Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětiletá retrospektivní klinická studie kov na kov

1. srpna 2013 aktualizováno: Robert H. Hopper, Jr., Anderson Orthopaedic Research Institute
Tato retrospektivní studie zhodnotí počáteční zkušenosti Anderson Orthopedic Institute mezi po sobě jdoucí sérií 126 pacientů, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu s použitím kloubu kov na kov sestávajícího z misky DePuy Pinnacle s vložkou Ultamet spojenou s 36 mm kobalt- hlavice stehenní kosti z chromové slitiny. Bude vyhodnocen vztah mezi hladinami kovových iontů, orientací kalíšku, osteolýzou, rentgenovou stabilitou implantátu a klinickými výsledky včetně revize komponent, komplikací, spokojenosti pacienta a Harris Hip Scores.

Přehled studie

Detailní popis

Ložiska kov na kov pro totální endoprotézu kyčelního kloubu jsou alternativou k tradičním polyetylenovým ložiskovým povrchům a studie simulátorů kyčlí prokázaly, že ložiska kov na kov mají nižší opotřebení než ložiska kov na polyetylen. Kromě toho studie simulátoru naznačují, že míra opotřebení klesá s rostoucí velikostí hlavy, což umožňuje použití větších průměrů hlavy, než je možné u jiných povrchů ložisek. Vzhledem k tomu, že luxace je v současnosti nejčastějším důvodem reoperace ve Spojených státech, představuje 22,5 % revizí kyčle, kombinace nízkého opotřebení a větší velikosti hlavy ke snížení luxace je příslibem zlepšení výsledků u pacientů s totální endoprotézou kyčle. Přestože ložiska kov na kov mají potenciální výhody, v literatuře bylo zaznamenáno několik problémů. Přestože je celkový objem opotřebení u těchto ložisek nízký, kloubové spojení vytváří kovové úlomky, které mohou souviset s faktory pacienta a chirurgického zákroku, jako je umístění implantátu. Navzdory sníženému objemu opotřebení existuje také možnost, že zvýšená bioreaktivita spojená s kovovými úlomky může vyvolat osteolytickou odezvu nebo lokální tkáňovou hypersenzitivní reakci.

Tato studie bude retrospektivně hodnotit výsledek po sobě jdoucí série 126 pacientů, kterým bylo v období mezi dubnem 2001 a listopadem 2002 na Andersonově klinice provedeno 131 primárních THA pomocí acetabulární misky Pinnacle, vložkou Ultamet a hlavicí femuru ze slitiny kobaltu a chromu o průměru 36 mm . Tyto totální endoprotézy kyčelního kloubu představují první zkušenosti Andersonova ortopedického institutu s tímto implantátem. Bude vyhodnocen vztah mezi hladinami kovových iontů, orientací kalíšku, osteolýzou, rentgenovou stabilitou implantátu a klinickými výsledky včetně revize komponent, komplikací, spokojenosti pacienta a Harris Hip Scores. Výsledná data z naší analýzy budou také porovnána s daty z jiných publikovaných sérií s dosedacími plochami kov na kov. Sériové rentgenové snímky získané jako součást rutinní pooperační péče budou použity k hodnocení osteolýzy, stability implantátu a radiografických komplikací, jako je periprotetická zlomenina. Plocha každé osteolytické oblasti bude měřena na AP pánevním rentgenovém snímku pomocí Martell's Hip Analysis Suite. Skenování počítačovou tomografií (CT) získaná jako součást rutinního sledování budou také analyzována k identifikaci oblastí acetabulární osteolýzy. Objem a umístění každého osteolytického defektu identifikovaného na CT bude hodnoceno pomocí softwaru pro analýzu trojrozměrného obrazu (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Z dat CT snímku bude také generována trojrozměrná (3D) rekonstrukce osteolytických lézí pánve, jamky a acetabula. Tato rekonstrukce bude zaměřena na simulaci rentgenového zobrazení AP pánve. Údaje o hladině iontů kobaltu a chrómu budou sestaveny pro pacienty, kterým byla odebrána krev, aby se vyhodnotily hladiny kovových iontů. U těchto pacientů budou vypočteny průměrné a střední hladiny kovových iontů v krvi a výsledky budou porovnány s hladinami kovových iontů uváděnými v literatuře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Následná série pacientů, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu provedenou na Andersonově klinice pomocí misek DePuy Pinnacle, kovových vložek Ultamet a 36mm femorálních hlavic ze slitiny kobaltu a chromu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární totální endoprotézou kyčelního kloubu, kteří podstoupili operaci mezi dubnem 2001 a listopadem 2002, kterým byla implantována acetabulární miska Pinnacle, vložka Ultamet kov na kov a hlavice femuru ze slitiny kobaltu a chromu o průměru 36 mm

Kritéria vyloučení:

  • Revize totálních endoprotéz kyčelního kloubu
  • Primární totální endoprotézy kyčelního kloubu s použitím vložek Ultamet spojených s hlavicemi femuru 28 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Totální endoprotézy kyčle kov na kov
Po sobě jdoucí série pacientů, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu kov na kov, byla provedena pomocí misek DePuy Pinnacle, kovových vložek Ultamet a 36mm femorálních hlavic ze slitiny kobaltu a chromu.
Náhrada nativní kyčle pacienta umělým implantátem s kloubem kov na kov
Ostatní jména:
  • DePuy Pinnacle acetabulární pohár
  • Kovová vložka DePuy Ultamet
  • DePuy hlavice stehenní kosti 36 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně kovových iontů na účastníka
Časové okno: V průměru 4,2 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
Hladiny kovových iontů zahrnují hladiny iontů kobaltu a chrómu stanovené z testů vzorků krve. Hladiny kovových iontů jsou hlášeny na účastníka, protože vzorky krve byly odebrány jednotlivým účastníkům, kterým mohl být nahrazen jeden nebo oba kyčle.
V průměru 4,2 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientace poháru na bok
Časové okno: Na prvním pooperačním anteroposteriorním rentgenovém snímku pánve po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
Orientace jamky včetně abdukce a anteverze je určena pomocí kontrolních rentgenových snímků. Vzhledem k tomu, že účastník s vyměněnými oběma kyčlemi mohl mít různé orientace jamky pro každou kyčli, uvádějí se úhly abdukce jamky a anteverze pro každou kyčli.
Na prvním pooperačním anteroposteriorním rentgenovém snímku pánve po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
Harris Hip Skóre na bok
Časové okno: V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
Harris Hip Scores jsou odvozeny z dotazníku pacienta a fyzikálního vyšetření. Vzhledem k tomu, že účastník s vyměněnými oběma kyčlemi může mít pro každou kyčli různé skóre Harris Hip, jsou skóre Harris Hip skóre uváděna pro každý bok.
V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
Osteolýza na kyčle
Časové okno: V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
Osteolýza je definována jako lokalizované oblasti periprotetického úbytku kostní hmoty, které před operací neexistovaly, a je hodnocena pomocí rentgenových snímků a CT snímků. Vzhledem k tomu, že účastník s nahrazenými oběma kyčlemi mohl mít osteolýzu přítomnou nebo nepřítomnou u každé kyčle, osteolýza se uvádí na kyčli.
V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
Stabilita implantátu na kyčle
Časové okno: V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
Stabilita implantátu je klasifikována jako stabilní/kost prorostlá, fibrózní fixovaná nebo uvolněná a hodnocena pomocí konvenčních rentgenových snímků. Vzhledem k tomu, že účastník s nahrazenými oběma kyčlemi může mít pro každou kyčli jiný typ stability, je stabilita implantátu uváděna pro každou kyčli.
V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
Revize součásti na bok
Časové okno: V průměru 6,7 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
U implantátů, které vyžadují revizi komponenty, je důvod revize stanoven na základě předoperační anamnézy a operačních nálezů v době revize. Vzhledem k tomu, že účastník s vyměněnými oběma kyčlemi by mohl mít revizi každé kyčle, revize komponenty se uvádí na kyčli.
V průměru 6,7 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
Spokojenost pacienta na kyčle
Časové okno: V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu
Zda je jedinec spokojen s výsledkem své endoprotézy kyčelního kloubu, se hodnotí pomocí dotazníku. Vzhledem k tomu, že účastník s nahrazenými oběma kyčlemi mohl mít různou úroveň spokojenosti pro každou kyčli, spokojenost pacienta se uvádí pro každou kyčli.
V průměru 5,6 roku po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (Jiné číslo grantu/financování: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu kov na kov (DePuy)

Předplatit