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Une étude clinique rétrospective métal sur métal de cinq ans

1 août 2013 mis à jour par: Robert H. Hopper, Jr., Anderson Orthopaedic Research Institute
Cette étude rétrospective passera en revue l'expérience initiale de l'Anderson Orthopaedic Institute parmi une série consécutive de 126 patients ayant subi une arthroplastie totale primaire de la hanche à l'aide d'une articulation métal-métal composée d'une cupule DePuy Pinnacle avec un revêtement Ultamet couplé à un cobalt de 36 mm. tête fémorale en alliage de chrome. La relation entre les niveaux d'ions métalliques, l'orientation de la cupule, l'ostéolyse, la stabilité radiographique de l'implant et les mesures des résultats cliniques, y compris la révision des composants, les complications, la satisfaction des patients et les scores de Harris Hip, sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les appuis métal-métal pour l'arthroplastie totale de la hanche sont une alternative aux surfaces d'appui traditionnelles en polyéthylène et des études sur les simulateurs de hanche ont montré que les appuis métal-métal s'usaient moins que les appuis métal-polyéthylène. De plus, des études sur simulateur indiquent que la quantité d'usure diminue à mesure que la taille de la tête augmente, ce qui permet l'utilisation de diamètres de tête plus grands que ceux possibles avec d'autres surfaces d'appui. Étant donné que la luxation est actuellement la raison la plus courante de réopération aux États-Unis, représentant 22,5 % des révisions de la hanche, la combinaison d'une faible usure et de tailles de tête plus grandes pour réduire la luxation promet d'améliorer les résultats chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche. Bien que les roulements métal sur métal présentent des avantages potentiels, quelques préoccupations ont été notées dans la littérature. Bien que le volume total d'usure soit faible avec ces roulements, l'articulation génère des débris métalliques qui peuvent être liés à des facteurs liés au patient et à la chirurgie tels que le positionnement de l'implant. Malgré un volume d'usure réduit, il est également possible qu'une bioréactivité accrue associée à des débris métalliques puisse induire une réponse ostéolytique ou une réaction d'hypersensibilité tissulaire locale.

Cette étude examinera rétrospectivement les résultats d'une série consécutive de 126 patients ayant eu 131 PTH primaires réalisées entre avril 2001 et novembre 2002 à la clinique Anderson avec une cupule acétabulaire Pinnacle, un insert Ultamet et une tête fémorale en alliage cobalt-chrome de 36 mm. . Ces arthroplasties totales de la hanche représentent l'expérience initiale de l'Anderson Orthopaedic Institute avec cet implant. La relation entre les niveaux d'ions métalliques, l'orientation de la cupule, l'ostéolyse, la stabilité radiographique de l'implant et les mesures des résultats cliniques, y compris la révision des composants, les complications, la satisfaction des patients et les scores de Harris Hip, sera évaluée. Les résultats de notre analyse seront également comparés aux données d'autres séries publiées avec des surfaces d'appui métal sur métal. Des radiographies en série obtenues dans le cadre des soins postopératoires de routine seront utilisées pour évaluer l'ostéolyse, la stabilité de l'implant et les complications radiographiques telles que la fracture périprothétique. La surface de chaque région ostéolytique sera mesurée sur la radiographie pelvienne AP à l'aide de la Hip Analysis Suite de Martell. Les tomodensitogrammes (TDM) obtenus dans le cadre du suivi de routine seront également analysés pour identifier les régions d'ostéolyse acétabulaire. Le volume et l'emplacement de chaque défaut ostéolytique identifié au scanner seront évalués à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images tridimensionnelles (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Une reconstruction tridimensionnelle (3D) du bassin, de la cupule et des lésions ostéolytiques acétabulaires sera également générée à partir des données d'image CT. Cette reconstruction sera orientée pour simuler la vue radiographique pelvienne de face. Les données sur les niveaux d'ions cobalt et chrome seront compilées pour les patients qui ont subi une prise de sang afin d'évaluer les niveaux d'ions métalliques. Les niveaux moyen et médian d'ions métalliques dans le sang de ces patients seront calculés et les résultats seront comparés aux niveaux d'ions métalliques rapportés dans la littérature.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une série consécutive de patients ayant subi des arthroplasties totales primaires de la hanche réalisées à la clinique Anderson à l'aide de cupules DePuy Pinnacle, d'inserts métalliques Ultamet et de têtes fémorales en alliage cobalt-chrome de 36 mm.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche primaire qui ont été opérés entre avril 2001 et novembre 2002 et qui ont été implantés avec une cupule acétabulaire Pinnacle, un insert métal sur métal Ultamet et une tête fémorale en alliage cobalt-chrome de 36 mm

Critère d'exclusion:

  • Prothèses totales de hanche de révision
  • Prothèses totales de hanche primaires utilisant des inserts Ultamet couplés à des têtes fémorales de 28 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prothèses totales de hanche métal sur métal
Série consécutive de patients ayant eu une arthroplastie totale primaire de hanche métal sur métal réalisée avec des cupules DePuy Pinnacle, des inserts métalliques Ultamet et des têtes fémorales en alliage cobalt-chrome de 36 mm.
Remplacement de la hanche native d'un patient par un implant artificiel doté d'une articulation métal sur métal
Autres noms:
  • Cotyle DePuy Pinnacle
  • Doublure métallique DePuy Ultamet
  • Tête fémorale DePuy 36 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'ions métalliques par participant
Délai: À une moyenne de 4,2 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
Les niveaux d'ions métalliques comprennent les niveaux d'ions cobalt et chrome déterminés à partir de tests d'échantillons de sang. Les niveaux d'ions métalliques sont rapportés par participant puisque des échantillons de sang ont été prélevés sur des participants individuels qui auraient pu avoir une ou les deux hanches remplacées.
À une moyenne de 4,2 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orientation de la coupe par hanche
Délai: Sur la première radiographie pelvienne de face postopératoire après arthroplastie totale de hanche primaire
L'orientation de la cupule, y compris l'abduction et l'antéversion, est déterminée à l'aide de radiographies de suivi. Étant donné qu'un participant dont les deux hanches ont été remplacées pourrait avoir des orientations de cupule différentes pour chaque hanche, les angles d'abduction et d'antéversion de cupule sont rapportés par hanche.
Sur la première radiographie pelvienne de face postopératoire après arthroplastie totale de hanche primaire
Harris Hip Score par hanche
Délai: À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
Les scores de la hanche Harris sont dérivés d'un questionnaire patient et d'un examen physique. Étant donné qu'un participant dont les deux hanches ont été remplacées pourrait avoir des scores de hanche Harris différents pour chaque hanche, les scores de hanche Harris sont rapportés par hanche.
À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
Ostéolyse par hanche
Délai: À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
L'ostéolyse est définie comme des zones localisées de perte osseuse péri-prothétique qui n'existaient pas avant la chirurgie et est évaluée à l'aide de radiographies et de tomodensitogrammes. Étant donné qu'un participant dont les deux hanches ont été remplacées pourrait avoir une ostéolyse présente ou absente pour chaque hanche, l'ostéolyse est signalée par hanche.
À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
Stabilité de l'implant par hanche
Délai: À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
La stabilité de l'implant est classée et stable/incarnée dans l'os, fibreuse fixe ou lâche et évaluée à l'aide de radiographies conventionnelles. Étant donné qu'un participant dont les deux hanches ont été remplacées pourrait avoir un type de stabilité différent pour chaque hanche, la stabilité de l'implant est rapportée par hanche.
À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
Révision de composant par hanche
Délai: À une moyenne de 6,7 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
Pour les implants nécessitant une révision de composant, la raison de la révision est déterminée en fonction des antécédents préopératoires et des résultats opératoires au moment de la révision. Étant donné qu'un participant dont les deux hanches ont été remplacées pourrait avoir une révision de chaque hanche, la révision des composants est rapportée par hanche.
À une moyenne de 6,7 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
Satisfaction des patients par hanche
Délai: À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire
Le fait qu'un individu soit satisfait ou non du résultat de son arthroplastie de la hanche est évalué à l'aide d'un questionnaire. Étant donné qu'un participant dont les deux hanches ont été remplacées pourrait avoir un niveau de satisfaction différent pour chaque hanche, la satisfaction du patient est rapportée par hanche.
À une moyenne de 5,6 ans après l'arthroplastie totale de hanche primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Première publication (Estimation)

30 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (Autre subvention/numéro de financement: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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