Een studie van RO5479599 alleen of in combinatie met cetuximab of erlotinib bij deelnemers met gemetastaseerde en/of lokaal geavanceerde maligne humane epidermale groeifactorreceptor (HER3) die vaste tumoren van epitheelceloorsprong tot expressie brengt
26 januari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Fase Ia/Ib, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek gevolgd door een verlengingsfase om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit te evalueren van RO5479599, een door glycotechnologie ontwikkeld antilichaam tegen HER3, alleen toegediend (deel A) of in combinatie met cetuximab ( Deel B) of in combinatie met erlotinib (deel C) bij patiënten met gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde kwaadaardige HER3-positieve vaste tumoren van epitheelceloorsprong
Deze dosis-escalerende studie bestaat uit 3 delen (A, B en C) en evalueert de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van RO5479599, alleen of in combinatie met cetuximab of erlotinib, bij deelnemers met gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde maligne HER3-positieve solide tumoren. Cohorten van deelnemers zullen toenemende doses intraveneus RO5479599 ontvangen als monotherapie (deel A) of in combinatie met cetuximab (in deel B) of met erlotinib (in deel C), gevolgd door een verlengingsfase voor elk deel.
In een beeldvormende substudie zullen de deelnemers één of twee doses van zirkonium-89-gelabeld RO5479599 (89ZrRO5479599) ontvangen naast niet-gelabeld RO5479599 om de in vivo biodistributie en orgaanfarmacokinetiek van RO5479599 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Rotterdam, Nederland, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
-
Utrecht, Nederland, 3584 CW
- Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderdelen (A, B en C)
- Prestatiestatus van de European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Histologisch bevestigde metastatische en/of lokaal gevorderde kwaadaardige HER3 tot expressie brengende solide tumoren van epitheliale oorsprong
- Beschikbaarheid van weefsel en bereidheid om verse voorbehandelingsbiopten uit te voeren
- Deelnemers voor wie geen standaardtherapie bestaat
- Alle acute toxische effecten van eerdere radiotherapie, chemotherapie of chirurgische ingreep moeten zijn verdwenen tot een graad lager dan of gelijk aan (</= 1), behalve alopecia en perifere neuropathie graad 2
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
- Deelnemers met het syndroom van Gilbert komen in aanmerking voor de studie
Verlengingscohort deel B: naast de bovenstaande inclusiecriteria komen deelnemers in aanmerking als ze gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker of plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied of colorectale kanker (wildtype met positieve epidermale expressie van groeifactorreceptor [EGFR])
Deel C-uitbreidingscohort: naast de bovenstaande inclusiecriteria komen deelnemers alleen in aanmerking als ze gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker hebben
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of klinisch vermoede primaire tumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder leptomeningeale metastasen. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van CZS-metastasen, tenzij deze eerder zijn behandeld, asymptomatisch zijn en geen behoefte hebben gehad aan steroïden of enzyminducerende anticonvulsiva in de afgelopen 14 dagen
- Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten of aandoeningen
- Actieve of ongecontroleerde infecties
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Therapie met antilichaam of immunotherapie gelijktijdig of binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Reguliere immunosuppressieve therapie
- Gelijktijdige hoge dosis systemische corticosteroïden (meer dan (>) 20 milligram per dag [mg/dag] dexamethason of equivalent gedurende > 7 opeenvolgende dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: RO5479599 Dosisescalatie
Deelnemers krijgen een dosis van 100 milligram (mg) RO5479599 gevolgd door dosisverhoging vanaf dag 1 van cyclus 1. De dosis RO5479599 wordt verhoogd als monotherapie in ongeveer 6 cohorten met dosisverhogingen tussen de cohorten tot 100 procent (%) tot MTD.
|
RO5479599 zal Q2W of Q3W worden toegediend (een ander regime kan worden onderzocht op basis van observaties tijdens het dosisescalatiegedeelte).
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B: RO5479599 Dosisescalatie + Cetuximab
Deelnemers ontvangen RO5479599 in combinatie met cetuximab.
Escalatie van RO5479599 in combinatie met cetuximab zal starten in een standaard 3+3 ontwerp totdat MTD/OBD is bereikt.
Als de initiële combinatie niet wordt verdragen, krijgen verdere cohorten dezelfde dosis cetuximab en lagere doses RO5479599.
|
RO5479599 zal Q2W of Q3W worden toegediend (een ander regime kan worden onderzocht op basis van observaties tijdens het dosisescalatiegedeelte).
Cetuximab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie met een startdosis van 400 mg/m^2 voor de eerste infusie, gevolgd door doses van 250 mg/m^2 voor volgende infusies.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel C: RO5479599 Dosisescalatie + Erlotinib
Deelnemers ontvangen RO5479599 in combinatie met erlotinib.
Escalatie van RO5479599 in combinatie met erlotinib zal starten in een standaard 3+3 ontwerp totdat MTD/OBD is bereikt.
Als de initiële combinatie niet wordt verdragen, krijgen verdere cohorten dezelfde dosis erlotinib en lagere doses RO5479599.
|
RO5479599 zal Q2W of Q3W worden toegediend (een ander regime kan worden onderzocht op basis van observaties tijdens het dosisescalatiegedeelte).
Erlotinib wordt in een dosis van 150 mg toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Imaging (IMG) Substudie
RO5479599 zal worden toegediend met zirkonium-89-gelabeld RO5479599.
|
RO5479599 zal Q2W of Q3W worden toegediend (een ander regime kan worden onderzocht op basis van observaties tijdens het dosisescalatiegedeelte).
Een enkele dosis radioactief gelabeld geneesmiddel zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis (ongeveer 48 maanden)
|
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis (ongeveer 48 maanden)
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of optimale biologische dosis (OBD) van RO5479599
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 of 21 dagen) tot 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 of 21 dagen) tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 of 21 dagen) tot 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 of 21 dagen) tot 28 dagen
|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 89ZrRO5479599 bepaald door positronemissietomografie (PET) Scan over interessegebieden (ROI)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 8
|
Van baseline tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 89ZrRO5479599 bij farmacodynamische (PD) actieve dosis zoals bepaald met PET-scan
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 22
|
Van baseline tot dag 22
|
|
Deel A: Aanbevolen fase II-dosis (RPTD) van RO5479599 bij monotherapie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 of 21 dagen) tot 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 of 21 dagen) tot 28 dagen
|
|
Deel B: Aanbevolen fase II-dosis RO5479599 in combinatie met cetuximab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 of 21 dagen) tot 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 of 21 dagen) tot 28 dagen
|
|
Deel C: Aanbevolen fase II-dosis van RO5479599 in combinatie met erlotinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 of 21 dagen) tot 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 of 21 dagen) tot 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, stopzetting of einde studie (beoordeeld bij screening, vervolgens elke achtste week voor tweewekelijks schema [Q2W] en elke negende week voor driewekelijks schema [Q3W] tot ongeveer 48 maanden)
|
Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, stopzetting of einde studie (beoordeeld bij screening, vervolgens elke achtste week voor tweewekelijks schema [Q2W] en elke negende week voor driewekelijks schema [Q3W] tot ongeveer 48 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met ziektebestrijding volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, stopzetting of einde studie (beoordeeld bij screening, daarna elke achtste week voor Q2W en elke negende week voor Q3W tot ongeveer 48 maanden)
|
Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, stopzetting of einde studie (beoordeeld bij screening, daarna elke achtste week voor Q2W en elke negende week voor Q3W tot ongeveer 48 maanden)
|
|
Responsduur Volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, stopzetting of einde studie (beoordeeld bij screening, daarna elke achtste week voor Q2W en elke negende week voor Q3W tot ongeveer 48 maanden)
|
Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, stopzetting of einde studie (beoordeeld bij screening, daarna elke achtste week voor Q2W en elke negende week voor Q3W tot ongeveer 48 maanden)
|
|
Progressievrije overleving volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, stopzetting of einde studie (beoordeeld bij screening, daarna elke achtste week voor Q2W en elke negende week voor Q3W tot ongeveer 48 maanden)
|
Van screening tot ziekteprogressie, overlijden, stopzetting of einde studie (beoordeeld bij screening, daarna elke achtste week voor Q2W en elke negende week voor Q3W tot ongeveer 48 maanden)
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van RO5479599 voor Q2W-schema
Tijdsspanne: Pre-infusie (PrI, 0 uur [uur]) & einde van infusie (EOI, 1,5 uur) bij elke cyclus van 2 weken (Cy); 2, 5 uur na infusie (PoI) op Cy1 Dag 1 (D1), Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
Pre-infusie (PrI, 0 uur [uur]) & einde van infusie (EOI, 1,5 uur) bij elke cyclus van 2 weken (Cy); 2, 5 uur na infusie (PoI) op Cy1 Dag 1 (D1), Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Cmax van RO5479599 voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Dalserumconcentratie (Cmin) voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PreI (0 uur) op D1 van elke cyclus vanaf Cy2 (tot 48 maanden in totaal) (Cycluslengte = 14 dagen)
|
PreI (0 uur) op D1 van elke cyclus vanaf Cy2 (tot 48 maanden in totaal) (Cycluslengte = 14 dagen)
|
|
Cmin voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PreI (0 uur) op D1 van elke cyclus vanaf Cy2 (tot 48 maanden in totaal) (Cycluslengte = 21 dagen)
|
PreI (0 uur) op D1 van elke cyclus vanaf Cy2 (tot 48 maanden in totaal) (Cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Tijd om maximale serumconcentratie (Tmax) van RO5479599 te bereiken voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Tmax van RO5479599 voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van RO5479599 voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
AUC van RO5479599 voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Opruiming (CL) van RO5479599 voor Q2W Schedule
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
CL van RO5479599 voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Distributievolume (Vd) van RO5479599 voor Q2W Schedule
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Vd van RO5479599 voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Accumulatieratio van RO5479599 voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Accumulatieverhouding van RO5479599 voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Halveringstijd van terminale eliminatie (t1/2) van RO5479599 voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
t1/2 van RO5479599 voor Q3W Schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Serumconcentratie van RO5479599 op het moment van tumorprogressie (Cprog) voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 2 weken; 2, 5 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 3, 5, 8, 12; 2 uur PoI op Cy4D1; Cy4 Dagen 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagen 2, 5, 8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Cprog van RO5479599 voor Q3W Schedule
Tijdsspanne: PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
PrI (0 uur) & EOI (1,5 uur) op elke cyclus van 3 weken; 3 uur PoI op Cy1 D1, Cy1 Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 uur PoI op Cy4 D1, Cy8 D1; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 op Cy4 en Cy8 (tot 48 maanden in totaal)
|
|
Serumconcentratie van RO5479599 op het moment van tumorrespons voor Q2W-schema
Tijdsspanne: Op het moment van objectieve respons (tot 48 maanden)
|
Op het moment van objectieve respons (tot 48 maanden)
|
|
Serumconcentratie van RO5479599 op het moment van tumorrespons voor Q3W-schema
Tijdsspanne: Op het moment van objectieve respons (tot 48 maanden)
|
Op het moment van objectieve respons (tot 48 maanden)
|
|
Serumconcentratie van RO5479599 ten tijde van DLT voor Q2W-schema
Tijdsspanne: Op het moment van DLT (tot 28 dagen)
|
Op het moment van DLT (tot 28 dagen)
|
|
Serumconcentratie van RO5479599 ten tijde van DLT voor Q3W-schema
Tijdsspanne: Op het moment van DLT (tot 28 dagen)
|
Op het moment van DLT (tot 28 dagen)
|
|
Serumconcentratie van RO5479599 op het moment van tumor- en huidbiopsie (Cb) voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 en op Cy1 Dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 en op Cy1 Dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
|
Cb van RO5479599 voor Q3W Schedule
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 en op Cy1 Dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 en op Cy1 Dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Serumconcentratie van RO5479599 op het moment van PET-scan (Cpet) voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1, Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1, Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
|
Cpet van RO5479599 voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1, Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1, Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Serumconcentratie van RO5479599 op het moment van infusiegerelateerde reacties (IRR's) voor Q2W-schema
Tijdsspanne: Op het moment van IRR (tot 48 maanden)
|
Op het moment van IRR (tot 48 maanden)
|
|
Serumconcentratie van RO5479599 op het moment van IRR's voor Q3W-schema
Tijdsspanne: Op het moment van IRR (tot 48 maanden)
|
Op het moment van IRR (tot 48 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in celtelling T-lymfocyten voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in celtelling T-lymfocyten voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Natural Killer Cell Count voor Q2W Schedule
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Natural Killer Cell Count voor Q3W Schedule
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in celtelling macrofagen voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in celtelling macrofagen voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in cytokineniveau voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in cytokineniveau voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in HER3-expressie voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in HER3-expressie voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in gefosforyleerde HER3-expressie voor Q2W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 14 en Cy4 dag 14 (cycluslengte = 14 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gefosforyleerde HER3-expressie voor Q3W-schema
Tijdsspanne: PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
PrI (0 uur) op Cy1D1 (basislijn), Cy1 dag 21 en Cy3 dag 21 (cycluslengte = 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP27771
- 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RO5479599
-
Hoffmann-La RocheVoltooid