- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01481896
Uno studio clinico retrospettivo quinquennale metallo su metallo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli accoppiamenti metallo-metallo per l'artroplastica totale dell'anca sono un'alternativa alle tradizionali superfici di appoggio in polietilene e gli studi sui simulatori dell'anca hanno dimostrato che gli accoppiamenti metallo-metallo presentano un'usura inferiore rispetto agli accoppiamenti metallo-polietilene. Inoltre, studi al simulatore indicano che la quantità di usura diminuisce all'aumentare delle dimensioni della testa, consentendo l'uso di diametri della testa maggiori rispetto a quelli possibili con altre superfici di appoggio. Poiché la lussazione è attualmente la ragione più comune di reintervento negli Stati Uniti, rappresentando il 22,5% delle revisioni dell'anca, la combinazione di bassa usura e dimensioni della testa più grandi per ridurre la lussazione mantiene la promessa di migliorare l'esito tra i pazienti con artroplastica totale dell'anca. Sebbene esistano potenziali vantaggi per i cuscinetti metallo su metallo, in letteratura sono state rilevate alcune preoccupazioni. Sebbene il volume totale di usura sia basso con questi cuscinetti, l'articolazione genera detriti metallici che possono essere correlati al paziente ea fattori chirurgici come il posizionamento dell'impianto. Nonostante un ridotto volume di usura, esiste anche la possibilità che una maggiore bioreattività associata ai detriti metallici possa indurre una risposta osteolitica o una reazione di ipersensibilità tissutale locale.
Questo studio esaminerà retrospettivamente l'esito di una serie consecutiva di 126 pazienti sottoposti a 131 PTA primarie eseguite tra aprile 2001 e novembre 2002 presso la Anderson Clinic con una coppa acetabolare Pinnacle, un inserto Ultamet e una testa femorale in lega di cobalto-cromo da 36 mm . Queste protesi totali d'anca rappresentano l'esperienza iniziale dell'Anderson Orthopaedic Institute con questo impianto. Verrà valutata la relazione tra i livelli di ioni metallici, l'orientamento della coppa, l'osteolisi, la stabilità radiografica dell'impianto e le misure dei risultati clinici, tra cui la revisione dei componenti, le complicanze, la soddisfazione del paziente e gli Harris Hip Scores. I dati dei risultati della nostra analisi verranno inoltre confrontati con i dati di altre serie pubblicate con superfici di appoggio metallo su metallo. Le radiografie seriali ottenute come parte delle cure postoperatorie di routine verranno utilizzate per valutare l'osteolisi, la stabilità dell'impianto e le complicanze radiografiche come la frattura periprotesica. L'area di ciascuna regione osteolitica sarà misurata sulla radiografia pelvica AP utilizzando la suite di analisi dell'anca di Martell. Saranno analizzate anche le scansioni di tomografia computerizzata (TC) ottenute come parte del follow-up di routine per identificare le regioni di osteolisi acetabolare. Il volume e la posizione di ciascun difetto osteolitico identificato alla TC sarà valutato utilizzando un software di analisi delle immagini tridimensionali (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Dai dati dell'immagine TC verrà inoltre generata una ricostruzione tridimensionale (3D) delle lesioni osteolitiche del bacino, della coppa e dell'acetabolo. Questa ricostruzione sarà orientata a simulare la vista radiografica pelvica AP. I dati sui livelli di ioni di cobalto e cromo saranno compilati per i pazienti a cui è stato prelevato il sangue per valutare i livelli di ioni metallici. Verranno calcolati i livelli medi e mediani di ioni metallici nel sangue di questi pazienti ei risultati verranno confrontati con i livelli di ioni metallici riportati in letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artroplastica totale d'anca primaria sottoposti a intervento chirurgico tra aprile 2001 e novembre 2002 a cui è stata impiantata una coppa acetabolare Pinnacle, un inserto metallo su metallo Ultamet e una testa femorale in lega di cobalto-cromo da 36 mm
Criteri di esclusione:
- Protesi totali d'anca di revisione
- Protesi totali d'anca primarie con inserti Ultamet accoppiati a teste femorali da 28 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Protesi totale dell'anca metallo su metallo
Serie consecutive di pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria metallo su metallo eseguita con coppe DePuy Pinnacle, inserti in metallo Ultamet e teste femorali in lega di cobalto-cromo da 36 mm.
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Sostituzione dell'anca nativa di un paziente con un impianto artificiale caratterizzato da un'articolazione metallo su metallo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ioni metallici per partecipante
Lasso di tempo: In media 4,2 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
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I livelli di ioni metallici includono i livelli di ioni di cobalto e cromo determinati dai test dei campioni di sangue.
I livelli di ioni metallici sono riportati per partecipante poiché sono stati prelevati campioni di sangue da singoli partecipanti che avrebbero potuto sostituire una o entrambe le anche.
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In media 4,2 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Orientamento della coppa per anca
Lasso di tempo: Sulla prima radiografia pelvica anteroposteriore post-operatoria dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
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L'orientamento della coppa, comprese l'abduzione e l'antiversione, viene determinato mediante radiografie di follow-up.
Poiché un partecipante con entrambe le anche sostituite potrebbe avere diversi orientamenti della coppa per ciascuna anca, gli angoli di abduzione e antiversione della coppa sono riportati per anca.
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Sulla prima radiografia pelvica anteroposteriore post-operatoria dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
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Punteggio dell'anca di Harris per anca
Lasso di tempo: In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
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Gli Harris Hip Scores derivano da un questionario del paziente e da un esame fisico.
Poiché un partecipante con entrambe le anche sostituite potrebbe avere punteggi Harris Hip Score diversi per ogni anca, gli Harris Hip Score sono riportati per anca.
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In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
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Osteolisi per anca
Lasso di tempo: In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
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L'osteolisi è definita come aree localizzate di perdita ossea peri-protesica che non esistevano prima dell'intervento chirurgico e viene valutata mediante radiografie e scansioni TC.
Poiché un partecipante con entrambe le anche sostituite potrebbe avere un'osteolisi presente o assente per ciascuna anca, l'osteolisi viene riportata per anca.
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In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
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Stabilità dell'impianto per anca
Lasso di tempo: In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
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La stabilità dell'impianto è classificata e stabile/osso incarnito, fibroso fisso o allentato e valutata mediante radiografie convenzionali.
Poiché un partecipante con entrambe le anche sostituite potrebbe avere un diverso tipo di stabilità per ciascuna anca, la stabilità dell'impianto viene riportata per anca.
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In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
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Revisione componente per anca
Lasso di tempo: In media 6,7 anni dopo l'artroplastica totale d'anca primaria
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Per gli impianti che richiedono una revisione del componente, il motivo della revisione viene determinato in base alla storia preoperatoria e ai risultati operativi al momento della revisione.
Poiché un partecipante con entrambe le anche sostituite potrebbe avere una revisione di ciascuna anca, la revisione dei componenti viene riportata per anca.
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In media 6,7 anni dopo l'artroplastica totale d'anca primaria
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Soddisfazione del paziente per anca
Lasso di tempo: In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
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Se un individuo è soddisfatto o meno del risultato della sua protesi d'anca viene valutato utilizzando un questionario.
Poiché un partecipante con entrambe le anche sostituite potrebbe avere un diverso livello di soddisfazione per ciascuna anca, la soddisfazione del paziente viene riportata per anca.
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In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
Collegamenti utili
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DePuy Orthopaedics, Inc.)
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