Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięcioletnie retrospektywne badanie kliniczne typu metal na metalu

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Robert H. Hopper, Jr., Anderson Orthopaedic Research Institute
To retrospektywne badanie dokona przeglądu wstępnych doświadczeń Anderson Orthopaedic Institute w kolejnych seriach 126 pacjentów, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego przy użyciu artykulacji metal-metal składającej się z panewki DePuy Pinnacle z wkładką Ultamet w połączeniu z 36-mm kobalt- Głowa kości udowej ze stopu chromu. Oceniony zostanie związek między poziomami jonów metali, orientacją panewki, osteolizą, radiograficzną stabilnością implantu i wynikami klinicznymi, w tym rewizją komponentów, powikłaniami, satysfakcją pacjenta i Harris Hip Score.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łożyska metal-metal do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego stanowią alternatywę dla tradycyjnych polietylenowych powierzchni nośnych, a badania na symulatorze stawu biodrowego wykazały, że łożyska metal-metal mają mniejsze zużycie niż łożyska metal-polietylen. Ponadto badania symulacyjne wskazują, że stopień zużycia zmniejsza się wraz ze wzrostem rozmiaru główki, co pozwala na zastosowanie większych średnic łba niż jest to możliwe w przypadku innych powierzchni łożysk. Ponieważ zwichnięcie jest obecnie najczęstszą przyczyną reoperacji w Stanach Zjednoczonych, stanowiąc 22,5% rewizji stawu biodrowego, połączenie niskiego zużycia i większych rozmiarów głowy w celu zmniejszenia zwichnięcia daje nadzieję na poprawę wyników wśród pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Chociaż istnieją potencjalne zalety łożysk typu metal-metal, w literaturze odnotowano kilka problemów. Chociaż w przypadku tych łożysk całkowita objętość zużycia jest niewielka, przegub generuje metalowe zanieczyszczenia, które mogą być związane z pacjentem i czynnikami chirurgicznymi, takimi jak pozycjonowanie implantu. Pomimo zmniejszonej objętości zużycia istnieje również możliwość, że zwiększona bioreaktywność związana z resztkami metali może wywołać odpowiedź osteolityczną lub miejscową reakcję nadwrażliwości tkanek.

Niniejsze badanie dokona retrospektywnego przeglądu wyników kolejnych serii 126 pacjentów, u których wykonano 131 pierwotnych THA między kwietniem 2001 r. . Te całkowite protezoplastyki stawu biodrowego reprezentują wstępne doświadczenia Anderson Orthopaedic Institute z tym implantem. Oceniony zostanie związek między poziomami jonów metali, orientacją panewki, osteolizą, radiograficzną stabilnością implantu i wynikami klinicznymi, w tym rewizją komponentów, powikłaniami, satysfakcją pacjenta i Harris Hip Score. Dane wynikowe z naszej analizy zostaną również porównane z danymi z innych opublikowanych serii z powierzchniami nośnymi metal-metal. Seryjne zdjęcia rentgenowskie uzyskane w ramach rutynowej opieki pooperacyjnej posłużą do oceny osteolizy, stabilności implantu oraz powikłań radiologicznych, takich jak złamania okołoprotezowe. Powierzchnia każdego regionu osteolitycznego zostanie zmierzona na zdjęciu rentgenowskim miednicy AP przy użyciu oprogramowania Martell's Hip Analysis Suite. Skany tomografii komputerowej (CT) uzyskane w ramach rutynowej obserwacji zostaną również przeanalizowane w celu zidentyfikowania obszarów osteolizy panewki. Objętość i lokalizacja każdego defektu osteolitycznego zidentyfikowanego w tomografii komputerowej zostanie oceniona przy użyciu oprogramowania do trójwymiarowej analizy obrazu (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Na podstawie danych z tomografii komputerowej zostanie również wygenerowana trójwymiarowa (3D) rekonstrukcja zmian osteolitycznych miednicy, panewki i panewki. Ta rekonstrukcja będzie zorientowana tak, aby symulować widok radiograficzny miednicy AP. Dane dotyczące poziomu jonów kobaltu i chromu zostaną zebrane dla pacjentów, którym pobrano krew w celu oceny poziomu jonów metali. Średnie i średnie poziomy jonów metali we krwi dla tych pacjentów zostaną obliczone, a wyniki porównane z poziomami jonów metali podanymi w literaturze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejna seria pacjentów, u których wykonano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w Anderson Clinic przy użyciu panewek DePuy Pinnacle, metalowych wkładek Ultamet i 36-milimetrowych głów kości udowej ze stopu kobaltowo-chromowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego, którzy przeszli operację między kwietniem 2001 a listopadem 2002, u których wszczepiono panewkę Pinnacle, wkładkę metal-metal Ultamet i 36-milimetrową głowę kości udowej ze stopu kobaltowo-chromowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjne alloplastyki stawu biodrowego
  • Pierwotna całkowita protezoplastyka stawu biodrowego z użyciem wkładek Ultamet w połączeniu z głowami kości udowej 28 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita proteza stawu biodrowego typu metal na metalu
Kolejne serie pacjentów, u których wykonano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego metodą metal-metal przy użyciu panewek DePuy Pinnacle, metalowych wkładek Ultamet i 36-milimetrowych głów kości udowej ze stopu kobaltowo-chromowego.
Zastąpienie natywnego stawu biodrowego pacjenta sztucznym implantem z artykulacją metal-metal
Inne nazwy:
  • Panewka panewki DePuy Pinnacle
  • Metalowa wyściółka DePuy Ultamet
  • Głowa kości udowej DePuy 36 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy jonów metali na uczestnika
Ramy czasowe: Średnio 4,2 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Poziomy jonów metali obejmują poziomy jonów kobaltu i chromu określone na podstawie badań próbek krwi. Poziomy jonów metali podano na uczestnika, ponieważ próbki krwi pobrano od poszczególnych uczestników, którzy mogli mieć wymienione jedno lub oba stawy biodrowe.
Średnio 4,2 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orientacja kubka na biodro
Ramy czasowe: Na pierwszym pooperacyjnym radiogramie przednio-tylnym miednicy po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Orientację panewki, w tym odwodzenie i antewersję, określa się za pomocą radiogramów kontrolnych. Ponieważ uczestnik z wymienionymi obydwoma biodrami może mieć różne orientacje panewki dla każdego biodra, odwiedzenie panewki i kąty antewersji są zgłaszane dla każdego biodra.
Na pierwszym pooperacyjnym radiogramie przednio-tylnym miednicy po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Wynik Harrisa na biodro
Ramy czasowe: Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Harris Hip Scores pochodzi z kwestionariusza pacjenta i badania fizykalnego. Ponieważ uczestnik z wymienionymi obydwoma stawami biodrowymi może mieć różne wyniki Harris Hip Score dla każdego biodra, wyniki Harris Hip Scores są podawane dla każdego biodra.
Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Osteoliza na biodro
Ramy czasowe: Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Osteolizę definiuje się jako zlokalizowane obszary okołoprotezowej utraty kości, które nie istniały przed operacją i są oceniane za pomocą zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej. Ponieważ u uczestnika z wymienionymi obydwoma stawami biodrowymi może wystąpić osteoliza obecna lub nieobecna w każdym biodrze, osteoliza jest zgłaszana dla każdego stawu biodrowego.
Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Stabilność implantu na biodro
Ramy czasowe: Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Stabilność implantu jest klasyfikowana i stabilna/wrastająca w kość, włóknista utrwalona lub luźna i oceniana za pomocą konwencjonalnych radiogramów. Ponieważ uczestnik z wymienionymi obydwoma stawami biodrowymi może mieć inny rodzaj stabilności dla każdego biodra, stabilność implantu jest podawana dla każdego biodra.
Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Wersja komponentu na biodro
Ramy czasowe: Średnio 6,7 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
W przypadku implantów, które wymagają rewizji komponentów, powód rewizji określa się na podstawie wywiadu przedoperacyjnego i wyników operacji w czasie rewizji. Ponieważ uczestnik z wymienionymi obydwoma stawami biodrowymi może mieć rewizję każdego stawu biodrowego, rewizję komponentu podaje się dla każdego stawu biodrowego.
Średnio 6,7 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Zadowolenie pacjenta na biodro
Ramy czasowe: Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
To, czy dana osoba jest zadowolona z wyniku protezoplastyki stawu biodrowego, ocenia się za pomocą kwestionariusza. Ponieważ uczestnik z wymienionymi obydwoma stawami biodrowymi może mieć inny poziom zadowolenia z każdego biodra, zadowolenie pacjenta jest zgłaszane dla każdego biodra.
Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (Inny numer grantu/finansowania: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj