Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5479599 samostatně nebo v kombinaci s cetuximabem nebo erlotinibem u účastníků s metastatickým a/nebo lokálně pokročilým maligním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER3) exprimujícím pevné nádory původu epiteliálních buněk

26. ledna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky, po níž následovala fáze prodloužení k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO5479599, glykoinženýrské protilátky proti HER3, podávané buď samostatně (část A) nebo v kombinaci (s cetuximem Část B) nebo v kombinaci s erlotinibem (část C) u pacientů s metastatickými a/nebo lokálně pokročilými maligními HER3-pozitivními solidními nádory původu z epiteliálních buněk

Tato studie s eskalací dávky se skládá ze 3 částí (A, B a C) a bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost RO5479599, samotného nebo v kombinaci s cetuximabem nebo erlotinibem, u účastníků s metastatickým a/nebo lokálně pokročilým maligním HER3 pozitivním solidní nádory. Skupiny účastníků dostanou eskalující dávky intravenózního RO5479599 jako monoterapii (část A) nebo v kombinaci s cetuximabem (v části B) nebo s erlotinibem (v části C), po které bude následovat prodloužená fáze pro každou část.

V zobrazovací dílčí studii dostanou účastníci jednu nebo dvě dávky RO5479599 značeného zirkoniem-89 (89ZrRO5479599) navíc k neznačenému RO5479599 k vyhodnocení in vivo biodistribuce a orgánové farmakokinetiky RO5479599.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Holandsko, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CW
        • Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny díly (A, B a C)

  • Stav výkonnosti European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicky potvrzené metastatické a/nebo lokálně pokročilé maligní solidní tumory exprimující HER3 epiteliálního původu
  • Dostupnost tkáně a ochota provádět čerstvé biopsie před léčbou
  • Účastníci, pro které neexistuje standardní terapie
  • Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku musí vymizet na stupeň nižší nebo rovný (</= 1), s výjimkou alopecie a periferní neuropatie 2. stupně
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Do studie budou způsobilí účastníci s Gilbertovým syndromem

Rozšířená kohorta části B: Kromě výše uvedených kritérií pro zařazení budou účastníci způsobilí, pokud mají metastatický a/nebo lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo kolorektální karcinom (divoký typ s pozitivní epidermální exprese receptoru růstového faktoru [EGFR])

Rozšířená kohorta části C: Kromě výše uvedených kritérií pro zařazení budou účastníci způsobilí pouze v případě, že mají metastatický a/nebo lokálně pokročilý skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo klinicky suspektní primární nádory nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS), včetně leptomeningeálních metastáz. Anamnéza nebo klinické známky metastáz do CNS, pokud nebyly dříve léčeny, jsou asymptomatické a v posledních 14 dnech neměly potřebu steroidů nebo enzymů indukujících antikonvulziv
  • Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních nebo poruchách
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Léčba protilátkami nebo imunoterapie souběžně nebo během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pravidelná imunosupresivní léčba
  • Současná vysoká dávka systémových kortikosteroidů (vyšší než (>) 20 miligramů denně [mg/den] dexamethason nebo ekvivalent po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: RO5479599 Eskalace dávky
Účastníci dostanou dávku 100 miligramů (mg) RO5479599 s následnou eskalací dávky od 1. dne cyklu 1. Dávka RO5479599 bude eskalována jako monoterapie v přibližně 6 kohortách s přírůstky dávky mezi kohortami až o 100 procent (%) až do MTD.
Lék: RO5479599
RO5479599 bude podáván Q2W nebo Q3W (jiný režim by mohl být prozkoumán na základě pozorování během části eskalace dávky).
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: RO5479599 Eskalace dávky + cetuximab
Účastníci obdrží RO5479599 v kombinaci s cetuximabem. Eskalace RO5479599 v kombinaci s cetuximabem začne ve standardním provedení 3+3, dokud nebude dosaženo MTD/OBD. Pokud není počáteční kombinace tolerována, bude dalším kohortám podávána stejná dávka cetuximabu a nižší dávky RO5479599.
Lék: RO5479599
RO5479599 bude podáván Q2W nebo Q3W (jiný režim by mohl být prozkoumán na základě pozorování během části eskalace dávky).
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v počáteční dávce 400 mg/m^2 pro první infuzi, následovanou dávkami 250 mg/m^2 pro další infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C: RO5479599 Eskalace dávky + Erlotinib
Účastníci obdrží RO5479599 v kombinaci s erlotinibem. Eskalace RO5479599 v kombinaci s erlotinibem začne ve standardním provedení 3+3, dokud nebude dosaženo MTD/OBD. Pokud není počáteční kombinace tolerována, bude dalším kohortám podávána stejná dávka erlotinibu a nižší dávky RO5479599.
Lék: RO5479599
RO5479599 bude podáván Q2W nebo Q3W (jiný režim by mohl být prozkoumán na základě pozorování během části eskalace dávky).
Lék: Erlotinib
Bude podán erlotinib v dávce 150 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podstudie zobrazování (IMG).
RO5479599 bude podáván se zirkoniem-89-značeným RO5479599.
Lék: RO5479599
RO5479599 bude podáván Q2W nebo Q3W (jiný režim by mohl být prozkoumán na základě pozorování během části eskalace dávky).
Lék: RO5479599 značený zirkonem-89
Bude podána jedna dávka radioaktivně značeného léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce (přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce (přibližně 48 měsíců)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo optimální biologická dávka (OBD) RO5479599
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Standardizovaná hodnota absorpce (SUV) 89ZrRO5479599 Určená pozitronovou emisní tomografií (PET) skenováním oblastí zájmu (ROI)
Časové okno: Od základní linie do dne 8
Od základní linie do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve standardizované hodnotě vychytávání (SUV) 89ZrRO5479599 při farmakodynamické (PD) aktivní dávce, jak bylo stanoveno PET skenem
Časové okno: Od základní linie do dne 22
Od základní linie do dne 22
Část A: Doporučená dávka II. fáze (RPTD) RO5479599 v monoterapii
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Část B: Doporučená dávka II. fáze RO5479599 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Část C: Doporučená dávka II. fáze RO5479599 v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu = 14 nebo 21 dní) až 28 dní
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od screeningu po progresi onemocnění, úmrtí, ukončení nebo ukončení studie (posuzováno při screeningu, poté každý osmý týden u dvoutýdenního schématu [Q2W] a každý devátý týden u třítýdenního schématu [Q3W] až do přibližně 48 měsíců)
Od screeningu po progresi onemocnění, úmrtí, ukončení nebo ukončení studie (posuzováno při screeningu, poté každý osmý týden u dvoutýdenního schématu [Q2W] a každý devátý týden u třítýdenního schématu [Q3W] až do přibližně 48 měsíců)
Procento účastníků s kontrolou nemocí podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od screeningu po progresi onemocnění, úmrtí, ukončení nebo ukončení studie (posuzováno při screeningu, poté každý osmý týden pro Q2W a každý devátý týden pro Q3W až do přibližně 48 měsíců)
Od screeningu po progresi onemocnění, úmrtí, ukončení nebo ukončení studie (posuzováno při screeningu, poté každý osmý týden pro Q2W a každý devátý týden pro Q3W až do přibližně 48 měsíců)
Doba odezvy Podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od screeningu po progresi onemocnění, úmrtí, ukončení nebo ukončení studie (posuzováno při screeningu, poté každý osmý týden pro Q2W a každý devátý týden pro Q3W až do přibližně 48 měsíců)
Od screeningu po progresi onemocnění, úmrtí, ukončení nebo ukončení studie (posuzováno při screeningu, poté každý osmý týden pro Q2W a každý devátý týden pro Q3W až do přibližně 48 měsíců)
Přežití bez progrese Podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od screeningu po progresi onemocnění, úmrtí, ukončení nebo ukončení studie (posuzováno při screeningu, poté každý osmý týden pro Q2W a každý devátý týden pro Q3W až do přibližně 48 měsíců)
Od screeningu po progresi onemocnění, úmrtí, ukončení nebo ukončení studie (posuzováno při screeningu, poté každý osmý týden pro Q2W a každý devátý týden pro Q3W až do přibližně 48 měsíců)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) RO5479599 pro Q2W plán
Časové okno: Preinfuze (PrI, 0 hodin [h]) a konec infuze (EOI, 1,5 h) v každém 2týdenním cyklu (Cy); 2, 5 hodin po infuzi (PoI) v Cy1 den 1 (D1), Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Preinfuze (PrI, 0 hodin [h]) a konec infuze (EOI, 1,5 h) v každém 2týdenním cyklu (Cy); 2, 5 hodin po infuzi (PoI) v Cy1 den 1 (D1), Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Cmax RO5479599 pro Q3W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Údolní sérová koncentrace (Cmin) pro Q2W plán
Časové okno: PreI (0 h) v D1 každého cyklu od Cy2 (celkově až 48 měsíců) (délka cyklu = 14 dní)
PreI (0 h) v D1 každého cyklu od Cy2 (celkově až 48 měsíců) (délka cyklu = 14 dní)
Cmin pro plán Q3W
Časové okno: PreI (0 h) v D1 každého cyklu od Cy2 (celkově až 48 měsíců) (délka cyklu = 21 dní)
PreI (0 h) v D1 každého cyklu od Cy2 (celkově až 48 měsíců) (délka cyklu = 21 dní)
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) RO5479599 pro Q2W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Tmax RO5479599 pro Q3W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) RO5479599 pro Q2W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
AUC RO5479599 pro Q3W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Clearance (CL) RO5479599 pro Q2W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
CL z RO5479599 pro Q3W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Distribuční objem (Vd) RO5479599 pro Q2W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Vd z RO5479599 pro Q3W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Poměr akumulace RO5479599 pro Q2W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Poměr akumulace RO5479599 pro Q3W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Poločas rozpadu terminálu (t1/2) RO5479599 pro plán Q2W
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
t1/2 z RO5479599 pro Q3W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Sérová koncentrace RO5479599 v době progrese nádoru (Cprog) pro Q2W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každý 2-týdenní Cy; 2, 5 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 3, 5, 8, 12; 2 h Pol na Cy4D1; Cy4 dny 2, 3, 5, 8; Cy8 Dny 2, 5, 8 (celkově až 48 měsíců)
Cprog z RO5479599 pro Q3W plán
Časové okno: Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Prl (0 h) & EOI (1,5 h) každé 3 týdny Cy; 3 h Pol na Cy1 Dl, Cy1 dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h Pol na Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dny 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 na Cy4 a Cy8 (celkově až 48 měsíců)
Sérová koncentrace RO5479599 v době odpovědi nádoru pro Q2W plán
Časové okno: V době objektivní odpovědi (do 48 měsíců)
V době objektivní odpovědi (do 48 měsíců)
Sérová koncentrace RO5479599 v době odpovědi nádoru pro Q3W plán
Časové okno: V době objektivní odpovědi (do 48 měsíců)
V době objektivní odpovědi (do 48 měsíců)
Sérová koncentrace RO5479599 v době DLT pro plán Q2W
Časové okno: V době DLT (až 28 dní)
V době DLT (až 28 dní)
Sérová koncentrace RO5479599 v době DLT pro Q3W plán
Časové okno: V době DLT (až 28 dní)
V době DLT (až 28 dní)
Sérová koncentrace RO5479599 v době biopsie nádoru a kůže (Cb) pro Q2W plán
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 a na Cy1 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 a na Cy1 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
Cb z RO5479599 pro Q3W plán
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 a na Cy1 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 a na Cy1 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
Sérová koncentrace RO5479599 v době PET skenování (Cpet) pro Q2W plán
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1, Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1, Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
Cpet z RO5479599 pro Q3W plán
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1, Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1, Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
Sérová koncentrace RO5479599 v době reakcí souvisejících s infuzí (IRR) pro Q2W plán
Časové okno: V době IRR (až 48 měsíců)
V době IRR (až 48 měsíců)
Sérová koncentrace RO5479599 v době IRR pro plán Q3W
Časové okno: V době IRR (až 48 měsíců)
V době IRR (až 48 měsíců)
Změna počtu T lymfocytů od výchozí hodnoty pro plán Q2W
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
Změna počtu T lymfocytů od výchozí hodnoty pro plán Q3W
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
Změna od základní hodnoty v počtu přirozených zabíječů pro Q2W plán
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
Změna od základní hodnoty v počtu přirozených zabíječů pro Q3W plán
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
Změna od základní hodnoty v počtu buněk makrofágů pro plán Q2W
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
Změna od základní hodnoty v počtu buněk makrofágů pro plán Q3W
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
Změna úrovně cytokinů od základní linie pro plán Q2W
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
Změna úrovně cytokinů pro Q3W plán od základní linie
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
Změna od výchozí hodnoty v expresi HER3 pro plán Q2W
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
Změna od výchozí hodnoty v expresi HER3 pro plán Q3W
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
Změna od výchozí hodnoty v expresi fosforylovaného HER3 pro Q2W plán
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 14 a Cy4 den 14 (délka cyklu = 14 dní)
Změna od výchozí hodnoty v expresi fosforylovaného HER3 pro plán Q3W
Časové okno: PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)
PrI (0 h) na Cy1D1 (základní linie), Cy1 den 21 a Cy3 den 21 (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP27771
  • 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RO5479599

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit