- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01481766
Jernbehandling for små barn med ikke-anemisk jernmangel (OptEC)
Optimalisering av tidlig barns utvikling i praksismiljøet i primærhelsetjenesten: Pragmatisk randomisert utprøving av jernbehandling for små barn med ikke-anemisk jernmangel (OptEC)
Førskoleårene er kritiske år for at barn skal tilegne seg tidlige læringsferdigheter som språk, finmotorikk og sosiale ferdigheter; dette kalles tidlig barneutvikling. Primærleger (familieleger og barneleger) er i en unik posisjon til å identifisere barn med helse- eller utviklingsproblemer. Screening er prosessen med å teste friske mennesker for de tidligste tegn på helseproblemer, etterfulgt av behandling, med forventning om at screening vil forbedre helsen til de screenede. Fokuset for denne forskningen er screening av små barn for de tidligste tegnene på jernmangel (lavt jernnivå i blodet) etterfulgt av behandling med oralt jern.
Tidligere forskning har vist at barn med senere stadier av jernmangel har alvorlige forsinkelser i utviklingen. Noen undersøkelser har vist at disse forsinkelsene kan vedvare inn i ung voksen alder, ofte med en betydelig reduksjon i intelligens. Tidlige stadier av jernmangel kan være vanskelig for foreldre eller leger å oppdage, og en blodprøve er vanligvis nødvendig. Canadiske retningslinjer anbefaler imidlertid ikke å screene alle barn for jernmangel, fordi det ikke er nok forskning av god kvalitet til å bevise at screening er effektiv.
I denne studien vil etterforskerne be foreldre om å la barnet i alderen 1 til 3 år ta en blodprøve for jernnivåer. Hvis blodnivået er lavt, vil barnet bli tilfeldig tildelt enten oralt jernvæske i 4 måneder pluss kostholdsveiledning, eller placebovæske pluss kostholdsveiledning. En psykolog vil måle hvert barns tidlige læringsevne før og etter behandlingen. Hvis denne tilnærmingen til screening av barns jernnivåer i blodet etterfulgt av behandling forbedrer barnas utvikling, kan foreldre og leger vurdere at rutinemessige blodscreeningstester er berettiget. Samlet sett er denne forskningen et viktig skritt for å forbedre måtene primærleger kan sikre at barn får den beste starten på livslang helse og prestasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 36 måneder som deltar på ethvert brønnbarnsbesøk
- Informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert: utviklingsforstyrrelse, genetisk, kromosomal eller syndromisk tilstand, kronisk medisinsk tilstand (med unntak av astma og allergier), inkludert kronisk anemi, jernmangel eller nylig oral jerntilskudd eller behandling
- Prematuritet med en svangerskapsalder mindre enn 35 uker; lav fødselsvekt mindre enn 2500 gram
- Oppmøte på kontoret for en akutt sykdom, for eksempel en virussykdom, eller andre helseproblemer enn vurdering av godt barn
- Eventuelle kontraindikasjoner for å motta elementært jern (dvs. NHP [naturlig helseprodukt], komparator eller placebo)
- Bruk av ethvert naturlig helseprodukt som inneholder samme medisinske ingrediens(er) som undersøkelsesproduktet
- Engelsk snakkes ikke til barnet i hjemmet eller i barnehagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jern pluss kostholdsveiledning (ikke-anemisk jernmangel)
|
6 mg elementært jern/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 oppdelte doser (etter foreskrivende studieleges skjønn) i fire måneder pluss kostholdsveiledning
Andre navn:
Kostholdsveiledning vil omfatte skriftlige anbefalinger om maksimalt daglig inntak av kumelk, variert inntak av fast mat inkludert mat med høyt jernholdig innhold, og unngåelse av matvarer som reduserer jernabsorpsjonen.
|
Placebo komparator: Placebo pluss kostholdsveiledning (ikke-anemisk jernmangel)
|
Kostholdsveiledning vil omfatte skriftlige anbefalinger om maksimalt daglig inntak av kumelk, variert inntak av fast mat inkludert mat med høyt jernholdig innhold, og unngåelse av matvarer som reduserer jernabsorpsjonen.
0,4 ml/kg/dag fordelt på 2 eller 3 oppdelte doser (etter foreskrivende studieleges skjønn) i fire måneder pluss kostholdsveiledning
|
Ingen inngripen: Stryk nok
Fra screeningkohorten av det antas at 25 barn vil ha jernmangelanemi og et like stort antall tilfeldig utvalgte barn med jerntilstrekk (n=25) vil bli tatt prøver.
Disse barna vil bli sammenlignet med barna med ikke-anemisk jernmangel.
|
|
Aktiv komparator: Jernmangelanemi
Fra screeningkohorten av det antas at 25 barn vil ha jernmangelanemi og et like stort antall tilfeldig utvalgte barn med jerntilstrekk (n=25) vil bli tatt prøver.
Disse barna vil bli sammenlignet med barna med ikke-anemisk jernmangel.
|
6 mg elementært jern/kg/dag (0,4 ml/kg/dag) i 2 eller 3 oppdelte doser (etter foreskrivende studieleges skjønn) i fire måneder pluss kostholdsveiledning
Andre navn:
Kostholdsveiledning vil omfatte skriftlige anbefalinger om maksimalt daglig inntak av kumelk, variert inntak av fast mat inkludert mat med høyt jernholdig innhold, og unngåelse av matvarer som reduserer jernabsorpsjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mullen Scales of Early Learning vurderer den kognitive funksjonen til små barn fra fødsel til 68 måneder.
Vurderingen er basert på barnets svar på aktiviteter utarbeidet av den utdannede sensoren.
Fem ferdighetsområder måles: Grovmotorikk og fire kognitive ferdigheter (oppsummert til en komposittpoengsum for tidlig læring) - Finmotorikk, Visuell mottakelse, Reseptivt språk og Ekspressivt språk.
Råskårene for hver skala kan konverteres til aldersjusterte normaliserte skårer.
|
Grunnlinje
|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Mullen Scales of Early Learning vurderer den kognitive funksjonen til små barn fra fødsel til 68 måneder.
Vurderingen er basert på barnets svar på aktiviteter utarbeidet av den utdannede sensoren.
Fem ferdighetsområder måles: Grovmotorikk og fire kognitive ferdigheter (oppsummert til en komposittpoengsum for tidlig læring) - Finmotorikk, Visuell mottakelse, Reseptivt språk og Ekspressivt språk.
Råskårene for hver skala kan konverteres til aldersjusterte normaliserte skårer.
|
4 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laboratorietiltak
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter behandling
|
Den nåværende studien fokuserer på laboratoriemålinger av jernstatus, inkludert hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært volum og serumferritin.
Standardiserte referanseområder vil bli brukt for å avgjøre om resultatet er normalt eller unormalt.
|
Baseline og 4 måneder etter behandling
|
Barnets temperament
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter behandling
|
The Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) vurderer følgende dimensjoner hos barn 18-36 måneder: Aktivitetsnivå/energi, oppmerksomhetsfokusering, oppmerksomhetsskifte, kos, ubehag, frykt, frustrasjon, høy intensitetsglede, impulsivitet, hemmende kontroll, lav- intensitet Glede, motorisk aktivering, perseptuell følsomhet, positiv forventning, tristhet, sjenanse, omgjengelighet, beroligende.
|
Baseline og 4 måneder etter behandling
|
Barns vekst
Tidsramme: Baseline og 4 og 12 måneder etter behandling
|
Vekst vil bli målt som barnas vekt og høyde/lengde og deretter konvertert til alders- og kjønnsjusterte z-score ved bruk av WHOs vekststandarder.
Vekstindikatorer vil inkludere - z-score for vekt for høyde (WHZ), vekt for alder (WAZ), høyde for alder (HAZ) og BMI for alder (BMI-AZ).
BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen.
|
Baseline og 4 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000027782
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-anemisk jernmangel
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forholdForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Jernholdig sulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Behandling av jernmangelanemi | Jernmangelanemi på grunn av diettårsakerForente stater
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetisk studie av sunne frivilligeStorbritannia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttetGraviditetsrelatert | Jernmangelanemi ved graviditetForente stater
-
Steinhart Medical AssociatesUkjent
-
Swiss Federal Institute of TechnologyColumbia UniversityFullført
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført