- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01481896
Une étude clinique rétrospective métal sur métal de cinq ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les appuis métal-métal pour l'arthroplastie totale de la hanche sont une alternative aux surfaces d'appui traditionnelles en polyéthylène et des études sur les simulateurs de hanche ont montré que les appuis métal-métal s'usaient moins que les appuis métal-polyéthylène. De plus, des études sur simulateur indiquent que la quantité d'usure diminue à mesure que la taille de la tête augmente, ce qui permet l'utilisation de diamètres de tête plus grands que ceux possibles avec d'autres surfaces d'appui. Étant donné que la luxation est actuellement la raison la plus courante de réopération aux États-Unis, représentant 22,5 % des révisions de la hanche, la combinaison d'une faible usure et de tailles de tête plus grandes pour réduire la luxation promet d'améliorer les résultats chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche. Bien que les roulements métal sur métal présentent des avantages potentiels, quelques préoccupations ont été notées dans la littérature. Bien que le volume total d'usure soit faible avec ces roulements, l'articulation génère des débris métalliques qui peuvent être liés à des facteurs liés au patient et à la chirurgie tels que le positionnement de l'implant. Malgré un volume d'usure réduit, il est également possible qu'une bioréactivité accrue associée à des débris métalliques puisse induire une réponse ostéolytique ou une réaction d'hypersensibilité tissulaire locale.
Cette étude examinera rétrospectivement les résultats d'une série consécutive de 126 patients ayant eu 131 PTH primaires réalisées entre avril 2001 et novembre 2002 à la clinique Anderson avec une cupule acétabulaire Pinnacle, un insert Ultamet et une tête fémorale en alliage cobalt-chrome de 36 mm. . Ces arthroplasties totales de la hanche représentent l'expérience initiale de l'Anderson Orthopaedic Institute avec cet implant. La relation entre les niveaux d'ions métalliques, l'orientation de la cupule, l'ostéolyse, la stabilité radiographique de l'implant et les mesures des résultats cliniques, y compris la révision des composants, les complications, la satisfaction des patients et les scores de Harris Hip, sera évaluée. Les résultats de notre analyse seront également comparés aux données d'autres séries publiées avec des surfaces d'appui métal sur métal. Des radiographies en série obtenues dans le cadre des soins postopératoires de routine seront utilisées pour évaluer l'ostéolyse, la stabilité de l'implant et les complications radiographiques telles que la fracture périprothétique. La surface de chaque région ostéolytique sera mesurée sur la radiographie pelvienne AP à l'aide de la Hip Analysis Suite de Martell. Les tomodensitogrammes (TDM) obtenus dans le cadre du suivi de routine seront également analysés pour identifier les régions d'ostéolyse acétabulaire. Le volume et l'emplacement de chaque défaut ostéolytique identifié au scanner seront évalués à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images tridimensionnelles (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Une reconstruction tridimensionnelle (3D) du bassin, de la cupule et des lésions ostéolytiques acétabulaires sera également générée à partir des données d'image CT. Cette reconstruction sera orientée pour simuler la vue radiographique pelvienne de face. Les données sur les niveaux d'ions cobalt et chrome seront compilées pour les patients qui ont subi une prise de sang afin d'évaluer les niveaux d'ions métalliques. Les niveaux moyen et médian d'ions métalliques dans le sang de ces patients seront calculés et les résultats seront comparés aux niveaux d'ions métalliques rapportés dans la littérature.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche primaire qui ont été opérés entre avril 2001 et novembre 2002 et qui ont été implantés avec une cupule acétabulaire Pinnacle, un insert métal sur métal Ultamet et une tête fémorale en alliage cobalt-chrome de 36 mm
Critère d'exclusion:
- Prothèses totales de hanche de révision
- Prothèses totales de hanche primaires utilisant des inserts Ultamet couplés à des têtes fémorales de 28 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prothèses totales de hanche métal sur métal
Série consécutive de patients ayant eu une arthroplastie totale primaire de hanche métal sur métal réalisée avec des cupules DePuy Pinnacle, des inserts métalliques Ultamet et des têtes fémorales en alliage cobalt-chrome de 36 mm.
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Remplacement de la hanche native d'un patient par un implant artificiel doté d'une articulation métal sur métal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'ions métalliques par participant
Délai: À une moyenne de 4,2 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
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Les niveaux d'ions métalliques comprennent les niveaux d'ions cobalt et chrome déterminés à partir de tests d'échantillons de sang.
Les niveaux d'ions métalliques sont rapportés par participant puisque des échantillons de sang ont été prélevés sur des participants individuels qui auraient pu avoir une ou les deux hanches remplacées.
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À une moyenne de 4,2 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Orientation de la coupe par hanche
Délai: Sur la première radiographie pelvienne de face postopératoire après arthroplastie totale de hanche primaire
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L'orientation de la cupule, y compris l'abduction et l'antéversion, est déterminée à l'aide de radiographies de suivi.
Étant donné qu'un participant dont les deux hanches ont été remplacées pourrait avoir des orientations de cupule différentes pour chaque hanche, les angles d'abduction et d'antéversion de cupule sont rapportés par hanche.
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Sur la première radiographie pelvienne de face postopératoire après arthroplastie totale de hanche primaire
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Harris Hip Score par hanche
Délai: À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
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Les scores de la hanche Harris sont dérivés d'un questionnaire patient et d'un examen physique.
Étant donné qu'un participant dont les deux hanches ont été remplacées pourrait avoir des scores de hanche Harris différents pour chaque hanche, les scores de hanche Harris sont rapportés par hanche.
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À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
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Ostéolyse par hanche
Délai: À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
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L'ostéolyse est définie comme des zones localisées de perte osseuse péri-prothétique qui n'existaient pas avant la chirurgie et est évaluée à l'aide de radiographies et de tomodensitogrammes.
Étant donné qu'un participant dont les deux hanches ont été remplacées pourrait avoir une ostéolyse présente ou absente pour chaque hanche, l'ostéolyse est signalée par hanche.
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À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
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Stabilité de l'implant par hanche
Délai: À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
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La stabilité de l'implant est classée et stable/incarnée dans l'os, fibreuse fixe ou lâche et évaluée à l'aide de radiographies conventionnelles.
Étant donné qu'un participant dont les deux hanches ont été remplacées pourrait avoir un type de stabilité différent pour chaque hanche, la stabilité de l'implant est rapportée par hanche.
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À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
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Révision de composant par hanche
Délai: À une moyenne de 6,7 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
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Pour les implants nécessitant une révision de composant, la raison de la révision est déterminée en fonction des antécédents préopératoires et des résultats opératoires au moment de la révision.
Étant donné qu'un participant dont les deux hanches ont été remplacées pourrait avoir une révision de chaque hanche, la révision des composants est rapportée par hanche.
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À une moyenne de 6,7 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
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Satisfaction des patients par hanche
Délai: À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
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Le fait qu'un individu soit satisfait ou non du résultat de son arthroplastie de la hanche est évalué à l'aide d'un questionnaire.
Étant donné qu'un participant dont les deux hanches ont été remplacées pourrait avoir un niveau de satisfaction différent pour chaque hanche, la satisfaction du patient est rapportée par hanche.
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À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Autre subvention/numéro de financement: DePuy Orthopaedics, Inc.)
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