5年間のメタルオンメタルレトロスペクティブ臨床研究
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術用のメタル オン メタル ベアリングは、従来のポリエチレン ベアリング表面に代わるものであり、股関節シミュレーターの研究では、メタル オン メタル ベアリングはメタル オン ポリエチレン ベアリングよりも摩耗が少ないことが示されています。 さらに、シミュレーターの研究では、ヘッドのサイズが大きくなるにつれて摩耗量が減少し、他のベアリング面よりも大きなヘッド径を使用できることが示されています。 脱臼は現在、米国で股関節再手術の 22.5% を占める最も一般的な再手術の理由であるため、脱臼を減らすための低摩耗と大きな頭のサイズの組み合わせは、人工股関節全置換術患者の転帰を改善する見込みがあります。 メタル オン メタル ベアリングには潜在的な利点がありますが、いくつかの懸念事項が文献に記載されています。 これらのベアリングでは摩耗の総量は少ないですが、関節によって金属片が生成され、これは患者やインプラントの配置などの外科的要因に関連している可能性があります。 摩耗量の減少にもかかわらず、金属破片に関連する生物反応性の増加が、溶骨反応または局所組織過敏反応を誘発する可能性もあります。
この研究では、2001 年 4 月から 2002 年 11 月までの間に Anderson Clinic で Pinnacle 寛骨臼カップ、Ultamet インサート、および 36 mm のコバルトクロム合金製大腿骨頭を使用して 131 回の初回 THA を実施した 126 人の患者の一連の結果を遡及的に検討します。 . これらの人工股関節全置換術は、アンダーソン整形外科研究所がこのインプラントを初めて使用した経験を表しています。 金属イオンレベル、カップの向き、骨溶解、レントゲン写真によるインプラントの安定性、およびコンポーネントの修正、合併症、患者の満足度、Harris Hip Scores などの臨床転帰指標の間の関係が評価されます。 分析結果のデータは、メタル オン メタルのベアリング面を使用した他の公開シリーズのデータとも比較されます。 定期的な術後ケアの一環として得られた一連の X 線写真を使用して、骨溶解、インプラントの安定性、人工関節周囲骨折などの X 線撮影による合併症を評価します。 各溶骨領域の面積は、マーテルのヒップ分析スイートを使用して AP 骨盤 X 線で測定されます。 ルーチンのフォローアップの一環として得られたコンピューター断層撮影 (CT) スキャンも分析して、寛骨臼の骨溶解の領域を特定します。 CT で特定された各溶骨性欠損の体積と位置は、3 次元画像解析ソフトウェア (Analyze、Biomedical Imaging Resource、ミネソタ州ロチェスター) を使用して評価されます。 骨盤、カップ、および寛骨臼の溶骨性病変の 3 次元 (3D) 再構成も、CT 画像データから生成されます。 この再構成は、AP 骨盤 X 線ビューをシミュレートするように方向付けられます。 コバルトおよびクロムイオンレベルのデータは、金属イオンレベルを評価するために採血された患者について編集されます。 これらの患者の血中金属イオンレベルの平均値と中央値を計算し、その結果を文献で報告されている金属イオンレベルと比較します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2001 年 4 月から 2002 年 11 月までの間に手術を受け、Pinnacle 寛骨臼カップ、Ultamet メタルオンメタル インサート、および 36mm コバルトクロム合金大腿骨頭が移植された、股関節全置換術の初回患者
除外基準:
- 再置換股関節全置換術
- Ultamet ライナーと 28 mm の大腿骨頭を組み合わせた一次人工股関節全置換術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メタルオンメタル人工股関節全置換術
DePuy Pinnacle カップ、Ultamet 金属ライナー、および 36 mm コバルト クロム合金製大腿骨頭を使用して、メタル オン メタルによる一次人工股関節全置換術を受けた患者の連続シリーズ。
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金属同士の関節を特徴とする人工インプラントによる患者の生来の股関節の置換
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者あたりの金属イオンレベル
時間枠:一次人工股関節全置換術後平均4.2年
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金属イオンレベルには、血液サンプルの検査から決定されたコバルトおよびクロムイオンレベルが含まれます。
血液サンプルは、片方または両方の股関節を交換した可能性のある個々の参加者から採取されたため、参加者ごとに金属イオンレベルが報告されています。
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一次人工股関節全置換術後平均4.2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒップあたりのカップの向き
時間枠:一次人工股関節全置換術後の最初の術後前後骨盤レントゲン写真について
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外転と前傾を含むカップの向きは、フォローアップのレントゲン写真を使用して決定されます。
両方の股関節を交換した参加者は、股関節ごとに異なるカップの向きを持つ可能性があるため、カップの外転角度と前傾角度が股関節ごとに報告されます。
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一次人工股関節全置換術後の最初の術後前後骨盤レントゲン写真について
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ヒップごとのハリス ヒップ スコア
時間枠:一次人工股関節全置換術後平均5.6年
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ハリス ヒップ スコアは、患者へのアンケートと身体検査から導き出されます。
両方の股関節を交換した参加者は、股関節ごとに異なるハリス ヒップ スコアを持つ可能性があるため、ハリス ヒップ スコアは股関節ごとに報告されます。
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一次人工股関節全置換術後平均5.6年
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股関節あたりの骨溶解
時間枠:一次人工股関節全置換術後平均5.6年
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骨溶解は、手術前には存在しなかったプロテーゼ周囲の骨損失の局所的な領域として定義され、レントゲン写真と CT スキャンを使用して評価されます。
両方の股関節を交換した参加者は、股関節ごとに骨溶解がある場合とない場合があるため、骨溶解は股関節ごとに報告されます。
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一次人工股関節全置換術後平均5.6年
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股関節あたりのインプラントの安定性
時間枠:一次人工股関節全置換術後平均5.6年
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インプラントの安定性は分類され、安定/骨内生、線維性固定または緩みに分類され、従来のX線写真を使用して評価されます。
両方の股関節を交換した参加者は、股関節ごとに異なるタイプの安定性を持つ可能性があるため、インプラントの安定性は股関節ごとに報告されます。
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一次人工股関節全置換術後平均5.6年
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ヒップごとのコンポーネントのリビジョン
時間枠:一次人工股関節全置換術後平均6.7年
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コンポーネントの修正が必要なインプラントの場合、修正の理由は、修正時の術前の履歴と手術所見に基づいて決定されます。
両方の股関節が交換された参加者は、各股関節の修正を受ける可能性があるため、コンポーネントの修正は股関節ごとに報告されます。
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一次人工股関節全置換術後平均6.7年
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股関節あたりの患者満足度
時間枠:一次人工股関節全置換術後平均5.6年
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人工股関節置換術の結果に個人が満足しているかどうかは、アンケートを使用して評価されます。
両方の股関節を交換した参加者は、股関節ごとに異なるレベルの満足度を持つ可能性があるため、患者の満足度は股関節ごとに報告されます。
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一次人工股関節全置換術後平均5.6年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert H Hopper, Jr., PhD、Anderson Orthopaedic Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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