- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01481766
Leczenie żelaza u małych dzieci z niedoborem żelaza bez niedokrwistości (OptEC)
Optymalizacja wczesnego rozwoju dziecka w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej: pragmatyczna randomizowana próba leczenia żelazem małych dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (OptEC)
Lata przedszkolne to okresy krytyczne dla dzieci, jeśli chodzi o nabywanie umiejętności wczesnego uczenia się, takich jak język, motoryka mała i umiejętności społeczne; nazywa się to wczesnym rozwojem dziecka. Lekarze pierwszego kontaktu (rodzinni i pediatrzy) mają wyjątkową możliwość identyfikacji dzieci z problemami zdrowotnymi lub rozwojowymi. Badania przesiewowe to proces badania zdrowych osób pod kątem najwcześniejszych oznak problemów zdrowotnych, po którym następuje leczenie, z oczekiwaniem, że badania przesiewowe poprawią stan zdrowia osób poddanych badaniom przesiewowym. Celem tych badań jest badanie przesiewowe małych dzieci pod kątem najwcześniejszych objawów niedoboru żelaza (niski poziom żelaza we krwi), a następnie leczenie żelazem doustnym.
Wcześniejsze badania wykazały, że dzieci z późniejszymi stadiami niedoboru żelaza mają poważne opóźnienia w rozwoju. Niektóre badania wykazały, że te opóźnienia mogą utrzymywać się do wczesnej dorosłości, często ze znacznym spadkiem inteligencji. Wczesne stadia niedoboru żelaza mogą być trudne do wykrycia przez rodziców lub lekarzy i zwykle potrzebne jest badanie krwi. Jednak kanadyjskie wytyczne nie zalecają badań przesiewowych wszystkich dzieci pod kątem niedoboru żelaza, ponieważ nie ma wystarczającej liczby badań dobrej jakości, aby udowodnić, że badania przesiewowe są skuteczne.
W tym badaniu badacze poproszą rodziców, aby pozwolili swojemu dziecku w wieku od 1 do 3 lat na badanie krwi na poziom żelaza. Jeśli poziom we krwi jest niski, dziecko zostanie losowo przydzielone do otrzymywania doustnego płynu zawierającego żelazo przez 4 miesiące plus poradnictwo dietetyczne lub płynu placebo plus poradnictwo dietetyczne. Psycholog zmierzy zdolność wczesnego uczenia się każdego dziecka przed i po leczeniu. Jeśli takie podejście do badań przesiewowych poziomu żelaza we krwi u dzieci, a następnie leczenia poprawia rozwój dzieci, rodzice i lekarze mogą uznać, że rutynowe badania przesiewowe krwi są uzasadnione. Ogólnie rzecz biorąc, badania te są ważnym krokiem w kierunku poprawy sposobów, w jakie lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą zapewnić dzieciom najlepszy start w zdrowie i osiągnięcia przez całe życie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 36 miesięcy uczęszczający na każdą wizytę zdrowego dziecka
- Świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowane: zaburzenie rozwojowe, choroba genetyczna, chromosomalna lub syndromiczna, przewlekła choroba (z wyjątkiem astmy i alergii), w tym przewlekła anemia, niedobór żelaza lub niedawna doustna suplementacja lub leczenie żelaza
- Wcześniactwo z wiekiem ciążowym krótszym niż 35 tygodni; niska masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów
- Uczestnictwo w gabinecie w przypadku ostrej choroby, takiej jak choroba wirusowa lub inne problemy zdrowotne inne niż ocena zdrowego dziecka
- Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania żelaza elementarnego (tj. NHP [naturalny produkt zdrowotny], komparator lub placebo)
- Stosowanie jakiegokolwiek naturalnego produktu zdrowotnego zawierającego ten sam składnik leczniczy co badany produkt
- Angielski nie używany do dziecka w domu lub w placówce opieki nad dzieckiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelazo plus poradnictwo dietetyczne (Niedobór żelaza bez niedokrwistości)
|
6 mg pierwiastkowego żelaza/kg/dzień (0,4 ml/kg/dzień) w 2 lub 3 dawkach podzielonych (według uznania lekarza prowadzącego badanie) przez cztery miesiące plus poradnictwo dietetyczne
Inne nazwy:
Poradnictwo dietetyczne będzie zawierało pisemne zalecenia dotyczące maksymalnego dziennego spożycia mleka krowiego, zróżnicowanego spożycia pokarmów stałych, w tym pokarmów bogatych w żelazo, oraz unikania pokarmów zmniejszających wchłanianie żelaza.
|
|
Komparator placebo: Placebo plus poradnictwo dietetyczne (niedobór żelaza bez niedokrwistości)
|
Poradnictwo dietetyczne będzie zawierało pisemne zalecenia dotyczące maksymalnego dziennego spożycia mleka krowiego, zróżnicowanego spożycia pokarmów stałych, w tym pokarmów bogatych w żelazo, oraz unikania pokarmów zmniejszających wchłanianie żelaza.
0,4 ml/kg/dzień w 2 lub 3 dawkach podzielonych (według uznania lekarza prowadzącego badanie) przez cztery miesiące plus poradnictwo dietetyczne
|
|
Brak interwencji: Żelazo wystarczające
Przewiduje się, że z kohorty przesiewowej 25 dzieci będzie miało niedokrwistość z niedoboru żelaza i zostanie pobrana taka sama liczba losowo wybranych dzieci z wystarczającym poziomem żelaza (n=25).
Dzieci te zostaną porównane z dziećmi z niedoborem żelaza bez niedokrwistości.
|
|
|
Aktywny komparator: Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Przewiduje się, że z kohorty przesiewowej 25 dzieci będzie miało niedokrwistość z niedoboru żelaza i zostanie pobrana taka sama liczba losowo wybranych dzieci z wystarczającym poziomem żelaza (n=25).
Dzieci te zostaną porównane z dziećmi z niedoborem żelaza bez niedokrwistości.
|
6 mg pierwiastkowego żelaza/kg/dzień (0,4 ml/kg/dzień) w 2 lub 3 dawkach podzielonych (według uznania lekarza prowadzącego badanie) przez cztery miesiące plus poradnictwo dietetyczne
Inne nazwy:
Poradnictwo dietetyczne będzie zawierało pisemne zalecenia dotyczące maksymalnego dziennego spożycia mleka krowiego, zróżnicowanego spożycia pokarmów stałych, w tym pokarmów bogatych w żelazo, oraz unikania pokarmów zmniejszających wchłanianie żelaza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna Ocena Rozwoju (ELC) według Skal Mullena do Oceny Wczesnego Rozwoju
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 miesiące po włączeniu do badania
|
ELC jest miarą poznania niemowląt (podobnie jak IQ).
W populacjach niemowlęta mają średni wynik 100 punktów i odchylenie standardowe 15 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe zdolności poznawcze.
Cztery umiejętności poznawcze są podsumowane w wyniku Early Learning Composite - Motoryka Mała, Percepcja Wzrokowa, Język Receptywny i Język Ekspresyjny.
|
Punkt wyjściowy i 4 miesiące po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące po zapisaniu
|
Próbki krwi analizowane pod kątem ferrytyny w surowicy
|
4 miesiące po zapisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Gingoyon A, Borkhoff CM, Koroshegyi C, Mamak E, Birken CS, Maguire JL, Fehlings D, Macarthur C, Parkin PC. Chronic Iron Deficiency and Cognitive Function in Early Childhood. Pediatrics. 2022 Dec 1;150(6):e2021055926. doi: 10.1542/peds.2021-055926.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niedobory żelaza
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Siarczan żelaza
- Ocena żywienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000027782
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .