Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO5479599 alene eller i kombinasjon med Cetuximab eller Erlotinib hos deltakere med metastatisk og/eller lokalt avansert malign human epidermal vekstfaktorreseptor (HER3) som uttrykker solide svulster av epitelcelleopprinnelse

26. januar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Fase Ia/Ib, åpen etikett, multisenter, dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en utvidelsesfase for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO5479599, et glykokonstruert antistoff mot HER3, administrert enten alene (del A) eller i kombinasjon med (Cetuximab) del B) eller i kombinasjon med erlotinib (del C) hos pasienter med metastaserende og/eller lokalt avanserte maligne HER3-positive solide svulster av epitelcelleopprinnelse

Denne doseeskalerende studien består av 3 deler (A, B og C) og vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av RO5479599, alene eller i kombinasjon med cetuximab eller erlotinib, hos deltakere med metastatisk og/eller lokalt avansert malign HER3-positiv solide svulster. Kohorter av deltakere vil motta eskalerende doser av intravenøs RO5479599 som monoterapi (del A) eller i kombinasjon med cetuximab (i del B) eller med erlotinib (i del C) etterfulgt av en forlengelsesfase for hver del.

I en bildediagnostisk substudie vil deltakerne motta en eller to doser av zirkonium-89-merket RO5479599 (89ZrRO5479599) i tillegg til umerket RO5479599 for å evaluere in vivo-biodistribusjonen og organfarmakokinetikken til RO5479599.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Nederland, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Utrecht, Nederland, 3584 CW
        • Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deler (A, B og C)

  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk bekreftet metastatisk og/eller lokalt avansert maligne HER3-uttrykkende solide svulster av epitelial opprinnelse
  • Tilgjengelighet av vev og vilje til å utføre ferske forbehandlingsbiopsier
  • Deltakere som det ikke finnes standardterapi for
  • Alle akutte toksiske effekter av tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgiske prosedyrer må ha forsvunnet til grad mindre enn eller lik (</= 1), bortsett fra alopecia og grad 2 perifer nevropati
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Deltakere med Gilberts syndrom vil være kvalifisert for studien

Del B utvidelseskohort: I tillegg til inklusjonskriteriene ovenfor, vil deltakerne være kvalifisert dersom de har metastatisk og/eller lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft eller plateepitelkarsinom i hode og nakke eller tykktarmskreft (vill type med positiv epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR] uttrykk)

Del C utvidelseskohort: I tillegg til inklusjonskriteriene ovenfor, vil deltakere kun være kvalifisert hvis de har metastatisk og/eller lokalt avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller klinisk mistenkte primære svulster eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert leptomeningeale metastaser. Anamnese eller kliniske bevis på CNS-metastaser med mindre de har blitt behandlet tidligere, er asymptomatiske og ikke har hatt behov for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva de siste 14 dagene
  • Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer eller lidelser
  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Terapi med antistoff eller immunterapi samtidig eller innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Regelmessig immunsuppressiv terapi
  • Samtidig høy dose av systemiske kortikosteroider (større enn (>) 20 milligram per dag [mg/dag] deksametason eller tilsvarende i > 7 påfølgende dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A: RO5479599 Doseeskalering
Deltakerne vil motta en dose på 100 milligram (mg) RO5479599 etterfulgt av doseøkning fra dag 1 av syklus 1. RO5479599 dose vil bli eskalert som monoterapi i ca. 6 kohorter med doseøkninger mellom kohorter på opptil 100 prosent (%) frem til MTD.
Legemiddel: RO5479599
RO5479599 vil bli administrert Q2W eller Q3W (annet regime kan utforskes basert på observasjoner under doseeskaleringsdelen).
EKSPERIMENTELL: Del B: RO5479599 Doseeskalering + Cetuximab
Deltakerne vil motta RO5479599 i kombinasjon med cetuximab. Eskalering av RO5479599 i kombinasjon med cetuximab vil starte i en standard 3+3 design inntil MTD/OBD er nådd. Hvis den første kombinasjonen ikke tolereres, vil flere kohorter bli dosert med samme dose cetuximab og lavere doser RO5479599.
Legemiddel: RO5479599
RO5479599 vil bli administrert Q2W eller Q3W (annet regime kan utforskes basert på observasjoner under doseeskaleringsdelen).
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert via intravenøs (IV) infusjon med en startdose på 400 mg/m^2 for den første infusjonen, etterfulgt av doser på 250 mg/m^2 for påfølgende infusjoner.
EKSPERIMENTELL: Del C: RO5479599 Doseeskalering + Erlotinib
Deltakerne vil motta RO5479599 i kombinasjon med erlotinib. Eskalering av RO5479599 i kombinasjon med erlotinib vil starte i en standard 3+3 design inntil MTD/OBD er nådd. Hvis den første kombinasjonen ikke tolereres, vil flere kohorter bli dosert med samme dose erlotinib og lavere doser RO5479599.
Legemiddel: RO5479599
RO5479599 vil bli administrert Q2W eller Q3W (annet regime kan utforskes basert på observasjoner under doseeskaleringsdelen).
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib, i en dose på 150 mg vil bli administrert.
EKSPERIMENTELL: Imaging (IMG) delstudie
RO5479599 vil bli administrert med zirkonium-89-merket RO5479599.
Legemiddel: RO5479599
RO5479599 vil bli administrert Q2W eller Q3W (annet regime kan utforskes basert på observasjoner under doseeskaleringsdelen).
Legemiddel: zirkonium-89-merket RO5479599
Enkeltdose av radiomerket medikament vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose (ca. 48 måneder)
Baseline opptil 28 dager etter siste dose (ca. 48 måneder)
Maksimal tolerert dose (MTD) eller Optimal Biological Dose (OBD) av RO5479599
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (sykluslengde = 14 eller 21 dager) opptil 28 dager
Syklus 1 Dag 1 (sykluslengde = 14 eller 21 dager) opptil 28 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (sykluslengde = 14 eller 21 dager) opptil 28 dager
Syklus 1 Dag 1 (sykluslengde = 14 eller 21 dager) opptil 28 dager
Standardisert opptaksverdi (SUV) på 89ZrRO5479599 Bestemt av Positron Emission Tomography (PET) Scan Over Regions of Interest (ROI)
Tidsramme: Fra baseline til dag 8
Fra baseline til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i standardisert opptaksverdi (SUV) på 89ZrRO5479599 ved farmakodynamisk (PD) aktiv dose som bestemt ved PET-skanning
Tidsramme: Fra baseline til dag 22
Fra baseline til dag 22
Del A: Anbefalt fase II-dose (RPTD) av RO5479599 i monoterapi
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (sykluslengde = 14 eller 21 dager) opptil 28 dager
Syklus 1 Dag 1 (sykluslengde = 14 eller 21 dager) opptil 28 dager
Del B: Anbefalt fase II-dose av RO5479599 i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (sykluslengde = 14 eller 21 dager) opptil 28 dager
Syklus 1 Dag 1 (sykluslengde = 14 eller 21 dager) opptil 28 dager
Del C: Anbefalt fase II-dose av RO5479599 i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (sykluslengde = 14 eller 21 dager) opptil 28 dager
Syklus 1 Dag 1 (sykluslengde = 14 eller 21 dager) opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, død, abstinens eller slutten av studien (vurdert ved screening, deretter hver åttende uke for to ukers tidsplan [Q2W] og hver niende uke i tre ukentlige plan [Q3W] opptil ca. 48 måneder)
Fra screening til sykdomsprogresjon, død, abstinens eller slutten av studien (vurdert ved screening, deretter hver åttende uke for to ukers tidsplan [Q2W] og hver niende uke i tre ukentlige plan [Q3W] opptil ca. 48 måneder)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking eller slutten av studien (vurdert ved screening, deretter hver åttende uke for Q2W og hver niende uke for Q3W opptil ca. 48 måneder)
Fra screening til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking eller slutten av studien (vurdert ved screening, deretter hver åttende uke for Q2W og hver niende uke for Q3W opptil ca. 48 måneder)
Varighet av respons I henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking eller slutten av studien (vurdert ved screening, deretter hver åttende uke for Q2W og hver niende uke for Q3W opptil ca. 48 måneder)
Fra screening til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking eller slutten av studien (vurdert ved screening, deretter hver åttende uke for Q2W og hver niende uke for Q3W opptil ca. 48 måneder)
Progresjonsfri overlevelse I henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking eller slutten av studien (vurdert ved screening, deretter hver åttende uke for Q2W og hver niende uke for Q3W opptil ca. 48 måneder)
Fra screening til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking eller slutten av studien (vurdert ved screening, deretter hver åttende uke for Q2W og hver niende uke for Q3W opptil ca. 48 måneder)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på RO5479599 for Q2W-plan
Tidsramme: Pre-infusjon (PrI, 0 timer [hr]) og slutt på infusjon (EOI, 1,5 timer) på hver 2-ukers syklus (Cy); 2, 5 timer etter infusjon (PoI) på Cy1 Dag 1 (D1), Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
Pre-infusjon (PrI, 0 timer [hr]) og slutt på infusjon (EOI, 1,5 timer) på hver 2-ukers syklus (Cy); 2, 5 timer etter infusjon (PoI) på Cy1 Dag 1 (D1), Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
Cmax på RO5479599 for Q3W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
Laveste serumkonsentrasjon (Cmin) for Q2W-plan
Tidsramme: PreI (0 timer) på D1 i hver syklus fra Cy2 (opptil 48 måneder totalt) (sykluslengde = 14 dager)
PreI (0 timer) på D1 i hver syklus fra Cy2 (opptil 48 måneder totalt) (sykluslengde = 14 dager)
Cmin for Q3W tidsplan
Tidsramme: PreI (0 timer) på D1 i hver syklus fra Cy2 (opptil 48 måneder totalt) (sykluslengde = 21 dager)
PreI (0 timer) på D1 i hver syklus fra Cy2 (opptil 48 måneder totalt) (sykluslengde = 21 dager)
Tid til å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) på RO5479599 for Q2W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
Tmax på RO5479599 for Q3W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til RO5479599 for Q2W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
AUC for RO5479599 for Q3W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
Klarering (CL) av RO5479599 for Q2W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
CL av RO5479599 for Q3W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
Distribusjonsvolum (Vd) av RO5479599 for Q2W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
Vd av RO5479599 for Q3W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
Akkumuleringsforhold på RO5479599 for Q2W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
Akkumuleringsforhold på RO5479599 for Q3W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
Terminalelimineringshalveringstid (t1/2) av RO5479599 for Q2W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
t1/2 av RO5479599 for Q3W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
Serumkonsentrasjon av RO5479599 ved tidspunkt for tumorprogresjon (Cprog) for Q2W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 2-ukers Cy; 2, 5 timers PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dager 2, 3, 5, 8, 12; 2 timers PoI på Cy4D1; Cy4 Dager 2, 3, 5, 8; Cy8 Dager 2, 5, 8 (opptil 48 måneder totalt)
Cprog av RO5479599 for Q3W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
PrI (0 timer) & EOI (1,5 timer) på hver 3-ukers Cy; 3 timers PoI på Cy1 D1, Cy1 Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 timers PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dager 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 og Cy8 (opptil 48 måneder totalt)
Serumkonsentrasjon av RO5479599 på tidspunktet for tumorrespons for Q2W-plan
Tidsramme: På tidspunktet for objektiv respons (opptil 48 måneder)
På tidspunktet for objektiv respons (opptil 48 måneder)
Serumkonsentrasjon av RO5479599 på tidspunktet for tumorrespons for Q3W-plan
Tidsramme: På tidspunktet for objektiv respons (opptil 48 måneder)
På tidspunktet for objektiv respons (opptil 48 måneder)
Serumkonsentrasjon av RO5479599 på tidspunktet for DLT for Q2W-plan
Tidsramme: På tidspunktet for DLT (opptil 28 dager)
På tidspunktet for DLT (opptil 28 dager)
Serumkonsentrasjon av RO5479599 på tidspunktet for DLT for Q3W-plan
Tidsramme: På tidspunktet for DLT (opptil 28 dager)
På tidspunktet for DLT (opptil 28 dager)
Serumkonsentrasjon av RO5479599 på tidspunktet for svulst- og hudbiopsi (Cb) for Q2W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 og på Cy1 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 og på Cy1 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
Cb av RO5479599 for Q3W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 og på Cy1 dag 21 (sykluslengde = 21 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 og på Cy1 dag 21 (sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjon av RO5479599 på tidspunktet for PET-skanning (Cpet) for Q2W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1, Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1, Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
Cpet av RO5479599 for Q3W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1, Cy1 dag 21 og Cy3 dag 21 (sykluslengde = 21 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1, Cy1 dag 21 og Cy3 dag 21 (sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjon av RO5479599 på tidspunktet for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) for Q2W-skjema
Tidsramme: På tidspunktet for IRR (opptil 48 måneder)
På tidspunktet for IRR (opptil 48 måneder)
Serumkonsentrasjon av RO5479599 på tidspunktet for IRR for Q3W-plan
Tidsramme: På tidspunktet for IRR (opptil 48 måneder)
På tidspunktet for IRR (opptil 48 måneder)
Endring fra baseline i celletall av T-lymfocytter for Q2W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (grunnlinje), Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (grunnlinje), Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
Endring fra baseline i T-lymfocytter celletall for Q3W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Sykluslengde = 21 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Sykluslengde = 21 dager)
Endring fra baseline i antall naturlige drepeceller for Q2W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (grunnlinje), Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (grunnlinje), Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
Endring fra baseline i naturlig drepende celletall for Q3W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Sykluslengde = 21 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Sykluslengde = 21 dager)
Endring fra baseline i makrofagcelletall for Q2W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (grunnlinje), Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (grunnlinje), Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
Endring fra baseline i makrofagcelletall for Q3W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Sykluslengde = 21 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Sykluslengde = 21 dager)
Endring fra baseline i cytokinnivå for Q2W tidsplan
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (grunnlinje), Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (grunnlinje), Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
Endring fra baseline i cytokinnivå for Q3W tidsplan
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Sykluslengde = 21 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Sykluslengde = 21 dager)
Endring fra baseline i HER3-uttrykk for Q2W-plan
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (grunnlinje), Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (grunnlinje), Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
Endring fra baseline i HER3-uttrykk for Q3W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Sykluslengde = 21 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Sykluslengde = 21 dager)
Endring fra baseline i fosforylert HER3-uttrykk for Q2W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (grunnlinje), Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (grunnlinje), Cy1 dag 14 og Cy4 dag 14 (sykluslengde = 14 dager)
Endring fra baseline i fosforylert HER3-uttrykk for Q3W-skjema
Tidsramme: PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Sykluslengde = 21 dager)
PrI (0 timer) på Cy1D1 (Baseline), Cy1 Dag 21 og Cy3 Dag 21 (Sykluslengde = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP27771
  • 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere