- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01481896
Eine fünfjährige retrospektive klinische Metall-auf-Metall-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metall-auf-Metall-Gleitlager für die totale Hüftendoprothetik sind eine Alternative zu herkömmlichen Polyethylen-Gleitflächen, und Hüftsimulatorstudien haben gezeigt, dass Metall-auf-Metall-Gleitlager einen geringeren Verschleiß aufweisen als Metall-auf-Polyethylen-Gleitlager. Darüber hinaus weisen Simulatorstudien darauf hin, dass die Verschleißmenge mit zunehmender Kopfgröße abnimmt, was die Verwendung größerer Kopfdurchmesser ermöglicht, als dies bei anderen Lageroberflächen möglich wäre. Da eine Luxation derzeit der häufigste Grund für eine erneute Operation in den Vereinigten Staaten ist und 22,5 % der Hüftrevisionen ausmacht, verspricht die Kombination aus geringem Verschleiß und größeren Kopfgrößen zur Reduzierung der Luxation ein besseres Ergebnis bei Patienten mit Hüftendoprothetik. Obwohl Metall-auf-Metall-Lager potenzielle Vorteile haben, wurden in der Literatur einige Bedenken festgestellt. Obwohl das Gesamtverschleißvolumen bei diesen Lagern gering ist, erzeugt das Gelenk Metallabrieb, der mit Patienten- und chirurgischen Faktoren wie der Implantatpositionierung zusammenhängen kann. Trotz eines reduzierten Verschleißvolumens besteht auch die Möglichkeit, dass eine erhöhte Bioreaktivität in Verbindung mit Metalltrümmern eine osteolytische Reaktion oder eine lokale Überempfindlichkeitsreaktion des Gewebes hervorrufen könnte.
Diese Studie wird retrospektiv die Ergebnisse einer konsekutiven Serie von 126 Patienten überprüfen, bei denen zwischen April 2001 und November 2002 an der Anderson Clinic 131 primäre HTEP mit einer Pinnacle-Hüftpfanne, einem Ultamet-Einsatz und einem 36-mm-Femurkopf aus einer Kobalt-Chrom-Legierung durchgeführt wurden . Diese totalen Hüftendoprothesen repräsentieren die ersten Erfahrungen des Anderson Orthopaedic Institute mit diesem Implantat. Die Beziehung zwischen Metallionenspiegel, Pfannenorientierung, Osteolyse, röntgenologischer Implantatstabilität und klinischen Ergebnismessungen, einschließlich Komponentenrevision, Komplikationen, Patientenzufriedenheit und Harris Hip Scores, wird bewertet. Die Ergebnisdaten aus unserer Analyse werden auch mit den Daten aus anderen veröffentlichten Serien mit Metall-auf-Metall-Gleitflächen verglichen. Serienröntgenaufnahmen, die im Rahmen der routinemäßigen postoperativen Versorgung erstellt werden, werden verwendet, um Osteolyse, Implantatstabilität und radiologische Komplikationen wie periprothetische Fraktur zu bewerten. Die Fläche jeder osteolytischen Region wird auf der AP-Becken-Röntgenaufnahme mit der Hip Analysis Suite von Martell gemessen. Computertomographie (CT)-Scans, die im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge erhalten wurden, werden ebenfalls analysiert, um Bereiche mit Acetabulum-Osteolyse zu identifizieren. Das Volumen und die Position jedes auf dem CT identifizierten osteolytischen Defekts werden unter Verwendung einer dreidimensionalen Bildanalysesoftware (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN) bewertet. Aus den CT-Bilddaten wird auch eine dreidimensionale (3D) Rekonstruktion der osteolytischen Läsionen des Beckens, der Pfanne und der Hüftpfanne generiert. Diese Rekonstruktion ist darauf ausgerichtet, die AP-Röntgenaufnahme des Beckens zu simulieren. Kobalt- und Chromionenspiegeldaten werden für Patienten zusammengestellt, denen Blut zur Bestimmung des Metallionenspiegels entnommen wurde. Die mittleren und mittleren Metallionenspiegel im Blut dieser Patienten werden berechnet und die Ergebnisse mit den in der Literatur angegebenen Metallionenspiegeln verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Hüftendoprothetik, die zwischen April 2001 und November 2002 operiert wurden und denen eine Pinnacle-Hüftpfanne, ein Ultamet-Metall-auf-Metall-Einsatz und ein 36-mm-Femurkopf aus einer Kobalt-Chrom-Legierung implantiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte
- Primäre totale Hüftendoprothetik mit Ultamet-Linern in Verbindung mit 28-mm-Femurköpfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Metall-auf-Metall-Totalendoprothetik der Hüfte
Konsekutive Serie von Patienten, bei denen eine primäre Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik mit Pinnacle-Pfannen von DePuy, Ultamet-Metalleinsätzen und 36-mm-Femurköpfen aus einer Kobalt-Chrom-Legierung durchgeführt wurde.
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Ersatz der nativen Hüfte eines Patienten durch ein künstliches Implantat mit einem Metall-auf-Metall-Gelenk
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metallionenwerte pro Teilnehmer
Zeitfenster: Im Mittel 4,2 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
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Metallionenspiegel umfassen Kobalt- und Chromionenspiegel, die durch Tests von Blutproben bestimmt wurden.
Die Metallionenspiegel werden pro Teilnehmer angegeben, da Blutproben von einzelnen Teilnehmern entnommen wurden, bei denen eine oder beide Hüften hätten ersetzt werden können.
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Im Mittel 4,2 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cup-Ausrichtung pro Hüfte
Zeitfenster: Auf der ersten postoperativen anteroposterioren Röntgenaufnahme des Beckens nach primärer Hüftendoprothetik
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Die Ausrichtung der Pfanne einschließlich Abduktion und Anteversion wird anhand von Nachsorge-Röntgenaufnahmen bestimmt.
Da ein Teilnehmer, bei dem beide Hüften ersetzt wurden, unterschiedliche Pfannenausrichtungen für jede Hüfte haben könnte, werden Pfannenabduktions- und Anteversionswinkel pro Hüfte angegeben.
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Auf der ersten postoperativen anteroposterioren Röntgenaufnahme des Beckens nach primärer Hüftendoprothetik
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Harris Hip Score pro Hüfte
Zeitfenster: Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
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Harris Hip Scores werden aus einem Patientenfragebogen und einer körperlichen Untersuchung abgeleitet.
Da ein Teilnehmer, bei dem beide Hüften ersetzt wurden, unterschiedliche Harris-Hip-Scores für jede Hüfte haben könnte, werden die Harris-Hip-Scores pro Hüfte angegeben.
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Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
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Osteolyse pro Hüfte
Zeitfenster: Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
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Osteolyse ist definiert als lokalisierte Bereiche mit periprothetischem Knochenverlust, die vor der Operation nicht bestanden, und wird anhand von Röntgenbildern und CT-Scans beurteilt.
Da bei einem Teilnehmer, bei dem beide Hüften ersetzt wurden, eine Osteolyse für jede Hüfte vorhanden oder nicht vorhanden sein könnte, wird die Osteolyse pro Hüfte gemeldet.
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Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
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Implantatstabilität pro Hüfte
Zeitfenster: Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
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Die Implantatstabilität wird als stabil/knocheneingewachsen, fibrös fixiert oder locker klassifiziert und anhand herkömmlicher Röntgenaufnahmen bewertet.
Da ein Teilnehmer, bei dem beide Hüften ersetzt wurden, für jede Hüfte eine andere Art von Stabilität haben könnte, wird die Implantatstabilität pro Hüfte angegeben.
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Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
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Komponentenrevision pro Hüfte
Zeitfenster: Im Mittel 6,7 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
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Bei Implantaten, die eine Komponentenrevision erfordern, wird der Grund für die Revision auf Grundlage der präoperativen Anamnese und der Operationsbefunde zum Zeitpunkt der Revision bestimmt.
Da bei einem Teilnehmer, bei dem beide Hüften ersetzt wurden, jede Hüfte revidiert werden könnte, wird die Komponentenrevision pro Hüfte angegeben.
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Im Mittel 6,7 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
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Patientenzufriedenheit pro Hüfte
Zeitfenster: Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
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Ob eine Person mit dem Ergebnis ihrer Hüftendoprothetik zufrieden ist oder nicht, wird anhand eines Fragebogens bewertet.
Da ein Teilnehmer, dem beide Hüften ersetzt wurden, für jede Hüfte ein unterschiedliches Zufriedenheitsniveau haben könnte, wird die Patientenzufriedenheit pro Hüfte angegeben.
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Im Mittel 5,6 Jahre nach primärer Hüftendoprothetik
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)
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