Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение препаратами железа у детей раннего возраста с неанемическим дефицитом железа (OptEC)

2 апреля 2019 г. обновлено: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Оптимизация развития ребенка в раннем возрасте в условиях первичной медико-санитарной помощи: практическое рандомизированное исследование лечения железом детей раннего возраста с неанемическим дефицитом железа (OptEC)

Дошкольные годы являются критически важными для детей, когда они приобретают навыки раннего обучения, такие как язык, мелкая моторика и социальные навыки; это называется ранним развитием ребенка. Врачи первичного звена (семейные врачи и педиатры) имеют уникальную возможность выявлять детей с проблемами здоровья или развития. Скрининг — это процесс тестирования здоровых людей на наличие самых ранних признаков проблем со здоровьем с последующим лечением с расчетом на то, что скрининг улучшит здоровье тех, кто проходит скрининг. Основное внимание в этом исследовании уделяется скринингу маленьких детей на самые ранние признаки дефицита железа (низкий уровень железа в крови) с последующим лечением пероральными препаратами железа.

Предыдущие исследования показали, что дети с более поздними стадиями дефицита железа имеют серьезные задержки в развитии. Некоторые исследования показали, что эти задержки могут сохраняться в молодом возрасте, часто со значительным снижением интеллекта. Родителям или врачам может быть трудно обнаружить ранние стадии дефицита железа, поэтому обычно требуется анализ крови. Тем не менее, канадские руководящие принципы не рекомендуют скрининг всех детей на дефицит железа, потому что недостаточно исследований хорошего качества, чтобы доказать, что скрининг эффективен.

В этом исследовании исследователи попросят родителей разрешить своему ребенку в возрасте от 1 до 3 лет сдать анализ крови на уровень железа. Если уровень в крови низкий, ребенку будет случайным образом назначено либо пероральное введение жидкости железа в течение 4 месяцев плюс консультирование по диете, либо плацебо-жидкость плюс консультирование по диете. Психолог измеряет способность каждого ребенка к раннему обучению до и после лечения. Если такой подход к скринингу уровня железа в крови детей с последующим лечением улучшит развитие детей, родители и врачи могут счесть, что рутинные скрининговые анализы крови оправданы. В целом, это исследование является важным шагом к совершенствованию способов, с помощью которых врачи первичной медико-санитарной помощи могут обеспечить детям наилучший старт для достижения здоровья и достижений на протяжении всей жизни.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 36 месяцев, посещающий любое медицинское посещение ребенка
  • Информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  • Ранее диагностированные: нарушение развития, генетическое, хромосомное или синдромальное заболевание, хроническое заболевание (за исключением астмы и аллергии), включая хроническую анемию, дефицит железа или недавний пероральный прием или лечение препаратами железа.
  • недоношенность при сроке гестации менее 35 недель; низкая масса тела при рождении менее 2500 граммов
  • Посещение офиса в связи с острым заболеванием, таким как вирусное заболевание, или другим заболеванием, отличным от оценки состояния здоровья ребенка.
  • Любые противопоказания к приему элементарного железа (т. NHP [натуральный продукт для здоровья], препарат сравнения или плацебо)
  • Использование любого продукта Natural Health, содержащего тот же лекарственный ингредиент (ингредиенты), что и исследуемый продукт
  • Английский язык, на котором ребенок не разговаривает дома или в детском саду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Железо плюс диетическое консультирование (дефицит железа без анемии)
6 мг элементарного железа/кг/день (0,4 мл/кг/день) в 2 или 3 приема (по усмотрению врача-исследователя) в течение четырех месяцев плюс консультирование по диете
Другие имена:
  • Торговое название: Fer-In-Sol от Mead Johnson Nutrition.
  • НПН №: 00762954
Диетическое консультирование будет включать письменные рекомендации относительно максимального ежедневного потребления коровьего молока, разнообразного потребления твердой пищи, включая продукты с высоким содержанием железа, и отказа от продуктов, снижающих усвоение железа.
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс диетическое консультирование (неанемический дефицит железа)
Диетическое консультирование будет включать письменные рекомендации относительно максимального ежедневного потребления коровьего молока, разнообразного потребления твердой пищи, включая продукты с высоким содержанием железа, и отказа от продуктов, снижающих усвоение железа.
0,4 мл/кг/день в 2 или 3 приема (по усмотрению врача-исследователя) в течение четырех месяцев плюс диетическое консультирование
Без вмешательства: Достаточно железа
Ожидается, что из скрининговой когорты 25 детей будут страдать железодефицитной анемией, и будет отобрано такое же количество случайно выбранных детей с железодефицитным состоянием (n=25). Этих детей будут сравнивать с детьми с неанемическим дефицитом железа.
Активный компаратор: Железодефицитная анемия
Ожидается, что из скрининговой когорты 25 детей будут страдать железодефицитной анемией, и будет отобрано такое же количество случайно выбранных детей с железодефицитным состоянием (n=25). Этих детей будут сравнивать с детьми с неанемическим дефицитом железа.
6 мг элементарного железа/кг/день (0,4 мл/кг/день) в 2 или 3 приема (по усмотрению врача-исследователя) в течение четырех месяцев плюс консультирование по диете
Другие имена:
  • Торговое название: Fer-In-Sol от Mead Johnson Nutrition.
  • НПН №: 00762954
Диетическое консультирование будет включать письменные рекомендации относительно максимального ежедневного потребления коровьего молока, разнообразного потребления твердой пищи, включая продукты с высоким содержанием железа, и отказа от продуктов, снижающих усвоение железа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы Маллена раннего обучения
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкалы раннего обучения Маллена оценивают когнитивные функции детей младшего возраста от рождения до 68 месяцев. Оценка основана на ответах ребенка на действия, подготовленные обученным экзаменатором. Измеряются пять областей навыков: крупная моторика и четыре когнитивных навыка (обобщенные в сводной оценке раннего обучения) — мелкая моторика, визуальная рецепция, рецептивная речь и выразительная речь. Необработанные баллы по каждой шкале можно преобразовать в нормализованные баллы с поправкой на возраст.
Базовый уровень
Шкалы Маллена раннего обучения
Временное ограничение: 4 месяца и 12 месяцев после лечения
Шкалы раннего обучения Маллена оценивают когнитивные функции детей младшего возраста от рождения до 68 месяцев. Оценка основана на ответах ребенка на действия, подготовленные обученным экзаменатором. Измеряются пять областей навыков: крупная моторика и четыре когнитивных навыка (обобщенные в сводной оценке раннего обучения) — мелкая моторика, визуальная рецепция, рецептивная речь и выразительная речь. Необработанные баллы по каждой шкале можно преобразовать в нормализованные баллы с поправкой на возраст.
4 месяца и 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные измерения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после лечения
Текущее исследование сосредоточено на лабораторных измерениях статуса железа, включая гемоглобин, средний корпускулярный объем и сывороточный ферритин. Стандартизированные эталонные диапазоны будут использоваться для определения того, является ли результат нормальным или ненормальным.
Исходный уровень и 4 месяца после лечения
Детский темперамент
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после лечения
Опросник поведения в раннем детстве (ECBQ) оценивает следующие параметры у детей в возрасте 18–36 месяцев: уровень активности/энергии, концентрация внимания, переключение внимания, приятность, дискомфорт, страх, фрустрация, сильное удовольствие, импульсивность, тормозящий контроль, низкая эмоциональность. интенсивность Удовольствие, двигательная активация, перцептивная чувствительность, позитивное ожидание, грусть, застенчивость, общительность, умиротворяемость.
Исходный уровень и 4 месяца после лечения
Рост ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 12 месяцев после лечения
Рост будет измеряться как масса тела и рост/длина тела детей, а затем конвертироваться в скорректированные по возрасту и полу z-показатели с использованием стандартов роста ВОЗ. Показатели роста будут включать - z-показатели массы тела к росту (WHZ), массы тела к возрасту (WAZ), роста к возрасту (HAZ) и ИМТ к возрасту (BMI-AZ). ИМТ рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате.
Исходный уровень и через 4 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат железа

Подписаться