Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie żelaza u małych dzieci z niedoborem żelaza bez niedokrwistości (OptEC)

2 października 2025 zaktualizowane przez: The Hospital for Sick Children

Optymalizacja wczesnego rozwoju dziecka w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej: pragmatyczna randomizowana próba leczenia żelazem małych dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (OptEC)

Lata przedszkolne to okresy krytyczne dla dzieci, jeśli chodzi o nabywanie umiejętności wczesnego uczenia się, takich jak język, motoryka mała i umiejętności społeczne; nazywa się to wczesnym rozwojem dziecka. Lekarze pierwszego kontaktu (rodzinni i pediatrzy) mają wyjątkową możliwość identyfikacji dzieci z problemami zdrowotnymi lub rozwojowymi. Badania przesiewowe to proces badania zdrowych osób pod kątem najwcześniejszych oznak problemów zdrowotnych, po którym następuje leczenie, z oczekiwaniem, że badania przesiewowe poprawią stan zdrowia osób poddanych badaniom przesiewowym. Celem tych badań jest badanie przesiewowe małych dzieci pod kątem najwcześniejszych objawów niedoboru żelaza (niski poziom żelaza we krwi), a następnie leczenie żelazem doustnym.

Wcześniejsze badania wykazały, że dzieci z późniejszymi stadiami niedoboru żelaza mają poważne opóźnienia w rozwoju. Niektóre badania wykazały, że te opóźnienia mogą utrzymywać się do wczesnej dorosłości, często ze znacznym spadkiem inteligencji. Wczesne stadia niedoboru żelaza mogą być trudne do wykrycia przez rodziców lub lekarzy i zwykle potrzebne jest badanie krwi. Jednak kanadyjskie wytyczne nie zalecają badań przesiewowych wszystkich dzieci pod kątem niedoboru żelaza, ponieważ nie ma wystarczającej liczby badań dobrej jakości, aby udowodnić, że badania przesiewowe są skuteczne.

W tym badaniu badacze poproszą rodziców, aby pozwolili swojemu dziecku w wieku od 1 do 3 lat na badanie krwi na poziom żelaza. Jeśli poziom we krwi jest niski, dziecko zostanie losowo przydzielone do otrzymywania doustnego płynu zawierającego żelazo przez 4 miesiące plus poradnictwo dietetyczne lub płynu placebo plus poradnictwo dietetyczne. Psycholog zmierzy zdolność wczesnego uczenia się każdego dziecka przed i po leczeniu. Jeśli takie podejście do badań przesiewowych poziomu żelaza we krwi u dzieci, a następnie leczenia poprawia rozwój dzieci, rodzice i lekarze mogą uznać, że rutynowe badania przesiewowe krwi są uzasadnione. Ogólnie rzecz biorąc, badania te są ważnym krokiem w kierunku poprawy sposobów, w jakie lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą zapewnić dzieciom najlepszy start w zdrowie i osiągnięcia przez całe życie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 36 miesięcy uczęszczający na każdą wizytę zdrowego dziecka
  • Świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowane: zaburzenie rozwojowe, choroba genetyczna, chromosomalna lub syndromiczna, przewlekła choroba (z wyjątkiem astmy i alergii), w tym przewlekła anemia, niedobór żelaza lub niedawna doustna suplementacja lub leczenie żelaza
  • Wcześniactwo z wiekiem ciążowym krótszym niż 35 tygodni; niska masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów
  • Uczestnictwo w gabinecie w przypadku ostrej choroby, takiej jak choroba wirusowa lub inne problemy zdrowotne inne niż ocena zdrowego dziecka
  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania żelaza elementarnego (tj. NHP [naturalny produkt zdrowotny], komparator lub placebo)
  • Stosowanie jakiegokolwiek naturalnego produktu zdrowotnego zawierającego ten sam składnik leczniczy co badany produkt
  • Angielski nie używany do dziecka w domu lub w placówce opieki nad dzieckiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo plus poradnictwo dietetyczne (Niedobór żelaza bez niedokrwistości)
6 mg pierwiastkowego żelaza/kg/dzień (0,4 ml/kg/dzień) w 2 lub 3 dawkach podzielonych (według uznania lekarza prowadzącego badanie) przez cztery miesiące plus poradnictwo dietetyczne
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Fer-In-Sol firmy Mead Johnson Nutrition
  • Numer NPN: 00762954
Poradnictwo dietetyczne będzie zawierało pisemne zalecenia dotyczące maksymalnego dziennego spożycia mleka krowiego, zróżnicowanego spożycia pokarmów stałych, w tym pokarmów bogatych w żelazo, oraz unikania pokarmów zmniejszających wchłanianie żelaza.
Komparator placebo: Placebo plus poradnictwo dietetyczne (niedobór żelaza bez niedokrwistości)
Poradnictwo dietetyczne będzie zawierało pisemne zalecenia dotyczące maksymalnego dziennego spożycia mleka krowiego, zróżnicowanego spożycia pokarmów stałych, w tym pokarmów bogatych w żelazo, oraz unikania pokarmów zmniejszających wchłanianie żelaza.
0,4 ml/kg/dzień w 2 lub 3 dawkach podzielonych (według uznania lekarza prowadzącego badanie) przez cztery miesiące plus poradnictwo dietetyczne
Brak interwencji: Żelazo wystarczające
Przewiduje się, że z kohorty przesiewowej 25 dzieci będzie miało niedokrwistość z niedoboru żelaza i zostanie pobrana taka sama liczba losowo wybranych dzieci z wystarczającym poziomem żelaza (n=25). Dzieci te zostaną porównane z dziećmi z niedoborem żelaza bez niedokrwistości.
Aktywny komparator: Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Przewiduje się, że z kohorty przesiewowej 25 dzieci będzie miało niedokrwistość z niedoboru żelaza i zostanie pobrana taka sama liczba losowo wybranych dzieci z wystarczającym poziomem żelaza (n=25). Dzieci te zostaną porównane z dziećmi z niedoborem żelaza bez niedokrwistości.
6 mg pierwiastkowego żelaza/kg/dzień (0,4 ml/kg/dzień) w 2 lub 3 dawkach podzielonych (według uznania lekarza prowadzącego badanie) przez cztery miesiące plus poradnictwo dietetyczne
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Fer-In-Sol firmy Mead Johnson Nutrition
  • Numer NPN: 00762954
Poradnictwo dietetyczne będzie zawierało pisemne zalecenia dotyczące maksymalnego dziennego spożycia mleka krowiego, zróżnicowanego spożycia pokarmów stałych, w tym pokarmów bogatych w żelazo, oraz unikania pokarmów zmniejszających wchłanianie żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna Ocena Rozwoju (ELC) według Skal Mullena do Oceny Wczesnego Rozwoju
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 miesiące po włączeniu do badania
ELC jest miarą poznania niemowląt (podobnie jak IQ). W populacjach niemowlęta mają średni wynik 100 punktów i odchylenie standardowe 15 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższe zdolności poznawcze. Cztery umiejętności poznawcze są podsumowane w wyniku Early Learning Composite - Motoryka Mała, Percepcja Wzrokowa, Język Receptywny i Język Ekspresyjny.
Punkt wyjściowy i 4 miesiące po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące po zapisaniu
Próbki krwi analizowane pod kątem ferrytyny w surowicy
4 miesiące po zapisaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj