Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie żelaza u małych dzieci z niedoborem żelaza bez niedokrwistości (OptEC)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Optymalizacja wczesnego rozwoju dziecka w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej: pragmatyczna randomizowana próba leczenia żelazem małych dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (OptEC)

Lata przedszkolne to okresy krytyczne dla dzieci, jeśli chodzi o nabywanie umiejętności wczesnego uczenia się, takich jak język, motoryka mała i umiejętności społeczne; nazywa się to wczesnym rozwojem dziecka. Lekarze pierwszego kontaktu (rodzinni i pediatrzy) mają wyjątkową możliwość identyfikacji dzieci z problemami zdrowotnymi lub rozwojowymi. Badania przesiewowe to proces badania zdrowych osób pod kątem najwcześniejszych oznak problemów zdrowotnych, po którym następuje leczenie, z oczekiwaniem, że badania przesiewowe poprawią stan zdrowia osób poddanych badaniom przesiewowym. Celem tych badań jest badanie przesiewowe małych dzieci pod kątem najwcześniejszych objawów niedoboru żelaza (niski poziom żelaza we krwi), a następnie leczenie żelazem doustnym.

Wcześniejsze badania wykazały, że dzieci z późniejszymi stadiami niedoboru żelaza mają poważne opóźnienia w rozwoju. Niektóre badania wykazały, że te opóźnienia mogą utrzymywać się do wczesnej dorosłości, często ze znacznym spadkiem inteligencji. Wczesne stadia niedoboru żelaza mogą być trudne do wykrycia przez rodziców lub lekarzy i zwykle potrzebne jest badanie krwi. Jednak kanadyjskie wytyczne nie zalecają badań przesiewowych wszystkich dzieci pod kątem niedoboru żelaza, ponieważ nie ma wystarczającej liczby badań dobrej jakości, aby udowodnić, że badania przesiewowe są skuteczne.

W tym badaniu badacze poproszą rodziców, aby pozwolili swojemu dziecku w wieku od 1 do 3 lat na badanie krwi na poziom żelaza. Jeśli poziom we krwi jest niski, dziecko zostanie losowo przydzielone do otrzymywania doustnego płynu zawierającego żelazo przez 4 miesiące plus poradnictwo dietetyczne lub płynu placebo plus poradnictwo dietetyczne. Psycholog zmierzy zdolność wczesnego uczenia się każdego dziecka przed i po leczeniu. Jeśli takie podejście do badań przesiewowych poziomu żelaza we krwi u dzieci, a następnie leczenia poprawia rozwój dzieci, rodzice i lekarze mogą uznać, że rutynowe badania przesiewowe krwi są uzasadnione. Ogólnie rzecz biorąc, badania te są ważnym krokiem w kierunku poprawy sposobów, w jakie lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą zapewnić dzieciom najlepszy start w zdrowie i osiągnięcia przez całe życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 36 miesięcy uczęszczający na każdą wizytę zdrowego dziecka
  • Świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowane: zaburzenie rozwojowe, choroba genetyczna, chromosomalna lub syndromiczna, przewlekła choroba (z wyjątkiem astmy i alergii), w tym przewlekła anemia, niedobór żelaza lub niedawna doustna suplementacja lub leczenie żelaza
  • Wcześniactwo z wiekiem ciążowym krótszym niż 35 tygodni; niska masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów
  • Uczestnictwo w gabinecie w przypadku ostrej choroby, takiej jak choroba wirusowa lub inne problemy zdrowotne inne niż ocena zdrowego dziecka
  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania żelaza elementarnego (tj. NHP [naturalny produkt zdrowotny], komparator lub placebo)
  • Stosowanie jakiegokolwiek naturalnego produktu zdrowotnego zawierającego ten sam składnik leczniczy co badany produkt
  • Angielski nie używany do dziecka w domu lub w placówce opieki nad dzieckiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo plus poradnictwo dietetyczne (Niedobór żelaza bez niedokrwistości)
Suplement diety: Siarczan żelaza
6 mg pierwiastkowego żelaza/kg/dzień (0,4 ml/kg/dzień) w 2 lub 3 dawkach podzielonych (według uznania lekarza prowadzącego badanie) przez cztery miesiące plus poradnictwo dietetyczne
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Fer-In-Sol firmy Mead Johnson Nutrition
  • Numer NPN: 00762954
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Poradnictwo dietetyczne będzie zawierało pisemne zalecenia dotyczące maksymalnego dziennego spożycia mleka krowiego, zróżnicowanego spożycia pokarmów stałych, w tym pokarmów bogatych w żelazo, oraz unikania pokarmów zmniejszających wchłanianie żelaza.
Komparator placebo: Placebo plus poradnictwo dietetyczne (niedobór żelaza bez niedokrwistości)
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Poradnictwo dietetyczne będzie zawierało pisemne zalecenia dotyczące maksymalnego dziennego spożycia mleka krowiego, zróżnicowanego spożycia pokarmów stałych, w tym pokarmów bogatych w żelazo, oraz unikania pokarmów zmniejszających wchłanianie żelaza.
Suplement diety: Placebo
0,4 ml/kg/dzień w 2 lub 3 dawkach podzielonych (według uznania lekarza prowadzącego badanie) przez cztery miesiące plus poradnictwo dietetyczne
Brak interwencji: Żelazo wystarczające
Przewiduje się, że z kohorty przesiewowej 25 dzieci będzie miało niedokrwistość z niedoboru żelaza i zostanie pobrana taka sama liczba losowo wybranych dzieci z wystarczającym poziomem żelaza (n=25). Dzieci te zostaną porównane z dziećmi z niedoborem żelaza bez niedokrwistości.
Aktywny komparator: Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Przewiduje się, że z kohorty przesiewowej 25 dzieci będzie miało niedokrwistość z niedoboru żelaza i zostanie pobrana taka sama liczba losowo wybranych dzieci z wystarczającym poziomem żelaza (n=25). Dzieci te zostaną porównane z dziećmi z niedoborem żelaza bez niedokrwistości.
Suplement diety: Siarczan żelaza
6 mg pierwiastkowego żelaza/kg/dzień (0,4 ml/kg/dzień) w 2 lub 3 dawkach podzielonych (według uznania lekarza prowadzącego badanie) przez cztery miesiące plus poradnictwo dietetyczne
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Fer-In-Sol firmy Mead Johnson Nutrition
  • Numer NPN: 00762954
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Poradnictwo dietetyczne będzie zawierało pisemne zalecenia dotyczące maksymalnego dziennego spożycia mleka krowiego, zróżnicowanego spożycia pokarmów stałych, w tym pokarmów bogatych w żelazo, oraz unikania pokarmów zmniejszających wchłanianie żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Mullena wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skale Mullena dotyczące wczesnego uczenia się oceniają funkcjonowanie poznawcze małych dzieci od urodzenia do 68 miesięcy. Ocena opiera się na reakcjach dziecka na czynności przygotowane przez przeszkolonego egzaminatora. Mierzy się pięć obszarów umiejętności: Motoryka duża i cztery umiejętności poznawcze (podsumowane w wyniku złożonym wczesnej nauki) - Motoryka mała, Odbiór wzrokowy, Język receptywny i Język ekspresyjny. Surowe wyniki dla każdej skali można przekształcić w znormalizowane wyniki dostosowane do wieku.
Linia bazowa
Skale Mullena wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu
Skale Mullena dotyczące wczesnego uczenia się oceniają funkcjonowanie poznawcze małych dzieci od urodzenia do 68 miesięcy. Ocena opiera się na reakcjach dziecka na czynności przygotowane przez przeszkolonego egzaminatora. Mierzy się pięć obszarów umiejętności: Motoryka duża i cztery umiejętności poznawcze (podsumowane w wyniku złożonym wczesnej nauki) - Motoryka mała, Odbiór wzrokowy, Język receptywny i Język ekspresyjny. Surowe wyniki dla każdej skali można przekształcić w znormalizowane wyniki dostosowane do wieku.
4 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki laboratoryjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące po leczeniu
Obecne badanie koncentruje się na laboratoryjnych pomiarach stanu żelaza, w tym hemoglobiny, średniej objętości krwinki i ferrytyny w surowicy. Standaryzowane zakresy referencyjne zostaną użyte do określenia, czy wynik jest normalny, czy nieprawidłowy.
Wartość wyjściowa i 4 miesiące po leczeniu
Temperament dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz zachowania we wczesnym dzieciństwie (ECBQ) ocenia następujące wymiary u dzieci w wieku 18-36 miesięcy: poziom aktywności/energia, koncentracja uwagi, zmiana uwagi, przytulanie, dyskomfort, strach, frustracja, wysoka intensywność przyjemności, impulsywność, kontrola hamowania, niskie intensywność Przyjemność, Aktywacja motoryczna, Wrażliwość percepcyjna, Pozytywne oczekiwanie, Smutek, Nieśmiałość, Towarzyskość, Ukojenie.
Wartość wyjściowa i 4 miesiące po leczeniu
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4 i 12 miesięcy po leczeniu
Wzrost będzie mierzony jako waga i wzrost/długość dzieci, a następnie przeliczany na z-score dostosowane do wieku i płci przy użyciu standardów wzrostu WHO. Wskaźniki wzrostu będą obejmować - wyniki z dla wagi do wzrostu (WHZ), wagi do wieku (WAZ), wzrostu do wieku (HAZ) i BMI do wieku (BMI-AZ). BMI zostanie obliczone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
Wartość wyjściowa oraz 4 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Mead Johnson Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000027782

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj