- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01481896
Um estudo clínico retrospectivo de metal sobre metal de cinco anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bronzinas metal-metal para artroplastia total do quadril são uma alternativa às tradicionais superfícies de mancal de polietileno e estudos em simuladores de quadril mostraram que as bronzinas metal-metal apresentam menor desgaste do que as bronzinas metal-polietileno. Além disso, estudos de simuladores indicam que a quantidade de desgaste diminui à medida que o tamanho da cabeça aumenta, permitindo o uso de diâmetros de cabeça maiores do que é possível com outras superfícies de rolamento. Como a luxação é atualmente o motivo mais comum para reoperação nos Estados Unidos, representando 22,5% das revisões de quadril, a combinação de baixo desgaste e tamanhos maiores da cabeça para reduzir a luxação promete melhorar o resultado entre os pacientes com artroplastia total do quadril. Embora existam vantagens potenciais para rolamentos de metal sobre metal, algumas preocupações foram observadas na literatura. Embora o volume total de desgaste seja baixo com esses rolamentos, a articulação gera detritos metálicos que podem estar relacionados ao paciente e a fatores cirúrgicos, como o posicionamento do implante. Apesar de um volume de desgaste reduzido, também existe a possibilidade de que uma biorreatividade aumentada associada a detritos metálicos possa induzir uma resposta osteolítica ou reação de hipersensibilidade tecidual local.
Este estudo revisará retrospectivamente o resultado de uma série consecutiva de 126 pacientes que tiveram 131 ATQs primárias realizadas entre abril de 2001 e novembro de 2002 na Clínica Anderson com uma cúpula acetabular Pinnacle, um inserto Ultamet e uma cabeça femoral de liga de cromo-cobalto de 36 mm . Essas artroplastias totais do quadril representam a experiência inicial do Anderson Orthopaedic Institute com esse implante. Será avaliada a relação entre os níveis de íons metálicos, orientação da cúpula, osteólise, estabilidade radiográfica do implante e medidas de resultados clínicos, incluindo revisão de componentes, complicações, satisfação do paciente e Harris Hip Scores. Os dados resultantes de nossa análise também serão comparados com os dados de outras séries publicadas com superfícies de contato metal-metal. Radiografias seriadas obtidas como parte dos cuidados pós-operatórios de rotina serão usadas para avaliar osteólise, estabilidade do implante e complicações radiográficas, como fratura periprotética. A área de cada região osteolítica será medida na radiografia pélvica AP usando o Martell's Hip Analysis Suite. As tomografias computadorizadas (TC) obtidas no acompanhamento de rotina também serão analisadas para identificar regiões de osteólise acetabular. O volume e a localização de cada defeito osteolítico identificado na TC serão avaliados usando software de análise de imagem tridimensional (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Uma reconstrução tridimensional (3D) da pelve, escavação e lesões osteolíticas acetabulares também será gerada a partir dos dados da imagem da TC. Essa reconstrução será orientada para simular a incidência radiográfica pélvica AP. Os dados dos níveis de íons de cromo e cobalto serão compilados para pacientes que tiveram sangue coletado para avaliar os níveis de íons metálicos. Os níveis médios e medianos de íons metálicos no sangue desses pacientes serão calculados e os resultados serão comparados com os níveis de íons metálicos relatados na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artroplastia total primária do quadril operados entre abril de 2001 e novembro de 2002, que receberam implantes de cúpula acetabular Pinnacle, inserto de metal sobre metal Ultamet e cabeça femoral de liga de cromo-cobalto de 36 mm
Critério de exclusão:
- Revisão de artroplastias totais do quadril
- Artroplastias totais de quadril primárias usando liners Ultamet acoplados a cabeças femorais de 28 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artroplastia total de quadril metal sobre metal
Séries consecutivas de pacientes submetidos a artroplastia total de quadril primária metal-metal realizada com cúpulas DePuy Pinnacle, revestimentos metálicos Ultamet e cabeças femorais de liga de cromo-cobalto de 36 mm.
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Substituição do quadril nativo de um paciente por um implante artificial com articulação metal-metal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de íons metálicos por participante
Prazo: Em média 4,2 anos após a artroplastia total primária do quadril
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Os níveis de íons metálicos incluem níveis de íons de cromo e cobalto determinados a partir de testes de amostras de sangue.
Os níveis de íons metálicos são relatados por participante, uma vez que amostras de sangue foram coletadas de participantes individuais que poderiam ter um ou ambos os quadris substituídos.
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Em média 4,2 anos após a artroplastia total primária do quadril
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Orientação da copa por quadril
Prazo: Na primeira radiografia pélvica anteroposterior pós-operatória após artroplastia total primária do quadril
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A orientação do copo, incluindo abdução e anteversão, é determinada usando radiografias de acompanhamento.
Uma vez que um participante com ambos os quadris substituídos pode ter diferentes orientações do copo para cada quadril, os ângulos de abdução e anteversão do copo são relatados por quadril.
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Na primeira radiografia pélvica anteroposterior pós-operatória após artroplastia total primária do quadril
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Pontuação de quadril de Harris por quadril
Prazo: Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
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Harris Hip Scores são derivados de um questionário do paciente e exame físico.
Uma vez que um participante com ambos os quadris substituídos poderia ter Harris Hip Scores diferentes para cada quadril, os Harris Hip Scores são relatados por quadril.
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Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
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Osteólise Por Quadril
Prazo: Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
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A osteólise é definida como áreas localizadas de perda óssea periprotética que não existiam antes da cirurgia e é avaliada por meio de radiografias e tomografias computadorizadas.
Uma vez que um participante com ambos os quadris substituídos pode ter uma osteólise presente ou ausente para cada quadril, a osteólise é relatada por quadril.
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Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
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Estabilidade do Implante por Quadril
Prazo: Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
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A estabilidade do implante é classificada como estável/osso encravado, fibroso fixo ou solto e avaliada por meio de radiografias convencionais.
Uma vez que um participante com ambos os quadris substituídos poderia ter um tipo diferente de estabilidade para cada quadril, a estabilidade do implante é relatada por quadril.
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Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
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Revisão de componentes por quadril
Prazo: Em média 6,7 anos após a artroplastia total primária do quadril
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Para implantes que requerem uma revisão de componente, o motivo da revisão é determinado com base no histórico pré-operatório e nos achados operatórios no momento da revisão.
Uma vez que um participante com ambos os quadris substituídos poderia ter uma revisão de cada quadril, a revisão do componente é relatada por quadril.
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Em média 6,7 anos após a artroplastia total primária do quadril
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Satisfação do paciente por quadril
Prazo: Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
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Se um indivíduo está ou não satisfeito com o resultado de sua artroplastia de quadril é avaliado por meio de um questionário.
Como um participante com ambos os quadris substituídos pode ter um nível diferente de satisfação para cada quadril, a satisfação do paciente é relatada por quadril.
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Em média 5,6 anos após a artroplastia total primária do quadril
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Número de outro subsídio/financiamento: DePuy Orthopaedics, Inc.)
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Ensaios clínicos em Artroplastia total de quadril primária metal sobre metal (DePuy )
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