이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비빈혈성 철분 결핍이 있는 소아를 위한 철분 치료 (OptEC)

2019년 4월 2일 업데이트: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

1차 진료 환경에서 초기 아동 발달 최적화: 비빈혈성 철 결핍증(OptEC)을 가진 어린 아동을 위한 철 치료의 실용적인 무작위 시험

취학 전 시기는 아이들이 언어, 미세 운동 및 사회적 기술과 같은 조기 학습 기술을 습득하는 데 중요한 시기입니다. 이것은 초기 아동 발달이라고합니다. 주치의(가정의 및 소아과 의사)는 건강 또는 발달 문제가 있는 아동을 식별할 수 있는 고유한 위치에 있습니다. 선별검사는 선별검사를 통해 선별검사를 받은 사람들의 건강이 개선될 것이라는 기대와 함께 건강 문제의 초기 징후에 대해 건강한 사람들을 검사한 후 치료를 받는 과정입니다. 이 연구의 초점은 철 결핍의 초기 징후(낮은 혈중 철 수치)에 대해 어린 아이들을 선별한 후 경구 철로 치료하는 것입니다.

이전 연구에 따르면 철분 결핍 후기 단계의 어린이는 발달이 심각하게 지연되는 것으로 나타났습니다. 일부 연구에 따르면 이러한 지연은 종종 지능이 크게 감소하면서 청년기까지 지속될 수 있습니다. 철분 결핍의 초기 단계는 부모나 의사가 감지하기 어려울 수 있으며 일반적으로 혈액 검사가 필요합니다. 그러나 선별검사가 효과적이라는 것을 입증할 양질의 연구가 충분하지 않기 때문에 캐나다 지침에서는 철분 결핍에 대해 모든 아동을 선별검사하는 것을 권장하지 않습니다.

이 연구에서 조사관은 1세에서 3세 사이의 자녀가 철분 수치에 대한 혈액 검사를 받도록 부모에게 요청할 것입니다. 혈중 수치가 낮을 경우, 아이는 무작위로 4개월 동안 경구용 철분액과 식이요법 상담을 받거나 위약액과 식이요법 상담을 받도록 배정됩니다. 심리학자는 치료 전후에 각 어린이의 조기 학습 능력을 측정합니다. 아동의 혈중 철분 수치를 선별하는 이 접근법에 이어 치료가 아동의 발달을 개선한다면 부모와 의사는 일상적인 혈액 선별 검사가 정당하다고 생각할 수 있습니다. 전반적으로, 이 연구는 일차 진료 의사가 아동이 평생 건강과 성취를 위한 최상의 시작을 할 수 있도록 보장할 수 있는 방법을 개선하는 중요한 단계입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이 건강검진에 참석하는 18~36개월 사이의 연령
  • 정보에 입각한 부모 동의

제외 기준:

  • 이전 진단: 발달 장애, 유전적, 염색체 또는 증후군적 상태, 만성 의학적 상태(천식 및 알레르기 제외), 만성 빈혈, 철분 결핍 또는 최근 경구 철분 보충 또는 치료
  • 재태 연령이 35주 미만인 미숙아; 2500그램 미만의 저체중아
  • 바이러스성 질병과 같은 급성 질병 또는 아동 건강 평가 이외의 기타 건강 문제로 사무실에 출석
  • 철분 섭취에 대한 금기 사항(즉, NHP[천연 건강 제품], 대조약 또는 위약)
  • 연구용 제품과 동일한 의약 성분을 함유한 자연 건강 제품의 사용
  • 가정이나 보육 환경에서 아동에게 사용되지 않는 영어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 철분 플러스 식이 상담(비빈혈성 철결핍증)
4개월 동안 6mg 원소 철/kg/일(0.4ml/kg/일) 2회 또는 3회 분할 용량(연구 의사 처방에 따름) + 식이 상담
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: Mead Johnson Nutrition의 Fer-In-Sol
  • NPN 번호: 00762954
식이 상담에는 최대 일일 우유 섭취량, 철분 함량이 높은 식품을 포함한 다양한 고형 식품 섭취, 철분 흡수를 감소시키는 식품 회피에 관한 서면 권장 사항이 포함됩니다.
위약 비교기: 위약 + 식이 상담(비빈혈성 철결핍증)
식이 상담에는 최대 일일 우유 섭취량, 철분 함량이 높은 식품을 포함한 다양한 고형 식품 섭취, 철분 흡수를 감소시키는 식품 회피에 관한 서면 권장 사항이 포함됩니다.
4개월 동안 0.4ml/kg/일 2회 또는 3회 분할 용량(연구 의사 처방에 따름) + 식이 상담
간섭 없음: 충분한 철분
스크리닝 코호트에서 25명의 어린이가 철결핍성 빈혈이 있을 것으로 예상되며 무작위로 선택된 동일한 수의 철분 결핍 어린이(n=25)가 샘플링될 것입니다. 이 아이들은 빈혈이 없는 철결핍이 있는 아이들과 비교될 것입니다.
활성 비교기: 철 결핍 성 빈혈
스크리닝 코호트에서 25명의 어린이가 철결핍성 빈혈이 있을 것으로 예상되며 무작위로 선택된 동일한 수의 철분 결핍 어린이(n=25)가 샘플링될 것입니다. 이 아이들은 빈혈이 없는 철결핍이 있는 아이들과 비교될 것입니다.
4개월 동안 6mg 원소 철/kg/일(0.4ml/kg/일) 2회 또는 3회 분할 용량(연구 의사 처방에 따름) + 식이 상담
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: Mead Johnson Nutrition의 Fer-In-Sol
  • NPN 번호: 00762954
식이 상담에는 최대 일일 우유 섭취량, 철분 함량이 높은 식품을 포함한 다양한 고형 식품 섭취, 철분 흡수를 감소시키는 식품 회피에 관한 서면 권장 사항이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 학습의 뮬렌 저울
기간: 기준선
Mullen Scales of Early Learning은 출생부터 68개월까지 유아의 인지 기능을 평가합니다. 평가는 훈련된 심사관이 준비한 활동에 대한 아동의 반응을 기반으로 합니다. 5가지 기술 영역이 측정됩니다: 대근육 운동 및 4가지 인지 기술(조기 학습 종합 점수로 요약됨) - 미세 운동, 시각 수용, 수용 언어 및 표현 언어. 각 척도의 원시 점수는 연령 조정 정규화 점수로 변환할 수 있습니다.
기준선
조기 학습의 뮬렌 저울
기간: 치료 후 4개월 및 12개월
Mullen Scales of Early Learning은 출생부터 68개월까지 유아의 인지 기능을 평가합니다. 평가는 훈련된 심사관이 준비한 활동에 대한 아동의 반응을 기반으로 합니다. 5가지 기술 영역이 측정됩니다: 대근육 운동 및 4가지 인지 기술(조기 학습 종합 점수로 요약됨) - 미세 운동, 시각 수용, 수용 언어 및 표현 언어. 각 척도의 원시 점수는 연령 조정 정규화 점수로 변환할 수 있습니다.
치료 후 4개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 조치
기간: 기준선 및 치료 후 4개월
현재 연구는 헤모글로빈, 평균 미립자 용적 및 혈청 페리틴을 포함한 철 상태의 실험실 측정에 중점을 둡니다. 표준화된 참조 범위는 결과가 정상인지 비정상인지 결정하는 데 사용됩니다.
기준선 및 치료 후 4개월
아동 기질
기간: 기준선 및 치료 후 4개월
유아기 행동 설문지(ECBQ)는 18-36개월 아동의 다음 차원을 평가합니다. 강도 즐거움, 운동 활성화, 지각 민감도, 긍정적 기대, 슬픔, 수줍음, 사교성, 진정성.
기준선 및 치료 후 4개월
어린이 성장
기간: 기준선 및 치료 후 4개월 및 12개월
성장은 어린이의 체중과 신장/신장으로 측정된 다음 WHO 성장 표준을 사용하여 연령 및 성별 조정 z-점수로 변환됩니다. 성장 지표에는 신장 대비 체중(WHZ), 연령 대비 체중(WAZ), 연령 대비 신장(HAZ) 및 연령 대비 BMI(BMI-AZ)에 대한 z-점수가 포함됩니다. BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선 및 치료 후 4개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

황산제일철에 대한 임상 시험

3
구독하다