Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernbehandling for små barn med ikke-anemisk jernmangel (OptEC)

2. april 2019 oppdatert av: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Optimalisering av tidlig barns utvikling i praksismiljøet i primærhelsetjenesten: Pragmatisk randomisert utprøving av jernbehandling for små barn med ikke-anemisk jernmangel (OptEC)

Førskoleårene er kritiske år for at barn skal tilegne seg tidlige læringsferdigheter som språk, finmotorikk og sosiale ferdigheter; dette kalles tidlig barneutvikling. Primærleger (familieleger og barneleger) er i en unik posisjon til å identifisere barn med helse- eller utviklingsproblemer. Screening er prosessen med å teste friske mennesker for de tidligste tegn på helseproblemer, etterfulgt av behandling, med forventning om at screening vil forbedre helsen til de screenede. Fokuset for denne forskningen er screening av små barn for de tidligste tegnene på jernmangel (lavt jernnivå i blodet) etterfulgt av behandling med oralt jern.

Tidligere forskning har vist at barn med senere stadier av jernmangel har alvorlige forsinkelser i utviklingen. Noen undersøkelser har vist at disse forsinkelsene kan vedvare inn i ung voksen alder, ofte med en betydelig reduksjon i intelligens. Tidlige stadier av jernmangel kan være vanskelig for foreldre eller leger å oppdage, og en blodprøve er vanligvis nødvendig. Canadiske retningslinjer anbefaler imidlertid ikke å screene alle barn for jernmangel, fordi det ikke er nok forskning av god kvalitet til å bevise at screening er effektiv.

I denne studien vil etterforskerne be foreldre om å la barnet i alderen 1 til 3 år ta en blodprøve for jernnivåer. Hvis blodnivået er lavt, vil barnet bli tilfeldig tildelt enten oralt jernvæske i 4 måneder pluss kostholdsveiledning, eller placebovæske pluss kostholdsveiledning. En psykolog vil måle hvert barns tidlige læringsevne før og etter behandlingen. Hvis denne tilnærmingen til screening av barns jernnivåer i blodet etterfulgt av behandling forbedrer barnas utvikling, kan foreldre og leger vurdere at rutinemessige blodscreeningstester er berettiget. Samlet sett er denne forskningen et viktig skritt for å forbedre måtene primærleger kan sikre at barn får den beste starten på livslang helse og prestasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 36 måneder som deltar på ethvert brønnbarnsbesøk
  • Informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert: utviklingsforstyrrelse, genetisk, kromosomal eller syndromisk tilstand, kronisk medisinsk tilstand (med unntak av astma og allergier), inkludert kronisk anemi, jernmangel eller nylig oral jerntilskudd eller behandling
  • Prematuritet med en svangerskapsalder mindre enn 35 uker; lav fødselsvekt mindre enn 2500 gram
  • Oppmøte på kontoret for en akutt sykdom, for eksempel en virussykdom, eller andre helseproblemer enn vurdering av godt barn
  • Eventuelle kontraindikasjoner for å motta elementært jern (dvs. NHP [naturlig helseprodukt], komparator eller placebo)
  • Bruk av ethvert naturlig helseprodukt som inneholder samme medisinske ingrediens(er) som undersøkelsesproduktet
  • Engelsk snakkes ikke til barnet i hjemmet eller i barnehagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jern pluss kostholdsveiledning (ikke-anemisk jernmangel)
6 mg elementært jern/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 oppdelte doser (etter foreskrivende studieleges skjønn) i fire måneder pluss kostholdsveiledning
Andre navn:
  • Merkenavn: Fer-In-Sol av Mead Johnson Nutrition
  • NPN-nummer: 00762954
Kostholdsveiledning vil omfatte skriftlige anbefalinger om maksimalt daglig inntak av kumelk, variert inntak av fast mat inkludert mat med høyt jernholdig innhold, og unngåelse av matvarer som reduserer jernabsorpsjonen.
Placebo komparator: Placebo pluss kostholdsveiledning (ikke-anemisk jernmangel)
Kostholdsveiledning vil omfatte skriftlige anbefalinger om maksimalt daglig inntak av kumelk, variert inntak av fast mat inkludert mat med høyt jernholdig innhold, og unngåelse av matvarer som reduserer jernabsorpsjonen.
0,4 ml/kg/dag fordelt på 2 eller 3 oppdelte doser (etter foreskrivende studieleges skjønn) i fire måneder pluss kostholdsveiledning
Ingen inngripen: Stryk nok
Fra screeningkohorten av det antas at 25 barn vil ha jernmangelanemi og et like stort antall tilfeldig utvalgte barn med jerntilstrekk (n=25) vil bli tatt prøver. Disse barna vil bli sammenlignet med barna med ikke-anemisk jernmangel.
Aktiv komparator: Jernmangelanemi
Fra screeningkohorten av det antas at 25 barn vil ha jernmangelanemi og et like stort antall tilfeldig utvalgte barn med jerntilstrekk (n=25) vil bli tatt prøver. Disse barna vil bli sammenlignet med barna med ikke-anemisk jernmangel.
6 mg elementært jern/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 oppdelte doser (etter foreskrivende studieleges skjønn) i fire måneder pluss kostholdsveiledning
Andre navn:
  • Merkenavn: Fer-In-Sol av Mead Johnson Nutrition
  • NPN-nummer: 00762954
Kostholdsveiledning vil omfatte skriftlige anbefalinger om maksimalt daglig inntak av kumelk, variert inntak av fast mat inkludert mat med høyt jernholdig innhold, og unngåelse av matvarer som reduserer jernabsorpsjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: Grunnlinje
Mullen Scales of Early Learning vurderer den kognitive funksjonen til små barn fra fødsel til 68 måneder. Vurderingen er basert på barnets svar på aktiviteter utarbeidet av den utdannede sensoren. Fem ferdighetsområder måles: Grovmotorikk og fire kognitive ferdigheter (oppsummert til en komposittpoengsum for tidlig læring) - Finmotorikk, Visuell mottakelse, Reseptivt språk og Ekspressivt språk. Råskårene for hver skala kan konverteres til aldersjusterte normaliserte skårer.
Grunnlinje
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder etter behandling
Mullen Scales of Early Learning vurderer den kognitive funksjonen til små barn fra fødsel til 68 måneder. Vurderingen er basert på barnets svar på aktiviteter utarbeidet av den utdannede sensoren. Fem ferdighetsområder måles: Grovmotorikk og fire kognitive ferdigheter (oppsummert til en komposittpoengsum for tidlig læring) - Finmotorikk, Visuell mottakelse, Reseptivt språk og Ekspressivt språk. Råskårene for hver skala kan konverteres til aldersjusterte normaliserte skårer.
4 måneder og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorietiltak
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter behandling
Den nåværende studien fokuserer på laboratoriemålinger av jernstatus, inkludert hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært volum og serumferritin. Standardiserte referanseområder vil bli brukt for å avgjøre om resultatet er normalt eller unormalt.
Baseline og 4 måneder etter behandling
Barnets temperament
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter behandling
The Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) vurderer følgende dimensjoner hos barn 18-36 måneder: Aktivitetsnivå/energi, oppmerksomhetsfokusering, oppmerksomhetsskifte, kos, ubehag, frykt, frustrasjon, høy intensitetsglede, impulsivitet, hemmende kontroll, lav- intensitet Glede, motorisk aktivering, perseptuell følsomhet, positiv forventning, tristhet, sjenanse, omgjengelighet, beroligende.
Baseline og 4 måneder etter behandling
Barns vekst
Tidsramme: Baseline og 4 og 12 måneder etter behandling
Vekst vil bli målt som barnas vekt og høyde/lengde og deretter konvertert til alders- og kjønnsjusterte z-score ved bruk av WHOs vekststandarder. Vekstindikatorer vil inkludere - z-score for vekt for høyde (WHZ), vekt for alder (WAZ), høyde for alder (HAZ) og BMI for alder (BMI-AZ). BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen.
Baseline og 4 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-anemisk jernmangel

  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Bukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forhold
    Forente stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

3
Abonnere