En studie av RO5479599 ensam eller i kombination med Cetuximab eller Erlotinib hos deltagare med metastaserad och/eller lokalt avancerad malign human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER3) som uttrycker fasta tumörer av epitelcellursprung
26 januari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Fas Ia/Ib, öppen etikett, multicenter, dosökningsstudie följt av en förlängningsfas för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos RO5479599, en glykomanipulerad antikropp mot HER3, administrerad antingen ensam (del A) eller i kombination med (Cetuximab) Del B) eller i kombination med Erlotinib (Del C) hos patienter med metastaserande och/eller lokalt avancerade maligna HER3-positiva fasta tumörer av epitelcellursprung
Denna dos-eskalerande studie består av 3 delar (A, B och C) och kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av RO5479599, ensamt eller i kombination med cetuximab eller erlotinib, hos deltagare med metastaserande och/eller lokalt avancerad malign HER3-positiv. solida tumörer. Kohorter av deltagare kommer att få eskalerande doser av intravenös RO5479599 som monoterapi (del A) eller i kombination med cetuximab (i del B) eller med erlotinib (i del C) följt av en förlängningsfas för varje del.
I en avbildningsunderstudie kommer deltagarna att få en eller två doser av zirkonium-89-märkt RO5479599 (89ZrRO5479599) utöver omärkt RO5479599 för att utvärdera in vivo-biodistributionen och organfarmakokinetiken för RO5479599.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CW
- Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla delar (A, B och C)
- European Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Histologiskt bekräftade metastaserande och/eller lokalt avancerade maligna HER3-uttryckande solida tumörer av epitelialt ursprung
- Tillgänglighet av vävnad och vilja att utföra färska förbehandlingsbiopsier
- Deltagare för vilka det inte finns någon standardterapi
- Alla akuta toxiska effekter av tidigare strålbehandling, kemoterapi eller kirurgiskt ingrepp måste ha försvunnit till grad mindre än eller lika med (</= 1), förutom alopeci och grad 2 perifer neuropati
- Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion
- Deltagare med Gilberts syndrom kommer att vara berättigade till studien
Del B förlängningskohort: Utöver ovanstående inklusionskriterier kommer deltagare att vara berättigade om de har metastaserad och/eller lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer eller skivepitelcancer i huvud och hals eller kolorektal cancer (vildtyp med positiv epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR] uttryck)
Del C förlängningskohort: Utöver ovanstående inklusionskriterier kommer deltagare endast att vara berättigade om de har metastaserad och/eller lokalt avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
Exklusions kriterier:
- Kända eller kliniskt misstänkta primärtumörer eller metastaser i centrala nervsystemet (CNS) inklusive leptomeningeala metastaser. Historik eller kliniska bevis på CNS-metastaser såvida de inte har behandlats tidigare, är asymtomatiska och inte har haft något behov av steroider eller enzyminducerande antikonvulsiva medel under de senaste 14 dagarna
- Bevis på betydande okontrollerade samtidiga sjukdomar eller störningar
- Aktiva eller okontrollerade infektioner
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Behandling med antikroppar eller immunterapi samtidigt eller inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
- Regelbunden immunsuppressiv terapi
- Samtidig hög dos av systemiska kortikosteroider (större än (>) 20 milligram per dag [mg/dag] dexametason eller motsvarande i > 7 dagar i följd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del A: RO5479599 Doseskalering
Deltagarna kommer att få en dos på 100 milligram (mg) RO5479599 följt av dosökning från dag 1 av cykel 1. RO5479599-dosen kommer att eskaleras som monoterapi i cirka 6 kohorter med dosökningar mellan kohorter på upp till 100 procent (%) fram till MTD.
|
RO5479599 kommer att administreras Q2W eller Q3W (annan regim kan undersökas baserat på observationer under dosökningsdelen).
|
|
EXPERIMENTELL: Del B: RO5479599 Doseskalering + Cetuximab
Deltagarna kommer att få RO5479599 i kombination med cetuximab.
Upptrappning av RO5479599 i kombination med cetuximab kommer att starta i en standard 3+3 design tills MTD/OBD uppnås.
Om den initiala kombinationen inte tolereras kommer ytterligare kohorter att doseras med samma dos av cetuximab och lägre doser av RO5479599.
|
RO5479599 kommer att administreras Q2W eller Q3W (annan regim kan undersökas baserat på observationer under dosökningsdelen).
Cetuximab kommer att administreras via intravenös (IV) infusion med en startdos på 400 mg/m^2 för den första infusionen, följt av doser på 250 mg/m^2 för efterföljande infusioner.
|
|
EXPERIMENTELL: Del C: RO5479599 Doseskalering + Erlotinib
Deltagarna kommer att få RO5479599 i kombination med erlotinib.
Upptrappning av RO5479599 i kombination med erlotinib kommer att starta i en standard 3+3 design tills MTD/OBD uppnås.
Om den initiala kombinationen inte tolereras kommer ytterligare kohorter att doseras med samma dos av erlotinib och lägre doser av RO5479599.
|
RO5479599 kommer att administreras Q2W eller Q3W (annan regim kan undersökas baserat på observationer under dosökningsdelen).
Erlotinib, i en dos av 150 mg kommer att administreras.
|
|
EXPERIMENTELL: Imaging (IMG) Delstudie
RO5479599 kommer att administreras med zirkonium-89-märkt RO5479599.
|
RO5479599 kommer att administreras Q2W eller Q3W (annan regim kan undersökas baserat på observationer under dosökningsdelen).
Engångsdos av radioaktivt märkt läkemedel kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen (cirka 48 månader)
|
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen (cirka 48 månader)
|
|
Maximal Tolerated Dos (MTD) eller Optimal Biological Dos (OBD) av RO5479599
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (cykellängd = 14 eller 21 dagar) upp till 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 1 (cykellängd = 14 eller 21 dagar) upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (cykellängd = 14 eller 21 dagar) upp till 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 1 (cykellängd = 14 eller 21 dagar) upp till 28 dagar
|
|
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av 89ZrRO5479599 Fastställt av Positron Emission Tomography (PET) Scan Over Regions of Interest (ROI)
Tidsram: Från baslinjen till dag 8
|
Från baslinjen till dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i standardiserat upptagsvärde (SUV) av 89ZrRO5479599 vid farmakodynamisk (PD) aktiv dos som bestämts med PET-skanning
Tidsram: Från baslinjen till dag 22
|
Från baslinjen till dag 22
|
|
Del A: Rekommenderad fas II-dos (RPTD) av RO5479599 i monoterapi
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (cykellängd = 14 eller 21 dagar) upp till 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 1 (cykellängd = 14 eller 21 dagar) upp till 28 dagar
|
|
Del B: Rekommenderad fas II-dos av RO5479599 i kombination med Cetuximab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (cykellängd = 14 eller 21 dagar) upp till 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 1 (cykellängd = 14 eller 21 dagar) upp till 28 dagar
|
|
Del C: Rekommenderad fas II-dos av RO5479599 i kombination med Erlotinib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (cykellängd = 14 eller 21 dagar) upp till 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 1 (cykellängd = 14 eller 21 dagar) upp till 28 dagar
|
|
Andel deltagare med objektiv respons enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression, död, tillbakadragande eller slutet av studien (bedöms vid screening, sedan var åttonde vecka i tvåveckorsschema [Q2W] och var nionde vecka under treveckoschema [Q3W] upp till cirka 48 månader)
|
Från screening till sjukdomsprogression, död, tillbakadragande eller slutet av studien (bedöms vid screening, sedan var åttonde vecka i tvåveckorsschema [Q2W] och var nionde vecka under treveckoschema [Q3W] upp till cirka 48 månader)
|
|
Andel deltagare med sjukdomskontroll enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression, död, utsättning eller slutet av studien (bedöms vid screening, sedan var åttonde vecka för Q2W och var nionde vecka för Q3W upp till cirka 48 månader)
|
Från screening till sjukdomsprogression, död, utsättning eller slutet av studien (bedöms vid screening, sedan var åttonde vecka för Q2W och var nionde vecka för Q3W upp till cirka 48 månader)
|
|
Svarslängd Enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression, död, utsättning eller slutet av studien (bedöms vid screening, sedan var åttonde vecka för Q2W och var nionde vecka för Q3W upp till cirka 48 månader)
|
Från screening till sjukdomsprogression, död, utsättning eller slutet av studien (bedöms vid screening, sedan var åttonde vecka för Q2W och var nionde vecka för Q3W upp till cirka 48 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression, död, utsättning eller slutet av studien (bedöms vid screening, sedan var åttonde vecka för Q2W och var nionde vecka för Q3W upp till cirka 48 månader)
|
Från screening till sjukdomsprogression, död, utsättning eller slutet av studien (bedöms vid screening, sedan var åttonde vecka för Q2W och var nionde vecka för Q3W upp till cirka 48 månader)
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av RO5479599 för Q2W-schema
Tidsram: Förinfusion (PrI, 0 timmar [h]) & slutet av infusionen (EOI, 1,5 timmar) på varje 2-veckorscykel (Cy); 2, 5 timmar efter infusion (PoI) på Cy1 Dag 1 (Dl), Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
Förinfusion (PrI, 0 timmar [h]) & slutet av infusionen (EOI, 1,5 timmar) på varje 2-veckorscykel (Cy); 2, 5 timmar efter infusion (PoI) på Cy1 Dag 1 (Dl), Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Cmax på RO5479599 för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Trog serumkoncentration (Cmin) för Q2W-schema
Tidsram: PreI (0 tim) på D1 i varje cykel från Cy2 (upp till 48 månader totalt) (Cykellängd = 14 dagar)
|
PreI (0 tim) på D1 i varje cykel från Cy2 (upp till 48 månader totalt) (Cykellängd = 14 dagar)
|
|
Cmin för Q3W Schema
Tidsram: PreI (0 tim) på D1 i varje cykel från Cy2 (upp till 48 månader totalt) (Cykellängd = 21 dagar)
|
PreI (0 tim) på D1 i varje cykel från Cy2 (upp till 48 månader totalt) (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Dags att nå maximal serumkoncentration (Tmax) på RO5479599 för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Tmax på RO5479599 för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för RO5479599 för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
AUC för RO5479599 för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Klarering (CL) av RO5479599 för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
CL av RO5479599 för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Distributionsvolym (Vd) av RO5479599 för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Vd av RO5479599 för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Ackumuleringskvot av RO5479599 för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Ackumuleringskvot av RO5479599 för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av RO5479599 för Q2W schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
t1/2 av RO5479599 för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Serumkoncentration av RO5479599 vid tidpunkten för tumörprogression (Cprog) för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 2-veckors Cy; 2, 5 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 3, 5, 8, 12; 2 timmars PoI på Cy4D1; Cy4 Dagar 2, 3, 5, 8; Cy8 Dagar 2, 5, 8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Cprog av RO5479599 för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
PrI (0 tim) & EOI (1,5 tim) på varje 3-veckors Cy; 3 timmars PoI på Cy1 Dl, Cy1 Dagar 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI på Cy4 Dl, Cy8 Dl; Dag 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 på Cy4 och Cy8 (upp till 48 månader totalt)
|
|
Serumkoncentration av RO5479599 vid tidpunkten för tumörsvar för Q2W-schema
Tidsram: Vid tidpunkten för objektivt svar (upp till 48 månader)
|
Vid tidpunkten för objektivt svar (upp till 48 månader)
|
|
Serumkoncentration av RO5479599 vid tidpunkten för tumörsvar för Q3W-schema
Tidsram: Vid tidpunkten för objektivt svar (upp till 48 månader)
|
Vid tidpunkten för objektivt svar (upp till 48 månader)
|
|
Serumkoncentration av RO5479599 vid tidpunkten för DLT för Q2W-schema
Tidsram: Vid tidpunkten för DLT (upp till 28 dagar)
|
Vid tidpunkten för DLT (upp till 28 dagar)
|
|
Serumkoncentration av RO5479599 vid tidpunkten för DLT för Q3W-schema
Tidsram: Vid tidpunkten för DLT (upp till 28 dagar)
|
Vid tidpunkten för DLT (upp till 28 dagar)
|
|
Serumkoncentration av RO5479599 vid tidpunkten för tumör- och hudbiopsi (Cb) för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 och på Cy1 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 och på Cy1 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
|
Cb för RO5479599 för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 och på Cy1 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 och på Cy1 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Serumkoncentration av RO5479599 vid tidpunkten för PET-skanning (Cpet) för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1, Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1, Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
|
Cpet av RO5479599 för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1, Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1, Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Serumkoncentration av RO5479599 vid tidpunkten för infusionsrelaterade reaktioner (IRR) för Q2W-schema
Tidsram: Vid tidpunkten för IRR (upp till 48 månader)
|
Vid tidpunkten för IRR (upp till 48 månader)
|
|
Serumkoncentration av RO5479599 vid tidpunkten för IRR för Q3W-schema
Tidsram: Vid tidpunkten för IRR (upp till 48 månader)
|
Vid tidpunkten för IRR (upp till 48 månader)
|
|
Ändring från baslinjen i cellantal T-lymfocyter för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen i cellantal T-lymfocyter för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Ändra från Baseline i Natural Killer Cell Count för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
|
Ändra från Baseline i Natural Killer Cell Count för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Ändra från baslinjen i Makrofager Cellräkning för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
|
Ändra från baslinjen i makrofager cellantal för Q3W schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Ändra från Baseline i Cytokines Level för Q2W Schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
|
Ändra från Baseline i Cytokines Level för Q3W Schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Ändra från Baseline i HER3-uttryck för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
|
Ändra från Baseline i HER3-uttryck för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen i fosforylerat HER3-uttryck för Q2W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 14 och Cy4 Dag 14 (Cykellängd = 14 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen i fosforylerat HER3-uttryck för Q3W-schema
Tidsram: PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
PrI (0 tim) på Cy1D1 (Baslinje), Cy1 Dag 21 och Cy3 Dag 21 (Cykellängd = 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
30 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP27771
- 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .