- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01481896
Een vijf jaar durend metaal-op-metaal retrospectief klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metaal-op-metaal lagers voor totale heupartroplastiek zijn een alternatief voor traditionele polyethyleen lageroppervlakken en heupsimulatorstudies hebben aangetoond dat metaal-op-metaal lagers minder slijtage vertonen dan metaal-op-polyethyleen lagers. Bovendien geven simulatorstudies aan dat de mate van slijtage afneemt naarmate de kop groter wordt, waardoor het gebruik van grotere kopdiameters mogelijk is dan mogelijk is met andere lageroppervlakken. Aangezien dislocatie momenteel de meest voorkomende reden is voor heroperatie in de Verenigde Staten, goed voor 22,5% van de heuprevisies, belooft de combinatie van geringe slijtage en grotere hoofdmaten om dislocatie te verminderen de uitkomst bij patiënten met een totale heupartroplastiek te verbeteren. Hoewel metaal-op-metaallagers potentiële voordelen hebben, zijn er in de literatuur enkele zorgen gesignaleerd. Hoewel het totale slijtagevolume bij deze lagers laag is, genereert de articulatie metaalresten die verband kunnen houden met patiënt- en chirurgische factoren, zoals de positionering van het implantaat. Ondanks een verminderd slijtagevolume bestaat ook de mogelijkheid dat een verhoogde bioreactiviteit geassocieerd met metaalresten een osteolytische respons of lokale weefselovergevoeligheidsreactie kan veroorzaken.
Deze studie zal retrospectief de uitkomst beoordelen van een opeenvolgende reeks van 126 patiënten bij wie tussen april 2001 en november 2002 131 primaire THA's werden uitgevoerd in de Anderson Clinic met een Pinnacle acetabulumkom, een Ultamet-insert en een 36-mm kobalt-chroomlegering femurkop . Deze totale heupprothesen vertegenwoordigen de eerste ervaringen van het Anderson Orthopaedic Institute met dit implantaat. De relatie tussen metaalionniveaus, bekeroriëntatie, osteolyse, radiografische implantaatstabiliteit en klinische uitkomstmaten, waaronder componentrevisie, complicaties, patiënttevredenheid en Harris Hip Scores, zullen worden geëvalueerd. De uitkomstgegevens uit onze analyse zullen ook worden vergeleken met de gegevens uit andere gepubliceerde series met metaal-op-metaal draagvlakken. Seriële röntgenfoto's die zijn verkregen als onderdeel van routinematige postoperatieve zorg zullen worden gebruikt om osteolyse, implantaatstabiliteit en radiografische complicaties zoals periprothetische fracturen te evalueren. Het gebied van elk osteolytisch gebied wordt gemeten op de AP-bekkenröntgenfoto met behulp van Martell's Hip Analysis Suite. Computertomografie (CT) scans verkregen als onderdeel van routinematige follow-up zullen ook worden geanalyseerd om regio's van acetabulaire osteolyse te identificeren. Het volume en de locatie van elk osteolytisch defect dat op CT wordt geïdentificeerd, zal worden geëvalueerd met behulp van driedimensionale beeldanalysesoftware (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Op basis van de CT-beeldgegevens zal ook een driedimensionale (3D) reconstructie van de bekken-, kom- en acetabulaire osteolytische laesies worden gegenereerd. Deze reconstructie zal worden georiënteerd om de AP-bekkenradiografische weergave te simuleren. Cobalt- en chroomionniveaugegevens zullen worden verzameld voor patiënten bij wie bloed is afgenomen om metaalionniveaus te evalueren. De gemiddelde en mediane metaalionconcentraties in het bloed van deze patiënten zullen worden berekend en de resultaten zullen worden vergeleken met de metaalionconcentraties die in de literatuur worden gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergingen en een operatie ondergingen tussen april 2001 en november 2002 bij wie een Pinnacle acetabulumkom, een Ultamet metaal-op-metaal inzetstuk en een 36 mm kobalt-chroom legering femurkop werden geïmplanteerd
Uitsluitingscriteria:
- Revisie totale heupprothesen
- Primaire totale heupprothesen met Ultamet liners in combinatie met 28 mm femurkoppen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metaal-op-metaal totale heupprothesen
Opeenvolgende reeks patiënten die een metaal-op-metaal primaire totale heupartroplastiek ondergingen met DePuy Pinnacle-cups, Ultamet-metalen liners en 36-mm femurkoppen van kobalt-chroomlegering.
|
Vervanging van de eigen heup van een patiënt door een kunstmatig implantaat met een metaal-op-metaal-articulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaalionenniveaus per deelnemer
Tijdsspanne: Gemiddeld 4,2 jaar na primaire totale heupprothese
|
Metaalionenniveaus omvatten kobalt- en chroomionenniveaus bepaald op basis van bloedmonsters.
De niveaus van metaalionen worden per deelnemer gerapporteerd, aangezien er bloedmonsters zijn genomen van individuele deelnemers die een of beide heupen hadden kunnen laten vervangen.
|
Gemiddeld 4,2 jaar na primaire totale heupprothese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cuporiëntatie per heup
Tijdsspanne: Op de eerste postoperatieve anteroposterieure bekkenröntgenfoto na primaire totale heupartroplastiek
|
Cuporiëntatie inclusief abductie en anteversie wordt bepaald met behulp van follow-up-röntgenfoto's.
Aangezien een deelnemer bij wie beide heupen zijn vervangen, voor elke heup verschillende cuporiëntaties kan hebben, worden cupabductie en anteversiehoeken per heup gerapporteerd.
|
Op de eerste postoperatieve anteroposterieure bekkenröntgenfoto na primaire totale heupartroplastiek
|
|
Harris heupscore per heup
Tijdsspanne: Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
|
Harris Hip Scores zijn afgeleid van een patiëntenvragenlijst en lichamelijk onderzoek.
Aangezien een deelnemer bij wie beide heupen zijn vervangen, voor elke heup verschillende Harris Hip Scores kan hebben, worden de Harris Hip Scores per heup gerapporteerd.
|
Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
|
|
Osteolyse per heup
Tijdsspanne: Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
|
Osteolyse wordt gedefinieerd als gelokaliseerde gebieden met peri-prothetisch botverlies dat niet bestond voorafgaand aan de operatie en wordt geëvalueerd met behulp van röntgenfoto's en CT-scans.
Aangezien een deelnemer bij wie beide heupen zijn vervangen een aan- of afwezigheid van osteolyse per heup kan hebben, wordt osteolyse per heup gerapporteerd.
|
Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
|
|
Implantaatstabiliteit per heup
Tijdsspanne: Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
|
De stabiliteit van het implantaat wordt geclassificeerd als stabiel/bot ingegroeid, fibreus vast of los en geëvalueerd met behulp van conventionele röntgenfoto's.
Aangezien een deelnemer bij wie beide heupen zijn vervangen, voor elke heup een ander type stabiliteit kan hebben, wordt de stabiliteit van het implantaat per heup gerapporteerd.
|
Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
|
|
Componentrevisie per heup
Tijdsspanne: Gemiddeld 6,7 jaar na primaire totale heupprothese
|
Voor implantaten waarvoor een componentrevisie nodig is, wordt de reden voor de revisie bepaald op basis van de preoperatieve geschiedenis en operatieve bevindingen op het moment van revisie.
Aangezien een deelnemer bij wie beide heupen zijn vervangen een revisie van elke heup kan krijgen, wordt de componentrevisie per heup gerapporteerd.
|
Gemiddeld 6,7 jaar na primaire totale heupprothese
|
|
Patiënttevredenheid per heup
Tijdsspanne: Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
|
Of een persoon tevreden is met het resultaat van zijn heupartroplastiek wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
Aangezien een deelnemer bij wie beide heupen zijn vervangen, voor elke heup een ander niveau van tevredenheid kan hebben, wordt de patiënttevredenheid per heup gerapporteerd.
|
Gemiddeld 5,6 jaar na primaire totale heupprothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .