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Uno studio clinico retrospettivo quinquennale metallo su metallo

1 agosto 2013 aggiornato da: Robert H. Hopper, Jr., Anderson Orthopaedic Research Institute
Questo studio retrospettivo esaminerà l'esperienza iniziale dell'Anderson Orthopaedic Institute su una serie consecutiva di 126 pazienti sottoposti ad artroplastica totale d'anca primaria utilizzando un'articolazione metallo-metallo costituita da una coppa DePuy Pinnacle con un inserto Ultamet accoppiato con una protesi in cobalto da 36 mm. testa femorale in lega di cromo. Verrà valutata la relazione tra i livelli di ioni metallici, l'orientamento della coppa, l'osteolisi, la stabilità radiografica dell'impianto e le misure dei risultati clinici, tra cui la revisione dei componenti, le complicanze, la soddisfazione del paziente e gli Harris Hip Scores.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli accoppiamenti metallo-metallo per l'artroplastica totale dell'anca sono un'alternativa alle tradizionali superfici di appoggio in polietilene e gli studi sui simulatori dell'anca hanno dimostrato che gli accoppiamenti metallo-metallo presentano un'usura inferiore rispetto agli accoppiamenti metallo-polietilene. Inoltre, studi al simulatore indicano che la quantità di usura diminuisce all'aumentare delle dimensioni della testa, consentendo l'uso di diametri della testa maggiori rispetto a quelli possibili con altre superfici di appoggio. Poiché la lussazione è attualmente la ragione più comune di reintervento negli Stati Uniti, rappresentando il 22,5% delle revisioni dell'anca, la combinazione di bassa usura e dimensioni della testa più grandi per ridurre la lussazione mantiene la promessa di migliorare l'esito tra i pazienti con artroplastica totale dell'anca. Sebbene esistano potenziali vantaggi per i cuscinetti metallo su metallo, in letteratura sono state rilevate alcune preoccupazioni. Sebbene il volume totale di usura sia basso con questi cuscinetti, l'articolazione genera detriti metallici che possono essere correlati al paziente ea fattori chirurgici come il posizionamento dell'impianto. Nonostante un ridotto volume di usura, esiste anche la possibilità che una maggiore bioreattività associata ai detriti metallici possa indurre una risposta osteolitica o una reazione di ipersensibilità tissutale locale.

Questo studio esaminerà retrospettivamente l'esito di una serie consecutiva di 126 pazienti sottoposti a 131 PTA primarie eseguite tra aprile 2001 e novembre 2002 presso la Anderson Clinic con una coppa acetabolare Pinnacle, un inserto Ultamet e una testa femorale in lega di cobalto-cromo da 36 mm . Queste protesi totali d'anca rappresentano l'esperienza iniziale dell'Anderson Orthopaedic Institute con questo impianto. Verrà valutata la relazione tra i livelli di ioni metallici, l'orientamento della coppa, l'osteolisi, la stabilità radiografica dell'impianto e le misure dei risultati clinici, tra cui la revisione dei componenti, le complicanze, la soddisfazione del paziente e gli Harris Hip Scores. I dati dei risultati della nostra analisi verranno inoltre confrontati con i dati di altre serie pubblicate con superfici di appoggio metallo su metallo. Le radiografie seriali ottenute come parte delle cure postoperatorie di routine verranno utilizzate per valutare l'osteolisi, la stabilità dell'impianto e le complicanze radiografiche come la frattura periprotesica. L'area di ciascuna regione osteolitica sarà misurata sulla radiografia pelvica AP utilizzando la suite di analisi dell'anca di Martell. Saranno analizzate anche le scansioni di tomografia computerizzata (TC) ottenute come parte del follow-up di routine per identificare le regioni di osteolisi acetabolare. Il volume e la posizione di ciascun difetto osteolitico identificato alla TC sarà valutato utilizzando un software di analisi delle immagini tridimensionali (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Dai dati dell'immagine TC verrà inoltre generata una ricostruzione tridimensionale (3D) delle lesioni osteolitiche del bacino, della coppa e dell'acetabolo. Questa ricostruzione sarà orientata a simulare la vista radiografica pelvica AP. I dati sui livelli di ioni di cobalto e cromo saranno compilati per i pazienti a cui è stato prelevato il sangue per valutare i livelli di ioni metallici. Verranno calcolati i livelli medi e mediani di ioni metallici nel sangue di questi pazienti ei risultati verranno confrontati con i livelli di ioni metallici riportati in letteratura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una serie consecutiva di pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca eseguita presso la Anderson Clinic utilizzando coppe DePuy Pinnacle, inserti in metallo Ultamet e teste femorali in lega di cobalto-cromo da 36 mm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artroplastica totale d'anca primaria sottoposti a intervento chirurgico tra aprile 2001 e novembre 2002 a cui è stata impiantata una coppa acetabolare Pinnacle, un inserto metallo su metallo Ultamet e una testa femorale in lega di cobalto-cromo da 36 mm

Criteri di esclusione:

  • Protesi totali d'anca di revisione
  • Protesi totali d'anca primarie con inserti Ultamet accoppiati a teste femorali da 28 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi totale dell'anca metallo su metallo
Serie consecutive di pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria metallo su metallo eseguita con coppe DePuy Pinnacle, inserti in metallo Ultamet e teste femorali in lega di cobalto-cromo da 36 mm.
Sostituzione dell'anca nativa di un paziente con un impianto artificiale caratterizzato da un'articolazione metallo su metallo
Altri nomi:
  • Coppa acetabolare DePuy Pinnacle
  • Fodera in metallo DePuy Ultamet
  • Testa femorale DePuy 36 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ioni metallici per partecipante
Lasso di tempo: In media 4,2 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
I livelli di ioni metallici includono i livelli di ioni di cobalto e cromo determinati dai test dei campioni di sangue. I livelli di ioni metallici sono riportati per partecipante poiché sono stati prelevati campioni di sangue da singoli partecipanti che avrebbero potuto sostituire una o entrambe le anche.
In media 4,2 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orientamento della coppa per anca
Lasso di tempo: Sulla prima radiografia pelvica anteroposteriore post-operatoria dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
L'orientamento della coppa, comprese l'abduzione e l'antiversione, viene determinato mediante radiografie di follow-up. Poiché un partecipante con entrambe le anche sostituite potrebbe avere diversi orientamenti della coppa per ciascuna anca, gli angoli di abduzione e antiversione della coppa sono riportati per anca.
Sulla prima radiografia pelvica anteroposteriore post-operatoria dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
Punteggio dell'anca di Harris per anca
Lasso di tempo: In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
Gli Harris Hip Scores derivano da un questionario del paziente e da un esame fisico. Poiché un partecipante con entrambe le anche sostituite potrebbe avere punteggi Harris Hip Score diversi per ogni anca, gli Harris Hip Score sono riportati per anca.
In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
Osteolisi per anca
Lasso di tempo: In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
L'osteolisi è definita come aree localizzate di perdita ossea peri-protesica che non esistevano prima dell'intervento chirurgico e viene valutata mediante radiografie e scansioni TC. Poiché un partecipante con entrambe le anche sostituite potrebbe avere un'osteolisi presente o assente per ciascuna anca, l'osteolisi viene riportata per anca.
In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
Stabilità dell'impianto per anca
Lasso di tempo: In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
La stabilità dell'impianto è classificata e stabile/osso incarnito, fibroso fisso o allentato e valutata mediante radiografie convenzionali. Poiché un partecipante con entrambe le anche sostituite potrebbe avere un diverso tipo di stabilità per ciascuna anca, la stabilità dell'impianto viene riportata per anca.
In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
Revisione componente per anca
Lasso di tempo: In media 6,7 ​​anni dopo l'artroplastica totale d'anca primaria
Per gli impianti che richiedono una revisione del componente, il motivo della revisione viene determinato in base alla storia preoperatoria e ai risultati operativi al momento della revisione. Poiché un partecipante con entrambe le anche sostituite potrebbe avere una revisione di ciascuna anca, la revisione dei componenti viene riportata per anca.
In media 6,7 ​​anni dopo l'artroplastica totale d'anca primaria
Soddisfazione del paziente per anca
Lasso di tempo: In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria
Se un individuo è soddisfatto o meno del risultato della sua protesi d'anca viene valutato utilizzando un questionario. Poiché un partecipante con entrambe le anche sostituite potrebbe avere un diverso livello di soddisfazione per ciascuna anca, la soddisfazione del paziente viene riportata per anca.
In media 5,6 anni dopo l'artroplastica totale dell'anca primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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