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Eisenbehandlung für Kleinkinder mit nicht anämischem Eisenmangel (OptEC)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children

Optimierung der frühkindlichen Entwicklung in der Grundversorgung: Pragmatische randomisierte Studie zur Eisenbehandlung bei Kleinkindern mit nicht anämischem Eisenmangel (OptEC)

Die Vorschuljahre sind entscheidende Jahre für Kinder, um frühe Lernfähigkeiten wie Sprache, Feinmotorik und soziale Fähigkeiten zu erwerben. Dies wird als frühkindliche Entwicklung bezeichnet. Hausärzte (Hausärzte und Kinderärzte) sind in der einzigartigen Lage, Kinder mit Gesundheits- oder Entwicklungsproblemen zu identifizieren. Beim Screening handelt es sich um den Prozess, bei dem gesunde Menschen auf die ersten Anzeichen von Gesundheitsproblemen getestet und anschließend behandelt werden, mit der Erwartung, dass das Screening den Gesundheitszustand der untersuchten Personen verbessert. Der Schwerpunkt dieser Forschung liegt auf der Untersuchung kleiner Kinder auf die ersten Anzeichen eines Eisenmangels (niedriger Eisenspiegel im Blut), gefolgt von einer Behandlung mit oralem Eisen.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Kinder mit Eisenmangel in späteren Stadien schwerwiegende Entwicklungsverzögerungen aufweisen. Einige Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Verzögerungen bis ins junge Erwachsenenalter anhalten können, oft mit einem erheblichen Rückgang der Intelligenz. Frühe Stadien eines Eisenmangels können für Eltern oder Ärzte schwer zu erkennen sein und in der Regel ist eine Blutuntersuchung erforderlich. Die kanadischen Leitlinien empfehlen jedoch nicht, alle Kinder auf Eisenmangel zu untersuchen, da es nicht genügend qualitativ hochwertige Forschungsergebnisse gibt, um zu beweisen, dass das Screening wirksam ist.

In dieser Studie werden die Forscher die Eltern bitten, bei ihrem Kind im Alter zwischen 1 und 3 Jahren eine Blutuntersuchung auf Eisenwerte durchführen zu lassen. Wenn der Blutspiegel niedrig ist, erhält das Kind nach dem Zufallsprinzip entweder eine orale Eisenlösung für 4 Monate plus Ernährungsberatung oder eine Placebo-Flüssigkeit plus Diätberatung. Ein Psychologe wird die frühe Lernfähigkeit jedes Kindes vor und nach der Behandlung messen. Wenn dieser Ansatz zur Untersuchung des Bluteisenspiegels von Kindern mit anschließender Behandlung die Entwicklung der Kinder verbessert, könnten Eltern und Ärzte davon ausgehen, dass routinemäßige Blutuntersuchungen gerechtfertigt sind. Insgesamt ist diese Forschung ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Möglichkeiten, mit denen Hausärzte sicherstellen können, dass Kinder den besten Start in eine lebenslange Gesundheit und Leistungsfähigkeit haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 36 Monaten, Teilnahme an einem guten Kinderbesuch
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostiziert: Entwicklungsstörung, genetische, chromosomale oder syndromale Erkrankung, chronische Erkrankung (mit Ausnahme von Asthma und Allergien), einschließlich chronischer Anämie, Eisenmangel oder kürzlich erfolgter oraler Eisenergänzung oder -behandlung
  • Frühgeburt mit einem Gestationsalter von weniger als 35 Wochen; niedriges Geburtsgewicht unter 2500 Gramm
  • Der Besuch in der Praxis wegen einer akuten Erkrankung, beispielsweise einer Viruserkrankung, oder eines anderen gesundheitlichen Problems, bei dem es sich nicht um die Beurteilung des Wohlergehens des Kindes handelt
  • Eventuelle Kontraindikationen für die Einnahme von elementarem Eisen (d. h. NHP [natürliches Gesundheitsprodukt], Vergleichspräparat oder Placebo)
  • Die Verwendung eines natürlichen Gesundheitsprodukts, das dieselben medizinischen Inhaltsstoffe wie das Prüfpräparat enthält
  • Mit dem Kind zu Hause oder in der Kinderbetreuung wird kein Englisch gesprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisen plus Ernährungsberatung (nicht anämischer Eisenmangel)
6 mg elementares Eisen/kg/Tag (0,4 ml/kg/Tag) in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen (nach Ermessen des verschreibenden Studienarztes) für vier Monate plus Ernährungsberatung
Andere Namen:
  • Markenname: Fer-In-Sol von Mead Johnson Nutrition
  • NPN-Nummer: 00762954
Die Ernährungsberatung umfasst schriftliche Empfehlungen zur maximalen täglichen Kuhmilchaufnahme, zur abwechslungsreichen Aufnahme fester Nahrung, einschließlich Nahrungsmitteln mit hohem Eisengehalt, und zur Vermeidung von Nahrungsmitteln, die die Eisenaufnahme verringern.
Placebo-Komparator: Placebo plus Ernährungsberatung (nicht anämischer Eisenmangel)
Die Ernährungsberatung umfasst schriftliche Empfehlungen zur maximalen täglichen Kuhmilchaufnahme, zur abwechslungsreichen Aufnahme fester Nahrung, einschließlich Nahrungsmitteln mit hohem Eisengehalt, und zur Vermeidung von Nahrungsmitteln, die die Eisenaufnahme verringern.
0,4 ml/kg/Tag in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen (nach Ermessen des verschreibenden Studienarztes) für vier Monate plus Ernährungsberatung
Kein Eingriff: Eisen ausreichend
Es wird erwartet, dass aus der Screening-Kohorte 25 Kinder an Eisenmangelanämie leiden und eine gleiche Anzahl zufällig ausgewählter Kinder mit Eisenmangel (n=25) befragt wird. Diese Kinder werden mit den Kindern mit nicht anämischem Eisenmangel verglichen.
Aktiver Komparator: Eisenmangelanämie
Es wird erwartet, dass aus der Screening-Kohorte 25 Kinder an Eisenmangelanämie leiden und eine gleiche Anzahl zufällig ausgewählter Kinder mit Eisenmangel (n=25) befragt wird. Diese Kinder werden mit den Kindern mit nicht anämischem Eisenmangel verglichen.
6 mg elementares Eisen/kg/Tag (0,4 ml/kg/Tag) in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen (nach Ermessen des verschreibenden Studienarztes) für vier Monate plus Ernährungsberatung
Andere Namen:
  • Markenname: Fer-In-Sol von Mead Johnson Nutrition
  • NPN-Nummer: 00762954
Die Ernährungsberatung umfasst schriftliche Empfehlungen zur maximalen täglichen Kuhmilchaufnahme, zur abwechslungsreichen Aufnahme fester Nahrung, einschließlich Nahrungsmitteln mit hohem Eisengehalt, und zur Vermeidung von Nahrungsmitteln, die die Eisenaufnahme verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Learning Composite (ELC) aus den Mullen Scales of Early Learning
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
ELC ist ein Maß für die kognitive Entwicklung von Säuglingen (ähnlich dem IQ). In Populationen haben Säuglinge einen Durchschnittswert von 100 Punkten und eine Standardabweichung von 15 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere kognitive Fähigkeit hin. Vier kognitive Fähigkeiten werden zu einem Early Learning Composite-Score zusammengefasst - Feinmotorik, visuelle Rezeption, rezeptive Sprache und expressive Sprache.
Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumferritin
Zeitfenster: 4 Monate nach der Einschreibung
Blutproben auf Serumferritin analysiert
4 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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