- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01481766
Лечение препаратами железа у детей раннего возраста с неанемическим дефицитом железа (OptEC)
Оптимизация развития ребенка в раннем возрасте в условиях первичной медико-санитарной помощи: практическое рандомизированное исследование лечения железом детей раннего возраста с неанемическим дефицитом железа (OptEC)
Дошкольные годы являются критически важными для детей, когда они приобретают навыки раннего обучения, такие как язык, мелкая моторика и социальные навыки; это называется ранним развитием ребенка. Врачи первичного звена (семейные врачи и педиатры) имеют уникальную возможность выявлять детей с проблемами здоровья или развития. Скрининг — это процесс тестирования здоровых людей на наличие самых ранних признаков проблем со здоровьем с последующим лечением с расчетом на то, что скрининг улучшит здоровье тех, кто проходит скрининг. Основное внимание в этом исследовании уделяется скринингу маленьких детей на самые ранние признаки дефицита железа (низкий уровень железа в крови) с последующим лечением пероральными препаратами железа.
Предыдущие исследования показали, что дети с более поздними стадиями дефицита железа имеют серьезные задержки в развитии. Некоторые исследования показали, что эти задержки могут сохраняться в молодом возрасте, часто со значительным снижением интеллекта. Родителям или врачам может быть трудно обнаружить ранние стадии дефицита железа, поэтому обычно требуется анализ крови. Тем не менее, канадские руководящие принципы не рекомендуют скрининг всех детей на дефицит железа, потому что недостаточно исследований хорошего качества, чтобы доказать, что скрининг эффективен.
В этом исследовании исследователи попросят родителей разрешить своему ребенку в возрасте от 1 до 3 лет сдать анализ крови на уровень железа. Если уровень в крови низкий, ребенку будет случайным образом назначено либо пероральное введение жидкости железа в течение 4 месяцев плюс консультирование по диете, либо плацебо-жидкость плюс консультирование по диете. Психолог измеряет способность каждого ребенка к раннему обучению до и после лечения. Если такой подход к скринингу уровня железа в крови детей с последующим лечением улучшит развитие детей, родители и врачи могут счесть, что рутинные скрининговые анализы крови оправданы. В целом, это исследование является важным шагом к совершенствованию способов, с помощью которых врачи первичной медико-санитарной помощи могут обеспечить детям наилучший старт для достижения здоровья и достижений на протяжении всей жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 36 месяцев, посещающий любое медицинское посещение ребенка
- Информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Ранее диагностированные: нарушение развития, генетическое, хромосомное или синдромальное заболевание, хроническое заболевание (за исключением астмы и аллергии), включая хроническую анемию, дефицит железа или недавний пероральный прием или лечение препаратами железа.
- недоношенность при сроке гестации менее 35 недель; низкая масса тела при рождении менее 2500 граммов
- Посещение офиса в связи с острым заболеванием, таким как вирусное заболевание, или другим заболеванием, отличным от оценки состояния здоровья ребенка.
- Любые противопоказания к приему элементарного железа (т. NHP [натуральный продукт для здоровья], препарат сравнения или плацебо)
- Использование любого продукта Natural Health, содержащего тот же лекарственный ингредиент (ингредиенты), что и исследуемый продукт
- Английский язык, на котором ребенок не разговаривает дома или в детском саду
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Железо плюс диетическое консультирование (дефицит железа без анемии)
|
6 мг элементарного железа/кг/день (0,4 мл/кг/день) в 2 или 3 приема (по усмотрению врача-исследователя) в течение четырех месяцев плюс консультирование по диете
Другие имена:
Диетическое консультирование будет включать письменные рекомендации относительно максимального ежедневного потребления коровьего молока, разнообразного потребления твердой пищи, включая продукты с высоким содержанием железа, и отказа от продуктов, снижающих усвоение железа.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс диетическое консультирование (неанемический дефицит железа)
|
Диетическое консультирование будет включать письменные рекомендации относительно максимального ежедневного потребления коровьего молока, разнообразного потребления твердой пищи, включая продукты с высоким содержанием железа, и отказа от продуктов, снижающих усвоение железа.
0,4 мл/кг/день в 2 или 3 приема (по усмотрению врача-исследователя) в течение четырех месяцев плюс диетическое консультирование
|
|
Без вмешательства: Достаточно железа
Ожидается, что из скрининговой когорты 25 детей будут страдать железодефицитной анемией, и будет отобрано такое же количество случайно выбранных детей с железодефицитным состоянием (n=25).
Этих детей будут сравнивать с детьми с неанемическим дефицитом железа.
|
|
|
Активный компаратор: Железодефицитная анемия
Ожидается, что из скрининговой когорты 25 детей будут страдать железодефицитной анемией, и будет отобрано такое же количество случайно выбранных детей с железодефицитным состоянием (n=25).
Этих детей будут сравнивать с детьми с неанемическим дефицитом железа.
|
6 мг элементарного железа/кг/день (0,4 мл/кг/день) в 2 или 3 приема (по усмотрению врача-исследователя) в течение четырех месяцев плюс консультирование по диете
Другие имена:
Диетическое консультирование будет включать письменные рекомендации относительно максимального ежедневного потребления коровьего молока, разнообразного потребления твердой пищи, включая продукты с высоким содержанием железа, и отказа от продуктов, снижающих усвоение железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний обучающий композит (ELC) по шкале Маллена раннего обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после включения в исследование
|
ELC - это показатель когнитивного развития младенцев (аналог IQ).
В популяциях младенцы имеют средний балл 100 пунктов и стандартное отклонение 15 пунктов.
Более высокий балл указывает на более высокие когнитивные способности.
Четыре когнитивных навыка суммируются в комплексную оценку раннего обучения - мелкая моторика, зрительное восприятие, рецептивная речь и экспрессивная речь.
|
Исходный уровень и 4 месяца после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ферритин сыворотки
Временное ограничение: 4 месяца после включения в исследование
|
Анализ образцов крови на содержание ферритина в сыворотке
|
4 месяца после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Gingoyon A, Borkhoff CM, Koroshegyi C, Mamak E, Birken CS, Maguire JL, Fehlings D, Macarthur C, Parkin PC. Chronic Iron Deficiency and Cognitive Function in Early Childhood. Pediatrics. 2022 Dec 1;150(6):e2021055926. doi: 10.1542/peds.2021-055926.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма железа
- Пищевые и метаболические заболевания
- Дефицит железа
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- сульфат железа
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- 1000027782
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .