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Um estudo clínico retrospectivo de metal sobre metal de cinco anos

1 de agosto de 2013 atualizado por: Robert H. Hopper, Jr., Anderson Orthopaedic Research Institute
Este estudo retrospectivo revisará a experiência inicial do Anderson Orthopaedic Institute entre uma série consecutiva de 126 pacientes submetidos a artroplastia total primária do quadril usando uma articulação metal-metal que consiste em uma cúpula DePuy Pinnacle com um liner Ultamet acoplado a um tubo de cobalto de 36 mm. cabeça femoral em liga de cromo. Será avaliada a relação entre os níveis de íons metálicos, orientação da cúpula, osteólise, estabilidade radiográfica do implante e medidas de resultados clínicos, incluindo revisão de componentes, complicações, satisfação do paciente e Harris Hip Scores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As bronzinas metal-metal para artroplastia total do quadril são uma alternativa às tradicionais superfícies de mancal de polietileno e estudos em simuladores de quadril mostraram que as bronzinas metal-metal apresentam menor desgaste do que as bronzinas metal-polietileno. Além disso, estudos de simuladores indicam que a quantidade de desgaste diminui à medida que o tamanho da cabeça aumenta, permitindo o uso de diâmetros de cabeça maiores do que é possível com outras superfícies de rolamento. Como a luxação é atualmente o motivo mais comum para reoperação nos Estados Unidos, representando 22,5% das revisões de quadril, a combinação de baixo desgaste e tamanhos maiores da cabeça para reduzir a luxação promete melhorar o resultado entre os pacientes com artroplastia total do quadril. Embora existam vantagens potenciais para rolamentos de metal sobre metal, algumas preocupações foram observadas na literatura. Embora o volume total de desgaste seja baixo com esses rolamentos, a articulação gera detritos metálicos que podem estar relacionados ao paciente e a fatores cirúrgicos, como o posicionamento do implante. Apesar de um volume de desgaste reduzido, também existe a possibilidade de que uma biorreatividade aumentada associada a detritos metálicos possa induzir uma resposta osteolítica ou reação de hipersensibilidade tecidual local.

Este estudo revisará retrospectivamente o resultado de uma série consecutiva de 126 pacientes que tiveram 131 ATQs primárias realizadas entre abril de 2001 e novembro de 2002 na Clínica Anderson com uma cúpula acetabular Pinnacle, um inserto Ultamet e uma cabeça femoral de liga de cromo-cobalto de 36 mm . Essas artroplastias totais do quadril representam a experiência inicial do Anderson Orthopaedic Institute com esse implante. Será avaliada a relação entre os níveis de íons metálicos, orientação da cúpula, osteólise, estabilidade radiográfica do implante e medidas de resultados clínicos, incluindo revisão de componentes, complicações, satisfação do paciente e Harris Hip Scores. Os dados resultantes de nossa análise também serão comparados com os dados de outras séries publicadas com superfícies de contato metal-metal. Radiografias seriadas obtidas como parte dos cuidados pós-operatórios de rotina serão usadas para avaliar osteólise, estabilidade do implante e complicações radiográficas, como fratura periprotética. A área de cada região osteolítica será medida na radiografia pélvica AP usando o Martell's Hip Analysis Suite. As tomografias computadorizadas (TC) obtidas no acompanhamento de rotina também serão analisadas para identificar regiões de osteólise acetabular. O volume e a localização de cada defeito osteolítico identificado na TC serão avaliados usando software de análise de imagem tridimensional (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Uma reconstrução tridimensional (3D) da pelve, escavação e lesões osteolíticas acetabulares também será gerada a partir dos dados da imagem da TC. Essa reconstrução será orientada para simular a incidência radiográfica pélvica AP. Os dados dos níveis de íons de cromo e cobalto serão compilados para pacientes que tiveram sangue coletado para avaliar os níveis de íons metálicos. Os níveis médios e medianos de íons metálicos no sangue desses pacientes serão calculados e os resultados serão comparados com os níveis de íons metálicos relatados na literatura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma série consecutiva de pacientes que tiveram artroplastias totais primárias do quadril realizadas na Clínica Anderson usando copos DePuy Pinnacle, revestimentos metálicos Ultamet e cabeças femorais de liga de cromo-cobalto de 36 mm.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artroplastia total primária do quadril operados entre abril de 2001 e novembro de 2002, que receberam implantes de cúpula acetabular Pinnacle, inserto de metal sobre metal Ultamet e cabeça femoral de liga de cromo-cobalto de 36 mm

Critério de exclusão:

  • Revisão de artroplastias totais do quadril
  • Artroplastias totais de quadril primárias usando liners Ultamet acoplados a cabeças femorais de 28 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia total de quadril metal sobre metal
Séries consecutivas de pacientes submetidos a artroplastia total de quadril primária metal-metal realizada com cúpulas DePuy Pinnacle, revestimentos metálicos Ultamet e cabeças femorais de liga de cromo-cobalto de 36 mm.
Substituição do quadril nativo de um paciente por um implante artificial com articulação metal-metal
Outros nomes:
  • Cálice acetabular DePuy Pinnacle
  • Revestimento de metal DePuy Ultamet
  • Cabeça femoral DePuy 36 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de íons metálicos por participante
Prazo: Em média 4,2 anos após a artroplastia total primária do quadril
Os níveis de íons metálicos incluem níveis de íons de cromo e cobalto determinados a partir de testes de amostras de sangue. Os níveis de íons metálicos são relatados por participante, uma vez que amostras de sangue foram coletadas de participantes individuais que poderiam ter um ou ambos os quadris substituídos.
Em média 4,2 anos após a artroplastia total primária do quadril

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Orientação da copa por quadril
Prazo: Na primeira radiografia pélvica anteroposterior pós-operatória após artroplastia total primária do quadril
A orientação do copo, incluindo abdução e anteversão, é determinada usando radiografias de acompanhamento. Uma vez que um participante com ambos os quadris substituídos pode ter diferentes orientações do copo para cada quadril, os ângulos de abdução e anteversão do copo são relatados por quadril.
Na primeira radiografia pélvica anteroposterior pós-operatória após artroplastia total primária do quadril
Pontuação de quadril de Harris por quadril
Prazo: Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
Harris Hip Scores são derivados de um questionário do paciente e exame físico. Uma vez que um participante com ambos os quadris substituídos poderia ter Harris Hip Scores diferentes para cada quadril, os Harris Hip Scores são relatados por quadril.
Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
Osteólise Por Quadril
Prazo: Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
A osteólise é definida como áreas localizadas de perda óssea periprotética que não existiam antes da cirurgia e é avaliada por meio de radiografias e tomografias computadorizadas. Uma vez que um participante com ambos os quadris substituídos pode ter uma osteólise presente ou ausente para cada quadril, a osteólise é relatada por quadril.
Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
Estabilidade do Implante por Quadril
Prazo: Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
A estabilidade do implante é classificada como estável/osso encravado, fibroso fixo ou solto e avaliada por meio de radiografias convencionais. Uma vez que um participante com ambos os quadris substituídos poderia ter um tipo diferente de estabilidade para cada quadril, a estabilidade do implante é relatada por quadril.
Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
Revisão de componentes por quadril
Prazo: Em média 6,7 ​​anos após a artroplastia total primária do quadril
Para implantes que requerem uma revisão de componente, o motivo da revisão é determinado com base no histórico pré-operatório e nos achados operatórios no momento da revisão. Uma vez que um participante com ambos os quadris substituídos poderia ter uma revisão de cada quadril, a revisão do componente é relatada por quadril.
Em média 6,7 ​​anos após a artroplastia total primária do quadril
Satisfação do paciente por quadril
Prazo: Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
Se um indivíduo está ou não satisfeito com o resultado de sua artroplastia de quadril é avaliado por meio de um questionário. Como um participante com ambos os quadris substituídos pode ter um nível diferente de satisfação para cada quadril, a satisfação do paciente é relatada por quadril.
Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (Número de outro subsídio/financiamento: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia total de quadril primária metal sobre metal (DePuy )

  • Hip Innovation Technology
    Recrutamento
    Osteoartrite, Quadril | Necrose Avascular do Quadril | Doença articular degenerativa | Artropatia Traumática do Quadril
    Estados Unidos
3
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