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상피 세포 기원의 고형 종양을 발현하는 전이성 및/또는 국소적으로 진행된 악성 인간 표피 성장 인자 수용체(HER3)가 있는 참가자에서 RO5479599 단독 또는 Cetuximab 또는 Erlotinib과의 병용에 대한 연구

2017년 1월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER3에 대한 글리코엔지니어드 항체 RO5479599의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연장 단계에 따른 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구 Ia/Ib, 단독(파트 A) 또는 세툭시맙과의 병용 투여( 파트 B) 또는 상피 세포 기원의 전이성 및/또는 국소 진행성 악성 HER3 양성 고형 종양 환자에서 엘로티닙(파트 C)과 병용

이 용량 증량 연구는 3개 파트(A, B 및 C)로 구성되어 있으며 전이성 및/또는 국소 진행성 악성 HER3 양성 참가자를 대상으로 RO5479599 단독 또는 세툭시맙 또는 엘로티닙과의 병용 요법의 안전성, 약동학 및 효능을 평가합니다. 고형 종양. 참가자 코호트는 단일 요법(파트 A) 또는 세툭시맙(파트 B) 또는 에를로티닙(파트 C)과 병용한 후 각 파트에 대한 확장 단계로 증량 투여량의 정맥 주사 RO5479599를 받게 됩니다.

이미징 하위 연구에서 참가자는 RO5479599의 생체 내 생체 분포 및 장기 약동학을 평가하기 위해 레이블이 지정되지 않은 RO5479599 외에도 지르코늄-89 레이블이 지정된 RO5479599(89ZrRO5479599)를 1~2회 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CW
        • Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 부품(A, B 및 C)

  • ECOG(European Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 국소 진행성 악성 HER3-발현 상피 기원 고형 종양
  • 신선한 전처리 생검을 수행할 조직 및 의지의 가용성
  • 표준 요법이 존재하지 않는 참가자
  • 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과는 등급 이하(</= 1)로 해결되어야 합니다.
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 길버트 증후군 참가자는 연구 대상이 됩니다.

파트 B 확장 코호트: 위의 포함 기준에 추가하여 전이성 및/또는 국소적으로 진행된 비소세포 폐암 또는 두경부의 편평 세포 암종 또는 결장직장암(양성 표피가 있는 야생형 성장 인자 수용체[EGFR] 발현)

파트 C 연장 코호트: 위의 포함 기준에 추가하여 참가자는 전이성 및/또는 국소 진행성 편평 비소세포 폐암이 있는 경우에만 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 연수막 전이를 포함하여 알려진 또는 임상적으로 의심되는 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 전이. 이전에 치료를 받은 적이 없고 무증상이며 지난 14일 동안 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제가 필요하지 않은 경우를 제외하고 CNS 전이의 병력 또는 임상적 증거가 있는 경우
  • 유의미한 통제되지 않은 수반되는 질병 또는 장애의 증거
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 또는 동시에 항체 또는 면역요법을 이용한 치료
  • 정기적인 면역억제요법
  • 동시 고용량의 전신 코르티코스테로이드(> 7일 연속 덱사메타손 또는 이에 상응하는 일일 20밀리그램[mg/일] 이상(>) 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: RO5479599 용량 증량
참가자는 100밀리그램(mg) RO5479599 용량을 투여받은 후 주기 1의 1일째부터 용량을 증량합니다. RO5479599 용량은 MTD까지 최대 100%(%)의 코호트 간 용량 증분으로 약 6개 코호트에서 단일 요법으로 증량됩니다.
의약품: RO5479599
RO5479599는 Q2W 또는 Q3W로 투여될 것입니다(용량 증량 부분 동안의 관찰을 기반으로 다른 요법을 탐색할 수 있음).
실험적: 파트 B: RO5479599 용량 증량 + 세툭시맙
참가자는 cetuximab과 함께 RO5479599를 받게 됩니다. RO5479599와 cetuximab의 병용 확대는 MTD/OBD에 도달할 때까지 표준 3+3 디자인에서 시작됩니다. 초기 조합이 허용되지 않는 경우 추가 코호트에는 동일한 용량의 cetuximab과 더 낮은 용량의 RO5479599가 투여됩니다.
의약품: RO5479599
RO5479599는 Q2W 또는 Q3W로 투여될 것입니다(용량 증량 부분 동안의 관찰을 기반으로 다른 요법을 탐색할 수 있음).
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 첫 번째 주입을 위해 400mg/m^2의 시작 용량으로 정맥(IV) 주입을 통해 투여되고 후속 주입을 위해 250mg/m^2의 용량이 투여됩니다.
실험적: 파트 C: RO5479599 용량 증량 + 에를로티닙
참가자는 엘로티닙과 함께 RO5479599를 받게 됩니다. erlotinib과 함께 RO5479599의 에스컬레이션은 MTD/OBD에 도달할 때까지 표준 3+3 디자인에서 시작됩니다. 초기 조합이 허용되지 않는 경우 추가 코호트는 동일한 용량의 엘로티닙과 더 낮은 용량의 RO5479599로 투여됩니다.
의약품: RO5479599
RO5479599는 Q2W 또는 Q3W로 투여될 것입니다(용량 증량 부분 동안의 관찰을 기반으로 다른 요법을 탐색할 수 있음).
의약품: 엘로티닙
150mg 용량의 엘로티닙이 투여될 것이다.
실험적: 이미징(IMG) 하위 연구
RO5479599는 지르코늄-89 표지 RO5479599와 함께 투여됩니다.
의약품: RO5479599
RO5479599는 Q2W 또는 Q3W로 투여될 것입니다(용량 증량 부분 동안의 관찰을 기반으로 다른 요법을 탐색할 수 있음).
의약품: 지르코늄-89 표지 RO5479599
방사성 표지 약물의 단일 용량이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 28일까지의 기준선(약 48개월)
마지막 투여 후 28일까지의 기준선(약 48개월)
RO5479599의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)
기간: 1주기 1일(주기 길이 = 14 또는 21일) 최대 28일
1주기 1일(주기 길이 = 14 또는 21일) 최대 28일
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기 1일(주기 길이 = 14 또는 21일) 최대 28일
1주기 1일(주기 길이 = 14 또는 21일) 최대 28일
관심 영역(ROI)에 대한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 의해 결정된 89ZrRO5479599의 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 기준선에서 8일차까지
기준선에서 8일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PET 스캔에 의해 결정된 약력학(PD) 활성 용량에서 89ZrRO5479599의 표준화된 섭취 값(SUV)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 22일차까지
기준선에서 22일차까지
파트 A: 단일 요법에서 RO5479599의 권장 2상 용량(RPTD)
기간: 1주기 1일(주기 길이 = 14 또는 21일) 최대 28일
1주기 1일(주기 길이 = 14 또는 21일) 최대 28일
파트 B: 세툭시맙과 병용한 RO5479599의 권장 제2상 용량
기간: 1주기 1일(주기 길이 = 14 또는 21일) 최대 28일
1주기 1일(주기 길이 = 14 또는 21일) 최대 28일
파트 C: 에를로티닙과 병용한 RO5479599의 권장 제2상 용량
기간: 1주기 1일(주기 길이 = 14 또는 21일) 최대 28일
1주기 1일(주기 길이 = 14 또는 21일) 최대 28일
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 스크리닝에서 질병 진행, 사망, 철회 또는 연구 종료까지(스크리닝 시 평가한 후 최대 약 48개월까지 2주 일정[Q2W]의 경우 8주마다, 3주 일정[Q3W]의 경우 9주마다 평가)
스크리닝에서 질병 진행, 사망, 철회 또는 연구 종료까지(스크리닝 시 평가한 후 최대 약 48개월까지 2주 일정[Q2W]의 경우 8주마다, 3주 일정[Q3W]의 경우 9주마다 평가)
RECIST 버전 1.1에 따른 질병 통제 대상자 비율
기간: 스크리닝에서 질병 진행, 사망, 철회 또는 연구 종료까지(스크리닝 시 평가한 후 Q2W의 경우 8주마다, Q3W의 경우 9주마다 최대 약 48개월까지 평가)
스크리닝에서 질병 진행, 사망, 철회 또는 연구 종료까지(스크리닝 시 평가한 후 Q2W의 경우 8주마다, Q3W의 경우 9주마다 최대 약 48개월까지 평가)
RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간
기간: 스크리닝에서 질병 진행, 사망, 철회 또는 연구 종료까지(스크리닝 시 평가한 후 Q2W의 경우 8주마다, Q3W의 경우 9주마다 최대 약 48개월까지 평가)
스크리닝에서 질병 진행, 사망, 철회 또는 연구 종료까지(스크리닝 시 평가한 후 Q2W의 경우 8주마다, Q3W의 경우 9주마다 최대 약 48개월까지 평가)
RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존
기간: 스크리닝에서 질병 진행, 사망, 철회 또는 연구 종료까지(스크리닝 시 평가한 후 Q2W의 경우 8주마다, Q3W의 경우 9주마다 최대 약 48개월까지 평가)
스크리닝에서 질병 진행, 사망, 철회 또는 연구 종료까지(스크리닝 시 평가한 후 Q2W의 경우 8주마다, Q3W의 경우 9주마다 최대 약 48개월까지 평가)
Q2W 일정에 대한 RO5479599의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 각 2주 주기(Cy)에서 사전 주입(PrI, 0시간[hr]) 및 주입 종료(EOI, 1.5시간); 주입 후 2, 5시간(PoI) Cy1 1일(D1), Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
각 2주 주기(Cy)에서 사전 주입(PrI, 0시간[hr]) 및 주입 종료(EOI, 1.5시간); 주입 후 2, 5시간(PoI) Cy1 1일(D1), Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
Q3W 일정에 대한 RO5479599의 Cmax
기간: 각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
Q2W 일정에 대한 최저 혈청 농도(Cmin)
기간: Cy2부터 각 주기의 D1에 PreI(0시간)(전체적으로 최대 48개월)(주기 길이 = 14일)
Cy2부터 각 주기의 D1에 PreI(0시간)(전체적으로 최대 48개월)(주기 길이 = 14일)
Q3W 일정에 대한 Cmin
기간: Cy2부터 각 주기의 D1에 PreI(0시간)(전체적으로 최대 48개월)(주기 길이 = 21일)
Cy2부터 각 주기의 D1에 PreI(0시간)(전체적으로 최대 48개월)(주기 길이 = 21일)
Q2W 일정에 대한 RO5479599의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
Q3W 일정에 대한 RO5479599의 Tmax
기간: 각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
Q2W 일정에 대한 RO5479599의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
Q3W 일정에 대한 RO5479599의 AUC
기간: 각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
Q2W 일정에 대한 RO5479599의 승인(CL)
기간: 각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
Q3W 일정에 대한 RO5479599의 CL
기간: 각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
2분기 일정에 대한 RO5479599의 유통량(Vd)
기간: 각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
Q3W 일정에 대한 RO5479599의 Vd
기간: 각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
Q2W 일정에 대한 RO5479599 누적 비율
기간: 각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
Q3W 일정에 대한 RO5479599 누적 비율
기간: 각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
Q2W 일정에 대한 RO5479599의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
3분기 일정에 대한 RO5479599의 t1/2
기간: 각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
Q2W 일정에 대한 종양 진행 시(Cprog) RO5479599의 혈청 농도
기간: 각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
각 2주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); 2, 5시간 PoI on Cy1 D1, Cy1 2, 3, 5, 8, 12일; Cy4D1에서 2시간 PoI; Cy4 2, 3, 5, 8일; Cy8 Days 2, 5, 8(전체적으로 최대 48개월)
Q3W 일정에 대한 RO5479599의 Cprog
기간: 각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
각 3주 Cy에 PrI(0시간) 및 EOI(1.5시간); Cy1 D1, Cy1 2일, 4일, 8일, 12일, 14일, 19일, 21일에 3시간 PoI; Cy4 D1, Cy8 D1에서 3시간 PoI; Cy4 및 Cy8의 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21일(전체 최대 48개월)
Q2W 일정에 대한 종양 반응 시 RO5479599의 혈청 농도
기간: 객관적 대응 시점(최대 48개월)
객관적 대응 시점(최대 48개월)
Q3W 일정에 대한 종양 반응 시 RO5479599의 혈청 농도
기간: 객관적 대응 시점(최대 48개월)
객관적 대응 시점(최대 48개월)
Q2W 일정에 대한 DLT 시 RO5479599의 혈청 농도
기간: DLT 시점(최대 28일)
DLT 시점(최대 28일)
Q3W 일정에 대한 DLT 시 RO5479599의 혈청 농도
기간: DLT 시점(최대 28일)
DLT 시점(최대 28일)
Q2W 일정에 대한 종양 및 피부 생검(Cb) 시 RO5479599의 혈청 농도
기간: Cy1D1 및 Cy1 14일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 14일)
Cy1D1 및 Cy1 14일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 14일)
3분기 일정에 대한 RO5479599의 Cb
기간: Cy1D1 및 Cy1 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Cy1D1 및 Cy1 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Q2W 일정에 대한 PET 스캔(Cpet) 시 RO5479599의 혈청 농도
기간: Cy1D1, Cy1 14일 및 Cy4 14일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 14일)
Cy1D1, Cy1 14일 및 Cy4 14일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 14일)
Q3W 일정에 대한 RO5479599의 Cpet
기간: Cy1D1, Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Cy1D1, Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Q2W 일정에 대한 주입 관련 반응(IRR) 시점의 RO5479599의 혈청 농도
기간: IRR 시점(최대 48개월)
IRR 시점(최대 48개월)
Q3W 일정에 대한 IRR 시 RO5479599의 혈청 농도
기간: IRR 시점(최대 48개월)
IRR 시점(최대 48개월)
2분기 일정에 대한 T 림프구 세포 수의 기준선에서 변경
기간: Cy1D1(기준선), Cy1 14일 및 Cy4 14일(주기 길이 = 14일)의 PrI(0시간)
Cy1D1(기준선), Cy1 14일 및 Cy4 14일(주기 길이 = 14일)의 PrI(0시간)
Q3W 일정에 대한 T 림프구 세포 수의 기준선에서 변경
기간: Cy1D1(기준선), Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Cy1D1(기준선), Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Q2W 일정에 대한 자연 살해 세포 수의 기준선에서 변경
기간: Cy1D1(기준선), Cy1 14일 및 Cy4 14일(주기 길이 = 14일)의 PrI(0시간)
Cy1D1(기준선), Cy1 14일 및 Cy4 14일(주기 길이 = 14일)의 PrI(0시간)
Q3W 일정에 대한 자연 살해 세포 수의 기준선에서 변경
기간: Cy1D1(기준선), Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Cy1D1(기준선), Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
2분기 일정에 대한 대식세포 세포 수의 기준선에서 변경
기간: Cy1D1(기준선), Cy1 14일 및 Cy4 14일(주기 길이 = 14일)의 PrI(0시간)
Cy1D1(기준선), Cy1 14일 및 Cy4 14일(주기 길이 = 14일)의 PrI(0시간)
Q3W 일정에 대한 대식세포 세포 수의 기준선에서 변경
기간: Cy1D1(기준선), Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Cy1D1(기준선), Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Q2W 일정에 대한 사이토카인 수준의 기준선에서 변경
기간: Cy1D1(기준선), Cy1 14일 및 Cy4 14일(주기 길이 = 14일)의 PrI(0시간)
Cy1D1(기준선), Cy1 14일 및 Cy4 14일(주기 길이 = 14일)의 PrI(0시간)
Q3W 일정에 대한 사이토카인 수준의 기준선에서 변경
기간: Cy1D1(기준선), Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Cy1D1(기준선), Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Q2W 일정에 대한 HER3 표현의 기준선에서 변경
기간: Cy1D1(기준선), Cy1 14일 및 Cy4 14일(주기 길이 = 14일)의 PrI(0시간)
Cy1D1(기준선), Cy1 14일 및 Cy4 14일(주기 길이 = 14일)의 PrI(0시간)
Q3W 일정에 대한 HER3 표현의 기준선에서 변경
기간: Cy1D1(기준선), Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Cy1D1(기준선), Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Q2W 일정에 대한 인산화 HER3 발현의 기준선에서 변경
기간: Cy1D1(기준선), Cy1 14일 및 Cy4 14일(주기 길이 = 14일)의 PrI(0시간)
Cy1D1(기준선), Cy1 14일 및 Cy4 14일(주기 길이 = 14일)의 PrI(0시간)
Q3W 일정에 대한 인산화 HER3 발현의 기준선에서 변경
기간: Cy1D1(기준선), Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)
Cy1D1(기준선), Cy1 21일 및 Cy3 21일에 PrI(0시간)(주기 길이 = 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP27771
  • 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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