- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01481896
En femårig metall-på-metall retrospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metall-på-metall-lagre for total hofteprotese er et alternativ til tradisjonelle polyetylen-lageroverflater og hoftesimulatorstudier har vist at metall-på-metall-lagre har lavere slitasje enn metall-på-polyetylen-lagre. I tillegg indikerer simulatorstudier at mengden av slitasje avtar når hodestørrelsen øker, noe som tillater bruk av større hodediametere enn mulig med andre lagerflater. Siden dislokasjon for øyeblikket er den vanligste årsaken til reoperasjon i USA, og representerer 22,5 % av hoftrevisjonene, gir kombinasjonen av lav slitasje og større hodestørrelser for å redusere dislokasjon løftet om å forbedre resultatet blant pasienter med total hofteprotese. Selv om det er potensielle fordeler med metall-på-metall-lagre, har noen få bekymringer blitt notert i litteraturen. Selv om det totale volumet av slitasje er lavt med disse lagrene, genererer artikulasjonen metallrester som kan være relatert til pasient- og kirurgiske faktorer som implantatposisjonering. Til tross for et redusert slitasjevolum, er det også mulighet for at en økt bioreaktivitet assosiert med metallrester kan indusere en osteolytisk respons eller lokal vevsoverfølsomhetsreaksjon.
Denne studien vil retrospektivt gjennomgå resultatet av en påfølgende serie på 126 pasienter som hadde 131 primære THA utført mellom april 2001 og november 2002 ved Anderson Clinic med en Pinnacle acetabulær kopp, en Ultamet-innsats og et 36 mm lårhode av kobolt-kromlegering. . Disse totale hofteprotesene representerer Anderson Orthopedic Institutes første erfaring med dette implantatet. Forholdet mellom metallionnivåer, skålorientering, osteolyse, radiografisk implantatstabilitet og kliniske utfallsmål, inkludert komponentrevisjon, komplikasjoner, pasienttilfredshet og Harris Hip Scores vil bli evaluert. Resultatdata fra vår analyse vil også bli sammenlignet med data fra andre publiserte serier med metall-på-metall lagerflater. Serierøntgenbilder innhentet som en del av rutinemessig postoperativ behandling vil bli brukt til å evaluere osteolyse, implantatstabilitet og radiografiske komplikasjoner som periprostetisk fraktur. Arealet av hver osteolytisk region vil bli målt på AP bekken røntgen ved hjelp av Martell's Hip Analysis Suite. Computertomografi (CT) skanninger oppnådd som en del av rutinemessig oppfølging vil også bli analysert for å identifisere regioner med acetabulær osteolyse. Volumet og plasseringen av hver osteolytisk defekt identifisert på CT vil bli evaluert ved hjelp av tredimensjonal bildeanalyseprogramvare (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). En tredimensjonal (3D) rekonstruksjon av bekkenet, koppen og acetabulære osteolytiske lesjoner vil også bli generert fra CT-bildedataene. Denne rekonstruksjonen vil være orientert for å simulere AP bekkenradiografisk visning. Kobolt- og kromionnivådata vil bli samlet for pasienter som har fått blodprøver for å evaluere nivåene av metallioner. Gjennomsnittlig og median metallionnivå i blodet for disse pasientene vil bli beregnet og resultatene vil bli sammenlignet med metallionnivåene rapportert i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære total hofteprotesepasienter som ble operert mellom april 2001 og november 2002 som ble implantert med en Pinnacle acetabulær cup, en Ultamet metall-på-metall-innsats og et 36 mm lårbenshode av kobolt-kromlegering.
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon total hofteprotese
- Primære total hofteproteser med Ultamet liner kombinert med 28 mm lårbenshoder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metall-på-metall totale hofteproteser
Påfølgende serier med pasienter som hadde metall-på-metall primær total hofteprotese utført med DePuy Pinnacle cups, Ultamet metallforinger og 36 mm kobolt-kromlegering lårbenshoder.
|
Erstatning av en pasients opprinnelige hofte med et kunstig implantat med en metall-på-metall artikulasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metallionnivåer per deltaker
Tidsramme: I gjennomsnitt 4,2 år etter primær total hofteprotese
|
Metallionnivåer inkluderer kobolt- og kromionnivåer bestemt fra tester av blodprøver.
Metallionenivåer rapporteres per deltaker siden det ble tatt blodprøver fra individuelle deltakere som kunne ha fått byttet ut en eller begge hofter.
|
I gjennomsnitt 4,2 år etter primær total hofteprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skålorientering per hofte
Tidsramme: På det første postoperative anteroposteriore bekkenrøntgenbildet etter primær total hofteprotese
|
Begerorientering inkludert abduksjon og anteversjon bestemmes ved hjelp av oppfølgende røntgenbilder.
Siden en deltaker med begge hofter erstattet kan ha forskjellige skålorienteringer for hver hofte, rapporteres koppabduksjon og anteversjonsvinkler per hofte.
|
På det første postoperative anteroposteriore bekkenrøntgenbildet etter primær total hofteprotese
|
|
Harris Hip Score per hofte
Tidsramme: I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
|
Harris Hoftepoeng er utledet fra et pasientspørreskjema og fysisk undersøkelse.
Siden en deltaker med begge hoftene erstattet kan ha forskjellige Harris Hip-poeng for hver hofte, rapporteres Harris Hip-poeng per hofte.
|
I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
|
|
Osteolyse per hofte
Tidsramme: I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
|
Osteolyse er definert som lokaliserte områder med peri-protetisk bentap som ikke eksisterte før operasjonen og blir evaluert ved hjelp av røntgenbilder og CT-skanninger.
Siden en deltaker med begge hofter erstattet kan ha en osteolyse tilstede eller fraværende for hver hofte, rapporteres osteolyse per hofte.
|
I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
|
|
Implantatstabilitet per hofte
Tidsramme: I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
|
Implantatets stabilitet er klassifisert og stabil/inngrodd, fibrøst fiksert eller løs og evaluert ved bruk av konvensjonelle røntgenbilder.
Siden en deltaker med begge hofter erstattet kan ha en annen type stabilitet for hver hofte, rapporteres implantatstabilitet per hofte.
|
I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
|
|
Komponentrevisjon per hofte
Tidsramme: I gjennomsnitt 6,7 år etter primær total hofteprotese
|
For implantater som krever en komponentrevisjon, bestemmes årsaken til revisjonen basert på preoperativ historie og operative funn på revisjonstidspunktet.
Siden en deltaker med begge hofter erstattet kan ha revisjon av hver hofte, rapporteres komponentrevisjon per hofte.
|
I gjennomsnitt 6,7 år etter primær total hofteprotese
|
|
Pasienttilfredshet per hofte
Tidsramme: I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
|
Hvorvidt en person er fornøyd med resultatet av hofteleddsoperasjonen eller ikke, blir evaluert ved hjelp av et spørreskjema.
Siden en deltaker med begge hofter erstattet kan ha ulik grad av tilfredshet for hver hofte, rapporteres pasienttilfredshet per hofte.
|
I gjennomsnitt 5,6 år etter primær total hofteprotese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Annet stipend/finansieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .