Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden vuoden metalli metalliin retrospektiivinen kliininen tutkimus

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Robert H. Hopper, Jr., Anderson Orthopaedic Research Institute
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa tarkastellaan Anderson Orthopedic Instituten alkuperäistä kokemusta peräkkäisestä 126 potilaan sarjasta, joille tehtiin primaarinen lonkkanivelleikkaus käyttämällä metalli-metallin niveltä, joka koostuu DePuy Pinnacle -kupista Ultamet-vuorauksella yhdistettynä 36 mm:n kobolttikalvoon. kromiseoksesta valmistettu reisiluun pää. Arvioidaan metalli-ionitasojen, kupin suuntauksen, osteolyysin, radiografisen implantin stabiilisuuden ja kliinisen tulosmittausten, mukaan lukien komponenttien tarkistaminen, komplikaatiot, potilastyytyväisyys ja Harrisin lonkkapisteet, välinen suhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metalli-metalli-laakerit lonkkanivelleikkauksessa ovat vaihtoehto perinteisille polyeteenilaakeripinnoille, ja lonkkasimulaattoritutkimukset ovat osoittaneet, että metalli-metalli-laakerit kuluvat vähemmän kuin metalli-polyeteenilaakerit. Lisäksi simulaattoritutkimukset osoittavat, että kulumisen määrä vähenee pään koon kasvaessa, mikä mahdollistaa suuremman päänhalkaisijan käytön kuin mahdollista muilla laakeripinnoilla. Koska sijoiltaanmeno on tällä hetkellä yleisin syy uusintaleikkauksiin Yhdysvalloissa, mikä edustaa 22,5 % lonkkamuutoksista, vähäisen kulumisen ja suuremman pään yhdistelmällä sijoiltaanmenon vähentämiseksi on lupaus parantaa lopputulosta lonkkanivelleikkauspotilaiden keskuudessa. Vaikka metalli-metalli-laakereilla on mahdollisia etuja, kirjallisuudessa on havaittu muutamia huolenaiheita. Vaikka näiden laakereiden kokonaiskuluminen on alhainen, nivelessä syntyy metallijäämiä, jotka voivat liittyä potilaaseen ja kirurgisiin tekijöihin, kuten implantin sijoitukseen. Vähentyneestä kulumistilavuudesta huolimatta on myös mahdollista, että metallijätteisiin liittyvä lisääntynyt bioreaktiivisuus saattaa aiheuttaa osteolyyttisen vasteen tai paikallisen kudosten yliherkkyysreaktion.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan takautuvasti 126 potilaan peräkkäisen sarjan tuloksia, joille tehtiin 131 primaarista THA:ta huhtikuun 2001 ja marraskuun 2002 välisenä aikana Anderson Clinicissä Pinnacle acetabular -kupin, Ultamet-insertin ja 36 mm:n koboltti-kromiseoksesta tehdyn reisiluun pään avulla. . Nämä kokonaiset lonkkanivelleikkaukset edustavat Anderson Orthopedic Instituten alustavaa kokemusta tästä implantista. Arvioidaan metalli-ionitasojen, kupin suuntauksen, osteolyysin, radiografisen implantin stabiilisuuden ja kliinisen tulosmittausten, mukaan lukien komponenttien tarkistaminen, komplikaatiot, potilastyytyväisyys ja Harrisin lonkkapisteet, välinen suhde. Analyysimme tulostietoja verrataan myös muiden julkaistujen sarjojen tietoihin, joissa on metallia metallia kantavia pintoja. Osana rutiininomaista postoperatiivista hoitoa otettavia sarjaröntgenkuvia käytetään osteolyysin, implanttien stabiilisuuden ja röntgenkomplikaatioiden, kuten periproteesin murtuman, arvioimiseen. Kunkin osteolyyttisen alueen pinta-ala mitataan AP-lantion röntgenkuvassa käyttämällä Martellin Hip Analysis Suitea. Osana rutiiniseurantaa saadut tietokonetomografiakuvat (CT) analysoidaan myös asetabulaarisen osteolyysin alueiden tunnistamiseksi. Kunkin TT:ssä tunnistetun osteolyyttisen defektin tilavuus ja sijainti arvioidaan käyttämällä kolmiulotteista kuva-analyysiohjelmistoa (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). TT-kuvatiedoista luodaan myös kolmiulotteinen (3D) rekonstruktio lantion, kupin ja lonkkaluun osteolyyttisistä leesioista. Tämä rekonstruktio suunnataan simuloimaan AP-lantion röntgenkuvaa. Koboltti- ja kromi-ionipitoisuudet kerätään potilaista, joilta otettiin verikoe metalli-ionitasojen arvioimiseksi. Näiden potilaiden veren metalli-ionitason keskiarvo ja mediaani lasketaan ja tuloksia verrataan kirjallisuudessa raportoituihin metalli-ionitasoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäinen sarja potilaita, joille tehtiin Anderson Clinicissä primaarinen lonkkanivelleikkaus käyttämällä DePuy Pinnacle -kuppeja, Ultamet-metallivuoria ja 36 mm:n koboltti-kromiseoksesta valmistettuja reisiluun päitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaiset lonkkanivelleikkauspotilaat, joille tehtiin leikkaus huhtikuun 2001 ja marraskuun 2002 välisenä aikana ja joille implantoitiin Pinnacle acetabular kuppi, Ultamet-metalli-metalli-insertti ja 36 mm:n koboltti-kromiseoksesta valmistettu reisiluun pää

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio yhteensä lonkkanivelleikkaukset
  • Ensisijainen lonkan kokonaisnivelleikkaus Ultamet-vuorauksella yhdistettynä 28 mm:n reisiluun päihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metalli-metallilla yhteensä lonkkanivelleikkaukset
Peräkkäinen sarja potilaita, joille tehtiin metalli metalliin primaarinen lonkkanivelleikkaus DePuy Pinnacle -kupeilla, Ultamet-metallivuorilla ja 36 mm:n koboltti-kromiseoksesta tehdyillä reisiluun päillä.
Potilaan alkuperäisen lonkan korvaaminen keinotekoisella implantilla, jossa on metalli-metallin nivel
Muut nimet:
  • DePuy Pinnacle acetabular kuppi
  • DePuy Ultamet metallivuori
  • DePuy 36 mm reisiluun pää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metalli-ionitasot per osallistuja
Aikaikkuna: Keskimäärin 4,2 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Metalli-ionitasot sisältävät koboltti- ja kromi-ionitasot, jotka on määritetty verinäytteistä. Metalli-ionitasot raportoidaan osallistujaa kohti, koska verinäytteitä otettiin yksittäisiltä osallistujilta, joille olisi voitu vaihtaa toinen tai molemmat lonkat.
Keskimäärin 4,2 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kupin suunta lantiota kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä anteroposteriorisessa lantion röntgenkuvassa primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Kupin suuntaus, mukaan lukien abduktio ja anteversio, määritetään seurantaröntgenkuvien avulla. Koska osallistujalla, jonka molemmat lonkat on vaihdettu, voi olla eri kupin suuntaus kummassakin lonkassa, kupin sieppaus- ja anteversiokulmat raportoidaan lonkkaa kohti.
Ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä anteroposteriorisessa lantion röntgenkuvassa primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Harrisin lonkkapisteet per lonkka
Aikaikkuna: Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Harris Hip Scores on johdettu potilaskyselystä ja fyysisestä tutkimuksesta. Koska osallistujalla, jonka molemmat lonkat on vaihdettu, voi olla eri Harrisin lonkkapisteet jokaiselle lonkalle, Harrisin lonkkapisteet raportoidaan lonkkaa kohti.
Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Osteolyysi per lonkka
Aikaikkuna: Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Osteolyysi määritellään paikallisiksi proteettisen luukadon alueiksi, joita ei ollut olemassa ennen leikkausta ja jotka arvioidaan röntgenkuvien ja CT-skannausten avulla. Koska osallistujalla, jonka molemmat lonkat on vaihdettu, voi esiintyä tai puuttua kummankin lonkan osteolyysi, osteolyysi raportoidaan lonkkaa kohti.
Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Implanttien vakaus lonkkaa kohti
Aikaikkuna: Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Implanttien stabiilius luokitellaan ja stabiili/luun sisäänkasvanut, kuituinen kiinteä tai löysä ja arvioida käyttämällä tavanomaisia ​​röntgenkuvia. Koska osallistujalla, jonka molemmat lonkat on vaihdettu, voi olla erilainen vakaus kummassakin lonkassa, implantin vakaus raportoidaan lonkkaa kohti.
Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Osan versio lonkkaa kohti
Aikaikkuna: Keskimäärin 6,7 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Komponenttirevisiota vaativien implanttien osalta tarkistuksen syy määritetään leikkausta edeltävän historian ja korjaushetken leikkauslöydösten perusteella. Koska osallistujalla, jonka molemmat lonkat on vaihdettu, voi olla versio kummastakin lonkasta, komponenttien korjaus raportoidaan lonkkaa kohti.
Keskimäärin 6,7 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys lonkkaa kohti
Aikaikkuna: Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeella arvioidaan, onko henkilö tyytyväinen lonkkanivelleikkauksensa tulokseen. Koska osallistujan, jonka molemmat lonkat on vaihdettu, tyytyväisyystaso voi olla erilainen kummankin lonkan osalta, potilastyytyväisyys raportoidaan lonkkaa kohti.
Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metalli metallilla primaarinen lonkan artroplastia (DePuy)

3
Tilaa