Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnbehandling för små barn med icke-anemisk järnbrist (OptEC)

2 april 2019 uppdaterad av: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Optimering av tidiga barns utveckling i primärvårdens praktikmiljö: Pragmatisk randomiserad prövning av järnbehandling för små barn med icke-anemisk järnbrist (OptEC)

Förskoleåren är kritiska år för att barn ska få tidiga inlärningsfärdigheter som språk, finmotorik och sociala färdigheter; detta kallas tidig barnutveckling. Primärvårdsläkare (husläkare och barnläkare) har en unik position att identifiera barn med hälso- eller utvecklingsproblem. Screening är processen att testa friska människor för de tidigaste tecknen på hälsoproblem, följt av behandling, med förväntningen att screening kommer att förbättra hälsan för de som screenats. Fokus för denna forskning är att screena små barn för de tidigaste tecknen på järnbrist (låga järnnivåer i blodet) följt av behandling med oralt järn.

Tidigare forskning har visat att barn med senare stadier av järnbrist har allvarliga förseningar i sin utveckling. Viss forskning har visat att dessa förseningar kan kvarstå in i ung vuxen ålder, ofta med en betydande minskning av intelligens. Tidiga stadier av järnbrist kan vara svåra för föräldrar eller läkare att upptäcka, och ett blodprov behövs vanligtvis. Kanadensiska riktlinjer rekommenderar dock inte att man screenar alla barn för järnbrist, eftersom det inte finns tillräckligt med forskning av god kvalitet för att bevisa att screening är effektiv.

I denna studie kommer utredarna att be föräldrar att låta sitt barn i åldrarna 1 till 3 år ta ett blodprov för järnnivåer. Om blodnivån är låg kommer barnet slumpmässigt att få antingen oral järnvätska i 4 månader plus kostrådgivning, eller placebovätska plus kostrådgivning. En psykolog kommer att mäta varje barns tidiga inlärningsförmåga före och efter behandlingen. Om detta tillvägagångssätt för att screena barns järnnivåer i blodet följt av behandling förbättrar barns utveckling, kan föräldrar och läkare anse att rutinmässiga blodscreeningstester är motiverade. Sammantaget är denna forskning ett viktigt steg för att förbättra de sätt på vilka primärvårdsläkare kan säkerställa att barn får den bästa starten på livslång hälsa och prestation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 36 månader som deltar i något brunnsbarnsbesök
  • Informerat förälders samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos: utvecklingsstörning, genetiskt, kromosomalt eller syndromiskt tillstånd, kroniskt medicinskt tillstånd, (med undantag för astma och allergier), inklusive kronisk anemi, järnbrist eller nyligen genomförd oral järntillskott eller behandling
  • Prematuritet med en graviditetsålder mindre än 35 veckor; låg födelsevikt mindre än 2500 gram
  • Att gå på kontoret för en akut sjukdom, till exempel en virussjukdom, eller andra hälsoproblem än bedömning av väl barn
  • Eventuella kontraindikationer för att få elementärt järn (dvs. NHP [naturlig hälsoprodukt], jämförelsemedel eller placebo)
  • Användning av någon naturlig hälsoprodukt som innehåller samma läkemedelsingrediens(er) som prövningsprodukten
  • Engelska talas inte till barnet i hemmet eller i en barnomsorgsmiljö

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järn plus kostrådgivning (icke-anemisk järnbrist)
6 mg elementärt järn/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 uppdelade doser (efter bedömning av förskrivande studieläkare) i fyra månader plus kostrådgivning
Andra namn:
  • Märke: Fer-In-Sol av Mead Johnson Nutrition
  • NPN-nummer: 00762954
Kostrådgivning kommer att innehålla skriftliga rekommendationer angående maximalt dagligt intag av komjölk, varierat intag av fast föda inklusive livsmedel som innehåller mycket järn och undvikande av livsmedel som minskar järnupptaget.
Placebo-jämförare: Placebo plus kostrådgivning (icke-anemisk järnbrist)
Kostrådgivning kommer att innehålla skriftliga rekommendationer angående maximalt dagligt intag av komjölk, varierat intag av fast föda inklusive livsmedel som innehåller mycket järn och undvikande av livsmedel som minskar järnupptaget.
0,4 ml/kg/dag i 2 eller 3 uppdelade doser (efter bedömning av förskrivande studieläkare) i fyra månader plus kostrådgivning
Inget ingripande: Stryk tillräckligt
Från screeningkohorten förutses att 25 barn kommer att ha järnbristanemi och lika många slumpmässigt utvalda barn med järntillräcklighet (n=25) kommer att provtas. Dessa barn kommer att jämföras med barn med icke-anemisk järnbrist.
Aktiv komparator: Järnbristanemi
Från screeningkohorten förutses att 25 barn kommer att ha järnbristanemi och lika många slumpmässigt utvalda barn med järntillräcklighet (n=25) kommer att provtas. Dessa barn kommer att jämföras med barn med icke-anemisk järnbrist.
6 mg elementärt järn/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 uppdelade doser (efter bedömning av förskrivande studieläkare) i fyra månader plus kostrådgivning
Andra namn:
  • Märke: Fer-In-Sol av Mead Johnson Nutrition
  • NPN-nummer: 00762954
Kostrådgivning kommer att innehålla skriftliga rekommendationer angående maximalt dagligt intag av komjölk, varierat intag av fast föda inklusive livsmedel som innehåller mycket järn och undvikande av livsmedel som minskar järnupptaget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mullen Scales of Early Learning
Tidsram: Baslinje
Mullen Scales of Early Learning utvärderar den kognitiva funktionen hos små barn från födseln till 68 månader. Bedömningen baseras på barnets svar på aktiviteter som utarbetats av den utbildade examinatorn. Fem färdighetsområden mäts: grovmotorik och fyra kognitiva färdigheter (sammanfattade i en tidig inlärningskomposit) - finmotorik, visuell mottagning, mottagande språk och uttrycksfullt språk. De råa poängen för varje skala kan omvandlas till åldersjusterade normaliserade poäng.
Baslinje
Mullen Scales of Early Learning
Tidsram: 4 månader och 12 månader efter behandling
Mullen Scales of Early Learning utvärderar den kognitiva funktionen hos små barn från födseln till 68 månader. Bedömningen baseras på barnets svar på aktiviteter som utarbetats av den utbildade examinatorn. Fem färdighetsområden mäts: grovmotorik och fyra kognitiva färdigheter (sammanfattade i en tidig inlärningskomposit) - finmotorik, visuell mottagning, mottagande språk och uttrycksfullt språk. De råa poängen för varje skala kan omvandlas till åldersjusterade normaliserade poäng.
4 månader och 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieåtgärder
Tidsram: Baslinje och 4 månader efter behandling
Den aktuella studien fokuserar på laboratoriemätningar av järnstatus, inklusive hemoglobin, medelkroppsvolym och serumferritin. Standardiserade referensintervall kommer att användas för att avgöra om resultatet är normalt eller onormalt.
Baslinje och 4 månader efter behandling
Barn temperament
Tidsram: Baslinje och 4 månader efter behandling
The Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) bedömer följande dimensioner hos barn 18-36 månader: Aktivitetsnivå/energi, uppmärksamhetsfokusering, uppmärksamhetsförskjutning, gosighet, obehag, rädsla, frustration, högintensiv njutning, impulsivitet, hämmande kontroll, låg- intensitet Nöje, motorisk aktivering, perceptuell känslighet, positiv förväntan, sorg, blyghet, sällskap, lugnande.
Baslinje och 4 månader efter behandling
Barnets tillväxt
Tidsram: Baslinje och 4 och 12 månader efter behandling
Tillväxt kommer att mätas som barns vikt och längd/längd och sedan omvandlas till ålders- och könsjusterade z-poäng med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder. Tillväxtindikatorer kommer att inkludera - z-poäng för vikt för längd (WHZ), vikt för ålder (WAZ), längd för ålder (HAZ) och BMI för ålder (BMI-AZ). BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat.
Baslinje och 4 och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2011

Första postat (Uppskatta)

30 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-anemisk järnbrist

  • Children's Hospital Los Angeles
    Har inte rekryterat ännu
    Anemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency Anemia
    Förenta staterna
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekrytering
    Bukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Ferrosulfat

3
Prenumerera