Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En femårig metal-på-metal retrospektiv klinisk undersøgelse

1. august 2013 opdateret af: Robert H. Hopper, Jr., Anderson Orthopaedic Research Institute
Denne retrospektive undersøgelse vil gennemgå Anderson Orthopaedic Institutes indledende erfaring blandt en på hinanden følgende serie på 126 patienter, som havde primær total hofteprotese ved hjælp af en metal-på-metal artikulation bestående af en DePuy Pinnacle kop med en Ultamet liner kombineret med en 36 mm kobolt- lårbenshoved i kromlegering. Forholdet mellem metalionniveauer, skålorientering, osteolyse, radiografisk implantatstabilitet og kliniske udfaldsmål, herunder komponentrevision, komplikationer, patienttilfredshed og Harris Hip Scores vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metal-på-metal-lejer til total hoftearthroplastik er et alternativ til traditionelle polyethylen-lejeoverflader, og hoftesimulatorundersøgelser har vist, at metal-på-metal-lejer har mindre slid end metal-på-polyethylen-lejer. Derudover indikerer simulatorundersøgelser, at mængden af ​​slid falder, når hovedstørrelsen øges, hvilket tillader brugen af ​​større hoveddiametre end muligt med andre lejeflader. Da dislokation i øjeblikket er den mest almindelige årsag til reoperation i USA, der repræsenterer 22,5 % af hofterevisionerne, giver kombinationen af ​​lavt slid og større hovedstørrelser for at reducere dislokation løftet om at forbedre resultatet blandt patienter med total hoftearthroplastik. Selvom der er potentielle fordele ved metal-på-metal-lejer, er nogle få bekymringer blevet bemærket i litteraturen. Selvom det samlede slidvolumen er lavt med disse lejer, genererer artikulationen metalaffald, der kan være relateret til patient- og kirurgiske faktorer såsom implantatpositionering. På trods af et reduceret slidvolumen er der også mulighed for, at en øget bioreaktivitet forbundet med metalaffald kan inducere en osteolytisk reaktion eller lokal vævsoverfølsomhedsreaktion.

Denne undersøgelse vil retrospektivt gennemgå resultatet af en fortløbende serie på 126 patienter, som fik udført 131 primære THA'er mellem april 2001 og november 2002 på Anderson Clinic med en Pinnacle acetabulær kop, en Ultamet indsats og et 36 mm lårbenshoved af kobolt-kromlegering. . Disse totale hofteproteser repræsenterer Anderson Orthopaedic Institutes indledende erfaringer med dette implantat. Forholdet mellem metalionniveauer, skålorientering, osteolyse, radiografisk implantatstabilitet og kliniske udfaldsmål, herunder komponentrevision, komplikationer, patienttilfredshed og Harris Hip Scores vil blive evalueret. Resultatdata fra vores analyse vil også blive sammenlignet med data fra andre publicerede serier med metal-på-metal lejeflader. Serierøntgenbilleder opnået som en del af rutinemæssig postoperativ behandling vil blive brugt til at evaluere osteolyse, implantatstabilitet og radiografiske komplikationer såsom periprostetisk fraktur. Arealet af hver osteolytisk region vil blive målt på AP bækken røntgen ved hjælp af Martell's Hip Analysis Suite. Computertomografi (CT) scanninger opnået som en del af rutinemæssig opfølgning vil også blive analyseret for at identificere områder af acetabulær osteolyse. Volumen og placeringen af ​​hver osteolytisk defekt identificeret på CT vil blive evalueret ved hjælp af tredimensionel billedanalysesoftware (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). En tredimensionel (3D) rekonstruktion af bækken, bækken og acetabulære osteolytiske læsioner vil også blive genereret ud fra CT-billeddataene. Denne rekonstruktion vil blive orienteret til at simulere AP bækken røntgenbilledet. Data for kobolt- og chromionniveauer vil blive indsamlet for patienter, der har fået udtaget blod, for at evaluere metalionniveauer. Middel- og medianniveauerne af metalion i blodet for disse patienter vil blive beregnet, og resultaterne vil blive sammenlignet med metalionniveauerne rapporteret i litteraturen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En fortløbende serie af patienter, som fik primære total hofteproteser udført på Anderson Clinic ved hjælp af DePuy Pinnacle-kopper, Ultamet-metalforinger og 36 mm lårbenshoveder af kobolt-kromlegering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære total hofteprotesepatienter, som blev opereret mellem april 2001 og november 2002, som blev implanteret med en Pinnacle hofteskål, en Ultamet metal-på-metal indsats og et 36 mm lårbenshoved af kobolt-kromlegering

Ekskluderingskriterier:

  • Revision total hofteproteser
  • Primære total hofteproteser med Ultamet liner kombineret med 28 mm lårbenshoveder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metal-på-metal total hofteproteser
Konsekutive serier af patienter, som fik lavet metal-på-metal primær total hoftearthroplastik med DePuy Pinnacle-skåle, Ultamet-metalforinger og 36 mm lårbenshoveder af kobolt-kromlegering.
Udskiftning af en patients oprindelige hofte med et kunstigt implantat med en metal-på-metal artikulation
Andre navne:
  • DePuy Pinnacle hofteskål
  • DePuy Ultamet metalforing
  • DePuy 36 mm lårbenshoved

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metalionniveauer pr. deltager
Tidsramme: I gennemsnit 4,2 år efter primær total hofteprotese
Metalionniveauer omfatter kobolt- og chromionniveauer bestemt ud fra test af blodprøver. Metalionniveauer er rapporteret pr. deltager, da blodprøver blev taget fra individuelle deltagere, som kunne have fået udskiftet en eller begge hofter.
I gennemsnit 4,2 år efter primær total hofteprotese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koporientering pr. hofte
Tidsramme: På det første postoperative anteroposteriore bækken røntgenbillede efter primær total hoftearthroplastik
Koporientering inklusive abduktion og anteversion bestemmes ved hjælp af opfølgende røntgenbilleder. Da en deltager med begge hofter udskiftet kunne have forskellige skålorienteringer for hver hofte, rapporteres skålabduktion og anteversionsvinkler pr. hofte.
På det første postoperative anteroposteriore bækken røntgenbillede efter primær total hoftearthroplastik
Harris Hip Score pr. hofte
Tidsramme: I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
Harris Hip Scores er afledt af et patientspørgeskema og fysisk undersøgelse. Da en deltager med begge hofter udskiftet kunne have forskellige Harris Hip Scores for hver hofte, rapporteres Harris Hip Scores pr. hofte.
I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
Osteolyse pr. hofte
Tidsramme: I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
Osteolyse er defineret som lokaliserede områder med peri-protetisk knogletab, der ikke eksisterede før operationen og evalueres ved hjælp af røntgenbilleder og CT-scanninger. Da en deltager med begge hofter udskiftet kunne have en osteolyse til stede eller fraværende for hver hofte, rapporteres osteolyse pr. hofte.
I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
Implantatstabilitet pr. hofte
Tidsramme: I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
Implantatets stabilitet er klassificeret og stabil/knogleindgroet, fibrøst fikseret eller løs og evalueret ved hjælp af konventionelle røntgenbilleder. Da en deltager med begge hofter udskiftet kunne have en anden type stabilitet for hver hofte, rapporteres implantatstabilitet pr. hofte.
I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
Komponentrevision pr. hofte
Tidsramme: I gennemsnit 6,7 år efter primær total hofteprotese
For implantater, der kræver en komponentrevision, bestemmes årsagen til revisionen ud fra den præoperative historie og operative fund på revisionstidspunktet. Da en deltager med begge hofter udskiftet kunne have en revision af hver hofte, rapporteres komponentrevision pr. hofte.
I gennemsnit 6,7 år efter primær total hofteprotese
Patienttilfredshed pr. hofte
Tidsramme: I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
Hvorvidt en person er tilfreds med resultatet af deres hoftearthroplastik eller ej, vurderes ved hjælp af et spørgeskema. Da en deltager med begge hofter udskiftet kunne have et forskelligt niveau af tilfredshed for hver hofte, rapporteres patienttilfredshed pr. hofte.
I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Metal-på-metal primær total hoftearthroplastik (DePuy)

Abonner