- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01481896
Pięcioletnie retrospektywne badanie kliniczne typu metal na metalu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łożyska metal-metal do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego stanowią alternatywę dla tradycyjnych polietylenowych powierzchni nośnych, a badania na symulatorze stawu biodrowego wykazały, że łożyska metal-metal mają mniejsze zużycie niż łożyska metal-polietylen. Ponadto badania symulacyjne wskazują, że stopień zużycia zmniejsza się wraz ze wzrostem rozmiaru główki, co pozwala na zastosowanie większych średnic łba niż jest to możliwe w przypadku innych powierzchni łożysk. Ponieważ zwichnięcie jest obecnie najczęstszą przyczyną reoperacji w Stanach Zjednoczonych, stanowiąc 22,5% rewizji stawu biodrowego, połączenie niskiego zużycia i większych rozmiarów głowy w celu zmniejszenia zwichnięcia daje nadzieję na poprawę wyników wśród pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Chociaż istnieją potencjalne zalety łożysk typu metal-metal, w literaturze odnotowano kilka problemów. Chociaż w przypadku tych łożysk całkowita objętość zużycia jest niewielka, przegub generuje metalowe zanieczyszczenia, które mogą być związane z pacjentem i czynnikami chirurgicznymi, takimi jak pozycjonowanie implantu. Pomimo zmniejszonej objętości zużycia istnieje również możliwość, że zwiększona bioreaktywność związana z resztkami metali może wywołać odpowiedź osteolityczną lub miejscową reakcję nadwrażliwości tkanek.
Niniejsze badanie dokona retrospektywnego przeglądu wyników kolejnych serii 126 pacjentów, u których wykonano 131 pierwotnych THA między kwietniem 2001 r. . Te całkowite protezoplastyki stawu biodrowego reprezentują wstępne doświadczenia Anderson Orthopaedic Institute z tym implantem. Oceniony zostanie związek między poziomami jonów metali, orientacją panewki, osteolizą, radiograficzną stabilnością implantu i wynikami klinicznymi, w tym rewizją komponentów, powikłaniami, satysfakcją pacjenta i Harris Hip Score. Dane wynikowe z naszej analizy zostaną również porównane z danymi z innych opublikowanych serii z powierzchniami nośnymi metal-metal. Seryjne zdjęcia rentgenowskie uzyskane w ramach rutynowej opieki pooperacyjnej posłużą do oceny osteolizy, stabilności implantu oraz powikłań radiologicznych, takich jak złamania okołoprotezowe. Powierzchnia każdego regionu osteolitycznego zostanie zmierzona na zdjęciu rentgenowskim miednicy AP przy użyciu oprogramowania Martell's Hip Analysis Suite. Skany tomografii komputerowej (CT) uzyskane w ramach rutynowej obserwacji zostaną również przeanalizowane w celu zidentyfikowania obszarów osteolizy panewki. Objętość i lokalizacja każdego defektu osteolitycznego zidentyfikowanego w tomografii komputerowej zostanie oceniona przy użyciu oprogramowania do trójwymiarowej analizy obrazu (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Na podstawie danych z tomografii komputerowej zostanie również wygenerowana trójwymiarowa (3D) rekonstrukcja zmian osteolitycznych miednicy, panewki i panewki. Ta rekonstrukcja będzie zorientowana tak, aby symulować widok radiograficzny miednicy AP. Dane dotyczące poziomu jonów kobaltu i chromu zostaną zebrane dla pacjentów, którym pobrano krew w celu oceny poziomu jonów metali. Średnie i średnie poziomy jonów metali we krwi dla tych pacjentów zostaną obliczone, a wyniki porównane z poziomami jonów metali podanymi w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego, którzy przeszli operację między kwietniem 2001 a listopadem 2002, u których wszczepiono panewkę Pinnacle, wkładkę metal-metal Ultamet i 36-milimetrową głowę kości udowej ze stopu kobaltowo-chromowego
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjne alloplastyki stawu biodrowego
- Pierwotna całkowita protezoplastyka stawu biodrowego z użyciem wkładek Ultamet w połączeniu z głowami kości udowej 28 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita proteza stawu biodrowego typu metal na metalu
Kolejne serie pacjentów, u których wykonano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego metodą metal-metal przy użyciu panewek DePuy Pinnacle, metalowych wkładek Ultamet i 36-milimetrowych głów kości udowej ze stopu kobaltowo-chromowego.
|
Zastąpienie natywnego stawu biodrowego pacjenta sztucznym implantem z artykulacją metal-metal
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy jonów metali na uczestnika
Ramy czasowe: Średnio 4,2 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
|
Poziomy jonów metali obejmują poziomy jonów kobaltu i chromu określone na podstawie badań próbek krwi.
Poziomy jonów metali podano na uczestnika, ponieważ próbki krwi pobrano od poszczególnych uczestników, którzy mogli mieć wymienione jedno lub oba stawy biodrowe.
|
Średnio 4,2 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orientacja kubka na biodro
Ramy czasowe: Na pierwszym pooperacyjnym radiogramie przednio-tylnym miednicy po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Orientację panewki, w tym odwodzenie i antewersję, określa się za pomocą radiogramów kontrolnych.
Ponieważ uczestnik z wymienionymi obydwoma biodrami może mieć różne orientacje panewki dla każdego biodra, odwiedzenie panewki i kąty antewersji są zgłaszane dla każdego biodra.
|
Na pierwszym pooperacyjnym radiogramie przednio-tylnym miednicy po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
|
Wynik Harrisa na biodro
Ramy czasowe: Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
|
Harris Hip Scores pochodzi z kwestionariusza pacjenta i badania fizykalnego.
Ponieważ uczestnik z wymienionymi obydwoma stawami biodrowymi może mieć różne wyniki Harris Hip Score dla każdego biodra, wyniki Harris Hip Scores są podawane dla każdego biodra.
|
Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
|
|
Osteoliza na biodro
Ramy czasowe: Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
|
Osteolizę definiuje się jako zlokalizowane obszary okołoprotezowej utraty kości, które nie istniały przed operacją i są oceniane za pomocą zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej.
Ponieważ u uczestnika z wymienionymi obydwoma stawami biodrowymi może wystąpić osteoliza obecna lub nieobecna w każdym biodrze, osteoliza jest zgłaszana dla każdego stawu biodrowego.
|
Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
|
|
Stabilność implantu na biodro
Ramy czasowe: Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
|
Stabilność implantu jest klasyfikowana i stabilna/wrastająca w kość, włóknista utrwalona lub luźna i oceniana za pomocą konwencjonalnych radiogramów.
Ponieważ uczestnik z wymienionymi obydwoma stawami biodrowymi może mieć inny rodzaj stabilności dla każdego biodra, stabilność implantu jest podawana dla każdego biodra.
|
Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
|
|
Wersja komponentu na biodro
Ramy czasowe: Średnio 6,7 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
|
W przypadku implantów, które wymagają rewizji komponentów, powód rewizji określa się na podstawie wywiadu przedoperacyjnego i wyników operacji w czasie rewizji.
Ponieważ uczestnik z wymienionymi obydwoma stawami biodrowymi może mieć rewizję każdego stawu biodrowego, rewizję komponentu podaje się dla każdego stawu biodrowego.
|
Średnio 6,7 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
|
|
Zadowolenie pacjenta na biodro
Ramy czasowe: Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
|
To, czy dana osoba jest zadowolona z wyniku protezoplastyki stawu biodrowego, ocenia się za pomocą kwestionariusza.
Ponieważ uczestnik z wymienionymi obydwoma stawami biodrowymi może mieć inny poziom zadowolenia z każdego biodra, zadowolenie pacjenta jest zgłaszane dla każdego biodra.
|
Średnio 5,6 roku po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Inny numer grantu/finansowania: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .