Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautahoito pienille lapsille, joilla on ei-aneeminen raudanpuute (OptEC)

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Varhaisen lapsen kehityksen optimointi perusterveydenhuollon toimintaympäristössä: Pragmaattinen, satunnaistettu rautahoitokoe pienten lasten, joilla on ei-aneeminen raudanpuute (OptEC)

Esikouluvuodet ovat kriittisiä vuosia lapsille oppiakseen varhaisia ​​oppimistaitoja, kuten kielitaitoja, hienomotorisia ja sosiaalisia taitoja. tätä kutsutaan lapsen varhaiseksi kehitykseksi. Perusterveydenhuollon lääkärit (perhelääkärit ja lastenlääkärit) ovat ainutlaatuisessa asemassa tunnistamaan lapset, joilla on terveys- tai kehitysongelmia. Seulonta on prosessi, jossa terveillä ihmisillä testataan varhaisimmat terveysongelmien merkit, jota seuraa hoito, sillä oletetaan, että seulonta parantaa seulottujen terveyttä. Tämän tutkimuksen painopiste on seuloa pienten lasten varhaisimpia raudanpuutteen merkkejä (veren alhainen rautapitoisuus), jota seuraa oraalinen rautahoito.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lasten, joilla on myöhemmässä vaiheessa raudanpuute, kehitys on viivästynyt vakavasti. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä viiveet voivat jatkua nuorena aikuisikään asti, jolloin älykkyys heikkenee merkittävästi. Vanhempien tai lääkäreiden voi olla vaikea havaita raudanpuutteen alkuvaiheita, ja yleensä tarvitaan verikoe. Kanadalaiset ohjeet eivät kuitenkaan suosittele seulomaan kaikkia lapsia raudanpuutteen varalta, koska laadukasta tutkimusta ei ole riittävästi todistamaan seulonnan tehokkuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyytävät vanhempia sallimaan 1–3-vuotiaille lapsilleen verikokeen rautatasojen varalta. Jos veren taso on alhainen, lapselle määrätään satunnaisesti joko suun kautta otettavaa rautanestettä 4 kuukauden ajan plus ruokavalioneuvontaa tai lumelääkettä ja ruokavalioneuvontaa. Psykologi mittaa jokaisen lapsen varhaisen oppimiskyvyn ennen ja jälkeen hoidon. Jos tämä lähestymistapa lasten veren rautapitoisuuksien seulomiseen ja sen jälkeiseen hoitoon parantaa lasten kehitystä, vanhemmat ja lääkärit voivat katsoa, ​​että rutiiniveren seulontatutkimukset ovat perusteltuja. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus on tärkeä askel parannettaessa tapoja, joilla perusterveydenhuollon lääkärit voivat varmistaa, että lapset saavat parhaan alun elinikäiseen terveyteen ja menestymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-36 kuukautta osallistuu kaikkiin hyvinvointilapsiin
  • Tietoinen vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu: kehityshäiriö, geneettinen, kromosomaalinen tai oireyhtymä, krooninen sairaus (paitsi astma ja allergiat), mukaan lukien krooninen anemia, raudanpuute tai äskettäinen suun kautta otettu raudan lisäys tai hoito
  • Keskosuus, jonka raskausikä on alle 35 viikkoa; alhainen syntymäpaino alle 2500 grammaa
  • Toimistolle meno akuutin sairauden, kuten virussairauden, tai muun terveyshuolen vuoksi kuin lapsen hyvinvointi
  • Kaikki alkuaineraudan saamisen vasta-aiheet (esim. NHP [luonnonterveystuote], vertailuaine tai lumelääke)
  • Minkä tahansa sellaisen luonnollisen terveystuotteen käyttö, joka sisältää samoja lääkeaineita kuin tutkimustuote
  • Englantia ei puhuta lapselle kotona tai lastenhoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauta ja ravitsemusneuvonta (ei aneeminen raudanpuute)
6 mg alkuainerautaa/kg/vrk (0,4 ml/kg/vrk) jaettuna 2 tai 3 annokseen (reseptiä määräävän tutkimuslääkärin harkinnan mukaan) neljän kuukauden ajan plus ravitsemusneuvonta
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Mead Johnson Nutritionin Fer-In-Sol
  • NPN-numero: 00762954
Ruokavalioneuvonta sisältää kirjalliset suositukset lehmänmaidon enimmäissaannista, monipuolisesta kiinteän ruoan saannista, mukaan lukien runsaasti rautaa sisältävät ruoat, sekä raudan imeytymistä vähentävien ruokien välttämisestä.
Placebo Comparator: Lumelääke plus ravitsemusneuvonta (ei aneeminen raudanpuute)
Ruokavalioneuvonta sisältää kirjalliset suositukset lehmänmaidon enimmäissaannista, monipuolisesta kiinteän ruoan saannista, mukaan lukien runsaasti rautaa sisältävät ruoat, sekä raudan imeytymistä vähentävien ruokien välttämisestä.
0,4 ml/kg/vrk jaettuna 2 tai 3 annokseen (reseptiä määräävän tutkimuslääkärin harkinnan mukaan) neljän kuukauden ajan plus ravitsemusneuvonta
Ei väliintuloa: Rautaa riittää
Seulontakohortissa oletetaan, että 25 lapsella on raudanpuuteanemia ja sama määrä satunnaisesti valittuja lapsia, joilla on raudan riittävyys (n=25), otetaan näytteitä. Näitä lapsia verrataan lapsiin, joilla ei ole aneemista raudanpuutetta.
Active Comparator: Raudanpuuteanemia
Seulontakohortissa oletetaan, että 25 lapsella on raudanpuuteanemia ja sama määrä satunnaisesti valittuja lapsia, joilla on raudan riittävyys (n=25), otetaan näytteitä. Näitä lapsia verrataan lapsiin, joilla ei ole aneemista raudanpuutetta.
6 mg alkuainerautaa/kg/vrk (0,4 ml/kg/vrk) jaettuna 2 tai 3 annokseen (reseptiä määräävän tutkimuslääkärin harkinnan mukaan) neljän kuukauden ajan plus ravitsemusneuvonta
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Mead Johnson Nutritionin Fer-In-Sol
  • NPN-numero: 00762954
Ruokavalioneuvonta sisältää kirjalliset suositukset lehmänmaidon enimmäissaannista, monipuolisesta kiinteän ruoan saannista, mukaan lukien runsaasti rautaa sisältävät ruoat, sekä raudan imeytymistä vähentävien ruokien välttämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot
Aikaikkuna: Perustaso
Mullen Scales of Early Learning arvioi pienten lasten kognitiivista toimintaa syntymästä 68 kuukauden ikään. Arviointi perustuu lapsen reaktioihin koulutetun tutkijan laatimiin toimiin. Viittä osaamisaluetta mitataan: bruttomotorinen ja neljä kognitiivista taitoa (yhteenveto Early Learning Composite -pisteiksi) - hienomotoriikka, visuaalinen vastaanotto, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Kunkin asteikon raakapisteet voidaan muuntaa iän mukaisiksi normalisoiduiksi pisteiksi.
Perustaso
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Mullen Scales of Early Learning arvioi pienten lasten kognitiivista toimintaa syntymästä 68 kuukauden ikään. Arviointi perustuu lapsen reaktioihin koulutetun tutkijan laatimiin toimiin. Viittä osaamisaluetta mitataan: bruttomotorinen ja neljä kognitiivista taitoa (yhteenveto Early Learning Composite -pisteiksi) - hienomotoriikka, visuaalinen vastaanotto, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Kunkin asteikon raakapisteet voidaan muuntaa iän mukaisiksi normalisoiduiksi pisteiksi.
4 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriotoimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
Nykyinen tutkimus keskittyy laboratoriomittauksiin raudan tilasta, mukaan lukien hemoglobiini, keskimääräinen kudostilavuus ja seerumin ferritiini. Standardoituja vertailualueita käytetään määrittämään, onko tulos normaali vai epänormaali.
Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
Lapsen temperamentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) arvioi seuraavia ulottuvuuksia 18-36 kuukauden ikäisillä lapsilla: aktiivisuustaso/energia, tarkkaavaisuus, huomion vaihtaminen, halaus, epämukavuus, pelko, turhautuminen, korkean intensiteetin nautinto, impulsiivisuus, alhainen inhibiteetti. intensiteetti Nautinto, motorinen aktivointi, havaintoherkkyys, positiivinen ennakointi, surullisuus, ujous, sosiaalisuus, rauhoittavuus.
Lähtötilanne ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
Lapsen kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kasvu mitataan lasten painona ja pituutena/pituutena ja muunnetaan sitten iän ja sukupuolen mukaan mukautettuiksi z-pisteiksi käyttämällä WHO:n kasvustandardeja. Kasvuindikaattoreita ovat - z-pisteet painon ja pituuden mukaan (WHZ), painon iän mukaan (WAZ), pituuden ja iän mukaan (HAZ) ja BMI iän mukaan (BMI-AZ). BMI lasketaan paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Lähtötilanne ja 4 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti

3
Tilaa