- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01481766
Jernbehandling til små børn med ikke-aemisk jernmangel (OptEC)
Optimering af tidlig børns udvikling i praksismiljøet for primærpleje: Pragmatisk randomiseret forsøg med jernbehandling til små børn med ikke-aemisk jernmangel (OptEC)
Førskoleårene er kritiske år for børn til at tilegne sig tidlige indlæringsevner som sprog, finmotorik og sociale færdigheder; dette kaldes tidlig børns udvikling. Primærlæger (familielæger og børnelæger) er i en unik position til at identificere børn med helbreds- eller udviklingsproblemer. Screening er processen med at teste raske mennesker for de tidligste tegn på helbredsproblemer, efterfulgt af behandling, med forventning om, at screening vil forbedre helbredet for de screenede. Fokus for denne forskning er at screene små børn for de tidligste tegn på jernmangel (lavt jernniveau i blodet) efterfulgt af behandling med oralt jern.
Tidligere forskning har vist, at børn med senere stadier af jernmangel har alvorlige forsinkelser i deres udvikling. Nogle undersøgelser har vist, at disse forsinkelser kan fortsætte i ung voksen alder, ofte med en betydelig reduktion i intelligens. Tidlige stadier af jernmangel kan være vanskelige for forældre eller læger at opdage, og en blodprøve er normalt nødvendig. Canadiske retningslinjer anbefaler dog ikke at screene alle børn for jernmangel, fordi der ikke er nok forskning af god kvalitet til at bevise, at screening er effektiv.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bede forældre om at tillade deres barn mellem 1 og 3 år at få taget en blodprøve for jernniveauer. Hvis blodniveauet er lavt, vil barnet blive tilfældigt tildelt enten oral jernvæske i 4 måneder plus kostvejledning eller placebo-væske plus kostvejledning. En psykolog vil måle hvert barns tidlige indlæringsevne før og efter behandlingen. Hvis denne tilgang til screening af børns jernniveauer i blodet efterfulgt af behandling forbedrer børns udvikling, kan forældre og læger overveje, at rutinemæssige blodscreeningsprøver er berettigede. Samlet set er denne forskning et vigtigt skridt til at forbedre de måder, hvorpå primære læger kan sikre, at børn får den bedste start på livslang sundhed og præstation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 36 måneder, der deltager i ethvert besøg hos børn
- Informeret forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret: udviklingsforstyrrelse, genetisk, kromosomal eller syndromisk tilstand, kronisk medicinsk tilstand (med undtagelse af astma og allergier), herunder kronisk anæmi, jernmangel eller nylig oral jerntilskud eller behandling
- Præmaturitet med en gestationsalder mindre end 35 uger; lav fødselsvægt under 2500 gram
- Deltage på kontoret for en akut sygdom, såsom en viral sygdom, eller andre sundhedsmæssige problemer end vurdering af et godt barn
- Eventuelle kontraindikationer for at modtage elementært jern (dvs. NHP [naturligt sundhedsprodukt], komparator eller placebo)
- Brugen af ethvert naturligt sundhedsprodukt, der indeholder samme lægemiddelingrediens(er) som forsøgsproduktet
- Engelsk tales ikke til barnet i hjemmet eller i børnepasningsmiljøer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jern plus kostrådgivning (ikke-anæmisk jernmangel)
|
6 mg elementært jern/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 opdelte doser (efter skøn af den ordinerende undersøgelseslæge) i fire måneder plus kostvejledning
Andre navne:
Kostrådgivningen vil omfatte skriftlige anbefalinger vedrørende maksimalt dagligt indtag af komælk, varieret fast fødeindtag, herunder fødevarer med højt indhold af jern, og undgåelse af fødevarer, der reducerer jernoptagelsen.
|
Placebo komparator: Placebo plus kostvejledning (ikke-anæmisk jernmangel)
|
Kostrådgivningen vil omfatte skriftlige anbefalinger vedrørende maksimalt dagligt indtag af komælk, varieret fast fødeindtag, herunder fødevarer med højt indhold af jern, og undgåelse af fødevarer, der reducerer jernoptagelsen.
0,4 ml/kg/dag i 2 eller 3 opdelte doser (efter ordinerende undersøgelseslæges skøn) i fire måneder plus kostvejledning
|
Ingen indgriben: Stryge nok
Fra screeningskohorten af det forventes, at 25 børn vil have jernmangelanæmi, og et lige antal tilfældigt udvalgte børn med jerntilstrækkelighed (n=25) vil blive udtaget.
Disse børn vil blive sammenlignet med børn med ikke-anæmisk jernmangel.
|
|
Aktiv komparator: Jernmangelanæmi
Fra screeningskohorten af det forventes, at 25 børn vil have jernmangelanæmi, og et lige antal tilfældigt udvalgte børn med jerntilstrækkelighed (n=25) vil blive udtaget.
Disse børn vil blive sammenlignet med børn med ikke-anæmisk jernmangel.
|
6 mg elementært jern/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 opdelte doser (efter skøn af den ordinerende undersøgelseslæge) i fire måneder plus kostvejledning
Andre navne:
Kostrådgivningen vil omfatte skriftlige anbefalinger vedrørende maksimalt dagligt indtag af komælk, varieret fast fødeindtag, herunder fødevarer med højt indhold af jern, og undgåelse af fødevarer, der reducerer jernoptagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: Baseline
|
Mullen Scales of Early Learning vurderer små børns kognitive funktion fra fødslen til 68 måneder.
Bedømmelsen tager udgangspunkt i barnets svar på aktiviteter udarbejdet af den uddannede eksaminator.
Fem færdighedsområder måles: Grovmotorik og fire kognitive færdigheder (opsummeret i en tidlig læringssammensætning) - Finmotorik, Visuel Reception, Receptivt Sprog og Ekspressivt Sprog.
De rå scorer for hver skala kan konverteres til aldersjusterede normaliserede scores.
|
Baseline
|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Mullen Scales of Early Learning vurderer små børns kognitive funktion fra fødslen til 68 måneder.
Bedømmelsen tager udgangspunkt i barnets svar på aktiviteter udarbejdet af den uddannede eksaminator.
Fem færdighedsområder måles: Grovmotorik og fire kognitive færdigheder (opsummeret i en tidlig læringssammensætning) - Finmotorik, Visuel Reception, Receptivt Sprog og Ekspressivt Sprog.
De rå scorer for hver skala kan konverteres til aldersjusterede normaliserede scores.
|
4 måneder og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laboratorieforanstaltninger
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter behandling
|
Den aktuelle undersøgelse fokuserer på laboratoriemålinger af jernstatus, herunder hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær volumen og serumferritin.
Standardiserede referenceområder vil blive brugt til at bestemme, om resultatet er normalt eller unormalt.
|
Baseline og 4 måneder efter behandling
|
Barnets temperament
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter behandling
|
Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) vurderer følgende dimensioner hos børn 18-36 måneder: Aktivitetsniveau/Energi, Opmærksomhedsfokusering, Opmærksomhedsskifte, Nuttelighed, Ubehag, Frygt, Frustration, Højintensiv fornøjelse, Impulsivitet, Hæmmende kontrol, Lav- intensitet Fornøjelse, motorisk aktivering, perceptuel følsomhed, positiv forventning, tristhed, generthed, selskabelighed, beroligende.
|
Baseline og 4 måneder efter behandling
|
Barnets vækst
Tidsramme: Baseline og 4 og 12 måneder efter behandling
|
Vækst vil blive målt som børns vægt og højde/længde og derefter konverteret til alders- og kønsjusterede z-scores ved hjælp af WHOs vækststandarder.
Vækstindikatorer vil omfatte - z-score for vægt for højde (WHZ), vægt for alder (WAZ), højde for alder (HAZ) og BMI for alder (BMI-AZ).
BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat.
|
Baseline og 4 og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000027782
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-aemisk jernmangel
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi Anæmi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akut leukæmi | Nevoid basalcellekarcinomsyndrom | Neurofibromatose type 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sygdom | Binyrebarkcarcinom | Neurofibromatose... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Jernsulfat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige
-
Steinhart Medical AssociatesUkendt
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Kutan neurofibrom | SynsnervegliomForenede Stater