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Eine Studie zu RO5479599 allein oder in Kombination mit Cetuximab oder Erlotinib bei Teilnehmern mit metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem Rezeptor für bösartigen humanen epidermalen Wachstumsfaktor (HER3), die solide Tumoren epithelialen Ursprungs exprimieren

26. Januar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Phase Ia/Ib, offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie, gefolgt von einer Verlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO5479599, einem glykotechnisch hergestellten Antikörper gegen HER3, verabreicht entweder allein (Teil A) oder in Kombination mit Cetuximab ( Teil B) oder in Kombination mit Erlotinib (Teil C) bei Patienten mit metastasierten und/oder lokal fortgeschrittenen malignen HER3-positiven soliden Tumoren epithelialen Ursprungs

Diese Dosiseskalationsstudie besteht aus 3 Teilen (A, B und C) und wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO5479599 allein oder in Kombination mit Cetuximab oder Erlotinib bei Teilnehmern mit metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem malignem HER3-positiv bewerten solide Tumore. Kohorten von Teilnehmern erhalten eskalierende Dosen von intravenösem RO5479599 als Monotherapie (Teil A) oder in Kombination mit Cetuximab (in Teil B) oder mit Erlotinib (in Teil C), gefolgt von einer Verlängerungsphase für jeden Teil.

In einer Teilstudie zur Bildgebung erhalten die Teilnehmer eine oder zwei Dosen von Zirkonium-89-markiertem RO5479599 (89ZrRO5479599) zusätzlich zu unmarkiertem RO5479599, um die In-vivo-Bioverteilung und Organpharmakokinetik von RO5479599 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam, Niederlande, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CW
        • Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teile (A, B und C)

  • Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologisch bestätigte metastasierte und/oder lokal fortgeschrittene maligne HER3-exprimierende solide Tumoren epithelialen Ursprungs
  • Verfügbarkeit von Gewebe und Bereitschaft zur Durchführung frischer Vorbehandlungsbiopsien
  • Teilnehmer, für die es keine Standardtherapie gibt
  • Alle akuten toxischen Wirkungen einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie oder eines chirurgischen Eingriffs müssen auf einen Grad kleiner oder gleich (</= 1) abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 2
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom sind für die Studie geeignet

Teil-B-Verlängerungskohorte: Zusätzlich zu den oben genannten Einschlusskriterien sind Teilnehmer berechtigt, wenn sie an metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder Darmkrebs (Wildtyp mit positivem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor [EGFR]-Expression)

Teil-C-Verlängerungskohorte: Zusätzlich zu den oben genannten Einschlusskriterien kommen Teilnehmer nur in Frage, wenn sie an metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom leiden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder klinisch vermutete Primärtumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich leptomeningealer Metastasen. Anamnese oder klinischer Nachweis von ZNS-Metastasen, es sei denn, sie wurden zuvor behandelt, sind asymptomatisch und hatten in den letzten 14 Tagen keinen Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva
  • Hinweise auf signifikante unkontrollierte Begleiterkrankungen oder -störungen
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Therapie mit Antikörper- oder Immuntherapie gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Regelmäßige immunsuppressive Therapie
  • Gleichzeitige hohe Dosis systemischer Kortikosteroide (mehr als (>) 20 Milligramm pro Tag [mg/Tag] Dexamethason oder Äquivalent für > 7 aufeinanderfolgende Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: RO5479599 Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 100 Milligramm (mg) RO5479599, gefolgt von einer Dosiseskalation ab Tag 1 von Zyklus 1. Die RO5479599-Dosis wird als Monotherapie in ungefähr 6 Kohorten mit Dosiserhöhungen zwischen den Kohorten von bis zu 100 Prozent (%) bis MTD eskaliert.
Arzneimittel: RO5479599
RO5479599 wird Q2W oder Q3W verabreicht (andere Behandlungsschemata könnten basierend auf Beobachtungen während des Teils der Dosiseskalation untersucht werden).
EXPERIMENTAL: Teil B: RO5479599 Dosissteigerung + Cetuximab
Die Teilnehmer erhalten RO5479599 in Kombination mit Cetuximab. Die Eskalation von RO5479599 in Kombination mit Cetuximab beginnt in einem standardmäßigen 3+3-Design, bis MTD/OBD erreicht ist. Wenn die anfängliche Kombination nicht vertragen wird, erhalten weitere Kohorten die gleiche Dosis Cetuximab und niedrigere Dosen RO5479599.
Arzneimittel: RO5479599
RO5479599 wird Q2W oder Q3W verabreicht (andere Behandlungsschemata könnten basierend auf Beobachtungen während des Teils der Dosiseskalation untersucht werden).
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird als intravenöse (IV) Infusion mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m² für die erste Infusion verabreicht, gefolgt von Dosen von 250 mg/m² für nachfolgende Infusionen.
EXPERIMENTAL: Teil C: RO5479599 Dosiseskalation + Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten RO5479599 in Kombination mit Erlotinib. Die Eskalation von RO5479599 in Kombination mit Erlotinib beginnt in einem standardmäßigen 3+3-Design, bis MTD/OBD erreicht ist. Wenn die anfängliche Kombination nicht vertragen wird, erhalten weitere Kohorten dieselbe Dosis Erlotinib und niedrigere Dosen RO5479599.
Arzneimittel: RO5479599
RO5479599 wird Q2W oder Q3W verabreicht (andere Behandlungsschemata könnten basierend auf Beobachtungen während des Teils der Dosiseskalation untersucht werden).
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird in einer Dosis von 150 mg verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teilstudie Bildgebung (IMG).
RO5479599 wird mit Zirkonium-89-markiertem RO5479599 verabreicht.
Arzneimittel: RO5479599
RO5479599 wird Q2W oder Q3W verabreicht (andere Behandlungsschemata könnten basierend auf Beobachtungen während des Teils der Dosiseskalation untersucht werden).
Arzneimittel: Zirkonium-89-markiert RO5479599
Es wird eine Einzeldosis eines radioaktiv markierten Arzneimittels verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 48 Monate)
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 48 Monate)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder optimale biologische Dosis (OBD) von RO5479599
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 89ZrRO5479599 bestimmt durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan über Regions of Interest (ROI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8. Tag
Von der Grundlinie bis zum 8. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) von 89ZrRO5479599 gegenüber dem Ausgangswert bei pharmakodynamischer (PD) aktiver Dosis, wie durch PET-Scan bestimmt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 22. Tag
Von der Grundlinie bis zum 22. Tag
Teil A: Empfohlene Phase-II-Dosis (RPTD) von RO5479599 in Monotherapie
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Teil B: Empfohlene Phase-II-Dosis von RO5479599 in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Teil C: Empfohlene Phase-II-Dosis von RO5479599 in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 14 oder 21 Tage) bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Ende der Studie (bewertet beim Screening, dann jede achte Woche für zwei Wochenpläne [Q2W] und jede neunte Woche für drei Wochenpläne [Q3W] bis zu ungefähr 48 Monaten)
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Ende der Studie (bewertet beim Screening, dann jede achte Woche für zwei Wochenpläne [Q2W] und jede neunte Woche für drei Wochenpläne [Q3W] bis zu ungefähr 48 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle gemäß RECIST-Version 1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Ende der Studie (bewertet beim Screening, dann jede achte Woche für Q2W und jede neunte Woche für Q3W bis zu ungefähr 48 Monaten)
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Ende der Studie (bewertet beim Screening, dann jede achte Woche für Q2W und jede neunte Woche für Q3W bis zu ungefähr 48 Monaten)
Dauer des Ansprechens Gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Ende der Studie (bewertet beim Screening, dann jede achte Woche für Q2W und jede neunte Woche für Q3W bis zu ungefähr 48 Monaten)
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Ende der Studie (bewertet beim Screening, dann jede achte Woche für Q2W und jede neunte Woche für Q3W bis zu ungefähr 48 Monaten)
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Ende der Studie (bewertet beim Screening, dann jede achte Woche für Q2W und jede neunte Woche für Q3W bis zu ungefähr 48 Monaten)
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch oder Ende der Studie (bewertet beim Screening, dann jede achte Woche für Q2W und jede neunte Woche für Q3W bis zu ungefähr 48 Monaten)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von RO5479599 für den Q2W-Plan
Zeitfenster: Präinfusion (PrI, 0 Stunden [Std.]) & Ende der Infusion (EOI, 1,5 Std.) bei jedem 2-Wochen-Zyklus (Cy); 2, 5 h nach der Infusion (PoI) an Cy1 Day 1 (D1), Cy1 Days 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Präinfusion (PrI, 0 Stunden [Std.]) & Ende der Infusion (EOI, 1,5 Std.) bei jedem 2-Wochen-Zyklus (Cy); 2, 5 h nach der Infusion (PoI) an Cy1 Day 1 (D1), Cy1 Days 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Cmax von RO5479599 für Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Trough-Serumkonzentration (Cmin) für Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: PreI (0 Std.) an D1 jedes Zyklus ab Cy2 (bis zu 48 Monate insgesamt) (Zykluslänge = 14 Tage)
PreI (0 Std.) an D1 jedes Zyklus ab Cy2 (bis zu 48 Monate insgesamt) (Zykluslänge = 14 Tage)
Cmin für Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PreI (0 Std.) an D1 jedes Zyklus ab Cy2 (bis zu 48 Monate insgesamt) (Zykluslänge = 21 Tage)
PreI (0 Std.) an D1 jedes Zyklus ab Cy2 (bis zu 48 Monate insgesamt) (Zykluslänge = 21 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von RO5479599 für den Q2W-Plan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Tmax von RO5479599 für Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RO5479599 für den Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
AUC von RO5479599 für Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Freigabe (CL) von RO5479599 für Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
CL von RO5479599 für Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Distributionsvolumen (Vd) von RO5479599 für Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Vd von RO5479599 für Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Akkumulationsverhältnis von RO5479599 für Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Akkumulationsverhältnis von RO5479599 für Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) von RO5479599 für Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
t1/2 von RO5479599 für Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Serumkonzentration von RO5479599 zum Zeitpunkt der Tumorprogression (Cprog) für den Q2W-Plan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 2-wöchigen Cy; 2, 5 Std. PoI auf Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI auf Cy4D1; Cy4 Tage 2, 3, 5, 8; Cy8 Tage 2, 5, 8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Cprog von RO5479599 für Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
PrI (0 Std.) & EOI (1,5 Std.) in jedem 3-wöchigen Cy; 3 Std. PoI an Cy1 D1, Cy1 Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI auf Cy4 D1, Cy8 D1; Tage 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 auf Cy4 und Cy8 (bis zu 48 Monate insgesamt)
Serumkonzentration von RO5479599 zum Zeitpunkt des Ansprechens des Tumors für den Q2W-Plan
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des objektiven Ansprechens (bis zu 48 Monate)
Zum Zeitpunkt des objektiven Ansprechens (bis zu 48 Monate)
Serumkonzentration von RO5479599 zum Zeitpunkt des Ansprechens des Tumors für den Q3W-Plan
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des objektiven Ansprechens (bis zu 48 Monate)
Zum Zeitpunkt des objektiven Ansprechens (bis zu 48 Monate)
Serumkonzentration von RO5479599 zum Zeitpunkt der DLT für den Q2W-Plan
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der DLT (bis zu 28 Tage)
Zum Zeitpunkt der DLT (bis zu 28 Tage)
Serumkonzentration von RO5479599 zum Zeitpunkt der DLT für den Q3W-Plan
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der DLT (bis zu 28 Tage)
Zum Zeitpunkt der DLT (bis zu 28 Tage)
Serumkonzentration von RO5479599 zum Zeitpunkt der Tumor- und Hautbiopsie (Cb) für den Q2W-Plan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 und auf Cy1 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 und auf Cy1 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
Cb von RO5479599 für Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 und auf Cy1 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 und auf Cy1 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
Serumkonzentration von RO5479599 zum Zeitpunkt des PET-Scans (Cpet) für den Q2W-Plan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) an Cy1D1, Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
PrI (0 Std.) an Cy1D1, Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
Cpet von RO5479599 für Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) an Cy1D1, Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
PrI (0 Std.) an Cy1D1, Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
Serumkonzentration von RO5479599 zum Zeitpunkt der infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) für den Q2W-Plan
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der IRR (bis zu 48 Monate)
Zum Zeitpunkt der IRR (bis zu 48 Monate)
Serumkonzentration von RO5479599 zum Zeitpunkt der IRRs für den Q3W-Plan
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der IRR (bis zu 48 Monate)
Zum Zeitpunkt der IRR (bis zu 48 Monate)
Änderung der T-Lymphozyten-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert für den Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
Änderung der T-Lymphozyten-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert für den Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
Änderung der Anzahl natürlicher Killerzellen gegenüber dem Ausgangswert für den Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
Änderung der Anzahl natürlicher Killerzellen gegenüber dem Ausgangswert für den Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
Änderung der Makrophagen-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert für den Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
Änderung der Makrophagen-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert für den Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
Änderung des Zytokinspiegels gegenüber dem Ausgangswert für den Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
Änderung des Zytokinspiegels gegenüber dem Ausgangswert für den Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
Änderung der HER3-Ausprägung gegenüber dem Ausgangswert für den Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
Änderung der HER3-Ausprägung gegenüber dem Ausgangswert für den Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
Änderung der phosphorylierten HER3-Expression gegenüber dem Ausgangswert für den Q2W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 14 und Cy4 Tag 14 (Zykluslänge = 14 Tage)
Änderung der phosphorylierten HER3-Expression gegenüber dem Ausgangswert für den Q3W-Zeitplan
Zeitfenster: PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
PrI (0 Std.) auf Cy1D1 (Basislinie), Cy1 Tag 21 und Cy3 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP27771
  • 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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