- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01481896
En femårig metal-på-metal retrospektiv klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metal-på-metal-lejer til total hoftearthroplastik er et alternativ til traditionelle polyethylen-lejeoverflader, og hoftesimulatorundersøgelser har vist, at metal-på-metal-lejer har mindre slid end metal-på-polyethylen-lejer. Derudover indikerer simulatorundersøgelser, at mængden af slid falder, når hovedstørrelsen øges, hvilket tillader brugen af større hoveddiametre end muligt med andre lejeflader. Da dislokation i øjeblikket er den mest almindelige årsag til reoperation i USA, der repræsenterer 22,5 % af hofterevisionerne, giver kombinationen af lavt slid og større hovedstørrelser for at reducere dislokation løftet om at forbedre resultatet blandt patienter med total hoftearthroplastik. Selvom der er potentielle fordele ved metal-på-metal-lejer, er nogle få bekymringer blevet bemærket i litteraturen. Selvom det samlede slidvolumen er lavt med disse lejer, genererer artikulationen metalaffald, der kan være relateret til patient- og kirurgiske faktorer såsom implantatpositionering. På trods af et reduceret slidvolumen er der også mulighed for, at en øget bioreaktivitet forbundet med metalaffald kan inducere en osteolytisk reaktion eller lokal vævsoverfølsomhedsreaktion.
Denne undersøgelse vil retrospektivt gennemgå resultatet af en fortløbende serie på 126 patienter, som fik udført 131 primære THA'er mellem april 2001 og november 2002 på Anderson Clinic med en Pinnacle acetabulær kop, en Ultamet indsats og et 36 mm lårbenshoved af kobolt-kromlegering. . Disse totale hofteproteser repræsenterer Anderson Orthopaedic Institutes indledende erfaringer med dette implantat. Forholdet mellem metalionniveauer, skålorientering, osteolyse, radiografisk implantatstabilitet og kliniske udfaldsmål, herunder komponentrevision, komplikationer, patienttilfredshed og Harris Hip Scores vil blive evalueret. Resultatdata fra vores analyse vil også blive sammenlignet med data fra andre publicerede serier med metal-på-metal lejeflader. Serierøntgenbilleder opnået som en del af rutinemæssig postoperativ behandling vil blive brugt til at evaluere osteolyse, implantatstabilitet og radiografiske komplikationer såsom periprostetisk fraktur. Arealet af hver osteolytisk region vil blive målt på AP bækken røntgen ved hjælp af Martell's Hip Analysis Suite. Computertomografi (CT) scanninger opnået som en del af rutinemæssig opfølgning vil også blive analyseret for at identificere områder af acetabulær osteolyse. Volumen og placeringen af hver osteolytisk defekt identificeret på CT vil blive evalueret ved hjælp af tredimensionel billedanalysesoftware (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). En tredimensionel (3D) rekonstruktion af bækken, bækken og acetabulære osteolytiske læsioner vil også blive genereret ud fra CT-billeddataene. Denne rekonstruktion vil blive orienteret til at simulere AP bækken røntgenbilledet. Data for kobolt- og chromionniveauer vil blive indsamlet for patienter, der har fået udtaget blod, for at evaluere metalionniveauer. Middel- og medianniveauerne af metalion i blodet for disse patienter vil blive beregnet, og resultaterne vil blive sammenlignet med metalionniveauerne rapporteret i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære total hofteprotesepatienter, som blev opereret mellem april 2001 og november 2002, som blev implanteret med en Pinnacle hofteskål, en Ultamet metal-på-metal indsats og et 36 mm lårbenshoved af kobolt-kromlegering
Ekskluderingskriterier:
- Revision total hofteproteser
- Primære total hofteproteser med Ultamet liner kombineret med 28 mm lårbenshoveder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metal-på-metal total hofteproteser
Konsekutive serier af patienter, som fik lavet metal-på-metal primær total hoftearthroplastik med DePuy Pinnacle-skåle, Ultamet-metalforinger og 36 mm lårbenshoveder af kobolt-kromlegering.
|
Udskiftning af en patients oprindelige hofte med et kunstigt implantat med en metal-på-metal artikulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metalionniveauer pr. deltager
Tidsramme: I gennemsnit 4,2 år efter primær total hofteprotese
|
Metalionniveauer omfatter kobolt- og chromionniveauer bestemt ud fra test af blodprøver.
Metalionniveauer er rapporteret pr. deltager, da blodprøver blev taget fra individuelle deltagere, som kunne have fået udskiftet en eller begge hofter.
|
I gennemsnit 4,2 år efter primær total hofteprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koporientering pr. hofte
Tidsramme: På det første postoperative anteroposteriore bækken røntgenbillede efter primær total hoftearthroplastik
|
Koporientering inklusive abduktion og anteversion bestemmes ved hjælp af opfølgende røntgenbilleder.
Da en deltager med begge hofter udskiftet kunne have forskellige skålorienteringer for hver hofte, rapporteres skålabduktion og anteversionsvinkler pr. hofte.
|
På det første postoperative anteroposteriore bækken røntgenbillede efter primær total hoftearthroplastik
|
|
Harris Hip Score pr. hofte
Tidsramme: I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
|
Harris Hip Scores er afledt af et patientspørgeskema og fysisk undersøgelse.
Da en deltager med begge hofter udskiftet kunne have forskellige Harris Hip Scores for hver hofte, rapporteres Harris Hip Scores pr. hofte.
|
I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
|
|
Osteolyse pr. hofte
Tidsramme: I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
|
Osteolyse er defineret som lokaliserede områder med peri-protetisk knogletab, der ikke eksisterede før operationen og evalueres ved hjælp af røntgenbilleder og CT-scanninger.
Da en deltager med begge hofter udskiftet kunne have en osteolyse til stede eller fraværende for hver hofte, rapporteres osteolyse pr. hofte.
|
I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
|
|
Implantatstabilitet pr. hofte
Tidsramme: I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
|
Implantatets stabilitet er klassificeret og stabil/knogleindgroet, fibrøst fikseret eller løs og evalueret ved hjælp af konventionelle røntgenbilleder.
Da en deltager med begge hofter udskiftet kunne have en anden type stabilitet for hver hofte, rapporteres implantatstabilitet pr. hofte.
|
I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
|
|
Komponentrevision pr. hofte
Tidsramme: I gennemsnit 6,7 år efter primær total hofteprotese
|
For implantater, der kræver en komponentrevision, bestemmes årsagen til revisionen ud fra den præoperative historie og operative fund på revisionstidspunktet.
Da en deltager med begge hofter udskiftet kunne have en revision af hver hofte, rapporteres komponentrevision pr. hofte.
|
I gennemsnit 6,7 år efter primær total hofteprotese
|
|
Patienttilfredshed pr. hofte
Tidsramme: I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
|
Hvorvidt en person er tilfreds med resultatet af deres hoftearthroplastik eller ej, vurderes ved hjælp af et spørgeskema.
Da en deltager med begge hofter udskiftet kunne have et forskelligt niveau af tilfredshed for hver hofte, rapporteres patienttilfredshed pr. hofte.
|
I gennemsnit 5,6 år efter primær total hofteprotese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Metal-på-metal primær total hoftearthroplastik (DePuy)
-
MicroPort Orthopedics Inc.AfsluttetLedsmerter | Slidgigt, Hofte | Hofteartrose | HoftesygdomForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Degenerativ arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Schweiz, Canada, Finland, Tyskland, Italien
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringSlidgigt, Hofte | Avaskulær nekrose af hofte | Degenerativ ledsygdom | Traumatisk artropati-hofteForenede Stater