Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO5479599 vizsgálata önmagában vagy cetuximabbal vagy erlotinibbel kombinációban olyan metasztatikus és/vagy lokálisan előrehaladott rosszindulatú humán epidermális növekedési faktor receptorral (HER3) szenvedő résztvevőknél, akik hámsejt eredetű szilárd daganatokat fejeznek ki

2017. január 26. frissítette: Hoffmann-La Roche

Ia/Ib fázis, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelyet egy kiterjesztési fázis követ az RO5479599 biztonságosságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére. Egy glikogénezett HER3 elleni antitest, önmagában (A rész) vagy Cetuximabbal kombinálva (Cetuximab) beadva B rész) vagy erlotinibbel kombinációban (C rész) áttétes és/vagy lokálisan előrehaladott rosszindulatú HER3-pozitív, hámsejt eredetű daganatokban szenvedő betegeknél

Ez a dózisnövelő vizsgálat 3 részből áll (A, B és C), és értékeli az RO5479599 biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát önmagában vagy cetuximabbal vagy erlotinibbel kombinálva metasztatikus és/vagy lokálisan előrehaladott rosszindulatú HER3-pozitív betegeknél. szilárd daganatok. A résztvevők csoportjai növekvő dózisú intravénás RO5479599-et kapnak monoterápiaként (A rész) vagy cetuximabbal (a B részben) vagy erlotinibbel (a C részben) kombinációban, majd mindegyik részhez egy kiterjesztési fázis követi.

Egy képalkotó részvizsgálatban a résztvevők egy vagy két adag cirkónium-89-cel jelölt RO5479599-et (89ZrRO5479599) kapnak a jelöletlen RO5479599 mellett, hogy értékeljék az RO5479599 in vivo biológiai eloszlását és szervi farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Hollandia, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CW
        • Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alkatrész (A, B és C)

  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapota 0-2
  • Szövettanilag igazolt metasztatikus és/vagy lokálisan előrehaladott rosszindulatú HER3-expresszáló hám eredetű szolid daganatok
  • A szövetek rendelkezésre állása és hajlandóság friss előkezelési biopsziák elvégzésére
  • Olyan résztvevők, akik számára nem létezik standard terápia
  • Bármely korábbi sugárkezelés, kemoterápia vagy sebészeti beavatkozás minden akut toxikus hatásának (</= 1) vagy annál kisebb fokozatúnak kell lennie, kivéve az alopeciát és a 2. fokozatú perifériás neuropátiát.
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • A Gilbert-szindrómás résztvevők jogosultak lesznek a vizsgálatra

B. rész kiterjesztési kohorsza: A fenti felvételi kritériumokon túlmenően a résztvevők akkor vehetők igénybe, ha áttétes és/vagy lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákjuk, fej-nyaki laphámsejtes karcinómájuk vagy vastag-végbélrákjuk (vad típusú pozitív epidermális rákkal) szenvednek. növekedési faktor receptor [EGFR] expresszió)

C. rész kiterjesztési kohorsza: A fenti felvételi kritériumokon kívül a résztvevők csak akkor jogosultak, ha áttétes és/vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes nem kissejtes tüdőrákjuk van.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy klinikailag gyanított központi idegrendszeri (CNS) elsődleges daganatok vagy áttétek, beleértve a leptomeningeális áttéteket. Központi idegrendszeri metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, kivéve, ha korábban kezelték, tünetmentesek és nem volt szükségük szteroidra vagy enzimindukáló görcsoldó szerekre az elmúlt 14 napban
  • Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségek vagy rendellenességek bizonyítéka
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Antitest-terápia vagy immunterápia egyidejűleg vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
  • Rendszeres immunszuppresszív terápia
  • Szisztémás kortikoszteroidok egyidejű nagy dózisa (több mint (>) 20 mg/nap [mg/nap] dexametazon vagy azzal egyenértékű, több mint 7 egymást követő napon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A rész: RO5479599 Dózisemelés
A résztvevők 100 milligramm (mg) RO5479599 adagot kapnak, majd az 1. ciklus 1. napjától az adagot emelik. Az RO5479599 dózist monoterápiaként emelik körülbelül 6 kohorszban, a kohorszok közötti dózisemelésekkel a MTD-ig legfeljebb 100 százalékos (%).
Drog: RO5479599
Az RO5479599-et Q2W vagy Q3W adják be (más adagolási rendet is meg lehet vizsgálni a dózisemelési rész során végzett megfigyelések alapján).
KÍSÉRLETI: B rész: RO5479599 Dózisemelés + Cetuximab
A résztvevők RO5479599-et kapnak cetuximabbal kombinálva. Az RO5479599 cetuximabbal kombinált eszkalációja standard 3+3 kivitelben kezdődik, amíg el nem érik az MTD/OBD-t. Ha a kezdeti kombinációt nem tolerálják, további kohorszok kapnak azonos dózisú cetuximabot és alacsonyabb dózisú RO5479599-et.
Drog: RO5479599
Az RO5479599-et Q2W vagy Q3W adják be (más adagolási rendet is meg lehet vizsgálni a dózisemelési rész során végzett megfigyelések alapján).
Drog: Cetuximab
A cetuximabot intravénás (IV) infúzióban adják be, 400 mg/m2-es kezdő dózisban az első infúzióban, majd 250 mg/m2-es dózisban a következő infúziókban.
KÍSÉRLETI: C rész: RO5479599 Dózisemelés + Erlotinib
A résztvevők RO5479599-et kapnak erlotinibbel kombinálva. Az RO5479599 és az erlotinib kombináció eszkalációja normál 3+3-as kivitelben kezdődik, amíg el nem érik az MTD/OBD-t. Ha a kezdeti kombinációt nem tolerálják, további kohorszok kapnak azonos dózisú erlotinibet és alacsonyabb dózisú RO5479599-et.
Drog: RO5479599
Az RO5479599-et Q2W vagy Q3W adják be (más adagolási rendet is meg lehet vizsgálni a dózisemelési rész során végzett megfigyelések alapján).
Drog: Erlotinib
Erlotinib, 150 mg-os dózisban kerül beadásra.
KÍSÉRLETI: Képalkotó (IMG) résztanulmány
Az RO5479599-et cirkónium-89-cel jelölt RO5479599-cel együtt kell beadni.
Drog: RO5479599
Az RO5479599-et Q2W vagy Q3W adják be (más adagolási rendet is meg lehet vizsgálni a dózisemelési rész során végzett megfigyelések alapján).
Drog: cirkónium-89 jelzésű RO5479599
A radioaktívan jelölt gyógyszer egyszeri adagját kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 28 napig (körülbelül 48 hónap)
Kiindulási állapot az utolsó adag után 28 napig (körülbelül 48 hónap)
Maximális tolerált dózis (MTD) vagy optimális biológiai dózis (OBD) az RO5479599
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (ciklushossz = 14 vagy 21 nap) 28 napig
1. ciklus 1. nap (ciklushossz = 14 vagy 21 nap) 28 napig
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (ciklushossz = 14 vagy 21 nap) 28 napig
1. ciklus 1. nap (ciklushossz = 14 vagy 21 nap) 28 napig
A 89ZrRO5479599 szabványosított felvételi értéke (SUV), pozitronemissziós tomográfia (PET) által meghatározott érdeklődési régiók (ROI) alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 8. napig
Az alapvonaltól a 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 89ZrRO5479599 standardizált felvételi értékének (SUV) a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása farmakodinámiás (PD) aktív dózis mellett, PET-vizsgálattal meghatározva
Időkeret: Az alaphelyzettől a 22. napig
Az alaphelyzettől a 22. napig
A rész: Az RO5479599 ajánlott II. fázisú dózisa (RPTD) monoterápiában
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (ciklushossz = 14 vagy 21 nap) 28 napig
1. ciklus 1. nap (ciklushossz = 14 vagy 21 nap) 28 napig
B rész: Az RO5479599 javasolt II. fázisú dózisa cetuximabbal kombinálva
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (ciklushossz = 14 vagy 21 nap) 28 napig
1. ciklus 1. nap (ciklushossz = 14 vagy 21 nap) 28 napig
C rész: Az RO5479599 javasolt II. fázisú adagja erlotinibbel kombinálva
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (ciklushossz = 14 vagy 21 nap) 28 napig
1. ciklus 1. nap (ciklushossz = 14 vagy 21 nap) 28 napig
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verzió
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, a halálozásig, a visszavonásig vagy a vizsgálat végéig (a szűréskor értékelik, majd minden nyolcadik héten kéthetente [Q2W] és minden kilencedik héten három heti ütemezés szerint [Q3W] körülbelül 48 hónapig)
A szűréstől a betegség progressziójáig, a halálozásig, a visszavonásig vagy a vizsgálat végéig (a szűréskor értékelik, majd minden nyolcadik héten kéthetente [Q2W] és minden kilencedik héten három heti ütemezés szerint [Q3W] körülbelül 48 hónapig)
A RECIST 1.1-es verziója szerint a betegség-ellenőrzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, haláláig, megvonásáig vagy a vizsgálat végéig (a szűréskor értékelik, majd minden nyolcadik héten a második negyedévben és minden kilencedik héten a harmadik negyedévben körülbelül 48 hónapig)
A szűréstől a betegség progressziójáig, haláláig, megvonásáig vagy a vizsgálat végéig (a szűréskor értékelik, majd minden nyolcadik héten a második negyedévben és minden kilencedik héten a harmadik negyedévben körülbelül 48 hónapig)
A válasz időtartama A RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, haláláig, megvonásáig vagy a vizsgálat végéig (a szűréskor értékelik, majd minden nyolcadik héten a második negyedévben és minden kilencedik héten a harmadik negyedévben körülbelül 48 hónapig)
A szűréstől a betegség progressziójáig, haláláig, megvonásáig vagy a vizsgálat végéig (a szűréskor értékelik, majd minden nyolcadik héten a második negyedévben és minden kilencedik héten a harmadik negyedévben körülbelül 48 hónapig)
Progressziómentes túlélés a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, haláláig, megvonásáig vagy a vizsgálat végéig (a szűréskor értékelik, majd minden nyolcadik héten a második negyedévben és minden kilencedik héten a harmadik negyedévben körülbelül 48 hónapig)
A szűréstől a betegség progressziójáig, haláláig, megvonásáig vagy a vizsgálat végéig (a szűréskor értékelik, majd minden nyolcadik héten a második negyedévben és minden kilencedik héten a harmadik negyedévben körülbelül 48 hónapig)
Maximális szérumkoncentráció (Cmax) RO5479599 a Q2W ütemterv szerint
Időkeret: Infúzió előtti (PrI, 0 óra [óra]) és az infúzió vége (EOI, 1,5 óra) minden 2 hetes ciklusban (Cy); 2, 5 órával az infúzió után (PoI) a Cy1 1. napon (D1), Cy1 2., 3., 5., 8., 12. napon; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
Infúzió előtti (PrI, 0 óra [óra]) és az infúzió vége (EOI, 1,5 óra) minden 2 hetes ciklusban (Cy); 2, 5 órával az infúzió után (PoI) a Cy1 1. napon (D1), Cy1 2., 3., 5., 8., 12. napon; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
RO5479599 Cmax a Q3W ütemtervhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
Minimális szérumkoncentráció (Cmin) a Q2W ütemtervéhez
Időkeret: PreI (0 óra) minden ciklus 1. napján a Cy2-től (összesen 48 hónapig) (a ciklus hossza = 14 nap)
PreI (0 óra) minden ciklus 1. napján a Cy2-től (összesen 48 hónapig) (a ciklus hossza = 14 nap)
Cmin a Q3W ütemtervhez
Időkeret: PreI (0 óra) minden ciklus D1-jén a Cy2-től (összesen 48 hónapig) (ciklushossz = 21 nap)
PreI (0 óra) minden ciklus D1-jén a Cy2-től (összesen 48 hónapig) (ciklushossz = 21 nap)
A RO5479599 maximális szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje a Q2W ütemterv szerint
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
RO5479599 Tmax a Q3W ütemtervhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
RO5479599 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a Q2W ütemtervhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
RO5479599 AUC a Q3W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
Az RO5479599 engedélye (CL) a Q2W ütemtervhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
RO5479599 CL a Q3W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
RO5479599 forgalmazási mennyisége (Vd) a Q2W ütemtervhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
RO5479599 Vd a Q3W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
RO5479599 felhalmozási aránya a Q2W ütemtervhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
RO5479599 felhalmozási aránya a Q3W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
Az RO5479599 terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2) a Q2W ütemezéshez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
RO5479599 t1/2 a Q3W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
Az RO5479599 szérumkoncentrációja a tumor progressziója idején (Cprog) a Q2W ütemtervhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 2 hetes Cy; 2, 5 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 3., 5., 8., 12. nap; 2 óra PoI Cy4D1-en; Cy4 2., 3., 5., 8. nap; Cy8 2., 5., 8. nap (összesen 48 hónapig)
RO5479599 Cprog a Q3W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
PrI (0 óra) és EOI (1,5 óra) minden 3 hetes Cy-n; 3 óra PoI a Cy1 D1-en, Cy1 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap; 3 óra PoI a Cy4D1-en, Cy8D1-en; 2., 4., 8., 12., 14., 19., 21. nap a Cy4-en és Cy8-on (összesen 48 hónapig)
Az RO5479599 szérumkoncentrációja a tumorválasz időpontjában a Q2W ütemterv szerint
Időkeret: Az objektív válasz időpontjában (legfeljebb 48 hónapig)
Az objektív válasz időpontjában (legfeljebb 48 hónapig)
Az RO5479599 szérumkoncentrációja a tumorreakció idején a Q3W ütemtervéhez
Időkeret: Az objektív válasz időpontjában (legfeljebb 48 hónapig)
Az objektív válasz időpontjában (legfeljebb 48 hónapig)
Az RO5479599 szérumkoncentrációja a DLT időpontjában a Q2W ütemezésében
Időkeret: A DLT időpontjában (legfeljebb 28 napig)
A DLT időpontjában (legfeljebb 28 napig)
Az RO5479599 szérumkoncentrációja a DLT időpontjában a Q3W ütemezésében
Időkeret: A DLT időpontjában (legfeljebb 28 napig)
A DLT időpontjában (legfeljebb 28 napig)
Az RO5479599 szérumkoncentrációja a tumor- és bőrbiopszia idején (Cb) a Q2W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) a Cy1D1-en és a Cy1-en a 14. napon (ciklushossz = 14 nap)
PrI (0 óra) a Cy1D1-en és a Cy1-en a 14. napon (ciklushossz = 14 nap)
RO5479599 Cb a Q3W ütemtervhez
Időkeret: PrI (0 óra) a Cy1D1-en és a Cy1-en a 21. napon (a ciklus hossza = 21 nap)
PrI (0 óra) a Cy1D1-en és a Cy1-en a 21. napon (a ciklus hossza = 21 nap)
Az RO5479599 szérumkoncentrációja a PET-vizsgálat idején (Cpet) a Q2W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1, Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1, Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
Cpet RO5479599 Q3W ütemterv
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1, Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1, Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
Az RO5479599 szérumkoncentrációja az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) idején a Q2W ütemtervéhez
Időkeret: Az IRR idején (legfeljebb 48 hónapig)
Az IRR idején (legfeljebb 48 hónapig)
Az RO5479599 szérumkoncentrációja az IRR-ek időpontjában a harmadik negyedév ütemezésében
Időkeret: Az IRR idején (legfeljebb 48 hónapig)
Az IRR idején (legfeljebb 48 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a T-limfociták sejtszámában a Q2W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a T-limfociták sejtszámában a Q3W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a természetes ölősejtek számában a Q2W ütemtervben
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a természetes ölősejtek számában a Q3W ütemtervben
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a makrofágok sejtszámában a Q2W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a makrofágok sejtszámában a Q3W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a citokinek szintjében a Q2W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a citokinek szintjében a Q3W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a HER3 kifejezésben a Q2W ütemezéshez
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a HER3 kifejezésben a Q3W ütemezéshez
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a foszforilált HER3 expressziójában a Q2W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 14. napon és Cy4 14. napon (ciklus hossza = 14 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a foszforilált HER3 expressziójában a Q3W ütemtervéhez
Időkeret: PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)
PrI (0 óra) Cy1D1-en (alapvonal), Cy1 21. napon és Cy3 21. napon (ciklus hossza = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP27771
  • 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a RO5479599

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel