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Eine fünfjährige retrospektive klinische Metall-auf-Metall-Studie

1. August 2013 aktualisiert von: Robert H. Hopper, Jr., Anderson Orthopaedic Research Institute
Diese retrospektive Studie wird die ersten Erfahrungen des Anderson Orthopaedic Institute bei einer aufeinanderfolgenden Serie von 126 Patienten untersuchen, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung eines Metall-auf-Metall-Gelenks, bestehend aus einer DePuy Pinnacle-Pfanne mit einem Ultamet-Liner, gekoppelt mit einem 36-mm-Cobalt- Hüftkopf aus Chromlegierung. Die Beziehung zwischen Metallionenspiegel, Pfannenorientierung, Osteolyse, röntgenologischer Implantatstabilität und klinischen Ergebnismessungen, einschließlich Komponentenrevision, Komplikationen, Patientenzufriedenheit und Harris Hip Scores, wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Metall-auf-Metall-Gleitlager für die totale Hüftendoprothetik sind eine Alternative zu herkömmlichen Polyethylen-Gleitflächen, und Hüftsimulatorstudien haben gezeigt, dass Metall-auf-Metall-Gleitlager einen geringeren Verschleiß aufweisen als Metall-auf-Polyethylen-Gleitlager. Darüber hinaus weisen Simulatorstudien darauf hin, dass die Verschleißmenge mit zunehmender Kopfgröße abnimmt, was die Verwendung größerer Kopfdurchmesser ermöglicht, als dies bei anderen Lageroberflächen möglich wäre. Da eine Luxation derzeit der häufigste Grund für eine erneute Operation in den Vereinigten Staaten ist und 22,5 % der Hüftrevisionen ausmacht, verspricht die Kombination aus geringem Verschleiß und größeren Kopfgrößen zur Reduzierung der Luxation ein besseres Ergebnis bei Patienten mit Hüftendoprothetik. Obwohl Metall-auf-Metall-Lager potenzielle Vorteile haben, wurden in der Literatur einige Bedenken festgestellt. Obwohl das Gesamtverschleißvolumen bei diesen Lagern gering ist, erzeugt das Gelenk Metallabrieb, der mit Patienten- und chirurgischen Faktoren wie der Implantatpositionierung zusammenhängen kann. Trotz eines reduzierten Verschleißvolumens besteht auch die Möglichkeit, dass eine erhöhte Bioreaktivität in Verbindung mit Metalltrümmern eine osteolytische Reaktion oder eine lokale Überempfindlichkeitsreaktion des Gewebes hervorrufen könnte.

Diese Studie wird retrospektiv die Ergebnisse einer konsekutiven Serie von 126 Patienten überprüfen, bei denen zwischen April 2001 und November 2002 an der Anderson Clinic 131 primäre HTEP mit einer Pinnacle-Hüftpfanne, einem Ultamet-Einsatz und einem 36-mm-Femurkopf aus einer Kobalt-Chrom-Legierung durchgeführt wurden . Diese totalen Hüftendoprothesen repräsentieren die ersten Erfahrungen des Anderson Orthopaedic Institute mit diesem Implantat. Die Beziehung zwischen Metallionenspiegel, Pfannenorientierung, Osteolyse, röntgenologischer Implantatstabilität und klinischen Ergebnismessungen, einschließlich Komponentenrevision, Komplikationen, Patientenzufriedenheit und Harris Hip Scores, wird bewertet. Die Ergebnisdaten aus unserer Analyse werden auch mit den Daten aus anderen veröffentlichten Serien mit Metall-auf-Metall-Gleitflächen verglichen. Serienröntgenaufnahmen, die im Rahmen der routinemäßigen postoperativen Versorgung erstellt werden, werden verwendet, um Osteolyse, Implantatstabilität und radiologische Komplikationen wie periprothetische Fraktur zu bewerten. Die Fläche jeder osteolytischen Region wird auf der AP-Becken-Röntgenaufnahme mit der Hip Analysis Suite von Martell gemessen. Computertomographie (CT)-Scans, die im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge erhalten wurden, werden ebenfalls analysiert, um Bereiche mit Acetabulum-Osteolyse zu identifizieren. Das Volumen und die Position jedes auf dem CT identifizierten osteolytischen Defekts werden unter Verwendung einer dreidimensionalen Bildanalysesoftware (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN) bewertet. Aus den CT-Bilddaten wird auch eine dreidimensionale (3D) Rekonstruktion der osteolytischen Läsionen des Beckens, der Pfanne und der Hüftpfanne generiert. Diese Rekonstruktion ist darauf ausgerichtet, die AP-Röntgenaufnahme des Beckens zu simulieren. Kobalt- und Chromionenspiegeldaten werden für Patienten zusammengestellt, denen Blut zur Bestimmung des Metallionenspiegels entnommen wurde. Die mittleren und mittleren Metallionenspiegel im Blut dieser Patienten werden berechnet und die Ergebnisse mit den in der Literatur angegebenen Metallionenspiegeln verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten, bei denen in der Anderson-Klinik eine primäre totale Hüftendoprothetik durchgeführt wurde, wobei Pinnacle-Pfannen von DePuy, Ultamet-Metalleinsätze und 36-mm-Femurköpfe aus einer Kobalt-Chrom-Legierung verwendet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Hüftendoprothetik, die zwischen April 2001 und November 2002 operiert wurden und denen eine Pinnacle-Hüftpfanne, ein Ultamet-Metall-auf-Metall-Einsatz und ein 36-mm-Femurkopf aus einer Kobalt-Chrom-Legierung implantiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte
  • Primäre totale Hüftendoprothetik mit Ultamet-Linern in Verbindung mit 28-mm-Femurköpfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metall-auf-Metall-Totalendoprothetik der Hüfte
Konsekutive Serie von Patienten, bei denen eine primäre Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik mit Pinnacle-Pfannen von DePuy, Ultamet-Metalleinsätzen und 36-mm-Femurköpfen aus einer Kobalt-Chrom-Legierung durchgeführt wurde.
Ersatz der nativen Hüfte eines Patienten durch ein künstliches Implantat mit einem Metall-auf-Metall-Gelenk
Andere Namen:
  • DePuy Pinnacle Hüftpfanne
  • DePuy Ultamet Metallliner
  • DePuy 36-mm-Hüftkopf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metallionenwerte pro Teilnehmer
Zeitfenster: Im Mittel 4,2 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
Metallionenspiegel umfassen Kobalt- und Chromionenspiegel, die durch Tests von Blutproben bestimmt wurden. Die Metallionenspiegel werden pro Teilnehmer angegeben, da Blutproben von einzelnen Teilnehmern entnommen wurden, bei denen eine oder beide Hüften hätten ersetzt werden können.
Im Mittel 4,2 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cup-Ausrichtung pro Hüfte
Zeitfenster: Auf der ersten postoperativen anteroposterioren Röntgenaufnahme des Beckens nach primärer Hüftendoprothetik
Die Ausrichtung der Pfanne einschließlich Abduktion und Anteversion wird anhand von Nachsorge-Röntgenaufnahmen bestimmt. Da ein Teilnehmer, bei dem beide Hüften ersetzt wurden, unterschiedliche Pfannenausrichtungen für jede Hüfte haben könnte, werden Pfannenabduktions- und Anteversionswinkel pro Hüfte angegeben.
Auf der ersten postoperativen anteroposterioren Röntgenaufnahme des Beckens nach primärer Hüftendoprothetik
Harris Hip Score pro Hüfte
Zeitfenster: Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
Harris Hip Scores werden aus einem Patientenfragebogen und einer körperlichen Untersuchung abgeleitet. Da ein Teilnehmer, bei dem beide Hüften ersetzt wurden, unterschiedliche Harris-Hip-Scores für jede Hüfte haben könnte, werden die Harris-Hip-Scores pro Hüfte angegeben.
Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
Osteolyse pro Hüfte
Zeitfenster: Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
Osteolyse ist definiert als lokalisierte Bereiche mit periprothetischem Knochenverlust, die vor der Operation nicht bestanden, und wird anhand von Röntgenbildern und CT-Scans beurteilt. Da bei einem Teilnehmer, bei dem beide Hüften ersetzt wurden, eine Osteolyse für jede Hüfte vorhanden oder nicht vorhanden sein könnte, wird die Osteolyse pro Hüfte gemeldet.
Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
Implantatstabilität pro Hüfte
Zeitfenster: Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
Die Implantatstabilität wird als stabil/knocheneingewachsen, fibrös fixiert oder locker klassifiziert und anhand herkömmlicher Röntgenaufnahmen bewertet. Da ein Teilnehmer, bei dem beide Hüften ersetzt wurden, für jede Hüfte eine andere Art von Stabilität haben könnte, wird die Implantatstabilität pro Hüfte angegeben.
Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
Komponentenrevision pro Hüfte
Zeitfenster: Im Mittel 6,7 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
Bei Implantaten, die eine Komponentenrevision erfordern, wird der Grund für die Revision auf Grundlage der präoperativen Anamnese und der Operationsbefunde zum Zeitpunkt der Revision bestimmt. Da bei einem Teilnehmer, bei dem beide Hüften ersetzt wurden, jede Hüfte revidiert werden könnte, wird die Komponentenrevision pro Hüfte angegeben.
Im Mittel 6,7 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
Patientenzufriedenheit pro Hüfte
Zeitfenster: Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
Ob eine Person mit dem Ergebnis ihrer Hüftendoprothetik zufrieden ist oder nicht, wird anhand eines Fragebogens bewertet. Da ein Teilnehmer, dem beide Hüften ersetzt wurden, für jede Hüfte ein unterschiedliches Zufriedenheitsniveau haben könnte, wird die Patientenzufriedenheit pro Hüfte angegeben.
Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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