Um estudo de RO5479599 isoladamente ou em combinação com cetuximabe ou erlotinibe em participantes com receptor de fator de crescimento epidérmico humano maligno metastático e/ou localmente avançado (HER3) expressando tumores sólidos de origem celular epitelial
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Fase Ia/Ib, aberto, multicêntrico, estudo de escalonamento de dose seguido por uma fase de extensão para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade de RO5479599, um anticorpo glicogênico contra HER3, administrado isoladamente (Parte A) ou em combinação com cetuximabe ( Parte B) ou em Combinação com Erlotinib (Parte C) em Pacientes com Tumores Sólidos HER3-Positivos Malignos Metastáticos e/ou Localmente Avançados de Origem em Células Epiteliais
Este estudo de escalonamento de dose consiste em 3 partes (A, B e C) e avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia de RO5479599, isoladamente ou em combinação com cetuximabe ou erlotinibe, em participantes com HER3-positivo maligno metastático e/ou localmente avançado tumores sólidos. Coortes de participantes receberão doses crescentes de RO5479599 intravenoso como monoterapia (Parte A) ou em combinação com cetuximab (na Parte B) ou com erlotinib (na Parte C) seguido por uma fase de extensão para cada parte.
Em um subestudo de imagem, os participantes receberão uma ou duas doses de RO5479599 marcado com zircônio-89 (89ZrRO5479599), além de RO5479599 não marcado para avaliar a biodistribuição in vivo e a farmacocinética de órgãos de RO5479599.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Rotterdam, Holanda, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
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Utrecht, Holanda, 3584 CW
- Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as Partes (A, B e C)
- Status de desempenho do European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Tumores sólidos malignos de origem epitelial que expressam HER3 metastáticos e/ou localmente avançados confirmados histologicamente
- Disponibilidade de tecido e vontade de realizar novas biópsias de pré-tratamento
- Participantes para os quais não existe terapia padrão
- Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer radioterapia, quimioterapia ou procedimento cirúrgico anteriores devem ser resolvidos para Grau menor ou igual a (</= 1), exceto alopecia e neuropatia periférica de Grau 2
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Participantes com síndrome de Gilbert serão elegíveis para o estudo
Coorte de extensão da Parte B: Além dos critérios de inclusão acima, os participantes serão elegíveis se tiverem câncer de pulmão de células não pequenas metastático e/ou localmente avançado ou carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço ou câncer colorretal (tipo selvagem com epidérmica positiva expressão do receptor do fator de crescimento [EGFR])
Coorte de extensão da Parte C: Além dos critérios de inclusão acima, os participantes serão elegíveis apenas se tiverem câncer de pulmão de células não pequenas escamosas metastático e/ou localmente avançado
Critério de exclusão:
- Tumores ou metástases primários do sistema nervoso central (SNC) conhecidos ou clinicamente suspeitos, incluindo metástases leptomeníngeas. História ou evidência clínica de metástases no SNC, a menos que tenham sido previamente tratadas, sejam assintomáticas e não tenham necessidade de esteroides ou anticonvulsivantes indutores enzimáticos nos últimos 14 dias
- Evidência de doenças ou distúrbios concomitantes significativos não controlados
- Infecções ativas ou descontroladas
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Terapia com anticorpo ou imunoterapia concomitantemente ou dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Terapia imunossupressora regular
- Dose alta concomitante de corticosteroides sistêmicos (maior que (>) 20 miligramas por dia [mg/dia] dexametasona ou equivalente por > 7 dias consecutivos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte A: RO5479599 Escalonamento de Dose
Os participantes receberão uma dose de 100 miligramas (mg) RO5479599 seguida de escalonamento de dose a partir do Dia 1 do Ciclo 1. A dose de RO5479599 será escalonada como monoterapia em aproximadamente 6 coortes com incrementos de dose entre coortes de até 100 por cento (%) até MTD.
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RO5479599 será administrado Q2W ou Q3W (outro regime pode ser explorado com base em observações durante a parte de escalonamento de dose).
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EXPERIMENTAL: Parte B: RO5479599 Escalonamento de Dose + Cetuximabe
Os participantes receberão RO5479599 em combinação com cetuximab.
O escalonamento de RO5479599 em combinação com cetuximabe começará em um desenho padrão 3+3 até que MTD/OBD seja alcançado.
Se a combinação inicial não for tolerada, outras coortes receberão a mesma dose de cetuximabe e doses menores de RO5479599.
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RO5479599 será administrado Q2W ou Q3W (outro regime pode ser explorado com base em observações durante a parte de escalonamento de dose).
O cetuximabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose inicial de 400 mg/m^2 para a primeira infusão, seguida de doses de 250 mg/m^2 para as infusões subsequentes.
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EXPERIMENTAL: Parte C: RO5479599 Escalonamento de Dose + Erlotinibe
Os participantes receberão RO5479599 em combinação com erlotinib.
O escalonamento de RO5479599 em combinação com erlotinibe começará em um desenho padrão 3+3 até que MTD/OBD seja alcançado.
Se a combinação inicial não for tolerada, outras coortes receberão a mesma dose de erlotinibe e doses menores de RO5479599.
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RO5479599 será administrado Q2W ou Q3W (outro regime pode ser explorado com base em observações durante a parte de escalonamento de dose).
Erlotinib, na dose de 150 mg será administrado.
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EXPERIMENTAL: Subestudo de imagem (IMG)
RO5479599 será administrado com RO5479599 marcado com zircônio-89.
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RO5479599 será administrado Q2W ou Q3W (outro regime pode ser explorado com base em observações durante a parte de escalonamento de dose).
Será administrada dose única de medicamento radiomarcado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
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Linha de base até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
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Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Biológica Ótima (OBD) de RO5479599
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 ou 21 dias) até 28 dias
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Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 ou 21 dias) até 28 dias
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 ou 21 dias) até 28 dias
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Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 ou 21 dias) até 28 dias
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Valor de absorção padronizado (SUV) de 89ZrRO5479599 determinado por varredura por tomografia por emissão de pósitrons (PET) sobre regiões de interesse (ROI)
Prazo: Do início ao dia 8
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Do início ao dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no valor de absorção padronizado (SUV) de 89ZrRO5479599 na dose ativa farmacodinâmica (PD) conforme determinado por PET Scan
Prazo: Da linha de base até o dia 22
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Da linha de base até o dia 22
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Parte A: Dose recomendada de Fase II (RPTD) de RO5479599 em monoterapia
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 ou 21 dias) até 28 dias
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Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 ou 21 dias) até 28 dias
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Parte B: Dose recomendada de fase II de RO5479599 em combinação com cetuximabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 ou 21 dias) até 28 dias
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Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 ou 21 dias) até 28 dias
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Parte C: Dose Recomendada de Fase II de RO5479599 em Combinação com Erlotinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 ou 21 dias) até 28 dias
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Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 ou 21 dias) até 28 dias
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Da triagem à progressão da doença, morte, retirada ou final do estudo (avaliado na triagem, então a cada oito semanas para um cronograma de duas semanas [Q2W] e a cada nona semana para três cronogramas semanais [Q3W] até aproximadamente 48 meses)
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Da triagem à progressão da doença, morte, retirada ou final do estudo (avaliado na triagem, então a cada oito semanas para um cronograma de duas semanas [Q2W] e a cada nona semana para três cronogramas semanais [Q3W] até aproximadamente 48 meses)
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Porcentagem de Participantes com Controle da Doença Segundo RECIST versão 1.1
Prazo: Da triagem à progressão da doença, morte, retirada ou final do estudo (avaliado na triagem, depois a cada oitava semana para Q2W e a cada nona semana para Q3W até aproximadamente 48 meses)
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Da triagem à progressão da doença, morte, retirada ou final do estudo (avaliado na triagem, depois a cada oitava semana para Q2W e a cada nona semana para Q3W até aproximadamente 48 meses)
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Duração da Resposta De acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Da triagem à progressão da doença, morte, retirada ou final do estudo (avaliado na triagem, depois a cada oitava semana para Q2W e a cada nona semana para Q3W até aproximadamente 48 meses)
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Da triagem à progressão da doença, morte, retirada ou final do estudo (avaliado na triagem, depois a cada oitava semana para Q2W e a cada nona semana para Q3W até aproximadamente 48 meses)
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Sobrevivência livre de progressão de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Da triagem à progressão da doença, morte, retirada ou final do estudo (avaliado na triagem, depois a cada oitava semana para Q2W e a cada nona semana para Q3W até aproximadamente 48 meses)
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Da triagem à progressão da doença, morte, retirada ou final do estudo (avaliado na triagem, depois a cada oitava semana para Q2W e a cada nona semana para Q3W até aproximadamente 48 meses)
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Concentração sérica máxima (Cmax) de RO5479599 para programação Q2W
Prazo: Pré-infusão (PrI, 0 horas [h]) e final da infusão (EOI, 1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas (Cy); 2, 5 horas pós-infusão (PoI) em Cy1 Dia 1 (D1), Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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Pré-infusão (PrI, 0 horas [h]) e final da infusão (EOI, 1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas (Cy); 2, 5 horas pós-infusão (PoI) em Cy1 Dia 1 (D1), Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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Cmax de RO5479599 para Cronograma Q3W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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Concentração de vale do soro (Cmin) para cronograma Q2W
Prazo: PreI (0 h) no D1 de cada ciclo do Cy2 (até 48 meses no geral) (Duração do ciclo = 14 dias)
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PreI (0 h) no D1 de cada ciclo do Cy2 (até 48 meses no geral) (Duração do ciclo = 14 dias)
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Cmin para Cronograma Q3W
Prazo: PreI (0 h) no D1 de cada ciclo do Cy2 (até 48 meses no geral) (Duração do ciclo = 21 dias)
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PreI (0 h) no D1 de cada ciclo do Cy2 (até 48 meses no geral) (Duração do ciclo = 21 dias)
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax) de RO5479599 para programação Q2W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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Tmax de RO5479599 para Programação Q3W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) de RO5479599 para programação Q2W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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AUC de RO5479599 para Cronograma Q3W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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Liberação (CL) de RO5479599 para Cronograma Q2W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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CL de RO5479599 para Cronograma Q3W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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Volume de Distribuição (Vd) de RO5479599 para Cronograma Q2W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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Vd de RO5479599 para Cronograma Q3W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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Taxa de Acumulação de RO5479599 para Cronograma Q2W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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Taxa de Acumulação de RO5479599 para Cronograma Q3W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de RO5479599 para cronograma Q2W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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t1/2 de RO5479599 para Cronograma Q3W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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Concentração sérica de RO5479599 no momento da progressão do tumor (Cprog) para programação Q2W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 2 semanas; 2, 5 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI em Cy4D1; Cy4 Dias 2, 3, 5, 8; Cy8 Dias 2, 5, 8 (até 48 meses no geral)
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Cprog de RO5479599 para Cronograma Q3W
Prazo: PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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PrI (0 h) & EOI (1,5 h) em cada ciclo de 3 semanas; 3 h PoI em Cy1 D1, Cy1 Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI em Cy4 D1, Cy8 D1; Dias 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 em Cy4 e Cy8 (até 48 meses no geral)
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Concentração sérica de RO5479599 no momento da resposta do tumor para programação Q2W
Prazo: No momento da resposta objetiva (até 48 meses)
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No momento da resposta objetiva (até 48 meses)
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Concentração sérica de RO5479599 no momento da resposta do tumor para o cronograma Q3W
Prazo: No momento da resposta objetiva (até 48 meses)
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No momento da resposta objetiva (até 48 meses)
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Concentração sérica de RO5479599 no momento do DLT para programação Q2W
Prazo: No momento da DLT (até 28 dias)
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No momento da DLT (até 28 dias)
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Concentração sérica de RO5479599 no momento do DLT para o cronograma Q3W
Prazo: No momento da DLT (até 28 dias)
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No momento da DLT (até 28 dias)
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Concentração Sérica de RO5479599 no Momento do Tumor e Biópsia de Pele (Cb) para Horário Q2W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 e em Cy1 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 e em Cy1 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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Cb de RO5479599 para Cronograma Q3W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 e em Cy1 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 e em Cy1 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração sérica de RO5479599 no momento do PET Scan (Cpet) para programação Q2W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1, Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1, Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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Cpet de RO5479599 para Cronograma Q3W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1, Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1, Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração sérica de RO5479599 no momento das reações relacionadas à infusão (IRRs) para o cronograma Q2W
Prazo: No momento da TIR (até 48 meses)
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No momento da TIR (até 48 meses)
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Concentração sérica de RO5479599 no momento das IRRs para o cronograma Q3W
Prazo: No momento da TIR (até 48 meses)
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No momento da TIR (até 48 meses)
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Alteração da linha de base na contagem de células de linfócitos T para o cronograma Q2W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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Alteração da linha de base na contagem de células de linfócitos T para o cronograma Q3W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Alteração da linha de base na contagem de células Natural Killer para programação Q2W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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Alteração da linha de base na contagem de células Natural Killer para programação Q3W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Alteração da linha de base na contagem de células de macrófagos para programação Q2W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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Alteração da linha de base na contagem de células de macrófagos para programação Q3W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Mudança da linha de base no nível de citocinas para cronograma Q2W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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Mudança da linha de base no nível de citocinas para programação Q3W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Alteração da linha de base na expressão HER3 para programação Q2W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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Alteração da linha de base na expressão HER3 para programação Q3W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Alteração da linha de base na expressão de HER3 fosforilado para cronograma Q2W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 14 e Cy4 Dia 14 (Duração do ciclo = 14 dias)
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Alteração da linha de base na expressão de HER3 fosforilado para cronograma Q3W
Prazo: PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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PrI (0 h) em Cy1D1 (linha de base), Cy1 Dia 21 e Cy3 Dia 21 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP27771
- 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)
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