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Traitement au fer pour les jeunes enfants présentant une carence en fer non anémique (OptEC)

2 octobre 2025 mis à jour par: The Hospital for Sick Children

Optimiser le développement de la petite enfance dans le cadre de la pratique des soins primaires : essai randomisé pragmatique de traitement par le fer pour les jeunes enfants présentant une carence en fer non anémique (OptEC)

Les années préscolaires sont des années critiques pour que les enfants acquièrent des compétences d'apprentissage précoce telles que le langage, la motricité fine et les compétences sociales; c'est ce qu'on appelle le développement de la petite enfance. Les médecins de soins primaires (médecins de famille et pédiatres) sont dans une position unique pour identifier les enfants ayant des problèmes de santé ou de développement. Le dépistage est le processus consistant à tester des personnes en bonne santé pour détecter les premiers signes de problèmes de santé, suivi d'un traitement, dans l'espoir que le dépistage améliorera la santé des personnes dépistées. L'objectif de cette recherche est le dépistage chez les jeunes enfants des premiers signes de carence en fer (faible taux de fer dans le sang), suivi d'un traitement au fer par voie orale.

Des recherches antérieures ont montré que les enfants présentant des stades avancés de carence en fer présentent de sérieux retards de développement. Certaines recherches ont montré que ces retards peuvent persister jusqu'au début de l'âge adulte, souvent avec une réduction significative de l'intelligence. Les premiers stades de la carence en fer peuvent être difficiles à détecter pour les parents ou les médecins, et un test sanguin est généralement nécessaire. Cependant, les lignes directrices canadiennes ne recommandent pas le dépistage de la carence en fer chez tous les enfants, car il n'y a pas suffisamment de recherches de bonne qualité pour prouver que le dépistage est efficace.

Dans cette étude, les enquêteurs demanderont aux parents de permettre à leur enfant âgé de 1 à 3 ans de subir un test sanguin pour le taux de fer. Si le taux sanguin est bas, l'enfant sera assigné au hasard pour recevoir soit un liquide de fer par voie orale pendant 4 mois plus des conseils diététiques, soit un liquide placebo plus des conseils diététiques. Un psychologue mesurera la capacité d'apprentissage précoce de chaque enfant avant et après le traitement. Si cette approche de dépistage des niveaux de fer dans le sang des enfants suivie d'un traitement améliore le développement des enfants, les parents et les médecins peuvent considérer que des tests de dépistage sanguin de routine sont justifiés. Dans l'ensemble, cette recherche est une étape importante pour améliorer les moyens par lesquels les médecins de soins primaires peuvent s'assurer que les enfants ont le meilleur départ vers la santé et la réussite tout au long de la vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 36 mois assistant à une visite d'enfant en bonne santé
  • Consentement parental éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur : trouble du développement, affection génétique, chromosomique ou syndromique, affection médicale chronique (à l'exception de l'asthme et des allergies), y compris l'anémie chronique, la carence en fer ou une supplémentation ou un traitement oral récent en fer
  • Prématurité avec un âge gestationnel inférieur à 35 semaines ; faible poids à la naissance inférieur à 2500 grammes
  • Se présenter au bureau pour une maladie aiguë, telle qu'une maladie virale, ou un autre problème de santé autre que l'évaluation de l'état de santé de l'enfant
  • Toute contre-indication à recevoir du fer élémentaire (c.-à-d. PSN [produit de santé naturel], comparateur ou placebo)
  • L'utilisation de tout produit de santé naturel contenant le ou les mêmes ingrédients médicinaux que le produit expérimental
  • Anglais non parlé à l'enfant à la maison ou dans une garderie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fer plus conseil diététique (carence en fer non anémique)
6 mg de fer élémentaire/kg/jour (0,4 ml/kg/jour) en 2 ou 3 doses fractionnées (à la discrétion du médecin prescripteur de l'étude) pendant quatre mois plus conseils diététiques
Autres noms:
  • Nom de marque : Fer-In-Sol de Mead Johnson Nutrition
  • NPN # : 00762954
Les conseils diététiques comprendront des recommandations écrites concernant la consommation quotidienne maximale de lait de vache, la consommation d'aliments solides variés, y compris les aliments riches en fer, et l'évitement des aliments qui réduisent l'absorption du fer.
Comparateur placebo: Placebo plus conseil diététique (carence en fer non anémique)
Les conseils diététiques comprendront des recommandations écrites concernant la consommation quotidienne maximale de lait de vache, la consommation d'aliments solides variés, y compris les aliments riches en fer, et l'évitement des aliments qui réduisent l'absorption du fer.
0,4 ml/kg/jour en 2 ou 3 doses fractionnées (à la discrétion du médecin prescripteur de l'étude) pendant quatre mois plus conseils diététiques
Aucune intervention: Fer suffisant
De la cohorte de dépistage, il est prévu que 25 enfants auront une anémie ferriprive et un nombre égal d'enfants sélectionnés au hasard avec une suffisance en fer (n = 25) seront échantillonnés. Ces enfants seront comparés aux enfants présentant une carence en fer non anémique.
Comparateur actif: Déficience en fer
De la cohorte de dépistage, il est prévu que 25 enfants auront une anémie ferriprive et un nombre égal d'enfants sélectionnés au hasard avec une suffisance en fer (n = 25) seront échantillonnés. Ces enfants seront comparés aux enfants présentant une carence en fer non anémique.
6 mg de fer élémentaire/kg/jour (0,4 ml/kg/jour) en 2 ou 3 doses fractionnées (à la discrétion du médecin prescripteur de l'étude) pendant quatre mois plus conseils diététiques
Autres noms:
  • Nom de marque : Fer-In-Sol de Mead Johnson Nutrition
  • NPN # : 00762954
Les conseils diététiques comprendront des recommandations écrites concernant la consommation quotidienne maximale de lait de vache, la consommation d'aliments solides variés, y compris les aliments riches en fer, et l'évitement des aliments qui réduisent l'absorption du fer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'Apprentissage Précoce (CAP) tiré des Échelles Mullen de l'Apprentissage Précoce
Délai: Référence et 4 mois après l'inclusion
L'ELC est une mesure de la cognition infantile (similaire au QI). Dans les populations, les nourrissons ont un score moyen de 100 points et un écart type de 15 points. Un score plus élevé indique une capacité cognitive plus élevée. Quatre compétences cognitives sont résumées dans un score composite d'apprentissage précoce - Motricité fine, Réception visuelle, Langage réceptif et Langage expressif.
Référence et 4 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ferritine sérique
Délai: 4 mois après l'inscription
Échantillons de sang analysés pour la ferritine sérique
4 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (Estimé)

30 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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