Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerbehandeling voor jonge kinderen met niet-anemisch ijzertekort (OptEC)

2 april 2019 bijgewerkt door: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Optimalisatie van de ontwikkeling van jonge kinderen in de huisartsenpraktijk: pragmatisch gerandomiseerd onderzoek naar ijzerbehandeling voor jonge kinderen met niet-anemisch ijzertekort (OptEC)

De voorschoolse jaren zijn kritieke jaren voor kinderen om vroege leervaardigheden te verwerven, zoals taal, fijne motoriek en sociale vaardigheden; dit wordt vroege ontwikkeling van het kind genoemd. Huisartsen (huisartsen en kinderartsen) bevinden zich in een unieke positie om kinderen met gezondheidsproblemen of ontwikkelingsproblemen te identificeren. Screening is het proces van het testen van gezonde mensen op de eerste tekenen van gezondheidsproblemen, gevolgd door behandeling, in de verwachting dat screening de gezondheid van de gescreenden zal verbeteren. De focus van dit onderzoek is het screenen van jonge kinderen op de vroegste tekenen van ijzertekort (lage bloedijzerwaarden), gevolgd door behandeling met oraal ijzer.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat kinderen met latere stadia van ijzertekort een ernstige ontwikkelingsachterstand hebben. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat deze vertragingen kunnen aanhouden tot in de jonge volwassenheid, vaak met een aanzienlijke vermindering van intelligentie. Vroege stadia van ijzertekort kunnen voor ouders of artsen moeilijk te detecteren zijn en meestal is een bloedtest nodig. De Canadese richtlijnen raden echter niet aan om alle kinderen op ijzertekort te screenen, omdat er onvoldoende onderzoek van goede kwaliteit is om aan te tonen dat screening effectief is.

In deze studie zullen de onderzoekers ouders vragen om hun kind in de leeftijd van 1 tot 3 jaar een bloedtest te laten ondergaan voor ijzergehaltes. Als de bloedspiegel laag is, wordt het kind willekeurig toegewezen aan orale ijzervloeistof gedurende 4 maanden plus dieetadvies, of een placebovloeistof plus dieetadvies. Een psycholoog meet voor en na de behandeling het vroege leervermogen van elk kind. Als deze benadering van het screenen van het ijzergehalte in het bloed van kinderen, gevolgd door een behandeling, de ontwikkeling van kinderen verbetert, kunnen ouders en artsen overwegen dat routinematige bloedonderzoeken gerechtvaardigd zijn. Al met al is dit onderzoek een belangrijke stap in de richting van verbetering van de manier waarop huisartsen ervoor kunnen zorgen dat kinderen de beste start hebben op weg naar een levenslange gezondheid en prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 36 maanden bij het bijwonen van een bezoek aan een kind
  • Geïnformeerde ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd: ontwikkelingsstoornis, genetische, chromosomale of syndromale aandoening, chronische medische aandoening (met uitzondering van astma en allergieën), waaronder chronische bloedarmoede, ijzertekort of recente orale ijzersuppletie of -behandeling
  • Prematuriteit met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken; laag geboortegewicht minder dan 2500 gram
  • Naar kantoor gaan voor een acute ziekte, zoals een virale ziekte, of een ander gezondheidsprobleem dan de beoordeling van het welzijn van het kind
  • Eventuele contra-indicaties voor het ontvangen van elementair ijzer (d.w.z. NHP [natuurlijk gezondheidsproduct], comparator of placebo)
  • Het gebruik van een natuurlijk gezondheidsproduct dat dezelfde medicinale ingrediënt(en) bevat als het onderzoeksproduct
  • Er wordt geen Engels gesproken met het kind thuis of in een kinderopvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer plus dieetbegeleiding (niet-anemisch ijzertekort)
Voedingssupplement: IJzersulfaat
6 mg elementair ijzer/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) verdeeld over 2 of 3 doses (naar goeddunken van de voorschrijvende onderzoeksarts) gedurende vier maanden plus dieetadvisering
Andere namen:
  • Merknaam: Fer-In-Sol van Mead Johnson Nutrition
  • NPN-nummer: 00762954
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
Dieetbegeleiding omvat schriftelijke aanbevelingen met betrekking tot de maximale dagelijkse inname van koemelk, een gevarieerde inname van vast voedsel, waaronder voedsel met een hoog ijzergehalte, en het vermijden van voedsel dat de ijzeropname vermindert.
Placebo-vergelijker: Placebo plus dieetadvisering (niet-anemisch ijzertekort)
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
Dieetbegeleiding omvat schriftelijke aanbevelingen met betrekking tot de maximale dagelijkse inname van koemelk, een gevarieerde inname van vast voedsel, waaronder voedsel met een hoog ijzergehalte, en het vermijden van voedsel dat de ijzeropname vermindert.
Voedingssupplement: Placebo
0,4 ml/kg/dag verdeeld over 2 of 3 doses (naar goeddunken van de voorschrijvende onderzoeksarts) gedurende vier maanden plus dieetadvisering
Geen tussenkomst: Strijk voldoende
Van het screeningscohort hiervan wordt verwacht dat 25 kinderen bloedarmoede door ijzertekort zullen hebben en dat een gelijk aantal willekeurig geselecteerde kinderen met ijzertekort (n=25) zal worden bemonsterd. Deze kinderen worden vergeleken met de kinderen met niet-anemisch ijzertekort.
Actieve vergelijker: Bloedarmoede door ijzertekort
Van het screeningscohort hiervan wordt verwacht dat 25 kinderen bloedarmoede door ijzertekort zullen hebben en dat een gelijk aantal willekeurig geselecteerde kinderen met ijzertekort (n=25) zal worden bemonsterd. Deze kinderen worden vergeleken met de kinderen met niet-anemisch ijzertekort.
Voedingssupplement: IJzersulfaat
6 mg elementair ijzer/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) verdeeld over 2 of 3 doses (naar goeddunken van de voorschrijvende onderzoeksarts) gedurende vier maanden plus dieetadvisering
Andere namen:
  • Merknaam: Fer-In-Sol van Mead Johnson Nutrition
  • NPN-nummer: 00762954
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
Dieetbegeleiding omvat schriftelijke aanbevelingen met betrekking tot de maximale dagelijkse inname van koemelk, een gevarieerde inname van vast voedsel, waaronder voedsel met een hoog ijzergehalte, en het vermijden van voedsel dat de ijzeropname vermindert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mullen-schalen van vroeg leren
Tijdsspanne: Basislijn
De Mullen Scales of Early Learning beoordeelt het cognitief functioneren van jonge kinderen vanaf de geboorte tot 68 maanden. De beoordeling is gebaseerd op de reacties van het kind op activiteiten die zijn voorbereid door de getrainde examinator. Er worden vijf vaardigheidsgebieden gemeten: grove motoriek en vier cognitieve vaardigheden (samengevat in een samengestelde score voor vroeg leren): fijne motoriek, visuele ontvangst, receptieve taal en expressieve taal. De ruwe scores voor elke schaal kunnen worden omgezet in voor leeftijd gecorrigeerde genormaliseerde scores.
Basislijn
Mullen-schalen van vroeg leren
Tijdsspanne: 4 maanden en 12 maanden na de behandeling
De Mullen Scales of Early Learning beoordeelt het cognitief functioneren van jonge kinderen vanaf de geboorte tot 68 maanden. De beoordeling is gebaseerd op de reacties van het kind op activiteiten die zijn voorbereid door de getrainde examinator. Er worden vijf vaardigheidsgebieden gemeten: grove motoriek en vier cognitieve vaardigheden (samengevat in een samengestelde score voor vroeg leren): fijne motoriek, visuele ontvangst, receptieve taal en expressieve taal. De ruwe scores voor elke schaal kunnen worden omgezet in voor leeftijd gecorrigeerde genormaliseerde scores.
4 maanden en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium maatregelen
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na de behandeling
De huidige studie richt zich op laboratoriummetingen van de ijzerstatus, waaronder hemoglobine, gemiddeld corpusculair volume en serumferritine. Gestandaardiseerde referentiebereiken worden gebruikt om te bepalen of het resultaat normaal of abnormaal is.
Baseline en 4 maanden na de behandeling
Kind temperament
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na de behandeling
De Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) beoordeelt de volgende dimensies bij kinderen van 18-36 maanden: activiteitsniveau/energie, aandachtsfocus, aandachtsverschuiving, knuffeligheid, ongemak, angst, frustratie, intens plezier, impulsiviteit, remmende controle, lage intensiteit Plezier, Motorische Activering, Perceptuele Gevoeligheid, Positieve Anticipatie, Verdriet, Verlegenheid, Gezelligheid, Soothability.
Baseline en 4 maanden na de behandeling
Groei van het kind
Tijdsspanne: Baseline en 4 en 12 maanden na de behandeling
De groei wordt gemeten als het gewicht en de lengte/lengte van kinderen en vervolgens omgezet in voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde z-scores met behulp van de groeistandaarden van de WHO. Groei-indicatoren omvatten - z-scores voor gewicht voor lengte (WHZ), gewicht voor leeftijd (WAZ), lengte voor leeftijd (HAZ) en BMI voor leeftijd (BMI-AZ). BMI wordt berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters.
Baseline en 4 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Mead Johnson Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000027782

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-anemisch ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzersulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren