一项为期五年的金属对金属回顾性临床研究
研究概览
详细说明
用于全髋关节置换术的金属对金属轴承是传统聚乙烯轴承表面的替代品,髋关节模拟器研究表明,金属对金属轴承的磨损低于金属对聚乙烯轴承。 此外,模拟器研究表明磨损量随着头部尺寸的增加而减少,允许使用比其他轴承表面可能更大的头部直径。 由于脱位目前是美国再手术的最常见原因,占髋关节翻修术的 22.5%,低磨损和较大头部尺寸相结合以减少脱位有望改善全髋关节置换术患者的预后。 虽然金属对金属轴承具有潜在优势,但文献中也提到了一些问题。 尽管这些轴承的总磨损量很低,但关节会产生金属碎屑,这可能与患者和手术因素(如种植体定位)有关。 尽管磨损量减少,但与金属碎片相关的生物反应性增加也有可能诱发溶骨反应或局部组织超敏反应。
本研究将回顾性回顾 2001 年 4 月至 2002 年 11 月期间在安德森诊所使用 Pinnacle 髋臼杯、Ultamet 插入物和 36 毫米钴铬合金股骨头进行 131 次初次全髋关节置换的连续系列 126 名患者的结果. 这些全髋关节置换术代表了安德森骨科研究所对这种植入物的初步经验。 将评估金属离子水平、臼杯方向、骨质溶解、射线照相植入物稳定性和临床结果指标(包括组件翻修、并发症、患者满意度和 Harris 髋关节评分)之间的关系。 我们分析的结果数据还将与其他已发布的金属对金属轴承表面系列的数据进行比较。 作为常规术后护理的一部分获得的连续射线照片将用于评估骨质溶解、植入物稳定性和射线照相并发症,如假体周围骨折。 将使用马爹利的髋关节分析套件在 AP 骨盆 X 射线上测量每个溶骨区域的面积。 作为常规随访的一部分获得的计算机断层扫描 (CT) 扫描也将进行分析,以确定髋臼骨质溶解的区域。 将使用三维图像分析软件(Analyze,Biomedical Imaging Resource,Rochester,MN)评估 CT 上识别的每个溶骨性缺损的体积和位置。 还将根据 CT 图像数据生成骨盆、杯和髋臼溶骨性病变的三维 (3D) 重建。 这种重建将被定向为模拟 AP 骨盆射线照相视图。 将为抽血评估金属离子水平的患者收集钴和铬离子水平数据。 将计算这些患者的平均和中值血液金属离子水平,并将结果与文献中报道的金属离子水平进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在 2001 年 4 月至 2002 年 11 月期间接受手术并植入 Pinnacle 髋臼杯、Ultamet 金属对金属插入物和 36mm 钴铬合金股骨头的初次全髋关节置换术患者
排除标准:
- 翻修全髋关节置换术
- 使用 Ultamet 内衬与 28 毫米股骨头进行初次全髋关节置换术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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金属对金属全髋关节置换术
使用 DePuy Pinnacle 杯、Ultamet 金属内衬和 36 毫米钴铬合金股骨头进行金属对金属初次全髋关节置换术的连续系列患者。
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用具有金属对金属关节的人工植入物替换患者的原生髋关节
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者的金属离子水平
大体时间:初次全髋关节置换术后平均 4.2 年
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金属离子水平包括通过血液样本测试确定的钴和铬离子水平。
由于血液样本是从可能更换了一个或两个臀部的个体参与者身上采集的,因此每个参与者都会报告金属离子水平。
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初次全髋关节置换术后平均 4.2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个臀部的罩杯方向
大体时间:初次全髋关节置换术后首次骨盆前后位 X 片
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包括外展和前倾在内的杯方向是使用后续射线照片确定的。
由于双髋置换的参与者每个髋关节可能有不同的髋臼杯方向,因此报告每个髋关节的髋臼杯外展和前倾角。
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初次全髋关节置换术后首次骨盆前后位 X 片
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哈里斯髋关节评分
大体时间:初次全髋关节置换术后平均 5.6 年
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Harris 髋关节评分来自患者问卷调查和身体检查。
由于双侧髋关节都被置换的参与者的每侧髋关节可能有不同的 Harris 髋关节评分,因此 Harris 髋关节评分是按髋关节报告的。
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初次全髋关节置换术后平均 5.6 年
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每髋骨溶解
大体时间:初次全髋关节置换术后平均 5.6 年
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骨溶解被定义为手术前不存在的假体周围骨丢失的局部区域,并使用射线照片和 CT 扫描进行评估。
由于双髋置换的参与者可能存在或不存在每个髋关节的骨溶解,因此报告每个髋关节的骨溶解。
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初次全髋关节置换术后平均 5.6 年
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每个髋关节的植入物稳定性
大体时间:初次全髋关节置换术后平均 5.6 年
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种植体稳定性分为稳定/骨向内生长、纤维固定或松动,并使用常规射线照片进行评估。
由于双髋都被置换的参与者可能每个髋关节具有不同类型的稳定性,因此报告每个髋关节的植入物稳定性。
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初次全髋关节置换术后平均 5.6 年
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每个髋关节的组件修订
大体时间:初次全髋关节置换术后平均 6.7 年
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对于需要进行组件翻修的种植体,翻修原因根据术前病史和翻修时的手术发现确定。
由于更换了双髋的参与者可以对每个髋关节进行翻修,因此报告每个髋关节的组件翻修。
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初次全髋关节置换术后平均 6.7 年
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髋关节患者满意度
大体时间:初次全髋关节置换术后平均 5.6 年
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使用问卷评估个人是否对其髋关节置换术的结果感到满意。
由于双髋均已置换的参与者可能对每个髋关节有不同程度的满意度,因此患者满意度按髋关节报告。
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初次全髋关节置换术后平均 5.6 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert H Hopper, Jr., PhD、Anderson Orthopaedic Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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