- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01481766
IJzerbehandeling voor jonge kinderen met niet-anemisch ijzertekort (OptEC)
Optimalisatie van de ontwikkeling van jonge kinderen in de huisartsenpraktijk: pragmatisch gerandomiseerd onderzoek naar ijzerbehandeling voor jonge kinderen met niet-anemisch ijzertekort (OptEC)
De voorschoolse jaren zijn kritieke jaren voor kinderen om vroege leervaardigheden te verwerven, zoals taal, fijne motoriek en sociale vaardigheden; dit wordt vroege ontwikkeling van het kind genoemd. Huisartsen (huisartsen en kinderartsen) bevinden zich in een unieke positie om kinderen met gezondheidsproblemen of ontwikkelingsproblemen te identificeren. Screening is het proces van het testen van gezonde mensen op de eerste tekenen van gezondheidsproblemen, gevolgd door behandeling, in de verwachting dat screening de gezondheid van de gescreenden zal verbeteren. De focus van dit onderzoek is het screenen van jonge kinderen op de vroegste tekenen van ijzertekort (lage bloedijzerwaarden), gevolgd door behandeling met oraal ijzer.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat kinderen met latere stadia van ijzertekort een ernstige ontwikkelingsachterstand hebben. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat deze vertragingen kunnen aanhouden tot in de jonge volwassenheid, vaak met een aanzienlijke vermindering van intelligentie. Vroege stadia van ijzertekort kunnen voor ouders of artsen moeilijk te detecteren zijn en meestal is een bloedtest nodig. De Canadese richtlijnen raden echter niet aan om alle kinderen op ijzertekort te screenen, omdat er onvoldoende onderzoek van goede kwaliteit is om aan te tonen dat screening effectief is.
In deze studie zullen de onderzoekers ouders vragen om hun kind in de leeftijd van 1 tot 3 jaar een bloedtest te laten ondergaan voor ijzergehaltes. Als de bloedspiegel laag is, wordt het kind willekeurig toegewezen aan orale ijzervloeistof gedurende 4 maanden plus dieetadvies, of een placebovloeistof plus dieetadvies. Een psycholoog meet voor en na de behandeling het vroege leervermogen van elk kind. Als deze benadering van het screenen van het ijzergehalte in het bloed van kinderen, gevolgd door een behandeling, de ontwikkeling van kinderen verbetert, kunnen ouders en artsen overwegen dat routinematige bloedonderzoeken gerechtvaardigd zijn. Al met al is dit onderzoek een belangrijke stap in de richting van verbetering van de manier waarop huisartsen ervoor kunnen zorgen dat kinderen de beste start hebben op weg naar een levenslange gezondheid en prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 36 maanden bij het bijwonen van een bezoek aan een kind
- Geïnformeerde ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerd: ontwikkelingsstoornis, genetische, chromosomale of syndromale aandoening, chronische medische aandoening (met uitzondering van astma en allergieën), waaronder chronische bloedarmoede, ijzertekort of recente orale ijzersuppletie of -behandeling
- Prematuriteit met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken; laag geboortegewicht minder dan 2500 gram
- Naar kantoor gaan voor een acute ziekte, zoals een virale ziekte, of een ander gezondheidsprobleem dan de beoordeling van het welzijn van het kind
- Eventuele contra-indicaties voor het ontvangen van elementair ijzer (d.w.z. NHP [natuurlijk gezondheidsproduct], comparator of placebo)
- Het gebruik van een natuurlijk gezondheidsproduct dat dezelfde medicinale ingrediënt(en) bevat als het onderzoeksproduct
- Er wordt geen Engels gesproken met het kind thuis of in een kinderopvang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzer plus dieetbegeleiding (niet-anemisch ijzertekort)
|
6 mg elementair ijzer/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) verdeeld over 2 of 3 doses (naar goeddunken van de voorschrijvende onderzoeksarts) gedurende vier maanden plus dieetadvisering
Andere namen:
Dieetbegeleiding omvat schriftelijke aanbevelingen met betrekking tot de maximale dagelijkse inname van koemelk, een gevarieerde inname van vast voedsel, waaronder voedsel met een hoog ijzergehalte, en het vermijden van voedsel dat de ijzeropname vermindert.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus dieetadvisering (niet-anemisch ijzertekort)
|
Dieetbegeleiding omvat schriftelijke aanbevelingen met betrekking tot de maximale dagelijkse inname van koemelk, een gevarieerde inname van vast voedsel, waaronder voedsel met een hoog ijzergehalte, en het vermijden van voedsel dat de ijzeropname vermindert.
0,4 ml/kg/dag verdeeld over 2 of 3 doses (naar goeddunken van de voorschrijvende onderzoeksarts) gedurende vier maanden plus dieetadvisering
|
|
Geen tussenkomst: Strijk voldoende
Van het screeningscohort hiervan wordt verwacht dat 25 kinderen bloedarmoede door ijzertekort zullen hebben en dat een gelijk aantal willekeurig geselecteerde kinderen met ijzertekort (n=25) zal worden bemonsterd.
Deze kinderen worden vergeleken met de kinderen met niet-anemisch ijzertekort.
|
|
|
Actieve vergelijker: Bloedarmoede door ijzertekort
Van het screeningscohort hiervan wordt verwacht dat 25 kinderen bloedarmoede door ijzertekort zullen hebben en dat een gelijk aantal willekeurig geselecteerde kinderen met ijzertekort (n=25) zal worden bemonsterd.
Deze kinderen worden vergeleken met de kinderen met niet-anemisch ijzertekort.
|
6 mg elementair ijzer/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) verdeeld over 2 of 3 doses (naar goeddunken van de voorschrijvende onderzoeksarts) gedurende vier maanden plus dieetadvisering
Andere namen:
Dieetbegeleiding omvat schriftelijke aanbevelingen met betrekking tot de maximale dagelijkse inname van koemelk, een gevarieerde inname van vast voedsel, waaronder voedsel met een hoog ijzergehalte, en het vermijden van voedsel dat de ijzeropname vermindert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Early Learning Composite (ELC) van de Mullen Early Learning-schaal
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
ELC is een maatstaf voor de cognitie van zuigelingen (vergelijkbaar met IQ).
In populaties hebben zuigelingen een gemiddelde score van 100 punten en een standaarddeviatie van 15 punten.
Een hogere score duidt op een hoger cognitief vermogen.
Vier cognitieve vaardigheden worden samengevat in een Early Learning Composite score - Fijne Motoriek, Visuele Waarneming, Receptieve Taal en Expressieve Taal.
|
Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Ferritine
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving
|
Bloedmonsters geanalyseerd op serum ferritine
|
4 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Gingoyon A, Borkhoff CM, Koroshegyi C, Mamak E, Birken CS, Maguire JL, Fehlings D, Macarthur C, Parkin PC. Chronic Iron Deficiency and Cognitive Function in Early Childhood. Pediatrics. 2022 Dec 1;150(6):e2021055926. doi: 10.1542/peds.2021-055926.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- IJzertekorten
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische metingen
- ferro sulfaat
- Voedingsbeoordeling
Andere studie-ID-nummers
- 1000027782
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .