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5年間のメタルオンメタルレトロスペクティブ臨床研究

2013年8月1日 更新者:Robert H. Hopper, Jr.、Anderson Orthopaedic Research Institute
このレトロスペクティブ研究は、アンダーソン整形外科研究所の最初の経験を再調査するもので、126 人の患者の連続したシリーズで、36 mm のコバルトと組み合わせた Ultamet ライナーを備えた DePuy ピナクル カップからなるメタル オン メタル アーティキュレーションを使用して、一次人工股関節全置換術を受けました。クロム合金大腿骨頭。 金属イオンレベル、カップの向き、骨溶解、レントゲン写真によるインプラントの安定性、およびコンポーネントの修正、合併症、患者の満足度、Harris Hip Scores などの臨床転帰指標の間の関係が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

人工股関節全置換術用のメタル オン メタル ベアリングは、従来のポリエチレン ベアリング表面に代わるものであり、股関節シミュレーターの研究では、メタル オン メタル ベアリングはメタル オン ポリエチレン ベアリングよりも摩耗が少ないことが示されています。 さらに、シミュレーターの研究では、ヘッドのサイズが大きくなるにつれて摩耗量が減少し、他のベアリング面よりも大きなヘッド径を使用できることが示されています。 脱臼は現在、米国で股関節再手術の 22.5% を占める最も一般的な再手術の理由であるため、脱臼を減らすための低摩耗と大きな頭のサイズの組み合わせは、人工股関節全置換術患者の転帰を改善する見込みがあります。 メタル オン メタル ベアリングには潜在的な利点がありますが、いくつかの懸念事項が文献に記載されています。 これらのベアリングでは摩耗の総量は少ないですが、関節によって金属片が生成され、これは患者やインプラントの配置などの外科的要因に関連している可能性があります。 摩耗量の減少にもかかわらず、金属破片に関連する生物反応性の増加が、溶骨反応または局所組織過敏反応を誘発する可能性もあります。

この研究では、2001 年 4 月から 2002 年 11 月までの間に Anderson Clinic で Pinnacle 寛骨臼カップ、Ultamet インサート、および 36 mm のコバルトクロム合金製大腿骨頭を使用して 131 回の初回 THA を実施した 126 人の患者の一連の結果を遡及的に検討します。 . これらの人工股関節全置換術は、アンダーソン整形外科研究所がこのインプラントを初めて使用した経験を表しています。 金属イオンレベル、カップの向き、骨溶解、レントゲン写真によるインプラントの安定性、およびコンポーネントの修正、合併症、患者の満足度、Harris Hip Scores などの臨床転帰指標の間の関係が評価されます。 分析結果のデータは、メタル オン メタルのベアリング面を使用した他の公開シリーズのデータ​​とも比較されます。 定期的な術後ケアの一環として得られた一連の X 線写真を使用して、骨溶解、インプラントの安定性、人工関節周囲骨折などの X 線撮影による合併症を評価します。 各溶骨領域の面積は、マーテルのヒップ分析スイートを使用して AP 骨盤 X 線で測定されます。 ルーチンのフォローアップの一環として得られたコンピューター断層撮影 (CT) スキャンも分析して、寛骨臼の骨溶解の領域を特定します。 CT で特定された各溶骨性欠損の体積と位置は、3 次元画像解析ソフトウェア (Analyze、Biomedical Imaging Resource、ミネソタ州ロチェスター) を使用して評価されます。 骨盤、カップ、および寛骨臼の溶骨性病変の 3 次元 (3D) 再構成も、CT 画像データから生成されます。 この再構成は、AP 骨盤 X 線ビューをシミュレートするように方向付けられます。 コバルトおよびクロムイオンレベルのデータは、金属イオンレベルを評価するために採血された患者について編集されます。 これらの患者の血中金属イオンレベルの平均値と中央値を計算し、その結果を文献で報告されている金属イオンレベルと比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DePuy Pinnacle カップ、Ultamet 金属ライナー、および 36 mm のコバルトクロム合金大腿骨頭を使用して、アンダーソン クリニックで一次人工股関節全置換術を受けた一連の連続した患者。

説明

包含基準:

  • 2001 年 4 月から 2002 年 11 月までの間に手術を受け、Pinnacle 寛骨臼カップ、Ultamet メタルオンメタル インサート、および 36mm コバルトクロム合金大腿骨頭が移植された、股関節全置換術の初回患者

除外基準:

  • 再置換股関節全置換術
  • Ultamet ライナーと 28 mm の大腿骨頭を組み合わせた一次人工股関節全置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メタルオンメタル人工股関節全置換術
DePuy Pinnacle カップ、Ultamet 金属ライナー、および 36 mm コバルト クロム合金製大腿骨頭を使用して、メタル オン メタルによる一次人工股関節全置換術を受けた患者の連続シリーズ。
金属同士の関節を特徴とする人工インプラントによる患者の生来の股関節の置換
他の名前:
  • DePuy Pinnacle 寛骨臼カップ
  • DePuy Ultamet メタルライナー
  • DePuy 36 mm 大腿骨頭

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者あたりの金属イオンレベル
時間枠:一次人工股関節全置換術後平均4.2年
金属イオンレベルには、血液サンプルの検査から決定されたコバルトおよびクロムイオンレベルが含まれます。 血液サンプルは、片方または両方の股関節を交換した可能性のある個々の参加者から採取されたため、参加者ごとに金属イオンレベルが報告されています。
一次人工股関節全置換術後平均4.2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒップあたりのカップの向き
時間枠:一次人工股関節全置換術後の最初の術後前後骨盤レントゲン写真について
外転と前傾を含むカップの向きは、フォローアップのレントゲン写真を使用して決定されます。 両方の股関節を交換した参加者は、股関節ごとに異なるカップの向きを持つ可能性があるため、カップの外転角度と前傾角度が股関節ごとに報告されます。
一次人工股関節全置換術後の最初の術後前後骨盤レントゲン写真について
ヒップごとのハリス ヒップ スコア
時間枠:一次人工股関節全置換術後平均5.6年
ハリス ヒップ スコアは、患者へのアンケートと身体検査から導き出されます。 両方の股関節を交換した参加者は、股関節ごとに異なるハリス ヒップ スコアを持つ可能性があるため、ハリス ヒップ スコアは股関節ごとに報告されます。
一次人工股関節全置換術後平均5.6年
股関節あたりの骨溶解
時間枠:一次人工股関節全置換術後平均5.6年
骨溶解は、手術前には存在しなかったプロテーゼ周囲の骨損失の局所的な領域として定義され、レントゲン写真と CT スキャンを使用して評価されます。 両方の股関節を交換した参加者は、股関節ごとに骨溶解がある場合とない場合があるため、骨溶解は股関節ごとに報告されます。
一次人工股関節全置換術後平均5.6年
股関節あたりのインプラントの安定性
時間枠:一次人工股関節全置換術後平均5.6年
インプラントの安定性は分類され、安定/骨内生、線維性固定または緩みに分類され、従来のX線写真を使用して評価されます。 両方の股関節を交換した参加者は、股関節ごとに異なるタイプの安定性を持つ可能性があるため、インプラントの安定性は股関節ごとに報告されます。
一次人工股関節全置換術後平均5.6年
ヒップごとのコンポーネントのリビジョン
時間枠:一次人工股関節全置換術後平均6.7年
コンポーネントの修正が必要なインプラントの場合、修正の理由は、修正時の術前の履歴と手術所見に基づいて決定されます。 両方の股関節が交換された参加者は、各股関節の修正を受ける可能性があるため、コンポーネントの修正は股関節ごとに報告されます。
一次人工股関節全置換術後平均6.7年
股関節あたりの患者満足度
時間枠:一次人工股関節全置換術後平均5.6年
人工股関節置換術の結果に個人が満足しているかどうかは、アンケートを使用して評価されます。 両方の股関節を交換した参加者は、股関節ごとに異なるレベルの満足度を持つ可能性があるため、患者の満足度は股関節ごとに報告されます。
一次人工股関節全置換術後平均5.6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Robert H Hopper, Jr., PhD、Anderson Orthopaedic Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (その他の助成金/資金番号:DePuy Orthopaedics, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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