Un estudio de RO5479599 solo o en combinación con cetuximab o erlotinib en participantes con receptores del factor de crecimiento epidérmico humano (HER3) metastásicos y/o malignos localmente avanzados que expresan tumores sólidos de origen de células epiteliales
26 de enero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase Ia/Ib, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis, seguido de una fase de extensión para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO5479599, un anticuerpo contra HER3 diseñado por glicoingeniería, administrado solo (Parte A) o en combinación con cetuximab ( Parte B) o en combinación con erlotinib (Parte C) en pacientes con tumores sólidos metastásicos y/o malignos HER3-positivos localmente avanzados de origen de células epiteliales
Este estudio de aumento de dosis consta de 3 partes (A, B y C) y evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de RO5479599, solo o en combinación con cetuximab o erlotinib, en participantes con HER3 positivo metastásico y/o maligno localmente avanzado. tumores sólidos. Las cohortes de participantes recibirán dosis crecientes de RO5479599 intravenoso como monoterapia (Parte A) o en combinación con cetuximab (en la Parte B) o con erlotinib (en la Parte C) seguido de una fase de extensión para cada parte.
En un subestudio de imágenes, los participantes recibirán una o dos dosis de RO5479599 marcado con circonio-89 (89ZrRO5479599) además de RO5479599 sin marcar para evaluar la biodistribución in vivo y la farmacocinética de órganos de RO5479599.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Rotterdam, Países Bajos, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CW
- Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las partes (A, B y C)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico Europeo (ECOG) 0-2
- Tumores sólidos de origen epitelial que expresan HER3 malignos metastásicos y/o malignos localmente avanzados confirmados histológicamente
- Disponibilidad de tejido y disposición para realizar biopsias frescas previas al tratamiento
- Participantes para quienes no existe una terapia estándar
- Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier radioterapia, quimioterapia o procedimiento quirúrgico previo deben haberse resuelto en un Grado inferior o igual a (</= 1), excepto la alopecia y la neuropatía periférica de Grado 2.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Los participantes con síndrome de Gilbert serán elegibles para el estudio.
Cohorte de extensión de la Parte B: además de los criterios de inclusión anteriores, los participantes serán elegibles si tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico y/o localmente avanzado o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o cáncer colorrectal (tipo salvaje con cáncer epidérmico positivo). expresión del receptor del factor de crecimiento [EGFR])
Cohorte de extensión de la Parte C: además de los criterios de inclusión anteriores, los participantes serán elegibles solo si tienen cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico o localmente avanzado.
Criterio de exclusión:
- Tumores primarios o metástasis del sistema nervioso central (SNC) conocidos o sospechados clínicamente, incluidas las metástasis leptomeníngeas. Historia o evidencia clínica de metástasis del SNC a menos que hayan sido tratadas previamente, sean asintomáticas y no hayan requerido esteroides o anticonvulsivos inductores de enzimas en los últimos 14 días
- Evidencia de enfermedades o trastornos concomitantes significativos no controlados
- Infecciones activas o no controladas
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Terapia con anticuerpos o inmunoterapia al mismo tiempo o dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Terapia inmunosupresora regular
- Alta dosis simultánea de corticosteroides sistémicos (más de (>) 20 miligramos por día [mg/día] dexametasona o equivalente durante > 7 días consecutivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte A: RO5479599 Aumento de dosis
Los participantes recibirán una dosis de 100 miligramos (mg) RO5479599 seguida de un aumento de la dosis desde el día 1 del ciclo 1. La dosis de RO5479599 se aumentará como monoterapia en aproximadamente 6 cohortes con incrementos de dosis entre cohortes de hasta el 100 % (%) hasta la MTD.
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RO5479599 se administrará Q2W o Q3W (se podría explorar otro régimen según las observaciones durante la parte de aumento de la dosis).
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EXPERIMENTAL: Parte B: RO5479599 Aumento de dosis + Cetuximab
Los participantes recibirán RO5479599 en combinación con cetuximab.
La escalada de RO5479599 en combinación con cetuximab comenzará en un diseño estándar 3+3 hasta que se alcance MTD/OBD.
Si no se tolera la combinación inicial, se administrará a otras cohortes la misma dosis de cetuximab y dosis más bajas de RO5479599.
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RO5479599 se administrará Q2W o Q3W (se podría explorar otro régimen según las observaciones durante la parte de aumento de la dosis).
Cetuximab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis inicial de 400 mg/m^2 para la primera infusión, seguida de dosis de 250 mg/m^2 para infusiones posteriores.
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EXPERIMENTAL: Parte C: RO5479599 Aumento de dosis + Erlotinib
Los participantes recibirán RO5479599 en combinación con erlotinib.
La escalada de RO5479599 en combinación con erlotinib comenzará en un diseño estándar 3+3 hasta que se alcance MTD/OBD.
Si no se tolera la combinación inicial, las cohortes adicionales recibirán la misma dosis de erlotinib y dosis más bajas de RO5479599.
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RO5479599 se administrará Q2W o Q3W (se podría explorar otro régimen según las observaciones durante la parte de aumento de la dosis).
Se administrará erlotinib, a una dosis de 150 mg.
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EXPERIMENTAL: Subestudio de imágenes (IMG)
RO5479599 se administrará con RO5479599 marcado con circonio-89.
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RO5479599 se administrará Q2W o Q3W (se podría explorar otro régimen según las observaciones durante la parte de aumento de la dosis).
Se administrará una dosis única de fármaco radiomarcado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
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Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis biológica óptima (OBD) de RO5479599
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 14 o 21 días) hasta 28 días
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Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 14 o 21 días) hasta 28 días
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 14 o 21 días) hasta 28 días
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Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 14 o 21 días) hasta 28 días
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Valor de captación estandarizado (SUV) de 89ZrRO5479599 determinado por exploración de tomografía por emisión de positrones (PET) sobre regiones de interés (ROI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8
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Desde el inicio hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el valor de captación estandarizado (SUV) de 89ZrRO5479599 a la dosis activa farmacodinámica (PD) según lo determinado por PET Scan
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 22
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Desde el inicio hasta el día 22
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Parte A: dosis recomendada de fase II (RPTD) de RO5479599 en monoterapia
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 14 o 21 días) hasta 28 días
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Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 14 o 21 días) hasta 28 días
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Parte B: dosis de fase II recomendada de RO5479599 en combinación con cetuximab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 14 o 21 días) hasta 28 días
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Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 14 o 21 días) hasta 28 días
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Parte C: dosis de fase II recomendada de RO5479599 en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 14 o 21 días) hasta 28 días
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Ciclo 1 Día 1 (duración del ciclo = 14 o 21 días) hasta 28 días
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada o el final del estudio (evaluado en la selección, luego cada octava semana para el programa de dos semanas [Q2W] y cada novena semana para el programa de tres semanas [Q3W] hasta aproximadamente 48 meses)
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Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada o el final del estudio (evaluado en la selección, luego cada octava semana para el programa de dos semanas [Q2W] y cada novena semana para el programa de tres semanas [Q3W] hasta aproximadamente 48 meses)
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Porcentaje de participantes con control de enfermedades según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el retiro o el final del estudio (evaluado en la selección, luego cada ocho semanas para Q2W y cada novena semana para Q3W hasta aproximadamente 48 meses)
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Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el retiro o el final del estudio (evaluado en la selección, luego cada ocho semanas para Q2W y cada novena semana para Q3W hasta aproximadamente 48 meses)
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Duración de la respuesta según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el retiro o el final del estudio (evaluado en la selección, luego cada ocho semanas para Q2W y cada novena semana para Q3W hasta aproximadamente 48 meses)
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Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el retiro o el final del estudio (evaluado en la selección, luego cada ocho semanas para Q2W y cada novena semana para Q3W hasta aproximadamente 48 meses)
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Supervivencia libre de progresión según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el retiro o el final del estudio (evaluado en la selección, luego cada ocho semanas para Q2W y cada novena semana para Q3W hasta aproximadamente 48 meses)
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Desde la selección hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el retiro o el final del estudio (evaluado en la selección, luego cada ocho semanas para Q2W y cada novena semana para Q3W hasta aproximadamente 48 meses)
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Concentración sérica máxima (Cmax) de RO5479599 para programa Q2W
Periodo de tiempo: Preinfusión (PrI, 0 horas [h]) y final de la infusión (EOI, 1,5 h) en cada ciclo de 2 semanas (Cy); 2, 5 horas después de la infusión (PoI) en Cy1 Día 1 (D1), Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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Preinfusión (PrI, 0 horas [h]) y final de la infusión (EOI, 1,5 h) en cada ciclo de 2 semanas (Cy); 2, 5 horas después de la infusión (PoI) en Cy1 Día 1 (D1), Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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Cmax de RO5479599 para la programación Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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Concentración sérica mínima (Cmin) para programa Q2W
Periodo de tiempo: PreI (0 h) en D1 de cada ciclo desde Cy2 (hasta 48 meses en total) (Duración del ciclo = 14 días)
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PreI (0 h) en D1 de cada ciclo desde Cy2 (hasta 48 meses en total) (Duración del ciclo = 14 días)
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Cmin para la programación Q3W
Periodo de tiempo: PreI (0 h) en D1 de cada ciclo desde Cy2 (hasta 48 meses en total) (Duración del ciclo = 21 días)
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PreI (0 h) en D1 de cada ciclo desde Cy2 (hasta 48 meses en total) (Duración del ciclo = 21 días)
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) de RO5479599 para el cronograma Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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Tmax de RO5479599 para la programación Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de RO5479599 para el cronograma Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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AUC de RO5479599 para la programación Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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Liquidación (CL) de RO5479599 para la programación Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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CL de RO5479599 para la programación Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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Volumen de distribución (Vd) de RO5479599 para la programación Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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Vd de RO5479599 para la programación Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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Relación de acumulación de RO5479599 para la programación Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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Relación de acumulación de RO5479599 para la programación Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) de RO5479599 para programa Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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t1/2 de RO5479599 para la programación Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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Concentración sérica de RO5479599 en el momento de la progresión del tumor (Cprog) para el programa Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 2 semanas; 2, 5 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 3, 5, 8, 12; PdI de 2 horas en Cy4D1; Cy4 Días 2, 3, 5, 8; Cy8 Días 2, 5, 8 (hasta 48 meses en total)
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Cprog de RO5479599 para la programación Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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PrI (0 h) y EOI (1,5 h) en cada Cy de 3 semanas; 3 h PdI en Cy1 D1, Cy1 Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI en Cy4 D1, Cy8 D1; Días 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 en Cy4 y Cy8 (hasta 48 meses en general)
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Concentración sérica de RO5479599 en el momento de la respuesta del tumor para el programa Q2W
Periodo de tiempo: En el momento de la respuesta objetiva (hasta 48 meses)
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En el momento de la respuesta objetiva (hasta 48 meses)
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Concentración sérica de RO5479599 en el momento de la respuesta del tumor para el programa Q3W
Periodo de tiempo: En el momento de la respuesta objetiva (hasta 48 meses)
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En el momento de la respuesta objetiva (hasta 48 meses)
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Concentración sérica de RO5479599 en el momento de DLT para el programa Q2W
Periodo de tiempo: En el momento de DLT (hasta 28 días)
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En el momento de DLT (hasta 28 días)
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Concentración sérica de RO5479599 en el momento de DLT para el programa Q3W
Periodo de tiempo: En el momento de DLT (hasta 28 días)
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En el momento de DLT (hasta 28 días)
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Concentración sérica de RO5479599 en el momento de la biopsia de piel y tumor (Cb) para el programa Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 y en Cy1 Día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 y en Cy1 Día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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Cb de RO5479599 para la programación Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 y en Cy1 Día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 y en Cy1 Día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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Concentración sérica de RO5479599 en el momento de la exploración PET (Cpet) para el programa Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1, Cy1 Día 14 y Cy4 Día 14 (Duración del ciclo = 14 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1, Cy1 Día 14 y Cy4 Día 14 (Duración del ciclo = 14 días)
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Cpet de RO5479599 para la programación Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1, Cy1 Día 21 y Cy3 Día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1, Cy1 Día 21 y Cy3 Día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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Concentración sérica de RO5479599 en el momento de las reacciones relacionadas con la infusión (IRR) para el cronograma Q2W
Periodo de tiempo: En el momento de la TIR (hasta 48 meses)
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En el momento de la TIR (hasta 48 meses)
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Concentración sérica de RO5479599 en el momento de las TIR para el cronograma Q3W
Periodo de tiempo: En el momento de la TIR (hasta 48 meses)
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En el momento de la TIR (hasta 48 meses)
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Cambio desde el inicio en el recuento de células de linfocitos T para el programa Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 14 y Cy4 día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 14 y Cy4 día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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Cambio desde el inicio en el recuento de células de linfocitos T para el programa Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 21 y Cy3 día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 21 y Cy3 día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de células asesinas naturales para el cronograma Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 14 y Cy4 día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 14 y Cy4 día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de células asesinas naturales para el cronograma Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 21 y Cy3 día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 21 y Cy3 día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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Cambio desde el inicio en el recuento de células de macrófagos para el programa Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 14 y Cy4 día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 14 y Cy4 día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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Cambio desde la línea de base en el recuento de células de macrófagos para el programa Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 21 y Cy3 día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 21 y Cy3 día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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Cambio desde el inicio en el nivel de citocinas para el cronograma Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 14 y Cy4 día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 14 y Cy4 día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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Cambio desde el inicio en el nivel de citocinas para el cronograma Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 21 y Cy3 día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 21 y Cy3 día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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Cambio desde la línea de base en la expresión de HER3 para el cronograma Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 14 y Cy4 día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 14 y Cy4 día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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Cambio desde la línea de base en la expresión de HER3 para el cronograma Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 21 y Cy3 día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 21 y Cy3 día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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Cambio desde el inicio en la expresión de HER3 fosforilado para el cronograma Q2W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 14 y Cy4 día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 14 y Cy4 día 14 (duración del ciclo = 14 días)
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Cambio desde el inicio en la expresión de HER3 fosforilado para el cronograma Q3W
Periodo de tiempo: PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 21 y Cy3 día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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PrI (0 h) en Cy1D1 (línea de base), Cy1 día 21 y Cy3 día 21 (duración del ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP27771
- 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)
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