Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5479599 samego lub w skojarzeniu z cetuksymabem lub erlotynibem u uczestników z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowanym złośliwym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER3) wykazującym ekspresję guzów litych pochodzących z komórek nabłonkowych

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki, po którym następuje faza kontynuacji w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności RO5479599, glikomodyfikowanego przeciwciała przeciwko HER3, podawanego samodzielnie (część A) lub w skojarzeniu z cetuksymabem ( Część B) lub w skojarzeniu z erlotynibem (część C) u pacjentów z przerzutowymi i (lub) miejscowo zaawansowanymi nowotworami złośliwymi HER3-dodatnimi guzami litymi pochodzenia nabłonkowego

To badanie z rosnącą dawką składa się z 3 części (A, B i C) i oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność RO5479599, samego lub w połączeniu z cetuksymabem lub erlotynibem, u uczestników z HER3-dodatnim nowotworem złośliwym z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowanym guzy lite. Kohorty uczestników otrzymają wzrastające dawki dożylnego RO5479599 w monoterapii (część A) lub w skojarzeniu z cetuksymabem (część B) lub z erlotynibem (część C), po czym nastąpi faza przedłużenia dla każdej części.

W dodatkowym badaniu obrazowym uczestnicy otrzymają jedną lub dwie dawki RO5479599 znakowanego cyrkonem-89 (89ZrRO5479599) oprócz nieznakowanego RO5479599 w celu oceny biodystrybucji in vivo i farmakokinetyki RO5479599 w narządach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Holandia, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Utrecht, Holandia, 3584 CW
        • Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie części (A, B i C)

  • Stan sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potwierdzone histologicznie guzy lite pochodzenia nabłonkowego z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowane z ekspresją HER3
  • Dostępność tkanek i gotowość do wykonania świeżych biopsji przed leczeniem
  • Uczestnicy, dla których nie istnieje standardowa terapia
  • Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego muszą ustąpić do stopnia mniejszego lub równego (</= 1), z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy z zespołem Gilberta

Rozszerzona kohorta części B: oprócz powyższych kryteriów włączenia, uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli mają przerzutowego i/lub zaawansowanego miejscowo niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka płaskonabłonkowego głowy i szyi lub raka jelita grubego (typu dzikiego z dodatnim wynikiem ekspresja receptora czynnika wzrostu [EGFR])

Kohorta rozszerzająca część C: Oprócz powyższych kryteriów włączenia, uczestnicy będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy mają przerzutowego i/lub miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub klinicznie podejrzewane pierwotne nowotwory lub przerzuty ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do OUN, chyba że były wcześniej leczone, są bezobjawowe i nie wymagały sterydów ani leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy w ciągu ostatnich 14 dni
  • Dowody na znaczące niekontrolowane współistniejące choroby lub zaburzenia
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Terapia przeciwciałami lub immunoterapia jednocześnie lub w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Regularna terapia immunosupresyjna
  • Jednoczesne duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów (większe niż (>) 20 miligramów na dobę [mg/dobę] deksametazonu lub odpowiednik przez > 7 kolejnych dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A: RO5479599 Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają dawkę 100 miligramów (mg) RO5479599, a następnie eskalację dawki od 1. dnia cyklu 1. Dawka RO5479599 będzie zwiększana jako monoterapia w około 6 kohortach ze zwiększaniem dawki między kohortami do 100 procent (%) aż do MTD.
Lek: RO5479599
RO5479599 będzie podawany co 2 tyg. lub co 3 tyg. (można zbadać inny schemat na podstawie obserwacji podczas części dotyczącej zwiększania dawki).
EKSPERYMENTALNY: Część B: RO5479599 Eskalacja dawki + Cetuksymab
Uczestnicy otrzymają RO5479599 w połączeniu z cetuksymabem. Eskalacja RO5479599 w połączeniu z cetuksymabem rozpocznie się w standardowym schemacie 3+3, aż do osiągnięcia MTD/OBD. Jeśli początkowa kombinacja nie będzie tolerowana, kolejnym kohortom zostanie podana ta sama dawka cetuksymabu i niższe dawki RO5479599.
Lek: RO5479599
RO5479599 będzie podawany co 2 tyg. lub co 3 tyg. (można zbadać inny schemat na podstawie obserwacji podczas części dotyczącej zwiększania dawki).
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce początkowej 400 mg/m2 dla pierwszego wlewu, a następnie w dawkach 250 mg/m2 dla kolejnych wlewów.
EKSPERYMENTALNY: Część C: RO5479599 Eskalacja dawki + Erlotynib
Uczestnicy otrzymają RO5479599 w połączeniu z erlotynibem. Eskalacja RO5479599 w połączeniu z erlotynibem rozpocznie się w standardowym projekcie 3+3, aż do osiągnięcia MTD/OBD. Jeśli początkowa kombinacja nie będzie tolerowana, kolejnym kohortom zostanie podana ta sama dawka erlotynibu i niższe dawki RO5479599.
Lek: RO5479599
RO5479599 będzie podawany co 2 tyg. lub co 3 tyg. (można zbadać inny schemat na podstawie obserwacji podczas części dotyczącej zwiększania dawki).
Lek: Erlotynib
Zostanie podany erlotynib w dawce 150 mg.
EKSPERYMENTALNY: Badanie dodatkowe dotyczące obrazowania (IMG).
RO5479599 będzie podawany z RO5479599 znakowanym cyrkonem-89.
Lek: RO5479599
RO5479599 będzie podawany co 2 tyg. lub co 3 tyg. (można zbadać inny schemat na podstawie obserwacji podczas części dotyczącej zwiększania dawki).
Lek: znakowany cyrkonem-89 RO5479599
Zostanie podana pojedyncza dawka radioznakowanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (około 48 miesięcy)
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (około 48 miesięcy)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub optymalna dawka biologiczna (OBD) RO5479599
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 14 lub 21 dni) do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 14 lub 21 dni) do 28 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 14 lub 21 dni) do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 14 lub 21 dni) do 28 dni
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 89ZrRO5479599 określona za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) Skanowanie obszarów zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 8
Od linii podstawowej do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) 89ZrRO5479599 w farmakodynamicznej (PD) aktywnej dawce, jak określono za pomocą badania PET
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 22
Od linii podstawowej do dnia 22
Część A: Zalecana dawka fazy II (RPTD) RO5479599 w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 14 lub 21 dni) do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 14 lub 21 dni) do 28 dni
Część B: Zalecana dawka fazy II RO5479599 w skojarzeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 14 lub 21 dni) do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 14 lub 21 dni) do 28 dni
Część C: Zalecana dawka fazy II RO5479599 w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 14 lub 21 dni) do 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 (długość cyklu = 14 lub 21 dni) do 28 dni
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, zgonu, wycofania lub zakończenia badania (oceniana podczas badania przesiewowego, następnie co ósmy tydzień w przypadku schematu dwutygodniowego [Q2W] i co dziewiąty tydzień w przypadku schematu trzytygodniowego [Q3W] do około 48 miesięcy)
Od badania przesiewowego do progresji choroby, zgonu, wycofania lub zakończenia badania (oceniana podczas badania przesiewowego, następnie co ósmy tydzień w przypadku schematu dwutygodniowego [Q2W] i co dziewiąty tydzień w przypadku schematu trzytygodniowego [Q3W] do około 48 miesięcy)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby według RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, zgonu, wycofania lub zakończenia badania (oceniana podczas badania przesiewowego, następnie co ósmy tydzień w drugim kwartale i co dziewiąty tydzień w trzecim tygodniu do około 48 miesięcy)
Od badania przesiewowego do progresji choroby, zgonu, wycofania lub zakończenia badania (oceniana podczas badania przesiewowego, następnie co ósmy tydzień w drugim kwartale i co dziewiąty tydzień w trzecim tygodniu do około 48 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi Zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, zgonu, wycofania lub zakończenia badania (oceniana podczas badania przesiewowego, następnie co ósmy tydzień w drugim kwartale i co dziewiąty tydzień w trzecim tygodniu do około 48 miesięcy)
Od badania przesiewowego do progresji choroby, zgonu, wycofania lub zakończenia badania (oceniana podczas badania przesiewowego, następnie co ósmy tydzień w drugim kwartale i co dziewiąty tydzień w trzecim tygodniu do około 48 miesięcy)
Przeżycie bez progresji zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do progresji choroby, zgonu, wycofania lub zakończenia badania (oceniana podczas badania przesiewowego, następnie co ósmy tydzień w drugim kwartale i co dziewiąty tydzień w trzecim tygodniu do około 48 miesięcy)
Od badania przesiewowego do progresji choroby, zgonu, wycofania lub zakończenia badania (oceniana podczas badania przesiewowego, następnie co ósmy tydzień w drugim kwartale i co dziewiąty tydzień w trzecim tygodniu do około 48 miesięcy)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) RO5479599 dla schematu Q2W
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (PrI, 0 godzin [h]) i koniec infuzji (EOI, 1,5 h) w każdym 2-tygodniowym cyklu (Cy); 2, 5 godzin po infuzji (PoI) w Cy1 Dzień 1 (D1), Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
Wstępna infuzja (PrI, 0 godzin [h]) i koniec infuzji (EOI, 1,5 h) w każdym 2-tygodniowym cyklu (Cy); 2, 5 godzin po infuzji (PoI) w Cy1 Dzień 1 (D1), Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
Cmax RO5479599 dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) dla schematu Q2W
Ramy czasowe: PreI (0 godz.) w D1 każdego cyklu od Cy2 (ogółem do 48 miesięcy) (Długość cyklu = 14 dni)
PreI (0 godz.) w D1 każdego cyklu od Cy2 (ogółem do 48 miesięcy) (Długość cyklu = 14 dni)
Cmin dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PreI (0 godz.) w D1 każdego cyklu od Cy2 (łącznie do 48 miesięcy) (Długość cyklu = 21 dni)
PreI (0 godz.) w D1 każdego cyklu od Cy2 (łącznie do 48 miesięcy) (Długość cyklu = 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) RO5479599 dla schematu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
Tmax 5479599 RO dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) dla RO5479599 dla schematu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
AUC 5479599 RO dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
Zezwolenie (CL) na kwotę RO5479599 dla harmonogramu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
CL RO5479599 dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
Wolumen Dystrybucji (Vd) RO5479599 dla harmonogramu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
Vd RO5479599 dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
Współczynnik akumulacji 5479599 RO dla harmonogramu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
Współczynnik akumulacji 5479599 RO dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) RO5479599 dla harmonogramu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
t1/2 RO5479599 dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
Stężenie RO5479599 w surowicy w czasie progresji guza (Cprog) dla schematu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 2-tygodniowym cyklu; 2, 5 godz. PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 3, 5, 8, 12; 2 godziny PoI na Cy4D1; Cy4 Dni 2, 3, 5, 8; Cy8 Dni 2, 5, 8 (łącznie do 48 miesięcy)
Cprog RO5479599 dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
PrI (0 godz.) i EOI (1,5 godz.) w każdym 3-tygodniowym cyklu; 3 godziny PoI w Cy1 D1, Cy1 Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 godziny PoI na Cy4 D1, Cy8 D1; Dni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 w Cy4 i Cy8 (łącznie do 48 miesięcy)
Stężenie RO5479599 w surowicy w czasie odpowiedzi guza na schemat Q2W
Ramy czasowe: W momencie obiektywnej odpowiedzi (do 48 miesięcy)
W momencie obiektywnej odpowiedzi (do 48 miesięcy)
Stężenie RO5479599 w surowicy w czasie odpowiedzi guza na schemat Q3W
Ramy czasowe: W momencie obiektywnej odpowiedzi (do 48 miesięcy)
W momencie obiektywnej odpowiedzi (do 48 miesięcy)
Stężenie w surowicy RO5479599 w czasie DLT dla harmonogramu Q2W
Ramy czasowe: W czasie DLT (do 28 dni)
W czasie DLT (do 28 dni)
Stężenie w surowicy RO5479599 w czasie DLT dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: W czasie DLT (do 28 dni)
W czasie DLT (do 28 dni)
Stężenie RO5479599 w surowicy w czasie biopsji guza i skóry (Cb) w schemacie Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) w Cy1D1 iw Cy1 dniu 14 (długość cyklu = 14 dni)
PrI (0 godz.) w Cy1D1 iw Cy1 dniu 14 (długość cyklu = 14 dni)
Cb z RO5479599 dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) w Cy1D1 iw Cy1 dniu 21 (długość cyklu = 21 dni)
PrI (0 godz.) w Cy1D1 iw Cy1 dniu 21 (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie RO5479599 w surowicy w czasie skanowania PET (Cpet) dla schematu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) w 14. dniu Cy1D1, 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
PrI (0 godz.) w 14. dniu Cy1D1, 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
Cpet 5479599 RO za harmonogram Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) w Cy1D1, Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
PrI (0 godz.) w Cy1D1, Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie RO5479599 w surowicy w czasie reakcji związanych z infuzją (IRR) dla schematu Q2W
Ramy czasowe: W czasie IRR (do 48 miesięcy)
W czasie IRR (do 48 miesięcy)
Stężenie RO5479599 w surowicy w czasie IRR dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: W czasie IRR (do 48 miesięcy)
W czasie IRR (do 48 miesięcy)
Zmiana liczby limfocytów T względem wartości początkowej w schemacie Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) w Cy1D1 (linia podstawowa), 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
PrI (0 godz.) w Cy1D1 (linia podstawowa), 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
Zmiana liczby limfocytów T w stosunku do wartości początkowej w schemacie Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 h) w Cy1D1 (linia podstawowa), Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
PrI (0 h) w Cy1D1 (linia podstawowa), Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana od wartości początkowej liczby komórek NK dla harmonogramu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) w Cy1D1 (linia podstawowa), 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
PrI (0 godz.) w Cy1D1 (linia podstawowa), 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
Zmiana liczby komórek NK w porównaniu z wartością wyjściową w harmonogramie Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 h) w Cy1D1 (linia podstawowa), Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
PrI (0 h) w Cy1D1 (linia podstawowa), Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana liczby komórek makrofagów w porównaniu z wartością wyjściową dla harmonogramu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) w Cy1D1 (linia podstawowa), 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
PrI (0 godz.) w Cy1D1 (linia podstawowa), 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
Zmiana liczby komórek makrofagów w porównaniu z wartością wyjściową dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 h) w Cy1D1 (linia podstawowa), Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
PrI (0 h) w Cy1D1 (linia podstawowa), Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana poziomu cytokin w porównaniu z wartością wyjściową dla harmonogramu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) w Cy1D1 (linia podstawowa), 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
PrI (0 godz.) w Cy1D1 (linia podstawowa), 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
Zmiana poziomu cytokin w porównaniu z wartością wyjściową dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 h) w Cy1D1 (linia podstawowa), Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
PrI (0 h) w Cy1D1 (linia podstawowa), Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana od wartości początkowej w wyrażeniu HER3 dla harmonogramu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) w Cy1D1 (linia podstawowa), 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
PrI (0 godz.) w Cy1D1 (linia podstawowa), 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
Zmiana od wartości początkowej w wyrażeniu HER3 dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 h) w Cy1D1 (linia podstawowa), Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
PrI (0 h) w Cy1D1 (linia podstawowa), Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana od wartości początkowej w ekspresji fosforylowanego HER3 dla schematu Q2W
Ramy czasowe: PrI (0 godz.) w Cy1D1 (linia podstawowa), 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
PrI (0 godz.) w Cy1D1 (linia podstawowa), 14. dniu Cy1 i 14. dniu Cy4 (długość cyklu = 14 dni)
Zmiana od wartości początkowej w ekspresji fosforylowanego HER3 dla harmonogramu Q3W
Ramy czasowe: PrI (0 h) w Cy1D1 (linia podstawowa), Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)
PrI (0 h) w Cy1D1 (linia podstawowa), Cy1 dzień 21 i Cy3 dzień 21 (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP27771
  • 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj