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非贫血性缺铁性幼儿的补铁治疗 (OptEC)

2019年4月2日 更新者:Patricia Parkin、The Hospital for Sick Children

在初级保健实践环境中优化儿童早期发展:非贫血性缺铁性幼儿 (OptEC) 铁治疗的实用随机试验

学龄前阶段是儿童获得语言、精细动作和社交技能等早期学习技能的关键时期;这被称为儿童早期发展。 初级保健医生(家庭医生和儿科医生)在识别有健康或发育问题的儿童方面处于独特的地位。 筛查是检测健康人是否存在健康问题的最早迹象,然后进行治疗的过程,期望筛查能够改善被筛查者的健康状况。 这项研究的重点是筛查幼儿缺铁的最早迹象(血铁水平低),然后进行口服铁剂治疗。

先前的研究表明,患有晚期缺铁症的儿童的发育会严重延迟。 一些研究表明,这些延迟可能会持续到年轻的成年期,通常会导致智力显着下降。 父母或医生可能难以发现缺铁的早期阶段,通常需要进行血液检查。 但是,加拿大指南不建议对所有儿童进行缺铁筛查,因为没有足够高质量的研究证明筛查是有效的。

在这项研究中,研究人员将要求父母让他们 1 至 3 岁的孩子对铁水平进行血液检测。 如果血液水平低,孩子将被随机分配接受口服铁液 4 个月加饮食咨询,或安慰剂液体加饮食咨询。 心理学家会在治疗前后测量每个孩子的早期学习能力。 如果这种先筛查儿童血铁水平再进行治疗的方法可以改善儿童的发育,那么父母和医生可能会认为常规血液筛查测试是合理的。 总的来说,这项研究是改善初级保健医生确保儿童拥有终身健康和成就的最佳开端的方式的重要一步。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 36 个月之间,参加任何健康儿童访问
  • 知情的父母同意

排除标准:

  • 既往诊断:发育障碍、遗传、染色体或综合征、慢性疾病(哮喘和过敏除外),包括慢性贫血、缺铁或近期口服铁补充剂或治疗
  • 胎龄小于 35 周的早产儿;低出生体重小于2500克
  • 因急性疾病(例如病毒性疾病)或儿童健康评估以外的其他健康问题而到办公室就诊
  • 接受元素铁的任何禁忌症(即 NHP [天然保健品],比较剂或安慰剂)
  • 使用任何含有与研究产品相同药用成分的天然保健品
  • 在家里或在儿童保育环境中不与孩子说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:铁加饮食咨询(非贫血性缺铁)
6 毫克元素铁/公斤/天(0.4 毫升/公斤/天),分 2 或 3 次服用(由开处方的研究医生决定)四个月,外加饮食咨询
其他名称:
  • 品牌名称:Fer-In-Sol by Mead Johnson Nutrition
  • NPN 号码:00762954
饮食咨询将包括关于每日最大牛奶摄入量、各种固体食物摄入量(包括含铁量高的食物)以及避免减少铁吸收的食物的书面建议。
安慰剂比较:安慰剂加饮食咨询(非贫血缺铁)
饮食咨询将包括关于每日最大牛奶摄入量、各种固体食物摄入量(包括含铁量高的食物)以及避免减少铁吸收的食物的书面建议。
0.4 毫升/千克/天,分 2 或 3 次服用(由研究医生自行决定)四个月,外加饮食咨询
无干预:铁充足
在筛查队列中,预计将有 25 名儿童患有缺铁性贫血,并抽取同等数量的随机选择的铁充足儿童 (n=25)。 这些儿童将与非贫血性缺铁儿童进行比较。
有源比较器:缺铁性贫血
在筛查队列中,预计将有 25 名儿童患有缺铁性贫血,并抽取同等数量的随机选择的铁充足儿童 (n=25)。 这些儿童将与非贫血性缺铁儿童进行比较。
6 毫克元素铁/公斤/天(0.4 毫升/公斤/天),分 2 或 3 次服用(由开处方的研究医生决定)四个月,外加饮食咨询
其他名称:
  • 品牌名称:Fer-In-Sol by Mead Johnson Nutrition
  • NPN 号码:00762954
饮食咨询将包括关于每日最大牛奶摄入量、各种固体食物摄入量(包括含铁量高的食物)以及避免减少铁吸收的食物的书面建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
马伦早期学习量表
大体时间:基线
Mullen 早期学习量表评估幼儿从出生到 68 个月的认知功能。 评估基于儿童对训练有素的考官准备的活动的反应。 测量五个技能领域:粗大运动和四种认知技能(总结为早期学习综合分数)——精细运动、视觉接收、接受语言和表达语言。 每个量表的原始分数可以转换为年龄调整后的归一化分数。
基线
马伦早期学习量表
大体时间:治疗后4个月和12个月
Mullen 早期学习量表评估幼儿从出生到 68 个月的认知功能。 评估基于儿童对训练有素的考官准备的活动的反应。 测量五个技能领域:粗大运动和四种认知技能(总结为早期学习综合分数)——精细运动、视觉接收、接受语言和表达语言。 每个量表的原始分数可以转换为年龄调整后的归一化分数。
治疗后4个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验室措施
大体时间:基线和治疗后 4 个月
目前的研究侧重于铁状态的实验室测量,包括血红蛋白、平均红细胞体积和血清铁蛋白。 标准化参考范围将用于确定结果是正常还是异常。
基线和治疗后 4 个月
小孩气质
大体时间:基线和治疗后 4 个月
幼儿行为问卷 (ECBQ) 评估 18-36 个月儿童的以下维度:活动水平/能量、注意力集中、注意力转移、拥抱、不适、恐惧、挫折、高强度愉悦、冲动、抑制控制、低-强度 快乐、运动激活、知觉敏感性、积极预期、悲伤、害羞、社交能力、安抚能力。
基线和治疗后 4 个月
儿童成长
大体时间:基线和治疗后 4 个月和 12 个月
生长将通过儿童的体重和身高/身长来衡量,然后使用 WHO 生长标准转换为年龄和性别调整后的 z 分数。 生长指标将包括 - 身高别体重 (WHZ)、年龄别体重 (WAZ)、年龄别身高 (HAZ) 和年龄别体重指数 (BMI-AZ) 的 z 分数。 BMI 将计算为以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方。
基线和治疗后 4 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Parkin C Parkin, MD、The Hospital for Sick Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月25日

首次发布 (估计)

2011年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硫酸亚铁的临床试验

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