- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01481896
Пятилетнее ретроспективное клиническое исследование металла на металле
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подшипники металл-металл для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава являются альтернативой традиционным опорным поверхностям из полиэтилена, и исследования симуляторов тазобедренного сустава показали, что подшипники металл-металл имеют меньший износ, чем подшипники металл-полиэтилен. Кроме того, исследования на симуляторе показывают, что степень износа уменьшается по мере увеличения размера головки, что позволяет использовать головки большего диаметра, чем это возможно с другими опорными поверхностями. Поскольку вывих в настоящее время является наиболее распространенной причиной повторных операций в Соединенных Штатах, что составляет 22,5% ревизий тазобедренного сустава, сочетание малого износа и больших размеров головки для уменьшения вывиха обещает улучшить результаты среди пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава. Несмотря на то, что подшипники типа «металл по металлу» обладают потенциальными преимуществами, в литературе отмечается несколько опасений. Несмотря на то, что общий объем износа этих подшипников невелик, в шарнирном сочленении образуются металлические частицы, которые могут быть связаны с факторами пациента и хирургическими факторами, такими как позиционирование имплантата. Несмотря на уменьшенный объем износа, также существует вероятность того, что повышенная биореактивность, связанная с металлическими частицами, может вызвать остеолитическую реакцию или местную реакцию гиперчувствительности тканей.
В этом исследовании будет ретроспективно рассмотрены результаты последовательной серии исследований 126 пациентов, у которых в период с апреля 2001 г. по ноябрь 2002 г. в клинике Андерсона была проведена 131 первичная эндопротезирование вертлужной впадины с использованием ацетабулярной чашки Pinnacle, вставки Ultamet и 36-мм головки бедренной кости из кобальт-хромового сплава. . Эти тотальные эндопротезирования тазобедренного сустава представляют собой первоначальный опыт Ортопедического института Андерсона с этим имплантатом. Будет оцениваться взаимосвязь между уровнями ионов металлов, ориентацией чашки, остеолизом, радиографической стабильностью имплантата и показателями клинических результатов, включая ревизию компонентов, осложнения, удовлетворенность пациентов и шкалу Harris Hip. Результаты нашего анализа также будут сравниваться с данными из других опубликованных серий с опорными поверхностями металл-металл. Серийные рентгенограммы, полученные в рамках обычного послеоперационного ухода, будут использоваться для оценки остеолиза, стабильности имплантата и рентгенологических осложнений, таких как перипротезный перелом. Площадь каждой остеолитической области будет измеряться на рентгеновском снимке таза в передне-задней части с использованием пакета анализа тазобедренного сустава Martell. Компьютерная томография (КТ), полученная в рамках рутинного наблюдения, также будет проанализирована для выявления областей остеолиза вертлужной впадины. Объем и расположение каждого остеолитического дефекта, выявленного на КТ, будут оцениваться с использованием программного обеспечения для анализа трехмерных изображений (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Трехмерная (3D) реконструкция остеолитических поражений таза, чашечки и вертлужной впадины также будет создана на основе данных КТ-изображения. Эта реконструкция будет ориентирована на имитацию переднезадней рентгенографической проекции таза. Данные об уровне ионов кобальта и хрома будут собраны для пациентов, у которых была взята кровь для оценки уровня ионов металлов. Будут рассчитаны средние и медианные уровни ионов металлов в крови для этих пациентов, и результаты будут сравниваться с уровнями ионов металлов, указанными в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава, перенесшие операцию в период с апреля 2001 г. по ноябрь 2002 г., которым были имплантированы ацетабулярная чашка Pinnacle, металлическая вставка Ultamet и 36-мм головка бедренной кости из кобальт-хромового сплава.
Критерий исключения:
- Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием вкладышей Ultamet в сочетании с 28-мм головками бедра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава металл-металл
Последовательная серия пациентов, которым было выполнено первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава «металл-металл» с использованием чашек DePuy Pinnacle, металлических вкладышей Ultamet и 36-мм головок бедренных костей из кобальт-хромового сплава.
|
Замена родного тазобедренного сустава пациента искусственным имплантатом с соединением металл-металл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ионов металлов на участника
Временное ограничение: В среднем через 4,2 года после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Уровни ионов металлов включают уровни ионов кобальта и хрома, определяемые при анализе образцов крови.
Уровни ионов металлов указаны для каждого участника, поскольку образцы крови были взяты у отдельных участников, которым могли заменить одно или оба бедра.
|
В среднем через 4,2 года после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентация чашки на бедро
Временное ограничение: На первой послеоперационной переднезадней рентгенограмме таза после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Ориентация чашки, включая отведение и антеверсию, определяется с помощью контрольных рентгенограмм.
Поскольку у участника с заменой обоих тазобедренных суставов может быть различная ориентация чашки для каждого бедра, углы отведения и антеверсии чашки сообщаются для каждого бедра.
|
На первой послеоперационной переднезадней рентгенограмме таза после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса на бедро
Временное ограничение: В среднем через 5,6 года после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Harris Hip Scores получают из анкеты пациента и физического осмотра.
Поскольку у участника с заменой обоих тазобедренных суставов могут быть разные оценки тазобедренного сустава Харриса для каждого бедра, оценки тазобедренного сустава Харриса сообщаются для каждого бедра.
|
В среднем через 5,6 года после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
|
Остеолиз бедра
Временное ограничение: В среднем через 5,6 года после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Остеолиз определяется как локальные области перипротезной потери костной ткани, которых не было до операции, и оценивается с помощью рентгенограмм и компьютерной томографии.
Поскольку у участника с заменой обоих тазобедренных суставов остеолиз может присутствовать или отсутствовать для каждого тазобедренного сустава, остеолиз указывается для каждого тазобедренного сустава.
|
В среднем через 5,6 года после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
|
Стабильность имплантата на бедро
Временное ограничение: В среднем через 5,6 года после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Стабильность имплантата классифицируется как стабильный/вросший в кость, фиброзно фиксированный или свободный и оценивается с помощью обычных рентгенограмм.
Поскольку у участника с заменой обоих тазобедренных суставов может быть разный тип стабильности для каждого тазобедренного сустава, сообщается о стабильности имплантата для каждого тазобедренного сустава.
|
В среднем через 5,6 года после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
|
Редакция компонента на бедро
Временное ограничение: В среднем через 6,7 года после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Для имплантатов, требующих ревизии компонента, причина ревизии определяется на основании предоперационного анамнеза и результатов операции во время ревизии.
Поскольку у участника с заменой обоих тазобедренных суставов может быть ревизия каждого тазобедренного сустава, ревизия компонента указывается для каждого тазобедренного сустава.
|
В среднем через 6,7 года после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
|
Удовлетворенность пациентов на бедро
Временное ограничение: В среднем через 5,6 года после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Удовлетворен ли человек результатами эндопротезирования тазобедренного сустава, оценивается с помощью анкеты.
Поскольку участник с заменой обоих тазобедренных суставов может иметь разный уровень удовлетворенности каждым бедром, удовлетворенность пациента указывается для каждого бедра.
|
В среднем через 5,6 года после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Другой номер гранта/финансирования: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .