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Un estudio clínico retrospectivo de metal sobre metal de cinco años

1 de agosto de 2013 actualizado por: Robert H. Hopper, Jr., Anderson Orthopaedic Research Institute
Este estudio retrospectivo revisará la experiencia inicial del Anderson Orthopaedic Institute entre una serie consecutiva de 126 pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera primaria utilizando una articulación de metal sobre metal que consiste en una copa DePuy Pinnacle con un revestimiento de Ultamet acoplado con un cobalto de 36 mm. Cabeza femoral de aleación de cromo. Se evaluará la relación entre los niveles de iones metálicos, la orientación de la copa, la osteólisis, la estabilidad radiográfica del implante y las medidas de resultados clínicos, incluida la revisión de componentes, las complicaciones, la satisfacción del paciente y las puntuaciones de cadera de Harris.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cojinetes de metal sobre metal para la artroplastia total de cadera son una alternativa a las superficies de apoyo de polietileno tradicionales y los estudios con simuladores de cadera han demostrado que los cojinetes de metal sobre metal se desgastan menos que los cojinetes de metal sobre polietileno. Además, los estudios con simuladores indican que la cantidad de desgaste disminuye a medida que aumenta el tamaño de la cabeza, lo que permite el uso de diámetros de cabeza más grandes que los posibles con otras superficies de apoyo. Dado que la dislocación es actualmente la razón más común para la reintervención en los Estados Unidos, representando el 22,5 % de las revisiones de cadera, la combinación de poco desgaste y tamaños de cabeza más grandes para reducir la dislocación promete mejorar el resultado entre los pacientes con artroplastia total de cadera. Si bien existen ventajas potenciales para los cojinetes de metal sobre metal, se han observado algunas preocupaciones en la literatura. Aunque el volumen total de desgaste es bajo con estos cojinetes, la articulación genera residuos de metal que pueden estar relacionados con factores quirúrgicos y del paciente, como la colocación del implante. A pesar de un volumen de desgaste reducido, también existe la posibilidad de que una mayor biorreactividad asociada con los restos de metal pueda inducir una respuesta osteolítica o una reacción de hipersensibilidad tisular local.

Este estudio revisará retrospectivamente el resultado de una serie consecutiva de 126 pacientes a los que se les realizaron 131 ATC primarias entre abril de 2001 y noviembre de 2002 en la Clínica Anderson con una copa acetabular Pinnacle, un inserto Ultamet y una cabeza femoral de aleación de cromo-cobalto de 36 mm. . Estas artroplastias totales de cadera representan la experiencia inicial del Anderson Orthopaedic Institute con este implante. Se evaluará la relación entre los niveles de iones metálicos, la orientación de la copa, la osteólisis, la estabilidad radiográfica del implante y las medidas de resultados clínicos, incluida la revisión de componentes, las complicaciones, la satisfacción del paciente y las puntuaciones de cadera de Harris. Los datos de resultados de nuestro análisis también se compararán con los datos de otras series publicadas con superficies de contacto de metal sobre metal. Se utilizarán radiografías en serie obtenidas como parte de la atención postoperatoria de rutina para evaluar la osteólisis, la estabilidad del implante y las complicaciones radiográficas, como la fractura periprotésica. El área de cada región osteolítica se medirá en la radiografía pélvica AP usando el Hip Analysis Suite de Martell. También se analizarán las tomografías computarizadas (TC) obtenidas como parte del seguimiento de rutina para identificar regiones de osteólisis acetabular. El volumen y la ubicación de cada defecto osteolítico identificado en la TC se evaluarán utilizando un software de análisis de imágenes tridimensionales (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). También se generará una reconstrucción tridimensional (3D) de las lesiones osteolíticas de la pelvis, la copa y el acetábulo a partir de los datos de imagen de la TC. Esta reconstrucción se orientará para simular la vista radiográfica pélvica AP. Se compilarán datos de niveles de iones de cobalto y cromo para pacientes a los que se les extrajo sangre para evaluar los niveles de iones metálicos. Se calcularán los niveles medios y medianos de iones metálicos en sangre para estos pacientes y los resultados se compararán con los niveles de iones metálicos informados en la literatura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una serie consecutiva de pacientes que se sometieron a artroplastias totales de cadera primarias realizadas en la Clínica Anderson utilizando copas DePuy Pinnacle, revestimientos de metal Ultamet y cabezas femorales de aleación de cromo-cobalto de 36 mm.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artroplastia total de cadera primaria que se sometieron a cirugía entre abril de 2001 y noviembre de 2002 a los que se les implantó una copa acetabular Pinnacle, un inserto de metal sobre metal Ultamet y una cabeza femoral de aleación de cobalto-cromo de 36 mm

Criterio de exclusión:

  • Revisión de artroplastias totales de cadera
  • Artroplastias totales de cadera primarias con liners de Ultamet acoplados a cabezas femorales de 28 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Artroplastias totales de cadera metal sobre metal
Serie consecutiva de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera primaria metal sobre metal realizada con copas DePuy Pinnacle, insertos metálicos Ultamet y cabezas femorales de aleación de cromo-cobalto de 36 mm.
Reemplazo de la cadera nativa de un paciente con un implante artificial que presenta una articulación de metal sobre metal
Otros nombres:
  • Copa acetabular DePuy Pinnacle
  • Revestimiento de metal DePuy Ultamet
  • Cabeza femoral DePuy de 36 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de iones metálicos por participante
Periodo de tiempo: A una media de 4,2 años después de la artroplastia total de cadera primaria
Los niveles de iones metálicos incluyen niveles de iones de cobalto y cromo determinados a partir de análisis de muestras de sangre. Los niveles de iones metálicos se informan por participante, ya que se tomaron muestras de sangre de participantes individuales a los que se les podría haber reemplazado una o ambas caderas.
A una media de 4,2 años después de la artroplastia total de cadera primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orientación de copa por cadera
Periodo de tiempo: En la primera radiografía pélvica anteroposterior postoperatoria después de una artroplastia total de cadera primaria
La orientación de la copa, incluidas la abducción y la anteversión, se determina mediante radiografías de seguimiento. Dado que un participante con ambas caderas reemplazadas podría tener diferentes orientaciones de la copa para cada cadera, los ángulos de abducción y anteversión de la copa se informan por cadera.
En la primera radiografía pélvica anteroposterior postoperatoria después de una artroplastia total de cadera primaria
Puntaje de cadera de Harris por cadera
Periodo de tiempo: A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
Harris Hip Scores se derivan de un cuestionario del paciente y un examen físico. Dado que un participante con ambas caderas reemplazadas podría tener diferentes puntajes de cadera de Harris para cada cadera, los puntajes de cadera de Harris se informan por cadera.
A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
Osteólisis Por Cadera
Periodo de tiempo: A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
La osteólisis se define como áreas localizadas de pérdida ósea periprotésica que no existía antes de la cirugía y se evalúa mediante radiografías y tomografías computarizadas. Dado que un participante con ambas caderas reemplazadas podría tener osteólisis presente o ausente en cada cadera, la osteólisis se informa por cadera.
A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
Estabilidad del implante por cadera
Periodo de tiempo: A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
La estabilidad del implante se clasifica como estable/hueso encarnado, fibroso fijo o suelto y se evalúa mediante radiografías convencionales. Dado que un participante con ambas caderas reemplazadas podría tener un tipo diferente de estabilidad para cada cadera, la estabilidad del implante se informa por cadera.
A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
Revisión de componentes por cadera
Periodo de tiempo: A una media de 6,7 años después de la artroplastia total de cadera primaria
Para los implantes que requieren una revisión de componentes, el motivo de la revisión se determina según el historial preoperatorio y los hallazgos operatorios en el momento de la revisión. Dado que un participante con ambas caderas reemplazadas podría tener una revisión de cada cadera, la revisión de componentes se informa por cadera.
A una media de 6,7 años después de la artroplastia total de cadera primaria
Satisfacción del paciente por cadera
Periodo de tiempo: A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria
Si una persona está o no satisfecha con el resultado de su artroplastia de cadera, se evalúa mediante un cuestionario. Dado que un participante con ambas caderas reemplazadas podría tener un nivel diferente de satisfacción para cada cadera, la satisfacción del paciente se informa por cadera.
A una media de 5,6 años después de la artroplastia total de cadera primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (Otro número de subvención/financiamiento: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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