- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01481896
5년간의 Metal-on-Metal 후향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술을 위한 금속-금속 베어링은 전통적인 폴리에틸렌 베어링 표면의 대안이며 고관절 시뮬레이터 연구에 따르면 금속-온-금속 베어링은 금속-폴리에틸렌 베어링보다 마모가 더 적습니다. 또한 시뮬레이터 연구에 따르면 헤드 크기가 증가함에 따라 마모량이 감소하여 다른 베어링 표면보다 더 큰 헤드 직경을 사용할 수 있습니다. 탈구는 현재 미국에서 재수술의 가장 흔한 원인이며 고관절 재수술의 22.5%를 차지하기 때문에 탈구를 줄이기 위한 낮은 마모와 더 큰 머리 크기의 조합은 고관절 전치환술 환자의 결과를 개선할 가능성이 있습니다. 금속 대 금속 베어링에는 잠재적인 이점이 있지만 문헌에 몇 가지 우려 사항이 언급되었습니다. 이러한 베어링의 총 마모량은 적지만 관절은 임플란트 위치와 같은 환자 및 수술 요인과 관련될 수 있는 금속 파편을 생성합니다. 감소된 마모량에도 불구하고 금속 파편과 관련된 증가된 생체 반응이 골용해 반응 또는 국소 조직 과민 반응을 유발할 가능성도 있습니다.
이 연구는 2001년 4월부터 2002년 11월까지 Anderson Clinic에서 Pinnacle 비구 컵, Ultamet 삽입물 및 36mm 코발트-크롬 합금 대퇴골두를 사용하여 131건의 일차 THA를 시행한 126명의 연속 환자 시리즈의 결과를 후향적으로 검토할 것입니다. . 이러한 고관절 전치환술은 이 임플란트에 대한 Anderson Orthopaedic Institute의 초기 경험을 나타냅니다. 금속 이온 수준, 컵 방향, 골용해, 방사선 촬영 임플란트 안정성 및 구성 요소 수정, 합병증, 환자 만족도 및 Harris Hip Scores를 포함한 임상 결과 측정 간의 관계를 평가합니다. 분석 결과 데이터는 금속-금속 베어링 표면이 있는 다른 게시된 시리즈의 데이터와도 비교됩니다. 일상적인 수술 후 관리의 일환으로 얻은 일련의 방사선 사진은 골용해, 임플란트 안정성 및 삽입물 주위 골절과 같은 방사선 합병증을 평가하는 데 사용됩니다. 각 골용해 영역의 면적은 Martell의 고관절 분석 제품군을 사용하여 AP 골반 X-레이에서 측정됩니다. 정기적인 후속 조치의 일환으로 얻은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔도 분석하여 비구 골용해 부위를 식별합니다. CT에서 확인된 각 골 용해 결함의 부피와 위치는 3차원 이미지 분석 소프트웨어(Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN)를 사용하여 평가됩니다. 골반, 컵 및 비구 골용해 병변의 3차원(3D) 재구성도 CT 이미지 데이터에서 생성됩니다. 이 재구성은 AP 골반 방사선 사진 보기를 시뮬레이션하기 위한 것입니다. 코발트 및 크롬 이온 수준 데이터는 금속 이온 수준을 평가하기 위해 혈액을 채취한 환자를 위해 수집됩니다. 이들 환자에 대한 평균 및 중간 혈중 금속 이온 수준을 계산하고 그 결과를 문헌에 보고된 금속 이온 수준과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2001년 4월부터 2002년 11월 사이에 Pinnacle 비구 컵, Ultamet metal-on-metal 삽입물 및 36mm 코발트-크롬 합금 대퇴골두를 이식한 일차 고관절 전치환술 환자
제외 기준:
- 고관절 전치환술 재수술
- 28mm 대퇴골두와 결합된 Ultamet 라이너를 사용한 일차 고관절 전치환술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Metal-on-Metal 고관절 전치환술
DePuy Pinnacle 컵, Ultamet 금속 라이너 및 36mm 코발트-크롬 합금 대퇴골두로 수행된 금속 대 금속 일차 고관절 전치환술을 받은 일련의 환자들.
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금속 대 금속 관절을 특징으로 하는 인공 임플란트로 환자의 고관절 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 금속 이온 수준
기간: 일차 고관절 전치환술 후 평균 4.2년
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금속 이온 수준에는 혈액 샘플 테스트에서 결정된 코발트 및 크롬 이온 수준이 포함됩니다.
한쪽 또는 양쪽 고관절을 대체할 수 있는 개별 참가자로부터 혈액 샘플을 채취했기 때문에 참가자당 금속 이온 수치가 보고됩니다.
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일차 고관절 전치환술 후 평균 4.2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 당 컵 방향
기간: 일차 고관절 전치환술 후 수술 후 첫 번째 골반 전후방 방사선 사진에서
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외전 및 전방을 포함한 컵 방향은 후속 방사선 사진을 사용하여 결정됩니다.
양쪽 고관절을 교체한 참가자는 각 고관절에 대해 다른 컵 방향을 가질 수 있으므로 컵 외전 및 전전각이 고관절별로 보고됩니다.
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일차 고관절 전치환술 후 수술 후 첫 번째 골반 전후방 방사선 사진에서
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엉덩이 당 Harris 엉덩이 점수
기간: 1차 고관절 전치환술 후 평균 5.6년
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Harris Hip Score는 환자 설문지 및 신체 검사에서 파생됩니다.
양쪽 고관절을 교체한 참가자는 각 고관절에 대해 다른 Harris 고관절 점수를 가질 수 있으므로 Harris 고관절 점수는 고관절별로 보고됩니다.
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1차 고관절 전치환술 후 평균 5.6년
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엉덩이 당 골 용해
기간: 1차 고관절 전치환술 후 평균 5.6년
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골용해는 수술 전에는 존재하지 않았던 보철물 주위 뼈 손실의 국부적 영역으로 정의되며 방사선 사진과 CT 스캔을 사용하여 평가됩니다.
양쪽 고관절을 교체한 참가자는 각 고관절에 대해 골용해가 있거나 없을 수 있으므로 골용해는 고관절별로 보고됩니다.
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1차 고관절 전치환술 후 평균 5.6년
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고관절당 임플란트 안정성
기간: 1차 고관절 전치환술 후 평균 5.6년
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임플란트 안정성은 분류되고 안정/골 내향성, 섬유성 고정 또는 느슨함으로 분류되며 기존의 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다.
양쪽 고관절을 교체한 참가자는 각 고관절에 대해 다른 유형의 안정성을 가질 수 있으므로 임플란트 안정성은 고관절별로 보고됩니다.
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1차 고관절 전치환술 후 평균 5.6년
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엉덩이당 구성 요소 개정
기간: 1차 고관절 전치환술 후 평균 6.7년
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보형물 재수술이 필요한 임플란트의 경우 재수술 전 병력과 재수술 당시의 소견을 토대로 재수술 사유를 판단합니다.
두 고관절을 모두 교체한 참가자는 각 고관절의 수정을 가질 수 있으므로 구성 요소 수정은 고관절별로 보고됩니다.
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1차 고관절 전치환술 후 평균 6.7년
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엉덩이 당 환자 만족도
기간: 1차 고관절 전치환술 후 평균 5.6년
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개인이 고관절 성형술의 결과에 만족하는지 여부는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
양쪽 고관절을 교체한 참가자는 각 고관절에 대해 다른 수준의 만족도를 가질 수 있으므로 환자 만족도는 고관절별로 보고됩니다.
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1차 고관절 전치환술 후 평균 5.6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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