Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En femårig metall-på-metall retrospektiv klinisk studie

1 augusti 2013 uppdaterad av: Robert H. Hopper, Jr., Anderson Orthopaedic Research Institute
Denna retrospektiva studie kommer att granska Anderson Orthopedic Institutes initiala erfarenheter bland en på varandra följande serie av 126 patienter som genomgick primär total höftprotesplastik med en metall-på-metall-led bestående av en DePuy Pinnacle-kopp med en Ultamet-liner tillsammans med en 36 mm kobolt- lårbenshuvud i kromlegering. Sambandet mellan metalljonnivåer, skålorientering, osteolys, röntgenimplantatstabilitet och kliniska utfallsmått inklusive komponentrevision, komplikationer, patientnöjdhet och Harris Hip Scores kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metall-på-metall-lager för total höftprotesplastik är ett alternativ till traditionella polyetenlagerytor och höftsimulatorstudier har visat att metall-på-metall-lager har lägre slitage än metall-på-polyeten-lager. Dessutom indikerar simulatorstudier att mängden slitage minskar när huvudstorleken ökar, vilket tillåter användning av större huvuddiametrar än vad som är möjligt med andra lagerytor. Eftersom luxation för närvarande är den vanligaste orsaken till reoperation i USA, som representerar 22,5 % av höftrevisionerna, ger kombinationen av lågt slitage och större huvudstorlekar för att minska luxation ett löfte om att förbättra resultatet bland totala höftprotespatienter. Även om det finns potentiella fördelar med metall-på-metall-lager, har några problem noterats i litteraturen. Även om den totala slitagevolymen är låg med dessa lager, genererar artikulationen metallskräp som kan vara relaterade till patient- och kirurgiska faktorer såsom implantatpositionering. Trots en minskad slitagevolym finns det också möjligheten att en ökad bioreaktivitet associerad med metallrester kan inducera ett osteolytiskt svar eller lokal vävnadsöverkänslighetsreaktion.

Denna studie kommer retrospektivt att granska resultatet av en serie på 126 patienter som hade 131 primära THA utförda mellan april 2001 och november 2002 på Anderson Clinic med en Pinnacle acetabular cup, en Ultamet-insats och ett 36 mm lårbenshuvud av kobolt-kromlegering. . Dessa totala höftproteser representerar Anderson Orthopedic Institutes första erfarenhet av detta implantat. Sambandet mellan metalljonnivåer, skålorientering, osteolys, röntgenimplantatstabilitet och kliniska utfallsmått inklusive komponentrevision, komplikationer, patientnöjdhet och Harris Hip Scores kommer att utvärderas. Resultatdata från vår analys kommer också att jämföras med data från andra publicerade serier med metall-på-metall-lagerytor. Serieröntgenbilder erhållna som en del av rutinmässig postoperativ vård kommer att användas för att utvärdera osteolys, implantatstabilitet och röntgenkomplikationer såsom periprotesfraktur. Arean av varje osteolytisk region kommer att mätas på AP bäckenröntgen med Martells Hip Analysis Suite. Datortomografi (CT) skanningar som erhålls som en del av rutinmässig uppföljning kommer också att analyseras för att identifiera regioner av acetabulär osteolys. Volymen och platsen för varje osteolytisk defekt som identifieras på CT kommer att utvärderas med hjälp av tredimensionell bildanalysmjukvara (Analyze, Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). En tredimensionell (3D) rekonstruktion av bäckenet, koppen och acetabulära osteolytiska lesioner kommer också att genereras från CT-bilddata. Denna rekonstruktion kommer att vara orienterad för att simulera AP-bäckenröntgenbilden. Kobolt- och kromjonnivådata kommer att sammanställas för patienter som har tagit blod för att utvärdera metalljonnivåer. Medel- och mediannivåerna av metalljoner i blodet för dessa patienter kommer att beräknas och resultaten kommer att jämföras med de metalljonnivåer som rapporterats i litteraturen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En följd av patienter som genomgått primära totala höftproteser utfördes på Anderson Clinic med hjälp av DePuy Pinnacle-koppar, Ultamet-metallfoder och 36 mm lårbenshuvuden av kobolt-kromlegering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära total höftprotespatienter som opererades mellan april 2001 och november 2002 som implanterades med en Pinnacle acetabular cup, en Ultamet metall-på-metall-insats och ett 36 mm lårbenshuvud av kobolt-kromlegering

Exklusions kriterier:

  • Revision totala höftproteser
  • Primära totala höftproteser med Ultamet-liners tillsammans med 28 mm lårbenshuvuden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metall-på-metall totala höftproteser
Konsekutiva serier av patienter som genomgick primär total höftprotesplastik av metall på metall utfördes med DePuy Pinnacle-skålar, Ultamet-metallfoder och 36 mm lårbenshuvuden av kobolt-kromlegering.
Ersättning av en patients inhemska höft med ett konstgjort implantat med en metall-på-metall artikulation
Andra namn:
  • DePuy Pinnacle acetabular cup
  • DePuy Ultamet metallfoder
  • DePuy 36 mm lårbenshuvud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metalljonnivåer per deltagare
Tidsram: I genomsnitt 4,2 år efter primär total höftprotesplastik
Metalljonnivåer inkluderar kobolt- och kromjonnivåer som bestämts från tester av blodprover. Metalljonnivåer rapporteras per deltagare eftersom blodprover togs från enskilda deltagare som kunde ha fått en eller båda höfterna utbytta.
I genomsnitt 4,2 år efter primär total höftprotesplastik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kopporientering per höft
Tidsram: På den första postoperativa anteroposteriora bäckenröntgen efter primär total höftprotesplastik
Bägarens orientering inklusive abduktion och anteversion bestäms med hjälp av uppföljande röntgenbilder. Eftersom en deltagare med båda höfterna utbytta kan ha olika skålorientering för varje höft, rapporteras koppabduktion och anteversionsvinklar per höft.
På den första postoperativa anteroposteriora bäckenröntgen efter primär total höftprotesplastik
Harris höftpoäng per höft
Tidsram: I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
Harris Hip Scores härleds från ett patientformulär och fysisk undersökning. Eftersom en deltagare med båda höfterna utbytta kan ha olika Harris Hip Scores för varje höft, rapporteras Harris Hip Scores per höft.
I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
Osteolys per höft
Tidsram: I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
Osteolys definieras som lokaliserade områden av periprotetisk benförlust som inte fanns före operationen och utvärderas med hjälp av röntgenbilder och datortomografi. Eftersom en deltagare med båda höfterna utbytta kan ha en osteolys närvarande eller frånvarande för varje höft, rapporteras osteolys per höft.
I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
Implantatstabilitet per höft
Tidsram: I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
Implantatets stabilitet klassificeras och är stabil/benåtväxande, fibrös fixerad eller lös och utvärderas med hjälp av konventionella röntgenbilder. Eftersom en deltagare med båda höfterna utbytta kan ha olika typ av stabilitet för varje höft, rapporteras implantatstabilitet per höft.
I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
Komponentrevision per höft
Tidsram: I genomsnitt 6,7 år efter primär total höftprotesplastik
För implantat som kräver en komponentrevision bestäms orsaken till revisionen baserat på preoperativ historia och operativa fynd vid tidpunkten för revisionen. Eftersom en deltagare med båda höfterna utbytta kan ha en revision av varje höft, rapporteras komponentrevision per höft.
I genomsnitt 6,7 år efter primär total höftprotesplastik
Patientnöjdhet per höft
Tidsram: I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik
Huruvida en individ är nöjd med resultatet av sin höftprotesoperation eller inte utvärderas med hjälp av ett frågeformulär. Eftersom en deltagare med båda höfterna utbytta kan ha olika tillfredsställelse för varje höft, rapporteras patientnöjdhet per höft.
I genomsnitt 5,6 år efter primär total höftprotesplastik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Första postat (Uppskatta)

30 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AORI2011-0100
  • Study #09013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera