- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01481766
비빈혈성 철분 결핍이 있는 소아를 위한 철분 치료 (OptEC)
1차 진료 환경에서 초기 아동 발달 최적화: 비빈혈성 철 결핍증(OptEC)을 가진 어린 아동을 위한 철 치료의 실용적인 무작위 시험
취학 전 시기는 아이들이 언어, 미세 운동 및 사회적 기술과 같은 조기 학습 기술을 습득하는 데 중요한 시기입니다. 이것은 초기 아동 발달이라고합니다. 주치의(가정의 및 소아과 의사)는 건강 또는 발달 문제가 있는 아동을 식별할 수 있는 고유한 위치에 있습니다. 선별검사는 선별검사를 통해 선별검사를 받은 사람들의 건강이 개선될 것이라는 기대와 함께 건강 문제의 초기 징후에 대해 건강한 사람들을 검사한 후 치료를 받는 과정입니다. 이 연구의 초점은 철 결핍의 초기 징후(낮은 혈중 철 수치)에 대해 어린 아이들을 선별한 후 경구 철로 치료하는 것입니다.
이전 연구에 따르면 철분 결핍 후기 단계의 어린이는 발달이 심각하게 지연되는 것으로 나타났습니다. 일부 연구에 따르면 이러한 지연은 종종 지능이 크게 감소하면서 청년기까지 지속될 수 있습니다. 철분 결핍의 초기 단계는 부모나 의사가 감지하기 어려울 수 있으며 일반적으로 혈액 검사가 필요합니다. 그러나 선별검사가 효과적이라는 것을 입증할 양질의 연구가 충분하지 않기 때문에 캐나다 지침에서는 철분 결핍에 대해 모든 아동을 선별검사하는 것을 권장하지 않습니다.
이 연구에서 조사관은 1세에서 3세 사이의 자녀가 철분 수치에 대한 혈액 검사를 받도록 부모에게 요청할 것입니다. 혈중 수치가 낮을 경우, 아이는 무작위로 4개월 동안 경구용 철분액과 식이요법 상담을 받거나 위약액과 식이요법 상담을 받도록 배정됩니다. 심리학자는 치료 전후에 각 어린이의 조기 학습 능력을 측정합니다. 아동의 혈중 철분 수치를 선별하는 이 접근법에 이어 치료가 아동의 발달을 개선한다면 부모와 의사는 일상적인 혈액 선별 검사가 정당하다고 생각할 수 있습니다. 전반적으로, 이 연구는 일차 진료 의사가 아동이 평생 건강과 성취를 위한 최상의 시작을 할 수 있도록 보장할 수 있는 방법을 개선하는 중요한 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이 건강검진에 참석하는 18~36개월 사이의 연령
- 정보에 입각한 부모 동의
제외 기준:
- 이전 진단: 발달 장애, 유전적, 염색체 또는 증후군적 상태, 만성 의학적 상태(천식 및 알레르기 제외), 만성 빈혈, 철분 결핍 또는 최근 경구 철분 보충 또는 치료
- 재태 연령이 35주 미만인 미숙아; 2500그램 미만의 저체중아
- 바이러스성 질병과 같은 급성 질병 또는 아동 건강 평가 이외의 기타 건강 문제로 사무실에 출석
- 철분 섭취에 대한 금기 사항(즉, NHP[천연 건강 제품], 대조약 또는 위약)
- 연구용 제품과 동일한 의약 성분을 함유한 자연 건강 제품의 사용
- 가정이나 보육 환경에서 아동에게 사용되지 않는 영어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철분 플러스 식이 상담(비빈혈성 철결핍증)
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4개월 동안 6mg 원소 철/kg/일(0.4ml/kg/일) 2회 또는 3회 분할 용량(연구 의사 처방에 따름) + 식이 상담
다른 이름들:
식이 상담에는 최대 일일 우유 섭취량, 철분 함량이 높은 식품을 포함한 다양한 고형 식품 섭취, 철분 흡수를 감소시키는 식품 회피에 관한 서면 권장 사항이 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약 + 식이 상담(비빈혈성 철결핍증)
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식이 상담에는 최대 일일 우유 섭취량, 철분 함량이 높은 식품을 포함한 다양한 고형 식품 섭취, 철분 흡수를 감소시키는 식품 회피에 관한 서면 권장 사항이 포함됩니다.
4개월 동안 0.4ml/kg/일 2회 또는 3회 분할 용량(연구 의사 처방에 따름) + 식이 상담
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간섭 없음: 충분한 철분
스크리닝 코호트에서 25명의 어린이가 철결핍성 빈혈이 있을 것으로 예상되며 무작위로 선택된 동일한 수의 철분 결핍 어린이(n=25)가 샘플링될 것입니다.
이 아이들은 빈혈이 없는 철결핍이 있는 아이들과 비교될 것입니다.
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활성 비교기: 철 결핍 성 빈혈
스크리닝 코호트에서 25명의 어린이가 철결핍성 빈혈이 있을 것으로 예상되며 무작위로 선택된 동일한 수의 철분 결핍 어린이(n=25)가 샘플링될 것입니다.
이 아이들은 빈혈이 없는 철결핍이 있는 아이들과 비교될 것입니다.
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4개월 동안 6mg 원소 철/kg/일(0.4ml/kg/일) 2회 또는 3회 분할 용량(연구 의사 처방에 따름) + 식이 상담
다른 이름들:
식이 상담에는 최대 일일 우유 섭취량, 철분 함량이 높은 식품을 포함한 다양한 고형 식품 섭취, 철분 흡수를 감소시키는 식품 회피에 관한 서면 권장 사항이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 학습의 뮬렌 저울
기간: 기준선
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Mullen Scales of Early Learning은 출생부터 68개월까지 유아의 인지 기능을 평가합니다.
평가는 훈련된 심사관이 준비한 활동에 대한 아동의 반응을 기반으로 합니다.
5가지 기술 영역이 측정됩니다: 대근육 운동 및 4가지 인지 기술(조기 학습 종합 점수로 요약됨) - 미세 운동, 시각 수용, 수용 언어 및 표현 언어.
각 척도의 원시 점수는 연령 조정 정규화 점수로 변환할 수 있습니다.
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기준선
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조기 학습의 뮬렌 저울
기간: 치료 후 4개월 및 12개월
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Mullen Scales of Early Learning은 출생부터 68개월까지 유아의 인지 기능을 평가합니다.
평가는 훈련된 심사관이 준비한 활동에 대한 아동의 반응을 기반으로 합니다.
5가지 기술 영역이 측정됩니다: 대근육 운동 및 4가지 인지 기술(조기 학습 종합 점수로 요약됨) - 미세 운동, 시각 수용, 수용 언어 및 표현 언어.
각 척도의 원시 점수는 연령 조정 정규화 점수로 변환할 수 있습니다.
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치료 후 4개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 조치
기간: 기준선 및 치료 후 4개월
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현재 연구는 헤모글로빈, 평균 미립자 용적 및 혈청 페리틴을 포함한 철 상태의 실험실 측정에 중점을 둡니다.
표준화된 참조 범위는 결과가 정상인지 비정상인지 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 치료 후 4개월
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아동 기질
기간: 기준선 및 치료 후 4개월
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유아기 행동 설문지(ECBQ)는 18-36개월 아동의 다음 차원을 평가합니다. 강도 즐거움, 운동 활성화, 지각 민감도, 긍정적 기대, 슬픔, 수줍음, 사교성, 진정성.
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기준선 및 치료 후 4개월
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어린이 성장
기간: 기준선 및 치료 후 4개월 및 12개월
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성장은 어린이의 체중과 신장/신장으로 측정된 다음 WHO 성장 표준을 사용하여 연령 및 성별 조정 z-점수로 변환됩니다.
성장 지표에는 신장 대비 체중(WHZ), 연령 대비 체중(WAZ), 연령 대비 신장(HAZ) 및 연령 대비 BMI(BMI-AZ)에 대한 z-점수가 포함됩니다.
BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 치료 후 4개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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황산제일철에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePharmacosmos Therapeutics, Inc.모병
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Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Services Hospital, Lahore; Mayo Hospital Lahore; Pakistan Kidney and Liver Institute종료됨
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Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Harvard School of Public Health (HSPH); Forman Christian College, Pakistan; Services Institute... 그리고 다른 협력자들종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 사스 코로나바이러스 2 | 무증상 상태파키스탄
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Intech Biopharm Ltd.모병
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dora pereiraUniversity of Oxford; University of Cambridge; Bangor University완전한
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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University알려지지 않은