- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01481766
Rautahoito pienille lapsille, joilla on ei-aneeminen raudanpuute (OptEC)
Varhaisen lapsen kehityksen optimointi perusterveydenhuollon toimintaympäristössä: Pragmaattinen, satunnaistettu rautahoitokoe pienten lasten, joilla on ei-aneeminen raudanpuute (OptEC)
Esikouluvuodet ovat kriittisiä vuosia lapsille oppiakseen varhaisia oppimistaitoja, kuten kielitaitoja, hienomotorisia ja sosiaalisia taitoja. tätä kutsutaan lapsen varhaiseksi kehitykseksi. Perusterveydenhuollon lääkärit (perhelääkärit ja lastenlääkärit) ovat ainutlaatuisessa asemassa tunnistamaan lapset, joilla on terveys- tai kehitysongelmia. Seulonta on prosessi, jossa terveillä ihmisillä testataan varhaisimmat terveysongelmien merkit, jota seuraa hoito, sillä oletetaan, että seulonta parantaa seulottujen terveyttä. Tämän tutkimuksen painopiste on seuloa pienten lasten varhaisimpia raudanpuutteen merkkejä (veren alhainen rautapitoisuus), jota seuraa oraalinen rautahoito.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lasten, joilla on myöhemmässä vaiheessa raudanpuute, kehitys on viivästynyt vakavasti. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä viiveet voivat jatkua nuorena aikuisikään asti, jolloin älykkyys heikkenee merkittävästi. Vanhempien tai lääkäreiden voi olla vaikea havaita raudanpuutteen alkuvaiheita, ja yleensä tarvitaan verikoe. Kanadalaiset ohjeet eivät kuitenkaan suosittele seulomaan kaikkia lapsia raudanpuutteen varalta, koska laadukasta tutkimusta ei ole riittävästi todistamaan seulonnan tehokkuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyytävät vanhempia sallimaan 1–3-vuotiaille lapsilleen verikokeen rautatasojen varalta. Jos veren taso on alhainen, lapselle määrätään satunnaisesti joko suun kautta otettavaa rautanestettä 4 kuukauden ajan plus ruokavalioneuvontaa tai lumelääkettä ja ruokavalioneuvontaa. Psykologi mittaa jokaisen lapsen varhaisen oppimiskyvyn ennen ja jälkeen hoidon. Jos tämä lähestymistapa lasten veren rautapitoisuuksien seulomiseen ja sen jälkeiseen hoitoon parantaa lasten kehitystä, vanhemmat ja lääkärit voivat katsoa, että rutiiniveren seulontatutkimukset ovat perusteltuja. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus on tärkeä askel parannettaessa tapoja, joilla perusterveydenhuollon lääkärit voivat varmistaa, että lapset saavat parhaan alun elinikäiseen terveyteen ja menestymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-36 kuukautta osallistuu kaikkiin hyvinvointilapsiin
- Tietoinen vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu: kehityshäiriö, geneettinen, kromosomaalinen tai oireyhtymä, krooninen sairaus (paitsi astma ja allergiat), mukaan lukien krooninen anemia, raudanpuute tai äskettäinen suun kautta otettu raudan lisäys tai hoito
- Keskosuus, jonka raskausikä on alle 35 viikkoa; alhainen syntymäpaino alle 2500 grammaa
- Toimistolle meno akuutin sairauden, kuten virussairauden, tai muun terveyshuolen vuoksi kuin lapsen hyvinvointi
- Kaikki alkuaineraudan saamisen vasta-aiheet (esim. NHP [luonnonterveystuote], vertailuaine tai lumelääke)
- Minkä tahansa sellaisen luonnollisen terveystuotteen käyttö, joka sisältää samoja lääkeaineita kuin tutkimustuote
- Englantia ei puhuta lapselle kotona tai lastenhoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rauta ja ravitsemusneuvonta (ei aneeminen raudanpuute)
|
6 mg alkuainerautaa/kg/vrk (0,4 ml/kg/vrk) jaettuna 2 tai 3 annokseen (reseptiä määräävän tutkimuslääkärin harkinnan mukaan) neljän kuukauden ajan plus ravitsemusneuvonta
Muut nimet:
Ruokavalioneuvonta sisältää kirjalliset suositukset lehmänmaidon enimmäissaannista, monipuolisesta kiinteän ruoan saannista, mukaan lukien runsaasti rautaa sisältävät ruoat, sekä raudan imeytymistä vähentävien ruokien välttämisestä.
|
Placebo Comparator: Lumelääke plus ravitsemusneuvonta (ei aneeminen raudanpuute)
|
Ruokavalioneuvonta sisältää kirjalliset suositukset lehmänmaidon enimmäissaannista, monipuolisesta kiinteän ruoan saannista, mukaan lukien runsaasti rautaa sisältävät ruoat, sekä raudan imeytymistä vähentävien ruokien välttämisestä.
0,4 ml/kg/vrk jaettuna 2 tai 3 annokseen (reseptiä määräävän tutkimuslääkärin harkinnan mukaan) neljän kuukauden ajan plus ravitsemusneuvonta
|
Ei väliintuloa: Rautaa riittää
Seulontakohortissa oletetaan, että 25 lapsella on raudanpuuteanemia ja sama määrä satunnaisesti valittuja lapsia, joilla on raudan riittävyys (n=25), otetaan näytteitä.
Näitä lapsia verrataan lapsiin, joilla ei ole aneemista raudanpuutetta.
|
|
Active Comparator: Raudanpuuteanemia
Seulontakohortissa oletetaan, että 25 lapsella on raudanpuuteanemia ja sama määrä satunnaisesti valittuja lapsia, joilla on raudan riittävyys (n=25), otetaan näytteitä.
Näitä lapsia verrataan lapsiin, joilla ei ole aneemista raudanpuutetta.
|
6 mg alkuainerautaa/kg/vrk (0,4 ml/kg/vrk) jaettuna 2 tai 3 annokseen (reseptiä määräävän tutkimuslääkärin harkinnan mukaan) neljän kuukauden ajan plus ravitsemusneuvonta
Muut nimet:
Ruokavalioneuvonta sisältää kirjalliset suositukset lehmänmaidon enimmäissaannista, monipuolisesta kiinteän ruoan saannista, mukaan lukien runsaasti rautaa sisältävät ruoat, sekä raudan imeytymistä vähentävien ruokien välttämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mullen Scales of Early Learning arvioi pienten lasten kognitiivista toimintaa syntymästä 68 kuukauden ikään.
Arviointi perustuu lapsen reaktioihin koulutetun tutkijan laatimiin toimiin.
Viittä osaamisaluetta mitataan: bruttomotorinen ja neljä kognitiivista taitoa (yhteenveto Early Learning Composite -pisteiksi) - hienomotoriikka, visuaalinen vastaanotto, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli.
Kunkin asteikon raakapisteet voidaan muuntaa iän mukaisiksi normalisoiduiksi pisteiksi.
|
Perustaso
|
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mullen Scales of Early Learning arvioi pienten lasten kognitiivista toimintaa syntymästä 68 kuukauden ikään.
Arviointi perustuu lapsen reaktioihin koulutetun tutkijan laatimiin toimiin.
Viittä osaamisaluetta mitataan: bruttomotorinen ja neljä kognitiivista taitoa (yhteenveto Early Learning Composite -pisteiksi) - hienomotoriikka, visuaalinen vastaanotto, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli.
Kunkin asteikon raakapisteet voidaan muuntaa iän mukaisiksi normalisoiduiksi pisteiksi.
|
4 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laboratoriotoimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Nykyinen tutkimus keskittyy laboratoriomittauksiin raudan tilasta, mukaan lukien hemoglobiini, keskimääräinen kudostilavuus ja seerumin ferritiini.
Standardoituja vertailualueita käytetään määrittämään, onko tulos normaali vai epänormaali.
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lapsen temperamentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) arvioi seuraavia ulottuvuuksia 18-36 kuukauden ikäisillä lapsilla: aktiivisuustaso/energia, tarkkaavaisuus, huomion vaihtaminen, halaus, epämukavuus, pelko, turhautuminen, korkean intensiteetin nautinto, impulsiivisuus, alhainen inhibiteetti. intensiteetti Nautinto, motorinen aktivointi, havaintoherkkyys, positiivinen ennakointi, surullisuus, ujous, sosiaalisuus, rauhoittavuus.
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lapsen kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kasvu mitataan lasten painona ja pituutena/pituutena ja muunnetaan sitten iän ja sukupuolen mukaan mukautettuiksi z-pisteiksi käyttämällä WHO:n kasvustandardeja.
Kasvuindikaattoreita ovat - z-pisteet painon ja pituuden mukaan (WHZ), painon iän mukaan (WAZ), pituuden ja iän mukaan (HAZ) ja BMI iän mukaan (BMI-AZ).
BMI lasketaan paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
Lähtötilanne ja 4 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000027782
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti
-
University of ThessalyValmisOksidatiivista stressiä | Lihasvaurio
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Ain Shams UniversityValmisLaktoferriini rautaglukonaatin kanssa on parempi kuin rautaglukonaatti yksinään raudanpuuteanemian hoidossaEgypti
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam