Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernbehandling til små børn med ikke-aemisk jernmangel (OptEC)

2. april 2019 opdateret af: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Optimering af tidlig børns udvikling i praksismiljøet for primærpleje: Pragmatisk randomiseret forsøg med jernbehandling til små børn med ikke-aemisk jernmangel (OptEC)

Førskoleårene er kritiske år for børn til at tilegne sig tidlige indlæringsevner som sprog, finmotorik og sociale færdigheder; dette kaldes tidlig børns udvikling. Primærlæger (familielæger og børnelæger) er i en unik position til at identificere børn med helbreds- eller udviklingsproblemer. Screening er processen med at teste raske mennesker for de tidligste tegn på helbredsproblemer, efterfulgt af behandling, med forventning om, at screening vil forbedre helbredet for de screenede. Fokus for denne forskning er at screene små børn for de tidligste tegn på jernmangel (lavt jernniveau i blodet) efterfulgt af behandling med oralt jern.

Tidligere forskning har vist, at børn med senere stadier af jernmangel har alvorlige forsinkelser i deres udvikling. Nogle undersøgelser har vist, at disse forsinkelser kan fortsætte i ung voksen alder, ofte med en betydelig reduktion i intelligens. Tidlige stadier af jernmangel kan være vanskelige for forældre eller læger at opdage, og en blodprøve er normalt nødvendig. Canadiske retningslinjer anbefaler dog ikke at screene alle børn for jernmangel, fordi der ikke er nok forskning af god kvalitet til at bevise, at screening er effektiv.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bede forældre om at tillade deres barn mellem 1 og 3 år at få taget en blodprøve for jernniveauer. Hvis blodniveauet er lavt, vil barnet blive tilfældigt tildelt enten oral jernvæske i 4 måneder plus kostvejledning eller placebo-væske plus kostvejledning. En psykolog vil måle hvert barns tidlige indlæringsevne før og efter behandlingen. Hvis denne tilgang til screening af børns jernniveauer i blodet efterfulgt af behandling forbedrer børns udvikling, kan forældre og læger overveje, at rutinemæssige blodscreeningsprøver er berettigede. Samlet set er denne forskning et vigtigt skridt til at forbedre de måder, hvorpå primære læger kan sikre, at børn får den bedste start på livslang sundhed og præstation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 36 måneder, der deltager i ethvert besøg hos børn
  • Informeret forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret: udviklingsforstyrrelse, genetisk, kromosomal eller syndromisk tilstand, kronisk medicinsk tilstand (med undtagelse af astma og allergier), herunder kronisk anæmi, jernmangel eller nylig oral jerntilskud eller behandling
  • Præmaturitet med en gestationsalder mindre end 35 uger; lav fødselsvægt under 2500 gram
  • Deltage på kontoret for en akut sygdom, såsom en viral sygdom, eller andre sundhedsmæssige problemer end vurdering af et godt barn
  • Eventuelle kontraindikationer for at modtage elementært jern (dvs. NHP [naturligt sundhedsprodukt], komparator eller placebo)
  • Brugen af ​​ethvert naturligt sundhedsprodukt, der indeholder samme lægemiddelingrediens(er) som forsøgsproduktet
  • Engelsk tales ikke til barnet i hjemmet eller i børnepasningsmiljøer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern plus kostrådgivning (ikke-anæmisk jernmangel)
6 mg elementært jern/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 opdelte doser (efter skøn af den ordinerende undersøgelseslæge) i fire måneder plus kostvejledning
Andre navne:
  • Mærkenavn: Fer-In-Sol af Mead Johnson Nutrition
  • NPN-nummer: 00762954
Kostrådgivningen vil omfatte skriftlige anbefalinger vedrørende maksimalt dagligt indtag af komælk, varieret fast fødeindtag, herunder fødevarer med højt indhold af jern, og undgåelse af fødevarer, der reducerer jernoptagelsen.
Placebo komparator: Placebo plus kostvejledning (ikke-anæmisk jernmangel)
Kostrådgivningen vil omfatte skriftlige anbefalinger vedrørende maksimalt dagligt indtag af komælk, varieret fast fødeindtag, herunder fødevarer med højt indhold af jern, og undgåelse af fødevarer, der reducerer jernoptagelsen.
0,4 ml/kg/dag i 2 eller 3 opdelte doser (efter ordinerende undersøgelseslæges skøn) i fire måneder plus kostvejledning
Ingen indgriben: Stryge nok
Fra screeningskohorten af ​​det forventes, at 25 børn vil have jernmangelanæmi, og et lige antal tilfældigt udvalgte børn med jerntilstrækkelighed (n=25) vil blive udtaget. Disse børn vil blive sammenlignet med børn med ikke-anæmisk jernmangel.
Aktiv komparator: Jernmangelanæmi
Fra screeningskohorten af ​​det forventes, at 25 børn vil have jernmangelanæmi, og et lige antal tilfældigt udvalgte børn med jerntilstrækkelighed (n=25) vil blive udtaget. Disse børn vil blive sammenlignet med børn med ikke-anæmisk jernmangel.
6 mg elementært jern/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 opdelte doser (efter skøn af den ordinerende undersøgelseslæge) i fire måneder plus kostvejledning
Andre navne:
  • Mærkenavn: Fer-In-Sol af Mead Johnson Nutrition
  • NPN-nummer: 00762954
Kostrådgivningen vil omfatte skriftlige anbefalinger vedrørende maksimalt dagligt indtag af komælk, varieret fast fødeindtag, herunder fødevarer med højt indhold af jern, og undgåelse af fødevarer, der reducerer jernoptagelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: Baseline
Mullen Scales of Early Learning vurderer små børns kognitive funktion fra fødslen til 68 måneder. Bedømmelsen tager udgangspunkt i barnets svar på aktiviteter udarbejdet af den uddannede eksaminator. Fem færdighedsområder måles: Grovmotorik og fire kognitive færdigheder (opsummeret i en tidlig læringssammensætning) - Finmotorik, Visuel Reception, Receptivt Sprog og Ekspressivt Sprog. De rå scorer for hver skala kan konverteres til aldersjusterede normaliserede scores.
Baseline
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder efter behandling
Mullen Scales of Early Learning vurderer små børns kognitive funktion fra fødslen til 68 måneder. Bedømmelsen tager udgangspunkt i barnets svar på aktiviteter udarbejdet af den uddannede eksaminator. Fem færdighedsområder måles: Grovmotorik og fire kognitive færdigheder (opsummeret i en tidlig læringssammensætning) - Finmotorik, Visuel Reception, Receptivt Sprog og Ekspressivt Sprog. De rå scorer for hver skala kan konverteres til aldersjusterede normaliserede scores.
4 måneder og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieforanstaltninger
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter behandling
Den aktuelle undersøgelse fokuserer på laboratoriemålinger af jernstatus, herunder hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær volumen og serumferritin. Standardiserede referenceområder vil blive brugt til at bestemme, om resultatet er normalt eller unormalt.
Baseline og 4 måneder efter behandling
Barnets temperament
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter behandling
Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) vurderer følgende dimensioner hos børn 18-36 måneder: Aktivitetsniveau/Energi, Opmærksomhedsfokusering, Opmærksomhedsskifte, Nuttelighed, Ubehag, Frygt, Frustration, Højintensiv fornøjelse, Impulsivitet, Hæmmende kontrol, Lav- intensitet Fornøjelse, motorisk aktivering, perceptuel følsomhed, positiv forventning, tristhed, generthed, selskabelighed, beroligende.
Baseline og 4 måneder efter behandling
Barnets vækst
Tidsramme: Baseline og 4 og 12 måneder efter behandling
Vækst vil blive målt som børns vægt og højde/længde og derefter konverteret til alders- og kønsjusterede z-scores ved hjælp af WHOs vækststandarder. Vækstindikatorer vil omfatte - z-score for vægt for højde (WHZ), vægt for alder (WAZ), højde for alder (HAZ) og BMI for alder (BMI-AZ). BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat.
Baseline og 4 og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-aemisk jernmangel

  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Kræft i bugspytkirtlen | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi Anæmi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akut leukæmi | Nevoid basalcellekarcinomsyndrom | Neurofibromatose type 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sygdom | Binyrebarkcarcinom | Neurofibromatose... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Jernsulfat

3
Abonner