- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01481896
Viiden vuoden metalli metalliin retrospektiivinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metalli-metalli-laakerit lonkkanivelleikkauksessa ovat vaihtoehto perinteisille polyeteenilaakeripinnoille, ja lonkkasimulaattoritutkimukset ovat osoittaneet, että metalli-metalli-laakerit kuluvat vähemmän kuin metalli-polyeteenilaakerit. Lisäksi simulaattoritutkimukset osoittavat, että kulumisen määrä vähenee pään koon kasvaessa, mikä mahdollistaa suuremman päänhalkaisijan käytön kuin mahdollista muilla laakeripinnoilla. Koska sijoiltaanmeno on tällä hetkellä yleisin syy uusintaleikkauksiin Yhdysvalloissa, mikä edustaa 22,5 % lonkkamuutoksista, vähäisen kulumisen ja suuremman pään yhdistelmällä sijoiltaanmenon vähentämiseksi on lupaus parantaa lopputulosta lonkkanivelleikkauspotilaiden keskuudessa. Vaikka metalli-metalli-laakereilla on mahdollisia etuja, kirjallisuudessa on havaittu muutamia huolenaiheita. Vaikka näiden laakereiden kokonaiskuluminen on alhainen, nivelessä syntyy metallijäämiä, jotka voivat liittyä potilaaseen ja kirurgisiin tekijöihin, kuten implantin sijoitukseen. Vähentyneestä kulumistilavuudesta huolimatta on myös mahdollista, että metallijätteisiin liittyvä lisääntynyt bioreaktiivisuus saattaa aiheuttaa osteolyyttisen vasteen tai paikallisen kudosten yliherkkyysreaktion.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan takautuvasti 126 potilaan peräkkäisen sarjan tuloksia, joille tehtiin 131 primaarista THA:ta huhtikuun 2001 ja marraskuun 2002 välisenä aikana Anderson Clinicissä Pinnacle acetabular -kupin, Ultamet-insertin ja 36 mm:n koboltti-kromiseoksesta tehdyn reisiluun pään avulla. . Nämä kokonaiset lonkkanivelleikkaukset edustavat Anderson Orthopedic Instituten alustavaa kokemusta tästä implantista. Arvioidaan metalli-ionitasojen, kupin suuntauksen, osteolyysin, radiografisen implantin stabiilisuuden ja kliinisen tulosmittausten, mukaan lukien komponenttien tarkistaminen, komplikaatiot, potilastyytyväisyys ja Harrisin lonkkapisteet, välinen suhde. Analyysimme tulostietoja verrataan myös muiden julkaistujen sarjojen tietoihin, joissa on metallia metallia kantavia pintoja. Osana rutiininomaista postoperatiivista hoitoa otettavia sarjaröntgenkuvia käytetään osteolyysin, implanttien stabiilisuuden ja röntgenkomplikaatioiden, kuten periproteesin murtuman, arvioimiseen. Kunkin osteolyyttisen alueen pinta-ala mitataan AP-lantion röntgenkuvassa käyttämällä Martellin Hip Analysis Suitea. Osana rutiiniseurantaa saadut tietokonetomografiakuvat (CT) analysoidaan myös asetabulaarisen osteolyysin alueiden tunnistamiseksi. Kunkin TT:ssä tunnistetun osteolyyttisen defektin tilavuus ja sijainti arvioidaan käyttämällä kolmiulotteista kuva-analyysiohjelmistoa (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). TT-kuvatiedoista luodaan myös kolmiulotteinen (3D) rekonstruktio lantion, kupin ja lonkkaluun osteolyyttisistä leesioista. Tämä rekonstruktio suunnataan simuloimaan AP-lantion röntgenkuvaa. Koboltti- ja kromi-ionipitoisuudet kerätään potilaista, joilta otettiin verikoe metalli-ionitasojen arvioimiseksi. Näiden potilaiden veren metalli-ionitason keskiarvo ja mediaani lasketaan ja tuloksia verrataan kirjallisuudessa raportoituihin metalli-ionitasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset lonkkanivelleikkauspotilaat, joille tehtiin leikkaus huhtikuun 2001 ja marraskuun 2002 välisenä aikana ja joille implantoitiin Pinnacle acetabular kuppi, Ultamet-metalli-metalli-insertti ja 36 mm:n koboltti-kromiseoksesta valmistettu reisiluun pää
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio yhteensä lonkkanivelleikkaukset
- Ensisijainen lonkan kokonaisnivelleikkaus Ultamet-vuorauksella yhdistettynä 28 mm:n reisiluun päihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Metalli-metallilla yhteensä lonkkanivelleikkaukset
Peräkkäinen sarja potilaita, joille tehtiin metalli metalliin primaarinen lonkkanivelleikkaus DePuy Pinnacle -kupeilla, Ultamet-metallivuorilla ja 36 mm:n koboltti-kromiseoksesta tehdyillä reisiluun päillä.
|
Potilaan alkuperäisen lonkan korvaaminen keinotekoisella implantilla, jossa on metalli-metallin nivel
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metalli-ionitasot per osallistuja
Aikaikkuna: Keskimäärin 4,2 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Metalli-ionitasot sisältävät koboltti- ja kromi-ionitasot, jotka on määritetty verinäytteistä.
Metalli-ionitasot raportoidaan osallistujaa kohti, koska verinäytteitä otettiin yksittäisiltä osallistujilta, joille olisi voitu vaihtaa toinen tai molemmat lonkat.
|
Keskimäärin 4,2 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kupin suunta lantiota kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä anteroposteriorisessa lantion röntgenkuvassa primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Kupin suuntaus, mukaan lukien abduktio ja anteversio, määritetään seurantaröntgenkuvien avulla.
Koska osallistujalla, jonka molemmat lonkat on vaihdettu, voi olla eri kupin suuntaus kummassakin lonkassa, kupin sieppaus- ja anteversiokulmat raportoidaan lonkkaa kohti.
|
Ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä anteroposteriorisessa lantion röntgenkuvassa primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Harrisin lonkkapisteet per lonkka
Aikaikkuna: Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Harris Hip Scores on johdettu potilaskyselystä ja fyysisestä tutkimuksesta.
Koska osallistujalla, jonka molemmat lonkat on vaihdettu, voi olla eri Harrisin lonkkapisteet jokaiselle lonkalle, Harrisin lonkkapisteet raportoidaan lonkkaa kohti.
|
Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Osteolyysi per lonkka
Aikaikkuna: Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Osteolyysi määritellään paikallisiksi proteettisen luukadon alueiksi, joita ei ollut olemassa ennen leikkausta ja jotka arvioidaan röntgenkuvien ja CT-skannausten avulla.
Koska osallistujalla, jonka molemmat lonkat on vaihdettu, voi esiintyä tai puuttua kummankin lonkan osteolyysi, osteolyysi raportoidaan lonkkaa kohti.
|
Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Implanttien vakaus lonkkaa kohti
Aikaikkuna: Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Implanttien stabiilius luokitellaan ja stabiili/luun sisäänkasvanut, kuituinen kiinteä tai löysä ja arvioida käyttämällä tavanomaisia röntgenkuvia.
Koska osallistujalla, jonka molemmat lonkat on vaihdettu, voi olla erilainen vakaus kummassakin lonkassa, implantin vakaus raportoidaan lonkkaa kohti.
|
Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Osan versio lonkkaa kohti
Aikaikkuna: Keskimäärin 6,7 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Komponenttirevisiota vaativien implanttien osalta tarkistuksen syy määritetään leikkausta edeltävän historian ja korjaushetken leikkauslöydösten perusteella.
Koska osallistujalla, jonka molemmat lonkat on vaihdettu, voi olla versio kummastakin lonkasta, komponenttien korjaus raportoidaan lonkkaa kohti.
|
Keskimäärin 6,7 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys lonkkaa kohti
Aikaikkuna: Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeella arvioidaan, onko henkilö tyytyväinen lonkkanivelleikkauksensa tulokseen.
Koska osallistujan, jonka molemmat lonkat on vaihdettu, tyytyväisyystaso voi olla erilainen kummankin lonkan osalta, potilastyytyväisyys raportoidaan lonkkaa kohti.
|
Keskimäärin 5,6 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metalli metallilla primaarinen lonkan artroplastia (DePuy)
-
MicroPort Orthopedics Inc.ValmisNivelkipu | Nivelrikko, lonkka | Lonkkanivelrikko | LonkkasairausYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
DePuy OrthopaedicsValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Uusi Seelanti, Australia
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
Smith & Nephew, Inc.RekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistusYhdysvallat, Kanada, Australia, Hong Kong, Intia
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometValmis