- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01481896
Pětiletá retrospektivní klinická studie kov na kov
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ložiska kov na kov pro totální endoprotézu kyčelního kloubu jsou alternativou k tradičním polyetylenovým ložiskovým povrchům a studie simulátorů kyčlí prokázaly, že ložiska kov na kov mají nižší opotřebení než ložiska kov na polyetylen. Kromě toho studie simulátoru naznačují, že míra opotřebení klesá s rostoucí velikostí hlavy, což umožňuje použití větších průměrů hlavy, než je možné u jiných povrchů ložisek. Vzhledem k tomu, že luxace je v současnosti nejčastějším důvodem reoperace ve Spojených státech, představuje 22,5 % revizí kyčle, kombinace nízkého opotřebení a větší velikosti hlavy ke snížení luxace je příslibem zlepšení výsledků u pacientů s totální endoprotézou kyčle. Přestože ložiska kov na kov mají potenciální výhody, v literatuře bylo zaznamenáno několik problémů. Přestože je celkový objem opotřebení u těchto ložisek nízký, kloubové spojení vytváří kovové úlomky, které mohou souviset s faktory pacienta a chirurgického zákroku, jako je umístění implantátu. Navzdory sníženému objemu opotřebení existuje také možnost, že zvýšená bioreaktivita spojená s kovovými úlomky může vyvolat osteolytickou odezvu nebo lokální tkáňovou hypersenzitivní reakci.
Tato studie bude retrospektivně hodnotit výsledek po sobě jdoucí série 126 pacientů, kterým bylo v období mezi dubnem 2001 a listopadem 2002 na Andersonově klinice provedeno 131 primárních THA pomocí acetabulární misky Pinnacle, vložkou Ultamet a hlavicí femuru ze slitiny kobaltu a chromu o průměru 36 mm . Tyto totální endoprotézy kyčelního kloubu představují první zkušenosti Andersonova ortopedického institutu s tímto implantátem. Bude vyhodnocen vztah mezi hladinami kovových iontů, orientací kalíšku, osteolýzou, rentgenovou stabilitou implantátu a klinickými výsledky včetně revize komponent, komplikací, spokojenosti pacienta a Harris Hip Scores. Výsledná data z naší analýzy budou také porovnána s daty z jiných publikovaných sérií s dosedacími plochami kov na kov. Sériové rentgenové snímky získané jako součást rutinní pooperační péče budou použity k hodnocení osteolýzy, stability implantátu a radiografických komplikací, jako je periprotetická zlomenina. Plocha každé osteolytické oblasti bude měřena na AP pánevním rentgenovém snímku pomocí Martell's Hip Analysis Suite. Skenování počítačovou tomografií (CT) získaná jako součást rutinního sledování budou také analyzována k identifikaci oblastí acetabulární osteolýzy. Objem a umístění každého osteolytického defektu identifikovaného na CT bude hodnoceno pomocí softwaru pro analýzu trojrozměrného obrazu (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Z dat CT snímku bude také generována trojrozměrná (3D) rekonstrukce osteolytických lézí pánve, jamky a acetabula. Tato rekonstrukce bude zaměřena na simulaci rentgenového zobrazení AP pánve. Údaje o hladině iontů kobaltu a chrómu budou sestaveny pro pacienty, kterým byla odebrána krev, aby se vyhodnotily hladiny kovových iontů. U těchto pacientů budou vypočteny průměrné a střední hladiny kovových iontů v krvi a výsledky budou porovnány s hladinami kovových iontů uváděnými v literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární totální endoprotézou kyčelního kloubu, kteří podstoupili operaci mezi dubnem 2001 a listopadem 2002, kterým byla implantována acetabulární miska Pinnacle, vložka Ultamet kov na kov a hlavice femuru ze slitiny kobaltu a chromu o průměru 36 mm
Kritéria vyloučení:
- Revize totálních endoprotéz kyčelního kloubu
- Primární totální endoprotézy kyčelního kloubu s použitím vložek Ultamet spojených s hlavicemi femuru 28 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Totální endoprotézy kyčle kov na kov
Po sobě jdoucí série pacientů, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu kov na kov, byla provedena pomocí misek DePuy Pinnacle, kovových vložek Ultamet a 36mm femorálních hlavic ze slitiny kobaltu a chromu.
|
Náhrada nativní kyčle pacienta umělým implantátem s kloubem kov na kov
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně kovových iontů na účastníka
Časové okno: V průměru 4,2 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
Hladiny kovových iontů zahrnují hladiny iontů kobaltu a chrómu stanovené z testů vzorků krve.
Hladiny kovových iontů jsou hlášeny na účastníka, protože vzorky krve byly odebrány jednotlivým účastníkům, kterým mohl být nahrazen jeden nebo oba kyčle.
|
V průměru 4,2 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orientace poháru na bok
Časové okno: Na prvním pooperačním anteroposteriorním rentgenovém snímku pánve po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
Orientace jamky včetně abdukce a anteverze je určena pomocí kontrolních rentgenových snímků.
Vzhledem k tomu, že účastník s vyměněnými oběma kyčlemi mohl mít různé orientace jamky pro každou kyčli, uvádějí se úhly abdukce jamky a anteverze pro každou kyčli.
|
Na prvním pooperačním anteroposteriorním rentgenovém snímku pánve po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
|
Harris Hip Skóre na bok
Časové okno: V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
Harris Hip Scores jsou odvozeny z dotazníku pacienta a fyzikálního vyšetření.
Vzhledem k tomu, že účastník s vyměněnými oběma kyčlemi může mít pro každou kyčli různé skóre Harris Hip, jsou skóre Harris Hip skóre uváděna pro každý bok.
|
V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
|
Osteolýza na kyčle
Časové okno: V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
Osteolýza je definována jako lokalizované oblasti periprotetického úbytku kostní hmoty, které před operací neexistovaly, a je hodnocena pomocí rentgenových snímků a CT snímků.
Vzhledem k tomu, že účastník s nahrazenými oběma kyčlemi mohl mít osteolýzu přítomnou nebo nepřítomnou u každé kyčle, osteolýza se uvádí na kyčli.
|
V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
|
Stabilita implantátu na kyčle
Časové okno: V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
Stabilita implantátu je klasifikována jako stabilní/kost prorostlá, fibrózní fixovaná nebo uvolněná a hodnocena pomocí konvenčních rentgenových snímků.
Vzhledem k tomu, že účastník s nahrazenými oběma kyčlemi může mít pro každou kyčli jiný typ stability, je stabilita implantátu uváděna pro každou kyčli.
|
V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
|
Revize součásti na bok
Časové okno: V průměru 6,7 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
U implantátů, které vyžadují revizi komponenty, je důvod revize stanoven na základě předoperační anamnézy a operačních nálezů v době revize.
Vzhledem k tomu, že účastník s vyměněnými oběma kyčlemi by mohl mít revizi každé kyčle, revize komponenty se uvádí na kyčli.
|
V průměru 6,7 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
|
Spokojenost pacienta na kyčle
Časové okno: V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
Zda je jedinec spokojen s výsledkem své endoprotézy kyčelního kloubu, se hodnotí pomocí dotazníku.
Vzhledem k tomu, že účastník s nahrazenými oběma kyčlemi mohl mít různou úroveň spokojenosti pro každou kyčli, spokojenost pacienta se uvádí pro každou kyčli.
|
V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Jiné číslo grantu/financování: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu kov na kov (DePuy)
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometDokončeno
-
Istituto Ortopedico GaleazziDokončeno
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborRevmatoidní artritida | Degenerativní artritida | Posttraumatická artritidaSpojené státy, Švýcarsko, Kanada, Finsko, Německo, Itálie
-
Hip Innovation TechnologyNáborOsteoartróza, kyčle | Avaskulární nekróza kyčle | Degenerativní onemocnění kloubů | Traumatická artropatie-kyčelSpojené státy