Une étude sur le RO5479599 seul ou en association avec le cetuximab ou l'erlotinib chez des participants présentant un récepteur du facteur de croissance épidermique humain métastatique et/ou malin localement avancé (HER3) exprimant des tumeurs solides d'origine épithéliale
26 janvier 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude de phase Ia/Ib, ouverte, multicentrique, à dose croissante, suivie d'une phase d'extension pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité de RO5479599, un anticorps modifié par glycogénie contre HER3, administré seul (partie A) ou en association avec le cétuximab ( partie B) ou en association avec l'erlotinib (partie C) chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques et/ou malignes localement avancées HER3-positives d'origine épithéliale
Cette étude à doses croissantes se compose de 3 parties (A, B et C) et évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du RO5479599, seul ou en association avec le cetuximab ou l'erlotinib, chez les participants atteints de HER3-positif malin métastatique et/ou localement avancé tumeurs solides. Des cohortes de participants recevront des doses croissantes de RO5479599 par voie intraveineuse en monothérapie (partie A) ou en association avec le cetuximab (dans la partie B) ou avec l'erlotinib (dans la partie C), suivies d'une phase d'extension pour chaque partie.
Dans une sous-étude d'imagerie, les participants recevront une ou deux doses de RO5479599 marqué au zirconium-89 (89ZrRO5479599) en plus du RO5479599 non marqué pour évaluer la biodistribution in vivo et la pharmacocinétique organique du RO5479599.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CW
- Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Toutes les parties (A, B et C)
- Statut de performance du Groupe coopératif européen d'oncologie (ECOG) 0-2
- Tumeurs solides d'origine épithéliale métastatiques et/ou malignes localement avancées exprimant HER3 confirmées histologiquement
- Disponibilité des tissus et volonté d'effectuer des biopsies fraîches avant le traitement
- Participants pour lesquels il n'existe pas de traitement standard
- Tous les effets toxiques aigus de toute radiothérapie, chimiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure doivent être résolus à un grade inférieur ou égal à (</= 1), à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique de grade 2
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
- Les participants atteints du syndrome de Gilbert seront éligibles pour l'étude
Cohorte d'extension de la partie B : en plus des critères d'inclusion ci-dessus, les participants seront éligibles s'ils sont atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique et/ou localement avancé ou d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou d'un cancer colorectal (de type sauvage avec expression du récepteur du facteur de croissance [EGFR])
Cohorte d'extension de la partie C : en plus des critères d'inclusion ci-dessus, les participants ne seront éligibles que s'ils sont atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique et/ou localement avancé.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs ou métastases primitives du système nerveux central (SNC) connues ou cliniquement suspectées, y compris les métastases leptoméningées. Antécédents ou signes cliniques de métastases du SNC, sauf s'ils ont déjà été traités, sont asymptomatiques et n'ont pas eu besoin de stéroïdes ou d'anticonvulsivants inducteurs enzymatiques au cours des 14 derniers jours
- Preuve de maladies ou de troubles concomitants importants non contrôlés
- Infections actives ou non contrôlées
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Traitement par anticorps ou immunothérapie simultanément ou dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Traitement immunosuppresseur régulier
- Dose élevée simultanée de corticostéroïdes systémiques (supérieure à (>) 20 milligrammes par jour [mg/jour] dexaméthasone ou équivalent pendant > 7 jours consécutifs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie A : RO5479599 Augmentation de la dose
Les participants recevront une dose de 100 milligrammes (mg) de RO5479599 suivie d'une augmentation de la dose à partir du jour 1 du cycle 1. La dose de RO5479599 sera augmentée en monothérapie dans environ 6 cohortes avec des augmentations de dose entre les cohortes allant jusqu'à 100 % (%) jusqu'à la MTD.
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RO5479599 sera administré Q2W ou Q3W (un autre régime pourrait être exploré en fonction des observations pendant la partie d'escalade de dose).
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EXPÉRIMENTAL: Partie B : RO5479599 Augmentation de la dose + Cétuximab
Les participants recevront le RO5479599 en association avec le cetuximab.
L'escalade de RO5479599 en association avec le cetuximab commencera dans une conception standard 3+3 jusqu'à ce que MTD/OBD soit atteint.
Si la combinaison initiale n'est pas tolérée, d'autres cohortes recevront la même dose de cetuximab et des doses plus faibles de RO5479599.
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RO5479599 sera administré Q2W ou Q3W (un autre régime pourrait être exploré en fonction des observations pendant la partie d'escalade de dose).
Le cetuximab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose initiale de 400 mg/m^2 pour la première perfusion, suivie de doses de 250 mg/m^2 pour les perfusions suivantes.
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EXPÉRIMENTAL: Partie C : RO5479599 Augmentation de la dose + Erlotinib
Les participants recevront le RO5479599 en association avec l'erlotinib.
L'escalade de RO5479599 en association avec l'erlotinib commencera dans une conception standard 3+3 jusqu'à ce que MTD/OBD soit atteint.
Si la combinaison initiale n'est pas tolérée, d'autres cohortes recevront la même dose d'erlotinib et des doses plus faibles de RO5479599.
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RO5479599 sera administré Q2W ou Q3W (un autre régime pourrait être exploré en fonction des observations pendant la partie d'escalade de dose).
L'erlotinib, à la dose de 150 mg sera administré.
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EXPÉRIMENTAL: Sous-étude d'imagerie (IMG)
RO5479599 sera administré avec RO5479599 marqué au zirconium-89.
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RO5479599 sera administré Q2W ou Q3W (un autre régime pourrait être exploré en fonction des observations pendant la partie d'escalade de dose).
Une dose unique de médicament radiomarqué sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose (environ 48 mois)
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Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose (environ 48 mois)
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Dose maximale tolérée (MTD) ou dose biologique optimale (OBD) de RO5479599
Délai: Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 ou 21 jours) jusqu'à 28 jours
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Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 ou 21 jours) jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 ou 21 jours) jusqu'à 28 jours
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Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 ou 21 jours) jusqu'à 28 jours
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Valeur d'absorption standardisée (SUV) de 89ZrRO5479599 déterminée par tomographie par émission de positons (TEP) Scan Over Regions of Interest (ROI)
Délai: De la ligne de base au jour 8
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De la ligne de base au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la valeur d'absorption standardisée (SUV) de 89ZrRO5479599 à la dose active pharmacodynamique (PD) déterminée par PET Scan
Délai: De la ligne de base au jour 22
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De la ligne de base au jour 22
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Partie A : Dose recommandée de phase II (RPTD) de RO5479599 en monothérapie
Délai: Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 ou 21 jours) jusqu'à 28 jours
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Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 ou 21 jours) jusqu'à 28 jours
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Partie B : Dose recommandée de phase II de RO5479599 en association avec le cetuximab
Délai: Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 ou 21 jours) jusqu'à 28 jours
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Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 ou 21 jours) jusqu'à 28 jours
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Partie C : Dose recommandée de phase II de RO5479599 en association avec l'erlotinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 ou 21 jours) jusqu'à 28 jours
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Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 ou 21 jours) jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Du dépistage à la progression de la maladie, au décès, à l'arrêt ou à la fin de l'étude (évalué lors du dépistage, puis toutes les 8 semaines pour un schéma bihebdomadaire [Q2W] et toutes les neuvièmes semaines pour un schéma trihebdomadaire [Q3W] jusqu'à environ 48 mois)
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Du dépistage à la progression de la maladie, au décès, à l'arrêt ou à la fin de l'étude (évalué lors du dépistage, puis toutes les 8 semaines pour un schéma bihebdomadaire [Q2W] et toutes les neuvièmes semaines pour un schéma trihebdomadaire [Q3W] jusqu'à environ 48 mois)
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Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie selon RECIST version 1.1
Délai: Du dépistage à la progression de la maladie, au décès, à l'arrêt ou à la fin de l'étude (évalué lors du dépistage, puis toutes les 8 semaines pendant Q2W et toutes les 9 semaines pendant Q3W jusqu'à environ 48 mois)
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Du dépistage à la progression de la maladie, au décès, à l'arrêt ou à la fin de l'étude (évalué lors du dépistage, puis toutes les 8 semaines pendant Q2W et toutes les 9 semaines pendant Q3W jusqu'à environ 48 mois)
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Durée de la réponse selon RECIST version 1.1
Délai: Du dépistage à la progression de la maladie, au décès, à l'arrêt ou à la fin de l'étude (évalué lors du dépistage, puis toutes les 8 semaines pendant Q2W et toutes les 9 semaines pendant Q3W jusqu'à environ 48 mois)
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Du dépistage à la progression de la maladie, au décès, à l'arrêt ou à la fin de l'étude (évalué lors du dépistage, puis toutes les 8 semaines pendant Q2W et toutes les 9 semaines pendant Q3W jusqu'à environ 48 mois)
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Survie sans progression selon RECIST version 1.1
Délai: Du dépistage à la progression de la maladie, au décès, à l'arrêt ou à la fin de l'étude (évalué lors du dépistage, puis toutes les 8 semaines pendant Q2W et toutes les 9 semaines pendant Q3W jusqu'à environ 48 mois)
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Du dépistage à la progression de la maladie, au décès, à l'arrêt ou à la fin de l'étude (évalué lors du dépistage, puis toutes les 8 semaines pendant Q2W et toutes les 9 semaines pendant Q3W jusqu'à environ 48 mois)
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Concentration sérique maximale (Cmax) de RO5479599 pour le programme Q2W
Délai: Pré-perfusion (PrI, 0 heures [h]) et fin de perfusion (EOI, 1,5 h) sur chaque cycle de 2 semaines (Cy) ; 2, 5 h post-perfusion (PoI) sur Cy1 Jour 1 (J1), Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Pré-perfusion (PrI, 0 heures [h]) et fin de perfusion (EOI, 1,5 h) sur chaque cycle de 2 semaines (Cy) ; 2, 5 h post-perfusion (PoI) sur Cy1 Jour 1 (J1), Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Cmax de RO5479599 pour le programme Q3W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Concentration sérique minimale (Cmin) pour le calendrier Q2W
Délai: PreI (0 h) à J1 de chaque cycle à partir de Cy2 (jusqu'à 48 mois au total) (Durée du cycle = 14 jours)
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PreI (0 h) à J1 de chaque cycle à partir de Cy2 (jusqu'à 48 mois au total) (Durée du cycle = 14 jours)
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Cmin pour le programme Q3W
Délai: PreI (0 h) à J1 de chaque cycle à partir de Cy2 (jusqu'à 48 mois au total) (Durée du cycle = 21 jours)
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PreI (0 h) à J1 de chaque cycle à partir de Cy2 (jusqu'à 48 mois au total) (Durée du cycle = 21 jours)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) de RO5479599 pour le programme Q2W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Tmax de RO5479599 pour le programme Q3W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de RO5479599 pour le programme Q2W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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ASC de RO5479599 pour le programme Q3W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Dégagement (CL) de RO5479599 pour le programme Q2W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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CL de RO5479599 pour l'horaire Q3W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Volume de distribution (Vd) de RO5479599 pour le programme Q2W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Vd de RO5479599 pour le programme Q3W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Ratio d'accumulation de RO5479599 pour le programme Q2W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Ratio d'accumulation de RO5479599 pour le programme Q3W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de RO5479599 pour le programme Q2W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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t1/2 de RO5479599 pour le programme Q3W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Concentration sérique de RO5479599 au moment de la progression tumorale (Cprog) pour le calendrier Q2W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 2 semaines ; 2, 5 h PoI sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 3, 5, 8, 12 ; PoI de 2 heures sur Cy4D1 ; Cy4 Jours 2, 3, 5, 8 ; Cy8 Jours 2, 5, 8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Cprog de RO5479599 pour le programme Q3W
Délai: PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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PrI (0 h) et EOI (1,5 h) sur chaque Cy de 3 semaines ; PoI de 3 heures sur Cy1 D1, Cy1 Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 ; PoI de 3 heures sur Cy4 D1, Cy8 D1 ; Jours 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 sur Cy4 et Cy8 (jusqu'à 48 mois au total)
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Concentration sérique de RO5479599 au moment de la réponse tumorale pour le calendrier Q2W
Délai: Au moment de la réponse objective (jusqu'à 48 mois)
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Au moment de la réponse objective (jusqu'à 48 mois)
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Concentration sérique de RO5479599 au moment de la réponse tumorale pour le calendrier Q3W
Délai: Au moment de la réponse objective (jusqu'à 48 mois)
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Au moment de la réponse objective (jusqu'à 48 mois)
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Concentration sérique de RO5479599 au moment du DLT pour le calendrier Q2W
Délai: Au moment du DLT (jusqu'à 28 jours)
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Au moment du DLT (jusqu'à 28 jours)
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Concentration sérique de RO5479599 au moment du DLT pour le calendrier Q3W
Délai: Au moment du DLT (jusqu'à 28 jours)
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Au moment du DLT (jusqu'à 28 jours)
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Concentration sérique de RO5479599 au moment de la tumeur et de la biopsie cutanée (Cb) pour le calendrier Q2W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 et sur Cy1 jour 14 (durée du cycle = 14 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 et sur Cy1 jour 14 (durée du cycle = 14 jours)
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Cb de RO5479599 pour le programme Q3W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 et sur Cy1 jour 21 (durée du cycle = 21 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 et sur Cy1 jour 21 (durée du cycle = 21 jours)
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Concentration sérique de RO5479599 au moment de la TEP (Cpet) pour le calendrier Q2W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1, Cy1 jour 14 et Cy4 jour 14 (durée du cycle = 14 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1, Cy1 jour 14 et Cy4 jour 14 (durée du cycle = 14 jours)
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Cpet de RO5479599 pour le calendrier Q3W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1, Cy1 jour 21 et Cy3 jour 21 (durée du cycle = 21 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1, Cy1 jour 21 et Cy3 jour 21 (durée du cycle = 21 jours)
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Concentration sérique de RO5479599 au moment des réactions liées à la perfusion (IRR) pour le calendrier Q2W
Délai: Au moment de l'IRR (jusqu'à 48 mois)
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Au moment de l'IRR (jusqu'à 48 mois)
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Concentration sérique de RO5479599 au moment des IRR pour le calendrier Q3W
Délai: Au moment de l'IRR (jusqu'à 48 mois)
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Au moment de l'IRR (jusqu'à 48 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules lymphocytaires T pour le calendrier Q2W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 14 et Cy4 Jour 14 (Durée du cycle = 14 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 14 et Cy4 Jour 14 (Durée du cycle = 14 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T pour le calendrier Q3W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 21 et Cy3 Jour 21 (Durée du cycle = 21 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 21 et Cy3 Jour 21 (Durée du cycle = 21 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules tueuses naturelles pour le calendrier Q2W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 14 et Cy4 Jour 14 (Durée du cycle = 14 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 14 et Cy4 Jour 14 (Durée du cycle = 14 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules tueuses naturelles pour le calendrier Q3W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 21 et Cy3 Jour 21 (Durée du cycle = 21 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 21 et Cy3 Jour 21 (Durée du cycle = 21 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules macrophages pour le calendrier Q2W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 14 et Cy4 Jour 14 (Durée du cycle = 14 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 14 et Cy4 Jour 14 (Durée du cycle = 14 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules macrophages pour le calendrier Q3W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 21 et Cy3 Jour 21 (Durée du cycle = 21 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 21 et Cy3 Jour 21 (Durée du cycle = 21 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de cytokines pour le calendrier Q2W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 14 et Cy4 Jour 14 (Durée du cycle = 14 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 14 et Cy4 Jour 14 (Durée du cycle = 14 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de cytokines pour le calendrier Q3W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 21 et Cy3 Jour 21 (Durée du cycle = 21 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 21 et Cy3 Jour 21 (Durée du cycle = 21 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression HER3 pour le calendrier Q2W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 14 et Cy4 Jour 14 (Durée du cycle = 14 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 14 et Cy4 Jour 14 (Durée du cycle = 14 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression HER3 pour le calendrier Q3W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 21 et Cy3 Jour 21 (Durée du cycle = 21 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 21 et Cy3 Jour 21 (Durée du cycle = 21 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression HER3 phosphorylée pour le calendrier Q2W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 14 et Cy4 Jour 14 (Durée du cycle = 14 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 14 et Cy4 Jour 14 (Durée du cycle = 14 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression HER3 phosphorylée pour le calendrier Q3W
Délai: PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 21 et Cy3 Jour 21 (Durée du cycle = 21 jours)
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PrI (0 h) sur Cy1D1 (Base), Cy1 Jour 21 et Cy3 Jour 21 (Durée du cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
30 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP27771
- 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)
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