- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01481766
Traitement au fer pour les jeunes enfants présentant une carence en fer non anémique (OptEC)
Optimiser le développement de la petite enfance dans le cadre de la pratique des soins primaires : essai randomisé pragmatique de traitement par le fer pour les jeunes enfants présentant une carence en fer non anémique (OptEC)
Les années préscolaires sont des années critiques pour que les enfants acquièrent des compétences d'apprentissage précoce telles que le langage, la motricité fine et les compétences sociales; c'est ce qu'on appelle le développement de la petite enfance. Les médecins de soins primaires (médecins de famille et pédiatres) sont dans une position unique pour identifier les enfants ayant des problèmes de santé ou de développement. Le dépistage est le processus consistant à tester des personnes en bonne santé pour détecter les premiers signes de problèmes de santé, suivi d'un traitement, dans l'espoir que le dépistage améliorera la santé des personnes dépistées. L'objectif de cette recherche est le dépistage chez les jeunes enfants des premiers signes de carence en fer (faible taux de fer dans le sang), suivi d'un traitement au fer par voie orale.
Des recherches antérieures ont montré que les enfants présentant des stades avancés de carence en fer présentent de sérieux retards de développement. Certaines recherches ont montré que ces retards peuvent persister jusqu'au début de l'âge adulte, souvent avec une réduction significative de l'intelligence. Les premiers stades de la carence en fer peuvent être difficiles à détecter pour les parents ou les médecins, et un test sanguin est généralement nécessaire. Cependant, les lignes directrices canadiennes ne recommandent pas le dépistage de la carence en fer chez tous les enfants, car il n'y a pas suffisamment de recherches de bonne qualité pour prouver que le dépistage est efficace.
Dans cette étude, les enquêteurs demanderont aux parents de permettre à leur enfant âgé de 1 à 3 ans de subir un test sanguin pour le taux de fer. Si le taux sanguin est bas, l'enfant sera assigné au hasard pour recevoir soit un liquide de fer par voie orale pendant 4 mois plus des conseils diététiques, soit un liquide placebo plus des conseils diététiques. Un psychologue mesurera la capacité d'apprentissage précoce de chaque enfant avant et après le traitement. Si cette approche de dépistage des niveaux de fer dans le sang des enfants suivie d'un traitement améliore le développement des enfants, les parents et les médecins peuvent considérer que des tests de dépistage sanguin de routine sont justifiés. Dans l'ensemble, cette recherche est une étape importante pour améliorer les moyens par lesquels les médecins de soins primaires peuvent s'assurer que les enfants ont le meilleur départ vers la santé et la réussite tout au long de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 36 mois assistant à une visite d'enfant en bonne santé
- Consentement parental éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur : trouble du développement, affection génétique, chromosomique ou syndromique, affection médicale chronique (à l'exception de l'asthme et des allergies), y compris l'anémie chronique, la carence en fer ou une supplémentation ou un traitement oral récent en fer
- Prématurité avec un âge gestationnel inférieur à 35 semaines ; faible poids à la naissance inférieur à 2500 grammes
- Se présenter au bureau pour une maladie aiguë, telle qu'une maladie virale, ou un autre problème de santé autre que l'évaluation de l'état de santé de l'enfant
- Toute contre-indication à recevoir du fer élémentaire (c.-à-d. PSN [produit de santé naturel], comparateur ou placebo)
- L'utilisation de tout produit de santé naturel contenant le ou les mêmes ingrédients médicinaux que le produit expérimental
- Anglais non parlé à l'enfant à la maison ou dans une garderie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fer plus conseil diététique (carence en fer non anémique)
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6 mg de fer élémentaire/kg/jour (0,4 ml/kg/jour) en 2 ou 3 doses fractionnées (à la discrétion du médecin prescripteur de l'étude) pendant quatre mois plus conseils diététiques
Autres noms:
Les conseils diététiques comprendront des recommandations écrites concernant la consommation quotidienne maximale de lait de vache, la consommation d'aliments solides variés, y compris les aliments riches en fer, et l'évitement des aliments qui réduisent l'absorption du fer.
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Comparateur placebo: Placebo plus conseil diététique (carence en fer non anémique)
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Les conseils diététiques comprendront des recommandations écrites concernant la consommation quotidienne maximale de lait de vache, la consommation d'aliments solides variés, y compris les aliments riches en fer, et l'évitement des aliments qui réduisent l'absorption du fer.
0,4 ml/kg/jour en 2 ou 3 doses fractionnées (à la discrétion du médecin prescripteur de l'étude) pendant quatre mois plus conseils diététiques
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Aucune intervention: Fer suffisant
De la cohorte de dépistage, il est prévu que 25 enfants auront une anémie ferriprive et un nombre égal d'enfants sélectionnés au hasard avec une suffisance en fer (n = 25) seront échantillonnés.
Ces enfants seront comparés aux enfants présentant une carence en fer non anémique.
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Comparateur actif: Déficience en fer
De la cohorte de dépistage, il est prévu que 25 enfants auront une anémie ferriprive et un nombre égal d'enfants sélectionnés au hasard avec une suffisance en fer (n = 25) seront échantillonnés.
Ces enfants seront comparés aux enfants présentant une carence en fer non anémique.
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6 mg de fer élémentaire/kg/jour (0,4 ml/kg/jour) en 2 ou 3 doses fractionnées (à la discrétion du médecin prescripteur de l'étude) pendant quatre mois plus conseils diététiques
Autres noms:
Les conseils diététiques comprendront des recommandations écrites concernant la consommation quotidienne maximale de lait de vache, la consommation d'aliments solides variés, y compris les aliments riches en fer, et l'évitement des aliments qui réduisent l'absorption du fer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite d'Apprentissage Précoce (CAP) tiré des Échelles Mullen de l'Apprentissage Précoce
Délai: Référence et 4 mois après l'inclusion
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L'ELC est une mesure de la cognition infantile (similaire au QI).
Dans les populations, les nourrissons ont un score moyen de 100 points et un écart type de 15 points.
Un score plus élevé indique une capacité cognitive plus élevée.
Quatre compétences cognitives sont résumées dans un score composite d'apprentissage précoce - Motricité fine, Réception visuelle, Langage réceptif et Langage expressif.
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Référence et 4 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ferritine sérique
Délai: 4 mois après l'inscription
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Échantillons de sang analysés pour la ferritine sérique
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4 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Gingoyon A, Borkhoff CM, Koroshegyi C, Mamak E, Birken CS, Maguire JL, Fehlings D, Macarthur C, Parkin PC. Chronic Iron Deficiency and Cognitive Function in Early Childhood. Pediatrics. 2022 Dec 1;150(6):e2021055926. doi: 10.1542/peds.2021-055926.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du fer
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Carences en fer
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Mesures épidémiologiques
- sulfate ferreux
- Évaluation nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000027782
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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