Tratamiento con hierro para niños pequeños con deficiencia de hierro no anémica (OptEC)
Optimización del desarrollo infantil temprano en el ámbito de la práctica de atención primaria: ensayo pragmático aleatorizado del tratamiento con hierro para niños pequeños con deficiencia de hierro no anémica (OptEC)
Los años preescolares son años críticos para que los niños adquieran habilidades de aprendizaje temprano como el lenguaje, la motricidad fina y las habilidades sociales; esto se denomina desarrollo infantil temprano. Los médicos de atención primaria (médicos de familia y pediatras) se encuentran en una posición única para identificar a los niños con problemas de salud o de desarrollo. La detección es el proceso de evaluar a personas sanas para detectar los primeros signos de problemas de salud, seguido de tratamiento, con la expectativa de que la detección mejore la salud de las personas examinadas. El enfoque de esta investigación es evaluar a los niños pequeños para detectar los primeros signos de deficiencia de hierro (niveles bajos de hierro en la sangre), seguido de un tratamiento con hierro oral.
Investigaciones anteriores han demostrado que los niños con etapas posteriores de deficiencia de hierro tienen serios retrasos en su desarrollo. Algunas investigaciones han demostrado que estos retrasos pueden persistir hasta la edad adulta temprana, a menudo con una reducción significativa de la inteligencia. Las primeras etapas de la deficiencia de hierro pueden ser difíciles de detectar para los padres o los médicos y, por lo general, se necesita un análisis de sangre. Sin embargo, las pautas canadienses no recomiendan evaluar la deficiencia de hierro en todos los niños, porque no hay suficiente investigación de buena calidad para demostrar que la detección es efectiva.
En este estudio, los investigadores pedirán a los padres que permitan que sus hijos entre 1 y 3 años de edad se hagan un análisis de sangre para medir los niveles de hierro. Si el nivel en la sangre es bajo, el niño será asignado al azar para recibir líquido oral de hierro durante 4 meses más asesoramiento dietético, o un placebo líquido más asesoramiento dietético. Un psicólogo medirá la capacidad de aprendizaje temprano de cada niño antes y después del tratamiento. Si este enfoque para evaluar los niveles de hierro en la sangre de los niños seguido de un tratamiento mejora el desarrollo de los niños, los padres y los médicos pueden considerar que las pruebas de detección de sangre de rutina están justificadas. En general, esta investigación es un paso importante para mejorar las formas en que los médicos de atención primaria pueden garantizar que los niños tengan el mejor comienzo para la salud y los logros de por vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 36 meses que asiste a cualquier visita de niño sano
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo: trastorno del desarrollo, condición genética, cromosómica o sindrómica, condición médica crónica (con la excepción de asma y alergias), incluida anemia crónica, deficiencia de hierro o suplemento o tratamiento oral reciente con hierro
- Prematuridad con edad gestacional inferior a 35 semanas; bajo peso al nacer menos de 2500 gramos
- Asistir al consultorio por una enfermedad aguda, como una enfermedad viral u otro problema de salud que no sea la evaluación del niño sano
- Cualquier contraindicación para recibir hierro elemental (es decir, NHP [producto natural para la salud], comparador o placebo)
- El uso de cualquier producto natural para la salud que contenga los mismos ingredientes medicinales que el producto en investigación
- Inglés no hablado con el niño en el hogar o en un entorno de cuidado infantil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierro más asesoramiento dietético (deficiencia de hierro no anémica)
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6 mg de hierro elemental/kg/día (0,4 ml/kg/día) en 2 o 3 dosis divididas (a discreción del médico del estudio que prescribe) durante cuatro meses más asesoramiento dietético
Otros nombres:
El asesoramiento dietético incluirá recomendaciones escritas sobre la ingesta máxima diaria de leche de vaca, la ingesta variada de alimentos sólidos, incluidos los alimentos con alto contenido de hierro, y la evitación de alimentos que reducen la absorción de hierro.
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Comparador de placebos: Placebo más asesoramiento dietético (deficiencia de hierro no anémica)
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El asesoramiento dietético incluirá recomendaciones escritas sobre la ingesta máxima diaria de leche de vaca, la ingesta variada de alimentos sólidos, incluidos los alimentos con alto contenido de hierro, y la evitación de alimentos que reducen la absorción de hierro.
0,4 ml/kg/día divididos en 2 o 3 tomas (a criterio del médico que prescribe el estudio) durante cuatro meses más asesoramiento dietético
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Sin intervención: Hierro suficiente
De la cohorte de cribado se anticipa que 25 niños tendrán anemia por deficiencia de hierro y se tomará una muestra de un número igual de niños seleccionados al azar con suficiencia de hierro (n=25).
Estos niños se compararán con los niños con deficiencia de hierro no anémica.
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Comparador activo: La anemia por deficiencia de hierro
De la cohorte de cribado se anticipa que 25 niños tendrán anemia por deficiencia de hierro y se tomará una muestra de un número igual de niños seleccionados al azar con suficiencia de hierro (n=25).
Estos niños se compararán con los niños con deficiencia de hierro no anémica.
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6 mg de hierro elemental/kg/día (0,4 ml/kg/día) en 2 o 3 dosis divididas (a discreción del médico del estudio que prescribe) durante cuatro meses más asesoramiento dietético
Otros nombres:
El asesoramiento dietético incluirá recomendaciones escritas sobre la ingesta máxima diaria de leche de vaca, la ingesta variada de alimentos sólidos, incluidos los alimentos con alto contenido de hierro, y la evitación de alimentos que reducen la absorción de hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Early Learning Composite (ELC) De las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 meses después de la inscripción
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ELC es una medida de la cognición infantil (similar al coeficiente intelectual).
En las poblaciones, los bebés tienen una puntuación media de 100 puntos y una desviación estándar de 15 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor capacidad cognitiva.
Cuatro habilidades cognitivas se resumen en una puntuación compuesta de aprendizaje temprano: Motricidad Fina, Recepción Visual, Lenguaje Receptivo y Lenguaje Expresivo.
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Línea basal y 4 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ferritina Sérica
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción
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Muestras de sangre analizadas para ferritina sérica
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4 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Gingoyon A, Borkhoff CM, Koroshegyi C, Mamak E, Birken CS, Maguire JL, Fehlings D, Macarthur C, Parkin PC. Chronic Iron Deficiency and Cognitive Function in Early Childhood. Pediatrics. 2022 Dec 1;150(6):e2021055926. doi: 10.1542/peds.2021-055926.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Deficiencias de hierro
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- sulfato ferroso
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- 1000027782
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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