Tratamento com ferro para crianças pequenas com deficiência de ferro não anêmica (OptEC)
Otimizando o desenvolvimento da primeira infância no ambiente de prática de cuidados primários: ensaio randomizado pragmático de tratamento com ferro para crianças pequenas com deficiência de ferro não anêmica (OptEC)
Os anos pré-escolares são anos críticos para as crianças adquirirem habilidades de aprendizagem precoce, como linguagem, coordenação motora fina e habilidades sociais; isso é chamado de desenvolvimento da primeira infância. Os médicos de atenção primária (médicos de família e pediatras) estão em uma posição única para identificar crianças com problemas de saúde ou de desenvolvimento. A triagem é o processo de testar pessoas saudáveis para os primeiros sinais de problemas de saúde, seguido de tratamento, com a expectativa de que a triagem melhore a saúde das pessoas rastreadas. O foco desta pesquisa é a triagem de crianças pequenas para os primeiros sinais de deficiência de ferro (baixos níveis de ferro no sangue), seguido de tratamento com ferro oral.
Pesquisas anteriores mostraram que crianças com estágios avançados de deficiência de ferro apresentam sérios atrasos em seu desenvolvimento. Algumas pesquisas mostraram que esses atrasos podem persistir na idade adulta, muitas vezes com uma redução significativa na inteligência. Os estágios iniciais da deficiência de ferro podem ser difíceis de serem detectados pelos pais ou médicos, e geralmente é necessário um exame de sangue. No entanto, as diretrizes canadenses não recomendam a triagem de todas as crianças para deficiência de ferro, porque não há pesquisas de boa qualidade suficientes para provar que a triagem é eficaz.
Neste estudo, os investigadores pedirão aos pais que permitam que seus filhos com idades entre 1 e 3 anos façam um exame de sangue para verificar os níveis de ferro. Se o nível sanguíneo estiver baixo, a criança será designada aleatoriamente para receber ferro líquido oral por 4 meses mais aconselhamento dietético ou placebo líquido mais aconselhamento dietético. Um psicólogo medirá a capacidade de aprendizagem inicial de cada criança antes e depois do tratamento. Se essa abordagem de triagem dos níveis de ferro no sangue das crianças seguida de tratamento melhorar o desenvolvimento das crianças, os pais e os médicos podem considerar que os testes de triagem de sangue de rotina são justificados. No geral, esta pesquisa é um passo importante para melhorar as maneiras pelas quais os médicos de cuidados primários podem garantir que as crianças tenham o melhor começo para a saúde e realizações ao longo da vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 36 meses frequentando alguma consulta de puericultura
- Consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- Diagnosticado anteriormente: distúrbio do desenvolvimento, condição genética, cromossômica ou sindrômica, condição médica crônica (com exceção de asma e alergias), incluindo anemia crônica, deficiência de ferro ou suplementação ou tratamento oral recente com ferro
- Prematuridade com idade gestacional inferior a 35 semanas; baixo peso ao nascer menos de 2500 gramas
- Comparecer ao consultório por causa de uma doença aguda, como uma doença viral, ou outro problema de saúde que não seja avaliação infantil
- Quaisquer contra-indicações para receber ferro elementar (ou seja, NHP [produto de saúde natural], comparador ou placebo)
- O uso de qualquer Produto Natural de Saúde contendo o(s) mesmo(s) ingrediente(s) medicinal(is) que o produto experimental
- Inglês não falado com a criança em casa ou em um ambiente de cuidado infantil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferro mais aconselhamento dietético (deficiência de ferro não anêmica)
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6 mg de ferro elementar/kg/dia (0,4 ml/kg/dia) em 2 ou 3 doses divididas (a critério do médico prescritor do estudo) por quatro meses mais aconselhamento dietético
Outros nomes:
O aconselhamento dietético incluirá recomendações escritas sobre a ingestão diária máxima de leite de vaca, ingestão variada de alimentos sólidos, incluindo alimentos ricos em ferro, e evitar alimentos que reduzam a absorção de ferro.
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Comparador de Placebo: Placebo mais aconselhamento dietético (deficiência de ferro não anêmica)
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O aconselhamento dietético incluirá recomendações escritas sobre a ingestão diária máxima de leite de vaca, ingestão variada de alimentos sólidos, incluindo alimentos ricos em ferro, e evitar alimentos que reduzam a absorção de ferro.
0,4 ml/kg/dia em 2 ou 3 doses divididas (a critério do médico prescritor do estudo) por quatro meses mais aconselhamento dietético
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Sem intervenção: Ferro suficiente
A partir da coorte de triagem, prevê-se que 25 crianças terão anemia por deficiência de ferro e um número igual de crianças selecionadas aleatoriamente com suficiência de ferro (n = 25) será amostrado.
Essas crianças serão comparadas com as crianças com deficiência de ferro não anêmica.
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Comparador Ativo: Anemia ferropriva
A partir da coorte de triagem, prevê-se que 25 crianças terão anemia por deficiência de ferro e um número igual de crianças selecionadas aleatoriamente com suficiência de ferro (n = 25) será amostrado.
Essas crianças serão comparadas com as crianças com deficiência de ferro não anêmica.
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6 mg de ferro elementar/kg/dia (0,4 ml/kg/dia) em 2 ou 3 doses divididas (a critério do médico prescritor do estudo) por quatro meses mais aconselhamento dietético
Outros nomes:
O aconselhamento dietético incluirá recomendações escritas sobre a ingestão diária máxima de leite de vaca, ingestão variada de alimentos sólidos, incluindo alimentos ricos em ferro, e evitar alimentos que reduzam a absorção de ferro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil
Prazo: Linha de base
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As Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce avaliam o funcionamento cognitivo de crianças desde o nascimento até os 68 meses.
A avaliação é baseada nas respostas da criança às atividades preparadas pelo examinador treinado.
Cinco áreas de habilidade são medidas: Motor Grosso e quatro habilidades cognitivas (resumidas em uma pontuação composta de aprendizagem inicial) - Motor Fino, Recepção Visual, Linguagem Receptiva e Linguagem Expressiva.
As pontuações brutas para cada escala podem ser convertidas em pontuações normalizadas ajustadas à idade.
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Linha de base
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Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil
Prazo: 4 meses e 12 meses após o tratamento
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As Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce avaliam o funcionamento cognitivo de crianças desde o nascimento até os 68 meses.
A avaliação é baseada nas respostas da criança às atividades preparadas pelo examinador treinado.
Cinco áreas de habilidade são medidas: Motor Grosso e quatro habilidades cognitivas (resumidas em uma pontuação composta de aprendizagem inicial) - Motor Fino, Recepção Visual, Linguagem Receptiva e Linguagem Expressiva.
As pontuações brutas para cada escala podem ser convertidas em pontuações normalizadas ajustadas à idade.
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4 meses e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas laboratoriais
Prazo: Linha de base e 4 meses após o tratamento
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O estudo atual enfoca as medidas laboratoriais do status de ferro, incluindo hemoglobina, volume corpuscular médio e ferritina sérica.
Intervalos de referência padronizados serão usados para determinar se o resultado é normal ou anormal.
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Linha de base e 4 meses após o tratamento
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Temperamento infantil
Prazo: Linha de base e 4 meses após o tratamento
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O Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) avalia as seguintes dimensões em crianças de 18 a 36 meses: nível de atividade/energia, foco de atenção, mudança de atenção, carinho, desconforto, medo, frustração, prazer de alta intensidade, impulsividade, controle inibitório, baixo intensidade Prazer, Ativação Motora, Sensibilidade Perceptiva, Antecipação Positiva, Tristeza, Timidez, Sociabilidade, Acalmamento.
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Linha de base e 4 meses após o tratamento
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Crescimento infantil
Prazo: Linha de base e 4 e 12 meses após o tratamento
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O crescimento será medido como peso e altura/comprimento das crianças e depois convertido em escores z ajustados por idade e sexo usando os padrões de crescimento da OMS.
Os indicadores de crescimento incluirão - escores z de peso para altura (WHZ), peso para idade (WAZ), altura para idade (HAZ) e IMC para idade (IMC-AZ).
O IMC será calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
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Linha de base e 4 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000027782
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