Uno studio su RO5479599 da solo o in combinazione con cetuximab o erlotinib in partecipanti con recettore del fattore di crescita epidermico umano maligno metastatico e/o localmente avanzato (HER3) che esprime tumori solidi di origine epiteliale
26 gennaio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio di fase Ia/Ib, in aperto, multicentrico, di aumento della dose seguito da una fase di estensione per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO5479599, un anticorpo glicoingegnerizzato contro HER3, somministrato da solo (parte A) o in combinazione con cetuximab ( Parte B) o in combinazione con Erlotinib (Parte C) in pazienti con tumori solidi maligni HER3-positivi metastatici e/o localmente avanzati di origine epiteliale
Questo studio di aumento della dose è composto da 3 parti (A, B e C) e valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di RO5479599, da solo o in combinazione con cetuximab o erlotinib, in partecipanti con tumore HER3 positivo metastatico e/o localmente avanzato tumori solidi. Le coorti di partecipanti riceveranno dosi crescenti di RO5479599 per via endovenosa come monoterapia (Parte A) o in combinazione con cetuximab (nella Parte B) o con erlotinib (nella Parte C) seguita da una fase di estensione per ciascuna parte.
In un sottostudio di imaging, i partecipanti riceveranno una o due dosi di RO5479599 marcato con zirconio-89 (89ZrRO5479599) oltre a RO5479599 non marcato per valutare la biodistribuzione in vivo e la farmacocinetica degli organi di RO5479599.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Rotterdam, Olanda, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
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Utrecht, Olanda, 3584 CW
- Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le parti (A, B e C)
- Performance status ECOG (European Cooperative Oncology Group) 0-2
- Tumori solidi maligni di origine epiteliale che esprimono HER3, confermati istologicamente, metastatici e/o localmente avanzati
- Disponibilità di tessuto e disponibilità a eseguire biopsie pretrattamento fresche
- Partecipanti per i quali non esiste una terapia standard
- Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente radioterapia, chemioterapia o procedura chirurgica devono essersi risolti a Grado inferiore o uguale a (</= 1), ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica di Grado 2
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
- I partecipanti con la sindrome di Gilbert saranno idonei per lo studio
Coorte di estensione della Parte B: oltre ai criteri di inclusione di cui sopra, i partecipanti saranno idonei se affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico e/o localmente avanzato o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o carcinoma del colon-retto (tipo selvaggio con positività epidermica espressione del recettore del fattore di crescita [EGFR])
Coorte di estensione della parte C: oltre ai criteri di inclusione di cui sopra, i partecipanti saranno idonei solo se hanno carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico e/o localmente avanzato
Criteri di esclusione:
- Tumori primitivi o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) noti o clinicamente sospetti, comprese le metastasi leptomeningee. Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del SNC a meno che non siano state trattate in precedenza, siano asintomatiche e non abbiano richiesto steroidi o anticonvulsivanti induttori enzimatici negli ultimi 14 giorni
- Evidenza di significative malattie o disturbi concomitanti non controllati
- Infezioni attive o non controllate
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota
- Terapia con anticorpi o immunoterapia in concomitanza o entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Terapia immunosoppressiva regolare
- Alte dosi concomitanti di corticosteroidi sistemici (superiori a (>) 20 milligrammi al giorno [mg/giorno] desametasone o equivalente per > 7 giorni consecutivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte A: RO5479599 Aumento della dose
I partecipanti riceveranno una dose di 100 milligrammi (mg) RO5479599 seguita da un aumento della dose dal giorno 1 del ciclo 1. La dose di RO5479599 verrà aumentata come monoterapia in circa 6 coorti con incrementi della dose tra le coorti fino al 100% (%) fino a MTD.
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RO5479599 verrà somministrato Q2W o Q3W (potrebbe essere esplorato un altro regime sulla base delle osservazioni durante la parte di aumento della dose).
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SPERIMENTALE: Parte B: RO5479599 Aumento della dose + Cetuximab
I partecipanti riceveranno RO5479599 in combinazione con cetuximab.
L'escalation di RO5479599 in combinazione con cetuximab inizierà in un progetto standard 3+3 fino al raggiungimento di MTD/OBD.
Se la combinazione iniziale non è tollerata, ulteriori coorti verranno somministrate con la stessa dose di cetuximab e dosi inferiori di RO5479599.
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RO5479599 verrà somministrato Q2W o Q3W (potrebbe essere esplorato un altro regime sulla base delle osservazioni durante la parte di aumento della dose).
Cetuximab sarà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) a una dose iniziale di 400 mg/m^2 per la prima infusione, seguita da dosi di 250 mg/m^2 per le infusioni successive.
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SPERIMENTALE: Parte C: RO5479599 Aumento della dose + Erlotinib
I partecipanti riceveranno RO5479599 in combinazione con erlotinib.
L'escalation di RO5479599 in combinazione con erlotinib inizierà in un progetto standard 3+3 fino al raggiungimento di MTD/OBD.
Se la combinazione iniziale non è tollerata, a ulteriori coorti verrà somministrata la stessa dose di erlotinib e dosi inferiori di RO5479599.
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RO5479599 verrà somministrato Q2W o Q3W (potrebbe essere esplorato un altro regime sulla base delle osservazioni durante la parte di aumento della dose).
Verrà somministrato Erlotinib, alla dose di 150 mg.
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SPERIMENTALE: Sottostudio Imaging (IMG).
RO5479599 sarà somministrato con RO5479599 marcato con zirconio-89.
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RO5479599 verrà somministrato Q2W o Q3W (potrebbe essere esplorato un altro regime sulla base delle osservazioni durante la parte di aumento della dose).
Verrà somministrata una singola dose di farmaco radiomarcato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 48 mesi)
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 48 mesi)
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Dose massima tollerata (MTD) o dose biologica ottimale (OBD) di RO5479599
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
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Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 89ZrRO5479599 determinato dalla scansione PET (Positron Emission Tomography) sulle regioni di interesse (ROI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
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Dal basale al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale del valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 89ZrRO5479599 alla dose attiva farmacodinamica (PD) determinata mediante scansione PET
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
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Dal basale al giorno 22
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Parte A: dose raccomandata di fase II (RPTD) di RO5479599 in monoterapia
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
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Parte B: Dose raccomandata di Fase II di RO5479599 in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
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Parte C: Dose raccomandata di Fase II di RO5479599 in combinazione con Erlotinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 1 (durata del ciclo = 14 o 21 giorni) fino a 28 giorni
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio (valutato allo screening, quindi ogni ottava settimana per il programma di due settimane [Q2W] e ogni nona settimana per il programma di tre settimane [Q3W] fino a circa 48 mesi)
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Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio (valutato allo screening, quindi ogni ottava settimana per il programma di due settimane [Q2W] e ogni nona settimana per il programma di tre settimane [Q3W] fino a circa 48 mesi)
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Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio (valutato allo screening, quindi ogni ottava settimana per Q2W e ogni nona settimana per Q3W fino a circa 48 mesi)
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Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio (valutato allo screening, quindi ogni ottava settimana per Q2W e ogni nona settimana per Q3W fino a circa 48 mesi)
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Durata della risposta Secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio (valutato allo screening, quindi ogni ottava settimana per Q2W e ogni nona settimana per Q3W fino a circa 48 mesi)
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Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio (valutato allo screening, quindi ogni ottava settimana per Q2W e ogni nona settimana per Q3W fino a circa 48 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione Secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio (valutato allo screening, quindi ogni ottava settimana per Q2W e ogni nona settimana per Q3W fino a circa 48 mesi)
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Dallo screening alla progressione della malattia, morte, ritiro o fine dello studio (valutato allo screening, quindi ogni ottava settimana per Q2W e ogni nona settimana per Q3W fino a circa 48 mesi)
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di RO5479599 per il programma Q2W
Lasso di tempo: Pre-infusione (PrI, 0 ore [hr]) e fine infusione (EOI, 1,5 ore) per ciascun ciclo di 2 settimane (Cy); 2, 5 ore post-infusione (PoI) su Cy1 giorno 1 (D1), Cy1 giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Pre-infusione (PrI, 0 ore [hr]) e fine infusione (EOI, 1,5 ore) per ciascun ciclo di 2 settimane (Cy); 2, 5 ore post-infusione (PoI) su Cy1 giorno 1 (D1), Cy1 giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Cmax di RO5479599 per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Concentrazione sierica minima (Cmin) per il programma Q2W
Lasso di tempo: PreI (0 ore) su D1 di ciascun ciclo da Cy2 (fino a 48 mesi complessivi) (durata del ciclo = 14 giorni)
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PreI (0 ore) su D1 di ciascun ciclo da Cy2 (fino a 48 mesi complessivi) (durata del ciclo = 14 giorni)
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Cmin per il programma Q3W
Lasso di tempo: PreI (0 ore) su D1 di ciascun ciclo da Cy2 (fino a 48 mesi complessivi) (durata del ciclo = 21 giorni)
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PreI (0 ore) su D1 di ciascun ciclo da Cy2 (fino a 48 mesi complessivi) (durata del ciclo = 21 giorni)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) di RO5479599 per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Tmax di RO5479599 per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di RO5479599 per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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AUC di RO5479599 per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Autorizzazione (CL) di RO5479599 per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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CL di RO5479599 per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Volume di distribuzione (Vd) di RO5479599 per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Vd di RO5479599 per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Rapporto di accumulo di RO5479599 per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Rapporto di accumulo di RO5479599 per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di RO5479599 per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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t1/2 di RO5479599 per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Concentrazione sierica di RO5479599 al momento della progressione del tumore (Cprog) per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 2 settimane; 2, 5 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 3, 5, 8, 12; PoI di 2 ore su Cy4D1; Cy4 Giorni 2, 3, 5, 8; Cy8 Giorni 2, 5, 8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Cprog di RO5479599 per Q3W Schedule
Lasso di tempo: PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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PrI (0 ore) e EOI (1,5 ore) su ogni Cy di 3 settimane; 3 ore PoI su Cy1 D1, Cy1 Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; PoI di 3 ore su Cy4 D1, Cy8 D1; Giorni 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 su Cy4 e Cy8 (fino a 48 mesi complessivi)
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Concentrazione sierica di RO5479599 al momento della risposta del tumore per il programma Q2W
Lasso di tempo: Al momento della risposta obiettiva (fino a 48 mesi)
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Al momento della risposta obiettiva (fino a 48 mesi)
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Concentrazione sierica di RO5479599 al momento della risposta del tumore per il programma Q3W
Lasso di tempo: Al momento della risposta obiettiva (fino a 48 mesi)
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Al momento della risposta obiettiva (fino a 48 mesi)
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Concentrazione sierica di RO5479599 al momento della DLT per il programma Q2W
Lasso di tempo: Al momento della DLT (fino a 28 giorni)
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Al momento della DLT (fino a 28 giorni)
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Concentrazione sierica di RO5479599 al momento della DLT per il programma Q3W
Lasso di tempo: Al momento della DLT (fino a 28 giorni)
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Al momento della DLT (fino a 28 giorni)
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Concentrazione sierica di RO5479599 al momento del tumore e della biopsia cutanea (Cb) per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 e su Cy1 Giorno 14 (Durata del ciclo = 14 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 e su Cy1 Giorno 14 (Durata del ciclo = 14 giorni)
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Cb di RO5479599 per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 e su Cy1 Giorno 21 (Durata del ciclo = 21 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 e su Cy1 Giorno 21 (Durata del ciclo = 21 giorni)
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Concentrazione sierica di RO5479599 al momento della scansione PET (Cpet) per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1, Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1, Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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Cpet di RO5479599 per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1, Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1, Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Concentrazione sierica di RO5479599 al momento delle reazioni correlate all'infusione (IRR) per il programma Q2W
Lasso di tempo: Al momento dell'IRR (fino a 48 mesi)
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Al momento dell'IRR (fino a 48 mesi)
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Concentrazione sierica di RO5479599 al momento delle IRR per il programma Q3W
Lasso di tempo: Al momento dell'IRR (fino a 48 mesi)
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Al momento dell'IRR (fino a 48 mesi)
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule dei linfociti T per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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Variazione rispetto al basale nella conta cellulare dei linfociti T per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Modifica rispetto al basale nella conta delle cellule natural killer per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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Modifica rispetto al basale nella conta delle cellule natural killer per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Modifica rispetto al basale nel conteggio delle cellule dei macrofagi per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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Modifica rispetto al basale nel conteggio delle cellule dei macrofagi per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Modifica dal basale nel livello di citochine per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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Modifica dal basale nel livello di citochine per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Modifica dalla linea di base nell'espressione HER3 per la pianificazione Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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Modifica dalla linea di base nell'espressione HER3 per la pianificazione Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Modifica rispetto al basale nell'espressione HER3 fosforilata per il programma Q2W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 14 e Cy4 giorno 14 (durata del ciclo = 14 giorni)
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Modifica rispetto al basale nell'espressione HER3 fosforilata per il programma Q3W
Lasso di tempo: PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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PrI (0 ore) su Cy1D1 (basale), Cy1 giorno 21 e Cy3 giorno 21 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
30 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP27771
- 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)
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Prove cliniche su RO5479599
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Hoffmann-La RocheCompletato