- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01481896
Un estudio clínico retrospectivo de metal sobre metal de cinco años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cojinetes de metal sobre metal para la artroplastia total de cadera son una alternativa a las superficies de apoyo de polietileno tradicionales y los estudios con simuladores de cadera han demostrado que los cojinetes de metal sobre metal se desgastan menos que los cojinetes de metal sobre polietileno. Además, los estudios con simuladores indican que la cantidad de desgaste disminuye a medida que aumenta el tamaño de la cabeza, lo que permite el uso de diámetros de cabeza más grandes que los posibles con otras superficies de apoyo. Dado que la dislocación es actualmente la razón más común para la reintervención en los Estados Unidos, representando el 22,5 % de las revisiones de cadera, la combinación de poco desgaste y tamaños de cabeza más grandes para reducir la dislocación promete mejorar el resultado entre los pacientes con artroplastia total de cadera. Si bien existen ventajas potenciales para los cojinetes de metal sobre metal, se han observado algunas preocupaciones en la literatura. Aunque el volumen total de desgaste es bajo con estos cojinetes, la articulación genera residuos de metal que pueden estar relacionados con factores quirúrgicos y del paciente, como la colocación del implante. A pesar de un volumen de desgaste reducido, también existe la posibilidad de que una mayor biorreactividad asociada con los restos de metal pueda inducir una respuesta osteolítica o una reacción de hipersensibilidad tisular local.
Este estudio revisará retrospectivamente el resultado de una serie consecutiva de 126 pacientes a los que se les realizaron 131 ATC primarias entre abril de 2001 y noviembre de 2002 en la Clínica Anderson con una copa acetabular Pinnacle, un inserto Ultamet y una cabeza femoral de aleación de cromo-cobalto de 36 mm. . Estas artroplastias totales de cadera representan la experiencia inicial del Anderson Orthopaedic Institute con este implante. Se evaluará la relación entre los niveles de iones metálicos, la orientación de la copa, la osteólisis, la estabilidad radiográfica del implante y las medidas de resultados clínicos, incluida la revisión de componentes, las complicaciones, la satisfacción del paciente y las puntuaciones de cadera de Harris. Los datos de resultados de nuestro análisis también se compararán con los datos de otras series publicadas con superficies de contacto de metal sobre metal. Se utilizarán radiografías en serie obtenidas como parte de la atención postoperatoria de rutina para evaluar la osteólisis, la estabilidad del implante y las complicaciones radiográficas, como la fractura periprotésica. El área de cada región osteolítica se medirá en la radiografía pélvica AP usando el Hip Analysis Suite de Martell. También se analizarán las tomografías computarizadas (TC) obtenidas como parte del seguimiento de rutina para identificar regiones de osteólisis acetabular. El volumen y la ubicación de cada defecto osteolítico identificado en la TC se evaluarán utilizando un software de análisis de imágenes tridimensionales (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). También se generará una reconstrucción tridimensional (3D) de las lesiones osteolíticas de la pelvis, la copa y el acetábulo a partir de los datos de imagen de la TC. Esta reconstrucción se orientará para simular la vista radiográfica pélvica AP. Se compilarán datos de niveles de iones de cobalto y cromo para pacientes a los que se les extrajo sangre para evaluar los niveles de iones metálicos. Se calcularán los niveles medios y medianos de iones metálicos en sangre para estos pacientes y los resultados se compararán con los niveles de iones metálicos informados en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artroplastia total de cadera primaria que se sometieron a cirugía entre abril de 2001 y noviembre de 2002 a los que se les implantó una copa acetabular Pinnacle, un inserto de metal sobre metal Ultamet y una cabeza femoral de aleación de cobalto-cromo de 36 mm
Criterio de exclusión:
- Revisión de artroplastias totales de cadera
- Artroplastias totales de cadera primarias con liners de Ultamet acoplados a cabezas femorales de 28 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artroplastias totales de cadera metal sobre metal
Serie consecutiva de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera primaria metal sobre metal realizada con copas DePuy Pinnacle, insertos metálicos Ultamet y cabezas femorales de aleación de cromo-cobalto de 36 mm.
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Reemplazo de la cadera nativa de un paciente con un implante artificial que presenta una articulación de metal sobre metal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de iones metálicos por participante
Periodo de tiempo: A una media de 4,2 años después de la artroplastia total de cadera primaria
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Los niveles de iones metálicos incluyen niveles de iones de cobalto y cromo determinados a partir de análisis de muestras de sangre.
Los niveles de iones metálicos se informan por participante, ya que se tomaron muestras de sangre de participantes individuales a los que se les podría haber reemplazado una o ambas caderas.
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A una media de 4,2 años después de la artroplastia total de cadera primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Orientación de copa por cadera
Periodo de tiempo: En la primera radiografía pélvica anteroposterior postoperatoria después de una artroplastia total de cadera primaria
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La orientación de la copa, incluidas la abducción y la anteversión, se determina mediante radiografías de seguimiento.
Dado que un participante con ambas caderas reemplazadas podría tener diferentes orientaciones de la copa para cada cadera, los ángulos de abducción y anteversión de la copa se informan por cadera.
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En la primera radiografía pélvica anteroposterior postoperatoria después de una artroplastia total de cadera primaria
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Puntaje de cadera de Harris por cadera
Periodo de tiempo: A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
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Harris Hip Scores se derivan de un cuestionario del paciente y un examen físico.
Dado que un participante con ambas caderas reemplazadas podría tener diferentes puntajes de cadera de Harris para cada cadera, los puntajes de cadera de Harris se informan por cadera.
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A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
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Osteólisis Por Cadera
Periodo de tiempo: A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
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La osteólisis se define como áreas localizadas de pérdida ósea periprotésica que no existía antes de la cirugía y se evalúa mediante radiografías y tomografías computarizadas.
Dado que un participante con ambas caderas reemplazadas podría tener osteólisis presente o ausente en cada cadera, la osteólisis se informa por cadera.
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A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
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Estabilidad del implante por cadera
Periodo de tiempo: A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
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La estabilidad del implante se clasifica como estable/hueso encarnado, fibroso fijo o suelto y se evalúa mediante radiografías convencionales.
Dado que un participante con ambas caderas reemplazadas podría tener un tipo diferente de estabilidad para cada cadera, la estabilidad del implante se informa por cadera.
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A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
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Revisión de componentes por cadera
Periodo de tiempo: A una media de 6,7 años después de la artroplastia total de cadera primaria
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Para los implantes que requieren una revisión de componentes, el motivo de la revisión se determina según el historial preoperatorio y los hallazgos operatorios en el momento de la revisión.
Dado que un participante con ambas caderas reemplazadas podría tener una revisión de cada cadera, la revisión de componentes se informa por cadera.
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A una media de 6,7 años después de la artroplastia total de cadera primaria
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Satisfacción del paciente por cadera
Periodo de tiempo: A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
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Si una persona está o no satisfecha con el resultado de su artroplastia de cadera, se evalúa mediante un cuestionario.
Dado que un participante con ambas caderas reemplazadas podría tener un nivel diferente de satisfacción para cada cadera, la satisfacción del paciente se informa por cadera.
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A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
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- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Otro número de subvención/financiamiento: DePuy Orthopaedics, Inc.)
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