Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernbehandling til små børn med ikke-aemisk jernmangel (OptEC)

2. oktober 2025 opdateret af: The Hospital for Sick Children

Optimering af tidlig børns udvikling i praksismiljøet for primærpleje: Pragmatisk randomiseret forsøg med jernbehandling til små børn med ikke-aemisk jernmangel (OptEC)

Førskoleårene er kritiske år for børn til at tilegne sig tidlige indlæringsevner som sprog, finmotorik og sociale færdigheder; dette kaldes tidlig børns udvikling. Primærlæger (familielæger og børnelæger) er i en unik position til at identificere børn med helbreds- eller udviklingsproblemer. Screening er processen med at teste raske mennesker for de tidligste tegn på helbredsproblemer, efterfulgt af behandling, med forventning om, at screening vil forbedre helbredet for de screenede. Fokus for denne forskning er at screene små børn for de tidligste tegn på jernmangel (lavt jernniveau i blodet) efterfulgt af behandling med oralt jern.

Tidligere forskning har vist, at børn med senere stadier af jernmangel har alvorlige forsinkelser i deres udvikling. Nogle undersøgelser har vist, at disse forsinkelser kan fortsætte i ung voksen alder, ofte med en betydelig reduktion i intelligens. Tidlige stadier af jernmangel kan være vanskelige for forældre eller læger at opdage, og en blodprøve er normalt nødvendig. Canadiske retningslinjer anbefaler dog ikke at screene alle børn for jernmangel, fordi der ikke er nok forskning af god kvalitet til at bevise, at screening er effektiv.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bede forældre om at tillade deres barn mellem 1 og 3 år at få taget en blodprøve for jernniveauer. Hvis blodniveauet er lavt, vil barnet blive tilfældigt tildelt enten oral jernvæske i 4 måneder plus kostvejledning eller placebo-væske plus kostvejledning. En psykolog vil måle hvert barns tidlige indlæringsevne før og efter behandlingen. Hvis denne tilgang til screening af børns jernniveauer i blodet efterfulgt af behandling forbedrer børns udvikling, kan forældre og læger overveje, at rutinemæssige blodscreeningsprøver er berettigede. Samlet set er denne forskning et vigtigt skridt til at forbedre de måder, hvorpå primære læger kan sikre, at børn får den bedste start på livslang sundhed og præstation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 36 måneder, der deltager i ethvert besøg hos børn
  • Informeret forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret: udviklingsforstyrrelse, genetisk, kromosomal eller syndromisk tilstand, kronisk medicinsk tilstand (med undtagelse af astma og allergier), herunder kronisk anæmi, jernmangel eller nylig oral jerntilskud eller behandling
  • Præmaturitet med en gestationsalder mindre end 35 uger; lav fødselsvægt under 2500 gram
  • Deltage på kontoret for en akut sygdom, såsom en viral sygdom, eller andre sundhedsmæssige problemer end vurdering af et godt barn
  • Eventuelle kontraindikationer for at modtage elementært jern (dvs. NHP [naturligt sundhedsprodukt], komparator eller placebo)
  • Brugen af ​​ethvert naturligt sundhedsprodukt, der indeholder samme lægemiddelingrediens(er) som forsøgsproduktet
  • Engelsk tales ikke til barnet i hjemmet eller i børnepasningsmiljøer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern plus kostrådgivning (ikke-anæmisk jernmangel)
6 mg elementært jern/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 opdelte doser (efter skøn af den ordinerende undersøgelseslæge) i fire måneder plus kostvejledning
Andre navne:
  • Mærkenavn: Fer-In-Sol af Mead Johnson Nutrition
  • NPN-nummer: 00762954
Kostrådgivningen vil omfatte skriftlige anbefalinger vedrørende maksimalt dagligt indtag af komælk, varieret fast fødeindtag, herunder fødevarer med højt indhold af jern, og undgåelse af fødevarer, der reducerer jernoptagelsen.
Placebo komparator: Placebo plus kostvejledning (ikke-anæmisk jernmangel)
Kostrådgivningen vil omfatte skriftlige anbefalinger vedrørende maksimalt dagligt indtag af komælk, varieret fast fødeindtag, herunder fødevarer med højt indhold af jern, og undgåelse af fødevarer, der reducerer jernoptagelsen.
0,4 ml/kg/dag i 2 eller 3 opdelte doser (efter ordinerende undersøgelseslæges skøn) i fire måneder plus kostvejledning
Ingen indgriben: Stryge nok
Fra screeningskohorten af ​​det forventes, at 25 børn vil have jernmangelanæmi, og et lige antal tilfældigt udvalgte børn med jerntilstrækkelighed (n=25) vil blive udtaget. Disse børn vil blive sammenlignet med børn med ikke-anæmisk jernmangel.
Aktiv komparator: Jernmangelanæmi
Fra screeningskohorten af ​​det forventes, at 25 børn vil have jernmangelanæmi, og et lige antal tilfældigt udvalgte børn med jerntilstrækkelighed (n=25) vil blive udtaget. Disse børn vil blive sammenlignet med børn med ikke-anæmisk jernmangel.
6 mg elementært jern/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 opdelte doser (efter skøn af den ordinerende undersøgelseslæge) i fire måneder plus kostvejledning
Andre navne:
  • Mærkenavn: Fer-In-Sol af Mead Johnson Nutrition
  • NPN-nummer: 00762954
Kostrådgivningen vil omfatte skriftlige anbefalinger vedrørende maksimalt dagligt indtag af komælk, varieret fast fødeindtag, herunder fødevarer med højt indhold af jern, og undgåelse af fødevarer, der reducerer jernoptagelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Early Learning Composite (ELC) fra Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter tilmelding
ELC er et mål for spædbarnskognition (lignende IQ). I populationer har spædbørn en gennemsnitsscore på 100 point og en standardafvigelse på 15 point. En højere score indikerer højere kognitiv evne. Fire kognitive færdigheder opsummeres i en Early Learning Composite-score - Finmotorik, Visuel Reception, Receptiv Sprogforståelse og Ekspressivt Sprog.
Baseline og 4 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ferritin
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
Blodprøver analyseret for serumferritin
4 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Anslået)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner