- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01481766
Rautahoito pienille lapsille, joilla on ei-aneeminen raudanpuute (OptEC)
Varhaisen lapsen kehityksen optimointi perusterveydenhuollon toimintaympäristössä: Pragmaattinen, satunnaistettu rautahoitokoe pienten lasten, joilla on ei-aneeminen raudanpuute (OptEC)
Esikouluvuodet ovat kriittisiä vuosia lapsille oppiakseen varhaisia oppimistaitoja, kuten kielitaitoja, hienomotorisia ja sosiaalisia taitoja. tätä kutsutaan lapsen varhaiseksi kehitykseksi. Perusterveydenhuollon lääkärit (perhelääkärit ja lastenlääkärit) ovat ainutlaatuisessa asemassa tunnistamaan lapset, joilla on terveys- tai kehitysongelmia. Seulonta on prosessi, jossa terveillä ihmisillä testataan varhaisimmat terveysongelmien merkit, jota seuraa hoito, sillä oletetaan, että seulonta parantaa seulottujen terveyttä. Tämän tutkimuksen painopiste on seuloa pienten lasten varhaisimpia raudanpuutteen merkkejä (veren alhainen rautapitoisuus), jota seuraa oraalinen rautahoito.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lasten, joilla on myöhemmässä vaiheessa raudanpuute, kehitys on viivästynyt vakavasti. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä viiveet voivat jatkua nuorena aikuisikään asti, jolloin älykkyys heikkenee merkittävästi. Vanhempien tai lääkäreiden voi olla vaikea havaita raudanpuutteen alkuvaiheita, ja yleensä tarvitaan verikoe. Kanadalaiset ohjeet eivät kuitenkaan suosittele seulomaan kaikkia lapsia raudanpuutteen varalta, koska laadukasta tutkimusta ei ole riittävästi todistamaan seulonnan tehokkuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyytävät vanhempia sallimaan 1–3-vuotiaille lapsilleen verikokeen rautatasojen varalta. Jos veren taso on alhainen, lapselle määrätään satunnaisesti joko suun kautta otettavaa rautanestettä 4 kuukauden ajan plus ruokavalioneuvontaa tai lumelääkettä ja ruokavalioneuvontaa. Psykologi mittaa jokaisen lapsen varhaisen oppimiskyvyn ennen ja jälkeen hoidon. Jos tämä lähestymistapa lasten veren rautapitoisuuksien seulomiseen ja sen jälkeiseen hoitoon parantaa lasten kehitystä, vanhemmat ja lääkärit voivat katsoa, että rutiiniveren seulontatutkimukset ovat perusteltuja. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus on tärkeä askel parannettaessa tapoja, joilla perusterveydenhuollon lääkärit voivat varmistaa, että lapset saavat parhaan alun elinikäiseen terveyteen ja menestymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-36 kuukautta osallistuu kaikkiin hyvinvointilapsiin
- Tietoinen vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu: kehityshäiriö, geneettinen, kromosomaalinen tai oireyhtymä, krooninen sairaus (paitsi astma ja allergiat), mukaan lukien krooninen anemia, raudanpuute tai äskettäinen suun kautta otettu raudan lisäys tai hoito
- Keskosuus, jonka raskausikä on alle 35 viikkoa; alhainen syntymäpaino alle 2500 grammaa
- Toimistolle meno akuutin sairauden, kuten virussairauden, tai muun terveyshuolen vuoksi kuin lapsen hyvinvointi
- Kaikki alkuaineraudan saamisen vasta-aiheet (esim. NHP [luonnonterveystuote], vertailuaine tai lumelääke)
- Minkä tahansa sellaisen luonnollisen terveystuotteen käyttö, joka sisältää samoja lääkeaineita kuin tutkimustuote
- Englantia ei puhuta lapselle kotona tai lastenhoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauta ja ravitsemusneuvonta (ei aneeminen raudanpuute)
|
6 mg alkuainerautaa/kg/vrk (0,4 ml/kg/vrk) jaettuna 2 tai 3 annokseen (reseptiä määräävän tutkimuslääkärin harkinnan mukaan) neljän kuukauden ajan plus ravitsemusneuvonta
Muut nimet:
Ruokavalioneuvonta sisältää kirjalliset suositukset lehmänmaidon enimmäissaannista, monipuolisesta kiinteän ruoan saannista, mukaan lukien runsaasti rautaa sisältävät ruoat, sekä raudan imeytymistä vähentävien ruokien välttämisestä.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke plus ravitsemusneuvonta (ei aneeminen raudanpuute)
|
Ruokavalioneuvonta sisältää kirjalliset suositukset lehmänmaidon enimmäissaannista, monipuolisesta kiinteän ruoan saannista, mukaan lukien runsaasti rautaa sisältävät ruoat, sekä raudan imeytymistä vähentävien ruokien välttämisestä.
0,4 ml/kg/vrk jaettuna 2 tai 3 annokseen (reseptiä määräävän tutkimuslääkärin harkinnan mukaan) neljän kuukauden ajan plus ravitsemusneuvonta
|
|
Ei väliintuloa: Rautaa riittää
Seulontakohortissa oletetaan, että 25 lapsella on raudanpuuteanemia ja sama määrä satunnaisesti valittuja lapsia, joilla on raudan riittävyys (n=25), otetaan näytteitä.
Näitä lapsia verrataan lapsiin, joilla ei ole aneemista raudanpuutetta.
|
|
|
Active Comparator: Raudanpuuteanemia
Seulontakohortissa oletetaan, että 25 lapsella on raudanpuuteanemia ja sama määrä satunnaisesti valittuja lapsia, joilla on raudan riittävyys (n=25), otetaan näytteitä.
Näitä lapsia verrataan lapsiin, joilla ei ole aneemista raudanpuutetta.
|
6 mg alkuainerautaa/kg/vrk (0,4 ml/kg/vrk) jaettuna 2 tai 3 annokseen (reseptiä määräävän tutkimuslääkärin harkinnan mukaan) neljän kuukauden ajan plus ravitsemusneuvonta
Muut nimet:
Ruokavalioneuvonta sisältää kirjalliset suositukset lehmänmaidon enimmäissaannista, monipuolisesta kiinteän ruoan saannista, mukaan lukien runsaasti rautaa sisältävät ruoat, sekä raudan imeytymistä vähentävien ruokien välttämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early Learning Composite (ELC) Mullenin varhaisoppimisen asteikolta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
ELC on imeväisten kognition mitta (vastaa ÄO:ta).
Väestöissä imeväisillä on keskimäärin 100 pistettä ja keskihajonta 15 pistettä. Korkeampi pistemäärä ilmaisee korkeampaa kognitiivista kykyä. Neljä kognitiivista taitoa kootaan yhteen Varhaisen oppimisen yhdistelmäpistemääräksi - hienomotoriikka, visuaalinen vastaanotto, reseptiivinen kieli ja ekspressiivinen kieli. |
Alkutilanne ja 4 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä ferritiini
Aikaikkuna: 4 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Verenäytteet analysoitiin seerumi ferritiinille
|
4 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Gingoyon A, Borkhoff CM, Koroshegyi C, Mamak E, Birken CS, Maguire JL, Fehlings D, Macarthur C, Parkin PC. Chronic Iron Deficiency and Cognitive Function in Early Childhood. Pediatrics. 2022 Dec 1;150(6):e2021055926. doi: 10.1542/peds.2021-055926.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Raudan puutteet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- rautasulfaatti
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000027782
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .