Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vijf jaar durend metaal-op-metaal retrospectief klinisch onderzoek

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Robert H. Hopper, Jr., Anderson Orthopaedic Research Institute
Deze retrospectieve studie zal de eerste ervaring van het Anderson Orthopaedic Institute beoordelen bij een opeenvolgende reeks van 126 patiënten die primaire totale heupartroplastiek hadden ondergaan met behulp van een metaal-op-metaal-articulatie bestaande uit een DePuy Pinnacle-cup met een Ultamet-voering in combinatie met een 36-mm kobalt- heupkop van chroomlegering. De relatie tussen metaalionniveaus, bekeroriëntatie, osteolyse, radiografische implantaatstabiliteit en klinische uitkomstmaten, waaronder componentrevisie, complicaties, patiënttevredenheid en Harris Hip Scores, zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Metaal-op-metaal lagers voor totale heupartroplastiek zijn een alternatief voor traditionele polyethyleen lageroppervlakken en heupsimulatorstudies hebben aangetoond dat metaal-op-metaal lagers minder slijtage vertonen dan metaal-op-polyethyleen lagers. Bovendien geven simulatorstudies aan dat de mate van slijtage afneemt naarmate de kop groter wordt, waardoor het gebruik van grotere kopdiameters mogelijk is dan mogelijk is met andere lageroppervlakken. Aangezien dislocatie momenteel de meest voorkomende reden is voor heroperatie in de Verenigde Staten, goed voor 22,5% van de heuprevisies, belooft de combinatie van geringe slijtage en grotere hoofdmaten om dislocatie te verminderen de uitkomst bij patiënten met een totale heupartroplastiek te verbeteren. Hoewel metaal-op-metaallagers potentiële voordelen hebben, zijn er in de literatuur enkele zorgen gesignaleerd. Hoewel het totale slijtagevolume bij deze lagers laag is, genereert de articulatie metaalresten die verband kunnen houden met patiënt- en chirurgische factoren, zoals de positionering van het implantaat. Ondanks een verminderd slijtagevolume bestaat ook de mogelijkheid dat een verhoogde bioreactiviteit geassocieerd met metaalresten een osteolytische respons of lokale weefselovergevoeligheidsreactie kan veroorzaken.

Deze studie zal retrospectief de uitkomst beoordelen van een opeenvolgende reeks van 126 patiënten bij wie tussen april 2001 en november 2002 131 primaire THA's werden uitgevoerd in de Anderson Clinic met een Pinnacle acetabulumkom, een Ultamet-insert en een 36-mm kobalt-chroomlegering femurkop . Deze totale heupprothesen vertegenwoordigen de eerste ervaringen van het Anderson Orthopaedic Institute met dit implantaat. De relatie tussen metaalionniveaus, bekeroriëntatie, osteolyse, radiografische implantaatstabiliteit en klinische uitkomstmaten, waaronder componentrevisie, complicaties, patiënttevredenheid en Harris Hip Scores, zullen worden geëvalueerd. De uitkomstgegevens uit onze analyse zullen ook worden vergeleken met de gegevens uit andere gepubliceerde series met metaal-op-metaal draagvlakken. Seriële röntgenfoto's die zijn verkregen als onderdeel van routinematige postoperatieve zorg zullen worden gebruikt om osteolyse, implantaatstabiliteit en radiografische complicaties zoals periprothetische fracturen te evalueren. Het gebied van elk osteolytisch gebied wordt gemeten op de AP-bekkenröntgenfoto met behulp van Martell's Hip Analysis Suite. Computertomografie (CT) scans verkregen als onderdeel van routinematige follow-up zullen ook worden geanalyseerd om regio's van acetabulaire osteolyse te identificeren. Het volume en de locatie van elk osteolytisch defect dat op CT wordt geïdentificeerd, zal worden geëvalueerd met behulp van driedimensionale beeldanalysesoftware (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Op basis van de CT-beeldgegevens zal ook een driedimensionale (3D) reconstructie van de bekken-, kom- en acetabulaire osteolytische laesies worden gegenereerd. Deze reconstructie zal worden georiënteerd om de AP-bekkenradiografische weergave te simuleren. Cobalt- en chroomionniveaugegevens zullen worden verzameld voor patiënten bij wie bloed is afgenomen om metaalionniveaus te evalueren. De gemiddelde en mediane metaalionconcentraties in het bloed van deze patiënten zullen worden berekend en de resultaten zullen worden vergeleken met de metaalionconcentraties die in de literatuur worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een opeenvolgende reeks patiënten met primaire totale heupprothesen werd uitgevoerd in de Anderson Clinic met behulp van DePuy Pinnacle-cups, Ultamet-metalen liners en 36 mm kobalt-chroomlegering femurkoppen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergingen en een operatie ondergingen tussen april 2001 en november 2002 bij wie een Pinnacle acetabulumkom, een Ultamet metaal-op-metaal inzetstuk en een 36 mm kobalt-chroom legering femurkop werden geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie totale heupprothesen
  • Primaire totale heupprothesen met Ultamet liners in combinatie met 28 mm femurkoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Metaal-op-metaal totale heupprothesen
Opeenvolgende reeks patiënten die een metaal-op-metaal primaire totale heupartroplastiek ondergingen met DePuy Pinnacle-cups, Ultamet-metalen liners en 36-mm femurkoppen van kobalt-chroomlegering.
Vervanging van de eigen heup van een patiënt door een kunstmatig implantaat met een metaal-op-metaal-articulatie
Andere namen:
  • DePuy Pinnacle heupkom
  • DePuy Ultamet metalen voering
  • DePuy 36 mm heupkop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metaalionenniveaus per deelnemer
Tijdsspanne: Gemiddeld 4,2 jaar na primaire totale heupprothese
Metaalionenniveaus omvatten kobalt- en chroomionenniveaus bepaald op basis van bloedmonsters. De niveaus van metaalionen worden per deelnemer gerapporteerd, aangezien er bloedmonsters zijn genomen van individuele deelnemers die een of beide heupen hadden kunnen laten vervangen.
Gemiddeld 4,2 jaar na primaire totale heupprothese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cuporiëntatie per heup
Tijdsspanne: Op de eerste postoperatieve anteroposterieure bekkenröntgenfoto na primaire totale heupartroplastiek
Cuporiëntatie inclusief abductie en anteversie wordt bepaald met behulp van follow-up-röntgenfoto's. Aangezien een deelnemer bij wie beide heupen zijn vervangen, voor elke heup verschillende cuporiëntaties kan hebben, worden cupabductie en anteversiehoeken per heup gerapporteerd.
Op de eerste postoperatieve anteroposterieure bekkenröntgenfoto na primaire totale heupartroplastiek
Harris heupscore per heup
Tijdsspanne: Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
Harris Hip Scores zijn afgeleid van een patiëntenvragenlijst en lichamelijk onderzoek. Aangezien een deelnemer bij wie beide heupen zijn vervangen, voor elke heup verschillende Harris Hip Scores kan hebben, worden de Harris Hip Scores per heup gerapporteerd.
Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
Osteolyse per heup
Tijdsspanne: Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
Osteolyse wordt gedefinieerd als gelokaliseerde gebieden met peri-prothetisch botverlies dat niet bestond voorafgaand aan de operatie en wordt geëvalueerd met behulp van röntgenfoto's en CT-scans. Aangezien een deelnemer bij wie beide heupen zijn vervangen een aan- of afwezigheid van osteolyse per heup kan hebben, wordt osteolyse per heup gerapporteerd.
Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
Implantaatstabiliteit per heup
Tijdsspanne: Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
De stabiliteit van het implantaat wordt geclassificeerd als stabiel/bot ingegroeid, fibreus vast of los en geëvalueerd met behulp van conventionele röntgenfoto's. Aangezien een deelnemer bij wie beide heupen zijn vervangen, voor elke heup een ander type stabiliteit kan hebben, wordt de stabiliteit van het implantaat per heup gerapporteerd.
Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
Componentrevisie per heup
Tijdsspanne: Gemiddeld 6,7 jaar na primaire totale heupprothese
Voor implantaten waarvoor een componentrevisie nodig is, wordt de reden voor de revisie bepaald op basis van de preoperatieve geschiedenis en operatieve bevindingen op het moment van revisie. Aangezien een deelnemer bij wie beide heupen zijn vervangen een revisie van elke heup kan krijgen, wordt de componentrevisie per heup gerapporteerd.
Gemiddeld 6,7 jaar na primaire totale heupprothese
Patiënttevredenheid per heup
Tijdsspanne: Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
Of een persoon tevreden is met het resultaat van zijn heupartroplastiek wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. Aangezien een deelnemer bij wie beide heupen zijn vervangen, voor elke heup een ander niveau van tevredenheid kan hebben, wordt de patiënttevredenheid per heup gerapporteerd.
Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren