- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01481766
Eisenbehandlung für Kleinkinder mit nicht anämischem Eisenmangel (OptEC)
Optimierung der frühkindlichen Entwicklung in der Grundversorgung: Pragmatische randomisierte Studie zur Eisenbehandlung bei Kleinkindern mit nicht anämischem Eisenmangel (OptEC)
Die Vorschuljahre sind entscheidende Jahre für Kinder, um frühe Lernfähigkeiten wie Sprache, Feinmotorik und soziale Fähigkeiten zu erwerben. Dies wird als frühkindliche Entwicklung bezeichnet. Hausärzte (Hausärzte und Kinderärzte) sind in der einzigartigen Lage, Kinder mit Gesundheits- oder Entwicklungsproblemen zu identifizieren. Beim Screening handelt es sich um den Prozess, bei dem gesunde Menschen auf die ersten Anzeichen von Gesundheitsproblemen getestet und anschließend behandelt werden, mit der Erwartung, dass das Screening den Gesundheitszustand der untersuchten Personen verbessert. Der Schwerpunkt dieser Forschung liegt auf der Untersuchung kleiner Kinder auf die ersten Anzeichen eines Eisenmangels (niedriger Eisenspiegel im Blut), gefolgt von einer Behandlung mit oralem Eisen.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Kinder mit Eisenmangel in späteren Stadien schwerwiegende Entwicklungsverzögerungen aufweisen. Einige Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Verzögerungen bis ins junge Erwachsenenalter anhalten können, oft mit einem erheblichen Rückgang der Intelligenz. Frühe Stadien eines Eisenmangels können für Eltern oder Ärzte schwer zu erkennen sein und in der Regel ist eine Blutuntersuchung erforderlich. Die kanadischen Leitlinien empfehlen jedoch nicht, alle Kinder auf Eisenmangel zu untersuchen, da es nicht genügend qualitativ hochwertige Forschungsergebnisse gibt, um zu beweisen, dass das Screening wirksam ist.
In dieser Studie werden die Forscher die Eltern bitten, bei ihrem Kind im Alter zwischen 1 und 3 Jahren eine Blutuntersuchung auf Eisenwerte durchführen zu lassen. Wenn der Blutspiegel niedrig ist, erhält das Kind nach dem Zufallsprinzip entweder eine orale Eisenlösung für 4 Monate plus Ernährungsberatung oder eine Placebo-Flüssigkeit plus Diätberatung. Ein Psychologe wird die frühe Lernfähigkeit jedes Kindes vor und nach der Behandlung messen. Wenn dieser Ansatz zur Untersuchung des Bluteisenspiegels von Kindern mit anschließender Behandlung die Entwicklung der Kinder verbessert, könnten Eltern und Ärzte davon ausgehen, dass routinemäßige Blutuntersuchungen gerechtfertigt sind. Insgesamt ist diese Forschung ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Möglichkeiten, mit denen Hausärzte sicherstellen können, dass Kinder den besten Start in eine lebenslange Gesundheit und Leistungsfähigkeit haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 36 Monaten, Teilnahme an einem guten Kinderbesuch
- Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostiziert: Entwicklungsstörung, genetische, chromosomale oder syndromale Erkrankung, chronische Erkrankung (mit Ausnahme von Asthma und Allergien), einschließlich chronischer Anämie, Eisenmangel oder kürzlich erfolgter oraler Eisenergänzung oder -behandlung
- Frühgeburt mit einem Gestationsalter von weniger als 35 Wochen; niedriges Geburtsgewicht unter 2500 Gramm
- Der Besuch in der Praxis wegen einer akuten Erkrankung, beispielsweise einer Viruserkrankung, oder eines anderen gesundheitlichen Problems, bei dem es sich nicht um die Beurteilung des Wohlergehens des Kindes handelt
- Eventuelle Kontraindikationen für die Einnahme von elementarem Eisen (d. h. NHP [natürliches Gesundheitsprodukt], Vergleichspräparat oder Placebo)
- Die Verwendung eines natürlichen Gesundheitsprodukts, das dieselben medizinischen Inhaltsstoffe wie das Prüfpräparat enthält
- Mit dem Kind zu Hause oder in der Kinderbetreuung wird kein Englisch gesprochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eisen plus Ernährungsberatung (nicht anämischer Eisenmangel)
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6 mg elementares Eisen/kg/Tag (0,4 ml/kg/Tag) in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen (nach Ermessen des verschreibenden Studienarztes) für vier Monate plus Ernährungsberatung
Andere Namen:
Die Ernährungsberatung umfasst schriftliche Empfehlungen zur maximalen täglichen Kuhmilchaufnahme, zur abwechslungsreichen Aufnahme fester Nahrung, einschließlich Nahrungsmitteln mit hohem Eisengehalt, und zur Vermeidung von Nahrungsmitteln, die die Eisenaufnahme verringern.
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Placebo-Komparator: Placebo plus Ernährungsberatung (nicht anämischer Eisenmangel)
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Die Ernährungsberatung umfasst schriftliche Empfehlungen zur maximalen täglichen Kuhmilchaufnahme, zur abwechslungsreichen Aufnahme fester Nahrung, einschließlich Nahrungsmitteln mit hohem Eisengehalt, und zur Vermeidung von Nahrungsmitteln, die die Eisenaufnahme verringern.
0,4 ml/kg/Tag in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen (nach Ermessen des verschreibenden Studienarztes) für vier Monate plus Ernährungsberatung
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Kein Eingriff: Eisen ausreichend
Es wird erwartet, dass aus der Screening-Kohorte 25 Kinder an Eisenmangelanämie leiden und eine gleiche Anzahl zufällig ausgewählter Kinder mit Eisenmangel (n=25) befragt wird.
Diese Kinder werden mit den Kindern mit nicht anämischem Eisenmangel verglichen.
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Aktiver Komparator: Eisenmangelanämie
Es wird erwartet, dass aus der Screening-Kohorte 25 Kinder an Eisenmangelanämie leiden und eine gleiche Anzahl zufällig ausgewählter Kinder mit Eisenmangel (n=25) befragt wird.
Diese Kinder werden mit den Kindern mit nicht anämischem Eisenmangel verglichen.
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6 mg elementares Eisen/kg/Tag (0,4 ml/kg/Tag) in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen (nach Ermessen des verschreibenden Studienarztes) für vier Monate plus Ernährungsberatung
Andere Namen:
Die Ernährungsberatung umfasst schriftliche Empfehlungen zur maximalen täglichen Kuhmilchaufnahme, zur abwechslungsreichen Aufnahme fester Nahrung, einschließlich Nahrungsmitteln mit hohem Eisengehalt, und zur Vermeidung von Nahrungsmitteln, die die Eisenaufnahme verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Early Learning Composite (ELC) aus den Mullen Scales of Early Learning
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
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ELC ist ein Maß für die kognitive Entwicklung von Säuglingen (ähnlich dem IQ).
In Populationen haben Säuglinge einen Durchschnittswert von 100 Punkten und eine Standardabweichung von 15 Punkten.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere kognitive Fähigkeit hin.
Vier kognitive Fähigkeiten werden zu einem Early Learning Composite-Score zusammengefasst - Feinmotorik, visuelle Rezeption, rezeptive Sprache und expressive Sprache.
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Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumferritin
Zeitfenster: 4 Monate nach der Einschreibung
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Blutproben auf Serumferritin analysiert
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4 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Gingoyon A, Borkhoff CM, Koroshegyi C, Mamak E, Birken CS, Maguire JL, Fehlings D, Macarthur C, Parkin PC. Chronic Iron Deficiency and Cognitive Function in Early Childhood. Pediatrics. 2022 Dec 1;150(6):e2021055926. doi: 10.1542/peds.2021-055926.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Eisenmangel
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Epidemiologische Messungen
- Eisensulfat
- Ernährungsbewertung
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000027782
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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