- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01481766
Järnbehandling för små barn med icke-anemisk järnbrist (OptEC)
Optimering av tidiga barns utveckling i primärvårdens praktikmiljö: Pragmatisk randomiserad prövning av järnbehandling för små barn med icke-anemisk järnbrist (OptEC)
Förskoleåren är kritiska år för att barn ska få tidiga inlärningsfärdigheter som språk, finmotorik och sociala färdigheter; detta kallas tidig barnutveckling. Primärvårdsläkare (husläkare och barnläkare) har en unik position att identifiera barn med hälso- eller utvecklingsproblem. Screening är processen att testa friska människor för de tidigaste tecknen på hälsoproblem, följt av behandling, med förväntningen att screening kommer att förbättra hälsan för de som screenats. Fokus för denna forskning är att screena små barn för de tidigaste tecknen på järnbrist (låga järnnivåer i blodet) följt av behandling med oralt järn.
Tidigare forskning har visat att barn med senare stadier av järnbrist har allvarliga förseningar i sin utveckling. Viss forskning har visat att dessa förseningar kan kvarstå in i ung vuxen ålder, ofta med en betydande minskning av intelligens. Tidiga stadier av järnbrist kan vara svåra för föräldrar eller läkare att upptäcka, och ett blodprov behövs vanligtvis. Kanadensiska riktlinjer rekommenderar dock inte att man screenar alla barn för järnbrist, eftersom det inte finns tillräckligt med forskning av god kvalitet för att bevisa att screening är effektiv.
I denna studie kommer utredarna att be föräldrar att låta sitt barn i åldrarna 1 till 3 år ta ett blodprov för järnnivåer. Om blodnivån är låg kommer barnet slumpmässigt att få antingen oral järnvätska i 4 månader plus kostrådgivning, eller placebovätska plus kostrådgivning. En psykolog kommer att mäta varje barns tidiga inlärningsförmåga före och efter behandlingen. Om detta tillvägagångssätt för att screena barns järnnivåer i blodet följt av behandling förbättrar barns utveckling, kan föräldrar och läkare anse att rutinmässiga blodscreeningstester är motiverade. Sammantaget är denna forskning ett viktigt steg för att förbättra de sätt på vilka primärvårdsläkare kan säkerställa att barn får den bästa starten på livslång hälsa och prestation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 36 månader som deltar i något brunnsbarnsbesök
- Informerat förälders samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos: utvecklingsstörning, genetiskt, kromosomalt eller syndromiskt tillstånd, kroniskt medicinskt tillstånd, (med undantag för astma och allergier), inklusive kronisk anemi, järnbrist eller nyligen genomförd oral järntillskott eller behandling
- Prematuritet med en graviditetsålder mindre än 35 veckor; låg födelsevikt mindre än 2500 gram
- Att gå på kontoret för en akut sjukdom, till exempel en virussjukdom, eller andra hälsoproblem än bedömning av väl barn
- Eventuella kontraindikationer för att få elementärt järn (dvs. NHP [naturlig hälsoprodukt], jämförelsemedel eller placebo)
- Användning av någon naturlig hälsoprodukt som innehåller samma läkemedelsingrediens(er) som prövningsprodukten
- Engelska talas inte till barnet i hemmet eller i en barnomsorgsmiljö
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Järn plus kostrådgivning (icke-anemisk järnbrist)
|
6 mg elementärt järn/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 uppdelade doser (efter bedömning av förskrivande studieläkare) i fyra månader plus kostrådgivning
Andra namn:
Kostrådgivning kommer att innehålla skriftliga rekommendationer angående maximalt dagligt intag av komjölk, varierat intag av fast föda inklusive livsmedel som innehåller mycket järn och undvikande av livsmedel som minskar järnupptaget.
|
Placebo-jämförare: Placebo plus kostrådgivning (icke-anemisk järnbrist)
|
Kostrådgivning kommer att innehålla skriftliga rekommendationer angående maximalt dagligt intag av komjölk, varierat intag av fast föda inklusive livsmedel som innehåller mycket järn och undvikande av livsmedel som minskar järnupptaget.
0,4 ml/kg/dag i 2 eller 3 uppdelade doser (efter bedömning av förskrivande studieläkare) i fyra månader plus kostrådgivning
|
Inget ingripande: Stryk tillräckligt
Från screeningkohorten förutses att 25 barn kommer att ha järnbristanemi och lika många slumpmässigt utvalda barn med järntillräcklighet (n=25) kommer att provtas.
Dessa barn kommer att jämföras med barn med icke-anemisk järnbrist.
|
|
Aktiv komparator: Järnbristanemi
Från screeningkohorten förutses att 25 barn kommer att ha järnbristanemi och lika många slumpmässigt utvalda barn med järntillräcklighet (n=25) kommer att provtas.
Dessa barn kommer att jämföras med barn med icke-anemisk järnbrist.
|
6 mg elementärt järn/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 uppdelade doser (efter bedömning av förskrivande studieläkare) i fyra månader plus kostrådgivning
Andra namn:
Kostrådgivning kommer att innehålla skriftliga rekommendationer angående maximalt dagligt intag av komjölk, varierat intag av fast föda inklusive livsmedel som innehåller mycket järn och undvikande av livsmedel som minskar järnupptaget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsram: Baslinje
|
Mullen Scales of Early Learning utvärderar den kognitiva funktionen hos små barn från födseln till 68 månader.
Bedömningen baseras på barnets svar på aktiviteter som utarbetats av den utbildade examinatorn.
Fem färdighetsområden mäts: grovmotorik och fyra kognitiva färdigheter (sammanfattade i en tidig inlärningskomposit) - finmotorik, visuell mottagning, mottagande språk och uttrycksfullt språk.
De råa poängen för varje skala kan omvandlas till åldersjusterade normaliserade poäng.
|
Baslinje
|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsram: 4 månader och 12 månader efter behandling
|
Mullen Scales of Early Learning utvärderar den kognitiva funktionen hos små barn från födseln till 68 månader.
Bedömningen baseras på barnets svar på aktiviteter som utarbetats av den utbildade examinatorn.
Fem färdighetsområden mäts: grovmotorik och fyra kognitiva färdigheter (sammanfattade i en tidig inlärningskomposit) - finmotorik, visuell mottagning, mottagande språk och uttrycksfullt språk.
De råa poängen för varje skala kan omvandlas till åldersjusterade normaliserade poäng.
|
4 månader och 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Laboratorieåtgärder
Tidsram: Baslinje och 4 månader efter behandling
|
Den aktuella studien fokuserar på laboratoriemätningar av järnstatus, inklusive hemoglobin, medelkroppsvolym och serumferritin.
Standardiserade referensintervall kommer att användas för att avgöra om resultatet är normalt eller onormalt.
|
Baslinje och 4 månader efter behandling
|
Barn temperament
Tidsram: Baslinje och 4 månader efter behandling
|
The Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) bedömer följande dimensioner hos barn 18-36 månader: Aktivitetsnivå/energi, uppmärksamhetsfokusering, uppmärksamhetsförskjutning, gosighet, obehag, rädsla, frustration, högintensiv njutning, impulsivitet, hämmande kontroll, låg- intensitet Nöje, motorisk aktivering, perceptuell känslighet, positiv förväntan, sorg, blyghet, sällskap, lugnande.
|
Baslinje och 4 månader efter behandling
|
Barnets tillväxt
Tidsram: Baslinje och 4 och 12 månader efter behandling
|
Tillväxt kommer att mätas som barns vikt och längd/längd och sedan omvandlas till ålders- och könsjusterade z-poäng med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder.
Tillväxtindikatorer kommer att inkludera - z-poäng för vikt för längd (WHZ), vikt för ålder (WAZ), längd för ålder (HAZ) och BMI för ålder (BMI-AZ).
BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat.
|
Baslinje och 4 och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000027782
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-anemisk järnbrist
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringBukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ferrosulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrytering
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärers farmakokinetisk studieStorbritannien
-
Steinhart Medical AssociatesOkänd
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutadJärnbristanemiSchweiz
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekryteringKolonsjukdomar | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKorea, Republiken av
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeoplasma i centrala nervsystemet | Fast neoplasma | Återkommande akut leukemi | Refraktär akut leukemi | Infantilt fibrosarkomFörenta staterna, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
IBSA Institut Biochimique SAAvslutad