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上皮細胞起源の固形腫瘍を発現する転移性および/または局所的に進行した悪性ヒト上皮成長因子受容体（HER3）を有する参加者におけるRO5479599の単独またはセツキシマブまたはエルロチニブとの併用に関する研究

2017年1月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

第 Ia/Ib 相、非盲検、多施設共同、用量漸増試験、その後に延長相が続き、RO5479599 の安全性、薬物動態、および活性を評価する。HER3 に対する糖操作抗体であり、単独で (パート A) またはセツキシマブと組み合わせて投与される (上皮細胞起源の転移性および/または局所進行性悪性HER3陽性固形腫瘍を有する患者におけるパートB)またはエルロチニブ(パートC)との併用

この用量漸増試験は 3 つのパート (A、B、C) で構成され、RO5479599 の安全性、薬物動態、および有効性を、単独またはセツキシマブまたはエルロチニブと組み合わせて評価します。固形腫瘍。 参加者のコホートは、単剤療法（パートA）として、またはセツキシマブ（パートB）またはエルロチニブ（パートC）と組み合わせて、RO5479599の漸増用量の静脈内投与を受け、続いて各部分の延長フェーズが続きます。

画像サブスタディでは、参加者は、RO5479599 の in vivo 生体内分布と臓器薬物動態を評価するために、ラベルなし RO5479599 に加えて、ジルコニウム 89 標識 RO5479599 (89ZrRO5479599) を 1 回または 2 回投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam、オランダ、3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Utrecht、オランダ、3584 CW
        • Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

全パート (A、B、C)

  • 欧州共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -組織学的に確認された転移性および/または局所進行性の悪性HER3発現固形腫瘍の上皮起源
  • 組織の入手可能性と新鮮な前処理生検を行う意欲
  • 標準療法が存在しない参加者
  • -以前の放射線療法、化学療法、または外科的処置のすべての急性毒性効果は、脱毛症およびグレード2の末梢神経障害を除いて、グレード（</= 1）以下に解決されている必要があります
  • 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
  • -ギルバート症候群の参加者は、研究の対象となります

パート B 拡張コホート: 上記の選択基準に加えて、転移性および/または局所進行性非小細胞肺癌または頭頸部の扁平上皮癌または結腸直腸癌 (表皮陽性の野生型) がある場合、参加者は適格となります。成長因子受容体 [EGFR] 発現)

パート C 拡張コホート: 上記の選択基準に加えて、参加者は、転移性および/または局所進行扁平上皮非小細胞肺がんを患っている場合にのみ資格があります。

除外基準:

  • -既知または臨床的に疑われる中枢神経系（CNS）の原発性腫瘍または軟髄膜転移を含む転移。 -以前に治療されていない限り、CNS転移の病歴または臨床的証拠は無症候性であり、過去14日間にステロイドまたは酵素誘発性抗けいれん薬を必要としませんでした
  • -制御されていない重大な付随疾患または障害の証拠
  • 活動性または制御されていない感染症
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • -抗体または免疫療法による治療と同時に、または治験薬の初回投与前14日以内
  • 定期的な免疫抑制療法
  • 同時高用量の全身性コルチコステロイド（1日あたり20ミリグラム[mg/日]を超える（>）デキサメタゾンまたは同等物を連続して7日間以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: RO5479599 用量漸増
参加者は、100ミリグラム（mg）のRO5479599の用量を受け取り、サイクル1の1日目から用量を漸増させます。RO5479599の用量は、約6コホートで単剤療法として漸増し、MTDまでコホート間の用量を最大100パーセント（％）増加させます。
薬：RO5479599
RO5479599はQ2WまたはQ3Wで投与されます（用量漸増パート中の観察に基づいて、他のレジメンを検討できます）。
実験的：パート B: RO5479599 用量漸増 + セツキシマブ
参加者は、セツキシマブと組み合わせて RO5479599 を受け取ります。 セツキシマブと組み合わせた RO5479599 のエスカレーションは、MTD/OBD に達するまで、標準の 3+3 デザインで開始されます。 最初の組み合わせが許容されない場合、さらなるコホートに同じ用量のセツキシマブとより低い用量の RO5479599 を投与します。
薬：RO5479599
RO5479599はQ2WまたはQ3Wで投与されます（用量漸増パート中の観察に基づいて、他のレジメンを検討できます）。
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、最初の注入では 400 mg/m^2 の開始用量で静脈内 (IV) 注入によって投与され、その後の注入では 250 mg/m^2 の用量が続きます。
実験的：パート C: RO5479599 用量漸増 + エルロチニブ
参加者は、エルロチニブと組み合わせて RO5479599 を受け取ります。 RO5479599 とエルロチニブの併用のエスカレーションは、MTD/OBD に達するまで、標準の 3+3 デザインで開始されます。 最初の組み合わせが許容されない場合、さらなるコホートに同じ用量のエルロチニブとより低い用量の RO5479599 を投与します。
薬：RO5479599
RO5479599はQ2WまたはQ3Wで投与されます（用量漸増パート中の観察に基づいて、他のレジメンを検討できます）。
薬：エルロチニブ
150 mgの用量のエルロチニブが投与されます。
実験的：イメージング（IMG）サブスタディ
RO5479599 には、ジルコニウム 89 標識 RO5479599 が投与されます。
薬：RO5479599
RO5479599はQ2WまたはQ3Wで投与されます（用量漸増パート中の観察に基づいて、他のレジメンを検討できます）。
薬：ジルコニウム 89 標識 RO5479599
放射性標識薬物の単回投与が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最後の投与後 28 日までのベースライン (約 48 か月)
最後の投与後 28 日までのベースライン (約 48 か月)
RO5479599 の最大耐用量 (MTD) または最適生物学的用量 (OBD)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
89ZrRO5479599 の標準化された取り込み値 (SUV) は、関心領域 (ROI) の陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンによって決定されました
時間枠：ベースラインから 8 日目まで
ベースラインから 8 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
89ZrRO5479599の薬力学的（PD）活性用量での標準化取り込み値（SUV）のベースラインからの変化率（PETスキャンで決定）
時間枠：ベースラインから 22 日目まで
ベースラインから 22 日目まで
パート A: 単剤療法における RO5479599 の第 II 相推奨用量 (RPTD)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
パート B: セツキシマブと組み合わせた RO5479599 の第 II 相推奨用量
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
パート C: エルロチニブと組み合わせた RO5479599 の第 II 相推奨用量
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
サイクル 1 1 日目 (サイクルの長さ = 14 または 21 日) 28 日まで
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、死亡、離脱、または研究終了まで（スクリーニング時に評価し、その後、2 週スケジュール [Q2W] では 8 週ごと、3 週スケジュール [Q3W] では 9 週ごとに約 48 か月まで評価）
スクリーニングから疾患の進行、死亡、離脱、または研究終了まで（スクリーニング時に評価し、その後、2 週スケジュール [Q2W] では 8 週ごと、3 週スケジュール [Q3W] では 9 週ごとに約 48 か月まで評価）
RECIST バージョン 1.1 による疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、死亡、離脱、または研究終了まで（スクリーニング時に評価し、その後、Q2W では 8 週ごと、Q3W では 9 週ごとに約 48 か月まで評価）
スクリーニングから疾患の進行、死亡、離脱、または研究終了まで（スクリーニング時に評価し、その後、Q2W では 8 週ごと、Q3W では 9 週ごとに約 48 か月まで評価）
RECISTバージョン1.1による応答期間
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、死亡、離脱、または研究終了まで（スクリーニング時に評価し、その後、Q2W では 8 週ごと、Q3W では 9 週ごとに約 48 か月まで評価）
スクリーニングから疾患の進行、死亡、離脱、または研究終了まで（スクリーニング時に評価し、その後、Q2W では 8 週ごと、Q3W では 9 週ごとに約 48 か月まで評価）
RECIST バージョン 1.1 による無増悪サバイバル
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、死亡、離脱、または研究終了まで（スクリーニング時に評価し、その後、Q2W では 8 週ごと、Q3W では 9 週ごとに約 48 か月まで評価）
スクリーニングから疾患の進行、死亡、離脱、または研究終了まで（スクリーニング時に評価し、その後、Q2W では 8 週ごと、Q3W では 9 週ごとに約 48 か月まで評価）
Q2W スケジュールの RO5479599 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：注入前 (PrI、0 時間 [時間]) & 注入終了 (EOI、1.5 時間)、各 2 週間サイクル (Cy)。 2、Cy1 1 日目 (D1)、Cy1 2、3、5、8、12 の注入後 5 時間 (PoI)。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
注入前 (PrI、0 時間 [時間]) & 注入終了 (EOI、1.5 時間)、各 2 週間サイクル (Cy)。 2、Cy1 1 日目 (D1)、Cy1 2、3、5、8、12 の注入後 5 時間 (PoI)。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
第 3 四半期スケジュールの RO5479599 の Cmax
時間枠：各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
Q2W スケジュールのトラフ血清濃度 (Cmin)
時間枠：Cy2 からの各サイクルの D1 の PreI (0 時間) (全体で最大 48 か月) (サイクルの長さ = 14 日)
Cy2 からの各サイクルの D1 の PreI (0 時間) (全体で最大 48 か月) (サイクルの長さ = 14 日)
Q3WスケジュールのCmin
時間枠：Cy2 からの各サイクルの D1 の PreI (0 時間) (全体で最大 48 か月) (サイクルの長さ = 21 日)
Cy2 からの各サイクルの D1 の PreI (0 時間) (全体で最大 48 か月) (サイクルの長さ = 21 日)
Q2W スケジュールの RO5479599 の最大血清濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
第 3 四半期スケジュールの RO5479599 の Tmax
時間枠：各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
Q2W スケジュールの RO5479599 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
Q3W スケジュールの RO5479599 の AUC
時間枠：各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
Q2W スケジュールの RO5479599 のクリアランス (CL)
時間枠：各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
Q3WスケジュールのRO5479599のCL
時間枠：各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
Q2W スケジュールの RO5479599 の流通量 (Vd)
時間枠：各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
第 3 四半期スケジュールの RO5479599 の Vd
時間枠：各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
Q2WスケジュールのRO5479599の累計比率
時間枠：各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
Q3WスケジュールのRO5479599の累計比率
時間枠：各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
Q2W スケジュールの RO5479599 の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
第 3 四半期スケジュールの RO5479599 の t1/2
時間枠：各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
Q2W スケジュールの腫瘍進行時 (Cprog) の RO5479599 の血清濃度
時間枠：各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
各 2 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 2、Cy1 D1、Cy1 2、3、5、8、12 日目に 5 時間 PoI。 Cy4D1 で 2 時間 PoI。 Cy4 2、3、5、8日目; Cy8 2、5、8 日目 (全体で最大 48 か月)
第 3 四半期スケジュールの RO5479599 の Cprog
時間枠：各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
各 3 週間 Cy の PrI (0 時間) & EOI (1.5 時間)。 Cy1 D1、Cy1 2、4、8、12、14、19、21 日目に 3 時間 PoI。 Cy4 D1、Cy8 D1 で 3 時間 PoI。 Cy4 および Cy8 の 2、4、8、12、14、19、21 日目 (全体で最大 48 か月)
Q2Wスケジュールの腫瘍反応時のRO5479599の血清濃度
時間枠：客観的回答時（最長48ヶ月）
客観的回答時（最長48ヶ月）
Q3Wスケジュールの腫瘍反応時のRO5479599の血清濃度
時間枠：客観的回答時（最長48ヶ月）
客観的回答時（最長48ヶ月）
Q2WスケジュールのDLT時のRO5479599の血清濃度
時間枠：DLT時（最大28日）
DLT時（最大28日）
Q3WスケジュールのDLT時のRO5479599の血清濃度
時間枠：DLT時（最大28日）
DLT時（最大28日）
Q2W スケジュールの腫瘍および皮膚生検 (Cb) 時の RO5479599 の血清濃度
時間枠：Cy1D1 および Cy1 の 14 日目の PrI (0 時間) (サイクルの長さ = 14 日)
Cy1D1 および Cy1 の 14 日目の PrI (0 時間) (サイクルの長さ = 14 日)
第 3 四半期スケジュールの RO5479599 の Cb
時間枠：Cy1D1 および Cy1 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Cy1D1 および Cy1 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Q2W スケジュールの PET スキャン (Cpet) 時の RO5479599 の血清濃度
時間枠：Cy1D1、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Cy1D1、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
第 3 四半期スケジュールの RO5479599 の Cpet
時間枠：Cy1D1、Cy1 21 日目、Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Cy1D1、Cy1 21 日目、Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Q2Wスケジュールの注入関連反応（IRR）時のRO5479599の血清濃度
時間枠：IRR時（最大48ヶ月）
IRR時（最大48ヶ月）
Q3W スケジュールの IRR 時の RO5479599 の血清濃度
時間枠：IRR時（最大48ヶ月）
IRR時（最大48ヶ月）
Q2W スケジュールの T リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Q3WスケジュールのTリンパ球細胞数のベースラインからの変化
時間枠：Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 21 日目、および Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 21 日目、および Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Q2Wスケジュールのナチュラルキラー細胞数のベースラインからの変化
時間枠：Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Q3Wスケジュールのナチュラルキラー細胞数のベースラインからの変化
時間枠：Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 21 日目、および Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 21 日目、および Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Q2Wスケジュールのマクロファージ細胞数のベースラインからの変化
時間枠：Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Q3Wスケジュールのマクロファージ細胞数のベースラインからの変化
時間枠：Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 21 日目、および Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 21 日目、および Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Q2W スケジュールのサイトカイン レベルのベースラインからの変化
時間枠：Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Q3Wスケジュールのサイトカインレベルのベースラインからの変化
時間枠：Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 21 日目、および Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 21 日目、および Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Q2WスケジュールのHER3発現のベースラインからの変化
時間枠：Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Q3WスケジュールのHER3発現のベースラインからの変化
時間枠：Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 21 日目、および Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 21 日目、および Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Q2Wスケジュールのリン酸化HER3発現のベースラインからの変化
時間枠：Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 14 日目、および Cy4 14 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 14 日)
Q3Wスケジュールのリン酸化HER3発現のベースラインからの変化
時間枠：Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 21 日目、および Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)
Cy1D1 (ベースライン)、Cy1 21 日目、および Cy3 21 日目の PrI (0 時間) (サイクル長 = 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月26日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP27771
  • 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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