- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01481896
En femårig metall-på-metall retrospektiv klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metall-på-metall-lager för total höftprotesplastik är ett alternativ till traditionella polyetenlagerytor och höftsimulatorstudier har visat att metall-på-metall-lager har lägre slitage än metall-på-polyeten-lager. Dessutom indikerar simulatorstudier att mängden slitage minskar när huvudstorleken ökar, vilket tillåter användning av större huvuddiametrar än vad som är möjligt med andra lagerytor. Eftersom luxation för närvarande är den vanligaste orsaken till reoperation i USA, som representerar 22,5 % av höftrevisionerna, ger kombinationen av lågt slitage och större huvudstorlekar för att minska luxation ett löfte om att förbättra resultatet bland totala höftprotespatienter. Även om det finns potentiella fördelar med metall-på-metall-lager, har några problem noterats i litteraturen. Även om den totala slitagevolymen är låg med dessa lager, genererar artikulationen metallskräp som kan vara relaterade till patient- och kirurgiska faktorer såsom implantatpositionering. Trots en minskad slitagevolym finns det också möjligheten att en ökad bioreaktivitet associerad med metallrester kan inducera ett osteolytiskt svar eller lokal vävnadsöverkänslighetsreaktion.
Denna studie kommer retrospektivt att granska resultatet av en serie på 126 patienter som hade 131 primära THA utförda mellan april 2001 och november 2002 på Anderson Clinic med en Pinnacle acetabular cup, en Ultamet-insats och ett 36 mm lårbenshuvud av kobolt-kromlegering. . Dessa totala höftproteser representerar Anderson Orthopedic Institutes första erfarenhet av detta implantat. Sambandet mellan metalljonnivåer, skålorientering, osteolys, röntgenimplantatstabilitet och kliniska utfallsmått inklusive komponentrevision, komplikationer, patientnöjdhet och Harris Hip Scores kommer att utvärderas. Resultatdata från vår analys kommer också att jämföras med data från andra publicerade serier med metall-på-metall-lagerytor. Serieröntgenbilder erhållna som en del av rutinmässig postoperativ vård kommer att användas för att utvärdera osteolys, implantatstabilitet och röntgenkomplikationer såsom periprotesfraktur. Arean av varje osteolytisk region kommer att mätas på AP bäckenröntgen med Martells Hip Analysis Suite. Datortomografi (CT) skanningar som erhålls som en del av rutinmässig uppföljning kommer också att analyseras för att identifiera regioner av acetabulär osteolys. Volymen och platsen för varje osteolytisk defekt som identifieras på CT kommer att utvärderas med hjälp av tredimensionell bildanalysmjukvara (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). En tredimensionell (3D) rekonstruktion av bäckenet, koppen och acetabulära osteolytiska lesioner kommer också att genereras från CT-bilddata. Denna rekonstruktion kommer att vara orienterad för att simulera AP-bäckenröntgenbilden. Kobolt- och kromjonnivådata kommer att sammanställas för patienter som har tagit blod för att utvärdera metalljonnivåer. Medel- och mediannivåerna av metalljoner i blodet för dessa patienter kommer att beräknas och resultaten kommer att jämföras med de metalljonnivåer som rapporterats i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära total höftprotespatienter som opererades mellan april 2001 och november 2002 som implanterades med en Pinnacle acetabular cup, en Ultamet metall-på-metall-insats och ett 36 mm lårbenshuvud av kobolt-kromlegering
Exklusions kriterier:
- Revision totala höftproteser
- Primära totala höftproteser med Ultamet-liners tillsammans med 28 mm lårbenshuvuden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metall-på-metall totala höftproteser
Konsekutiva serier av patienter som genomgick primär total höftprotesplastik av metall på metall utfördes med DePuy Pinnacle-skålar, Ultamet-metallfoder och 36 mm lårbenshuvuden av kobolt-kromlegering.
|
Ersättning av en patients inhemska höft med ett konstgjort implantat med en metall-på-metall artikulation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metalljonnivåer per deltagare
Tidsram: I genomsnitt 4,2 år efter primär total höftprotesplastik
|
Metalljonnivåer inkluderar kobolt- och kromjonnivåer som bestämts från tester av blodprover.
Metalljonnivåer rapporteras per deltagare eftersom blodprover togs från enskilda deltagare som kunde ha fått en eller båda höfterna utbytta.
|
I genomsnitt 4,2 år efter primär total höftprotesplastik
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kopporientering per höft
Tidsram: På den första postoperativa anteroposteriora bäckenröntgen efter primär total höftprotesplastik
|
Bägarens orientering inklusive abduktion och anteversion bestäms med hjälp av uppföljande röntgenbilder.
Eftersom en deltagare med båda höfterna utbytta kan ha olika skålorientering för varje höft, rapporteras koppabduktion och anteversionsvinklar per höft.
|
På den första postoperativa anteroposteriora bäckenröntgen efter primär total höftprotesplastik
|
|
Harris höftpoäng per höft
Tidsram: I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
|
Harris Hip Scores härleds från ett patientformulär och fysisk undersökning.
Eftersom en deltagare med båda höfterna utbytta kan ha olika Harris Hip Scores för varje höft, rapporteras Harris Hip Scores per höft.
|
I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
|
|
Osteolys per höft
Tidsram: I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
|
Osteolys definieras som lokaliserade områden av periprotetisk benförlust som inte fanns före operationen och utvärderas med hjälp av röntgenbilder och datortomografi.
Eftersom en deltagare med båda höfterna utbytta kan ha en osteolys närvarande eller frånvarande för varje höft, rapporteras osteolys per höft.
|
I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
|
|
Implantatstabilitet per höft
Tidsram: I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
|
Implantatets stabilitet klassificeras och är stabil/benåtväxande, fibrös fixerad eller lös och utvärderas med hjälp av konventionella röntgenbilder.
Eftersom en deltagare med båda höfterna utbytta kan ha olika typ av stabilitet för varje höft, rapporteras implantatstabilitet per höft.
|
I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
|
|
Komponentrevision per höft
Tidsram: I genomsnitt 6,7 år efter primär total höftprotesplastik
|
För implantat som kräver en komponentrevision bestäms orsaken till revisionen baserat på preoperativ historia och operativa fynd vid tidpunkten för revisionen.
Eftersom en deltagare med båda höfterna utbytta kan ha en revision av varje höft, rapporteras komponentrevision per höft.
|
I genomsnitt 6,7 år efter primär total höftprotesplastik
|
|
Patientnöjdhet per höft
Tidsram: I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
|
Huruvida en individ är nöjd med resultatet av sin höftprotesoperation eller inte utvärderas med hjälp av ett frågeformulär.
Eftersom en deltagare med båda höfterna utbytta kan ha olika tillfredsställelse för varje höft, rapporteras patientnöjdhet per höft.
|
I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- MacDonald SJ. Metal-on-metal total hip arthroplasty: the concerns. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):86-93. doi: 10.1097/01.blo.0000150309.48474.8b.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Bozic KJ, Kurtz SM, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of revision total knee arthroplasty in the United States. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):45-51. doi: 10.1007/s11999-009-0945-0. Epub 2009 Jun 25.
- Dowson D, Hardaker C, Flett M, Isaac GH. A hip joint simulator study of the performance of metal-on-metal joints: Part II: design. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):124-30. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.016.
- Rieker CB, Schon R, Kottig P. Development and validation of a second-generation metal-on-metal bearing: laboratory studies and analysis of retrievals. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):5-11. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.017.
- Silva M, Heisel C, Schmalzried TP. Metal-on-metal total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):53-61. doi: 10.1097/01.blo.0000149995.84350.d7.
- Beaule PE, Campbell P, Mirra J, Hooper JC, Schmalzried TP. Osteolysis in a cementless, second generation metal-on-metal hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):159-65. doi: 10.1097/00003086-200105000-00020.
- Willert HG, Buchhorn GH, Fayyazi A, Flury R, Windler M, Koster G, Lohmann CH. Metal-on-metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints. A clinical and histomorphological study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):28-36. doi: 10.2106/JBJS.A.02039pp.
- Engh CA Jr, Ho H, Engh CA. Metal-on-metal hip arthroplasty: does early clinical outcome justify the chance of an adverse local tissue reaction? Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):406-12. doi: 10.1007/s11999-009-1063-8. Epub 2009 Sep 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AORI2011-0100
- Study #09013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .