Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En femårig metall-på-metall retrospektiv klinisk studie

1. august 2013 oppdatert av: Robert H. Hopper, Jr., Anderson Orthopaedic Research Institute
Denne retrospektive studien vil gjennomgå Anderson Orthopedic Institutes første erfaring blant en påfølgende serie på 126 pasienter som hadde primær total hofteprotese ved bruk av en metall-på-metall artikulasjon bestående av en DePuy Pinnacle cup med en Ultamet liner kombinert med en 36 mm kobolt- lårbenshode i kromlegering. Forholdet mellom metallionnivåer, skålorientering, osteolyse, radiografisk implantatstabilitet og kliniske utfallsmål, inkludert komponentrevisjon, komplikasjoner, pasienttilfredshet og Harris Hip Scores vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metall-på-metall-lagre for total hofteprotese er et alternativ til tradisjonelle polyetylen-lageroverflater og hoftesimulatorstudier har vist at metall-på-metall-lagre har lavere slitasje enn metall-på-polyetylen-lagre. I tillegg indikerer simulatorstudier at mengden av slitasje avtar når hodestørrelsen øker, noe som tillater bruk av større hodediametere enn mulig med andre lagerflater. Siden dislokasjon for øyeblikket er den vanligste årsaken til reoperasjon i USA, og representerer 22,5 % av hoftrevisjonene, gir kombinasjonen av lav slitasje og større hodestørrelser for å redusere dislokasjon løftet om å forbedre resultatet blant pasienter med total hofteprotese. Selv om det er potensielle fordeler med metall-på-metall-lagre, har noen få bekymringer blitt notert i litteraturen. Selv om det totale volumet av slitasje er lavt med disse lagrene, genererer artikulasjonen metallrester som kan være relatert til pasient- og kirurgiske faktorer som implantatposisjonering. Til tross for et redusert slitasjevolum, er det også mulighet for at en økt bioreaktivitet assosiert med metallrester kan indusere en osteolytisk respons eller lokal vevsoverfølsomhetsreaksjon.

Denne studien vil retrospektivt gjennomgå resultatet av en påfølgende serie på 126 pasienter som hadde 131 primære THA utført mellom april 2001 og november 2002 ved Anderson Clinic med en Pinnacle acetabulær kopp, en Ultamet-innsats og et 36 mm lårhode av kobolt-kromlegering. . Disse totale hofteprotesene representerer Anderson Orthopedic Institutes første erfaring med dette implantatet. Forholdet mellom metallionnivåer, skålorientering, osteolyse, radiografisk implantatstabilitet og kliniske utfallsmål, inkludert komponentrevisjon, komplikasjoner, pasienttilfredshet og Harris Hip Scores vil bli evaluert. Resultatdata fra vår analyse vil også bli sammenlignet med data fra andre publiserte serier med metall-på-metall lagerflater. Serierøntgenbilder innhentet som en del av rutinemessig postoperativ behandling vil bli brukt til å evaluere osteolyse, implantatstabilitet og radiografiske komplikasjoner som periprostetisk fraktur. Arealet av hver osteolytisk region vil bli målt på AP bekken røntgen ved hjelp av Martell's Hip Analysis Suite. Computertomografi (CT) skanninger oppnådd som en del av rutinemessig oppfølging vil også bli analysert for å identifisere regioner med acetabulær osteolyse. Volumet og plasseringen av hver osteolytisk defekt identifisert på CT vil bli evaluert ved hjelp av tredimensjonal bildeanalyseprogramvare (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). En tredimensjonal (3D) rekonstruksjon av bekkenet, koppen og acetabulære osteolytiske lesjoner vil også bli generert fra CT-bildedataene. Denne rekonstruksjonen vil være orientert for å simulere AP bekkenradiografisk visning. Kobolt- og kromionnivådata vil bli samlet for pasienter som har fått blodprøver for å evaluere nivåene av metallioner. Gjennomsnittlig og median metallionnivå i blodet for disse pasientene vil bli beregnet og resultatene vil bli sammenlignet med metallionnivåene rapportert i litteraturen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En påfølgende serie pasienter som hadde primære total hofteproteser utført ved Anderson Clinic ved bruk av DePuy Pinnacle-kopper, Ultamet-metallforinger og 36 mm lårbenshoder av kobolt-kromlegering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære total hofteprotesepasienter som ble operert mellom april 2001 og november 2002 som ble implantert med en Pinnacle acetabulær cup, en Ultamet metall-på-metall-innsats og et 36 mm lårbenshode av kobolt-kromlegering.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon total hofteprotese
  • Primære total hofteproteser med Ultamet liner kombinert med 28 mm lårbenshoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metall-på-metall totale hofteproteser
Påfølgende serier med pasienter som hadde metall-på-metall primær total hofteprotese utført med DePuy Pinnacle cups, Ultamet metallforinger og 36 mm kobolt-kromlegering lårbenshoder.
Erstatning av en pasients opprinnelige hofte med et kunstig implantat med en metall-på-metall artikulasjon
Andre navn:
  • DePuy Pinnacle acetabular cup
  • DePuy Ultamet metallforing
  • DePuy 36 mm lårbenshode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metallionnivåer per deltaker
Tidsramme: I gjennomsnitt 4,2 år etter primær total hofteprotese
Metallionnivåer inkluderer kobolt- og kromionnivåer bestemt fra tester av blodprøver. Metallionenivåer rapporteres per deltaker siden det ble tatt blodprøver fra individuelle deltakere som kunne ha fått byttet ut en eller begge hofter.
I gjennomsnitt 4,2 år etter primær total hofteprotese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skålorientering per hofte
Tidsramme: På det første postoperative anteroposteriore bekkenrøntgenbildet etter primær total hofteprotese
Begerorientering inkludert abduksjon og anteversjon bestemmes ved hjelp av oppfølgende røntgenbilder. Siden en deltaker med begge hofter erstattet kan ha forskjellige skålorienteringer for hver hofte, rapporteres koppabduksjon og anteversjonsvinkler per hofte.
På det første postoperative anteroposteriore bekkenrøntgenbildet etter primær total hofteprotese
Harris Hip Score per hofte
Tidsramme: I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
Harris Hoftepoeng er utledet fra et pasientspørreskjema og fysisk undersøkelse. Siden en deltaker med begge hoftene erstattet kan ha forskjellige Harris Hip-poeng for hver hofte, rapporteres Harris Hip-poeng per hofte.
I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
Osteolyse per hofte
Tidsramme: I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
Osteolyse er definert som lokaliserte områder med peri-protetisk bentap som ikke eksisterte før operasjonen og blir evaluert ved hjelp av røntgenbilder og CT-skanninger. Siden en deltaker med begge hofter erstattet kan ha en osteolyse tilstede eller fraværende for hver hofte, rapporteres osteolyse per hofte.
I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
Implantatstabilitet per hofte
Tidsramme: I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
Implantatets stabilitet er klassifisert og stabil/inngrodd, fibrøst fiksert eller løs og evaluert ved bruk av konvensjonelle røntgenbilder. Siden en deltaker med begge hofter erstattet kan ha en annen type stabilitet for hver hofte, rapporteres implantatstabilitet per hofte.
I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
Komponentrevisjon per hofte
Tidsramme: I gjennomsnitt 6,7 år etter primær total hofteprotese
For implantater som krever en komponentrevisjon, bestemmes årsaken til revisjonen basert på preoperativ historie og operative funn på revisjonstidspunktet. Siden en deltaker med begge hofter erstattet kan ha revisjon av hver hofte, rapporteres komponentrevisjon per hofte.
I gjennomsnitt 6,7 år etter primær total hofteprotese
Pasienttilfredshet per hofte
Tidsramme: I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
Hvorvidt en person er fornøyd med resultatet av hofteleddsoperasjonen eller ikke, blir evaluert ved hjelp av et spørreskjema. Siden en deltaker med begge hofter erstattet kan ha ulik grad av tilfredshet for hver hofte, rapporteres pasienttilfredshet per hofte.
I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (Annet stipend/finansieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere