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RO5479599 单独或与西妥昔单抗或厄洛替尼联合用于转移性和/或局部晚期恶性人类表皮生长因子受体 (HER3) 表达上皮细胞起源实体瘤的参与者的研究

2017年1月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

Ia/Ib 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，随后是评估 RO5479599 的安全性、药代动力学和活性的扩展阶段，RO5479599 是一种针对 HER3 的糖基工程抗体，单独给药（A 部分）或与西妥昔单抗联合给药（ B 部分）或与厄洛替尼（C 部分）联合用于上皮细胞来源的转移性和/或局部晚期恶性 HER3 阳性实体瘤患者

该剂量递增研究由 3 个部分（A、B 和 C）组成，将评估 RO5479599 单独或与西妥昔单抗或厄洛替尼联合用于转移性和/或局部晚期恶性 HER3 阳性参与者的安全性、药代动力学和疗效实体瘤。 参与者队列将接受递增剂量的静脉内 RO5479599 作为单一疗法（A 部分）或与西妥昔单抗（B 部分）或厄洛替尼（C 部分）联合使用，然后是每个部分的扩展阶段。

在成像子研究中，除了未标记的 RO5479599 之外，参与者还将接受一剂或两剂 89 锆标记的 RO5479599 (89ZrRO5479599)，以评估 RO5479599 的体内生物分布和器官药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Rotterdam、荷兰、3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Utrecht、荷兰、3584 CW
        • Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有部分（A、B 和 C）

  • 欧洲合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-2
  • 组织学证实的转移性和/或局部晚期恶性 HER3 表达的上皮来源实体瘤
  • 组织的可用性和进行新鲜预处理活检的意愿
  • 没有标准疗法的参与者
  • 任何先前放疗、化疗或外科手术的所有急性毒性作用必须解决到小于或等于 (</= 1) 级，脱发和 2 级周围神经病变除外
  • 足够的血液学、肾和肝功能
  • 患有吉尔伯特综合症的参与者将有资格参加该研究

B 部分扩展队列：除上述纳入标准外，如果参与者患有转移性和/或局部晚期非小细胞肺癌或头颈部鳞状细胞癌或结直肠癌（表皮阳性的野生型生长因子受体 [EGFR] 表达）

C 部分扩展队列：除上述纳入标准外，只有患有转移性和/或局部晚期鳞状非小细胞肺癌的参与者才有资格

排除标准：

  • 已知或临床怀疑的中枢神经系统 (CNS) 原发性肿瘤或转移瘤，包括软脑膜转移瘤。 CNS 转移的病史或临床证据，除非他们之前接受过治疗，无症状并且在过去 14 天内不需要类固醇或酶诱导抗惊厥药
  • 重大不受控制的伴随疾病或病症的证据
  • 活动性或不受控制的感染
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 同时或在研究药物首次给药前 14 天内使用抗体或免疫疗法进行治疗
  • 常规免疫抑制治疗
  • 同时使用高剂量的全身性皮质类固醇激素（每天大于 (>) 20 毫克 [mg/天] 地塞米松或等效药物连续 > 7 天）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：RO5479599 剂量递增
参与者将接受 100 毫克 (mg) RO5479599 的剂量，然后从第 1 周期的第 1 天开始增加剂量。RO5479599 的剂量将作为单一疗法在大约 6 个队列中增加，队列之间的剂量增量高达 100% (%)，直到 MTD。
药品：RO5479599
RO5479599 将在第 2 周或第 3 周给药（可根据剂量递增部分的观察探索其他方案）。
实验性的：B 部分：RO5479599 剂量递增 + 西妥昔单抗
参与者将获得 RO5479599 与西妥昔单抗的组合。 RO5479599 联合西妥昔单抗的升级将以标准的 3+3 设计开始，直到达到 MTD/OBD。 如果不能耐受初始组合，则将向更多队列给药相同剂量的西妥昔单抗和较低剂量的 RO5479599。
药品：RO5479599
RO5479599 将在第 2 周或第 3 周给药（可根据剂量递增部分的观察探索其他方案）。
药品：西妥昔单抗
西妥昔单抗将通过静脉内 (IV) 输注给药，首次输注的起始剂量为 400 mg/m^2，随后的输注剂量为 250 mg/m^2。
实验性的：C 部分：RO5479599 剂量递增 + 厄洛替尼
参与者将接受 RO5479599 与厄洛替尼的组合。 RO5479599 联合厄洛替尼的升级将以标准的 3+3 设计开始，直到达到 MTD/OBD。 如果不能耐受初始组合，则将向更多队列给药相同剂量的厄洛替尼和较低剂量的 RO5479599。
药品：RO5479599
RO5479599 将在第 2 周或第 3 周给药（可根据剂量递增部分的观察探索其他方案）。
药品：厄洛替尼
厄洛替尼将以 150 毫克的剂量给药。
实验性的：成像 (IMG) 子研究
RO5479599 将与锆 89 标记的 RO5479599 一起给药。
药品：RO5479599
RO5479599 将在第 2 周或第 3 周给药（可根据剂量递增部分的观察探索其他方案）。
药品：锆 89 标记 RO5479599
将施用单剂量的放射性标记药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后 28 天（约 48 个月）的基线
最后一次给药后 28 天（约 48 个月）的基线
RO5479599 的最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量 (OBD)
大体时间：周期 1 第 1 天（周期长度 = 14 或 21 天）最多 28 天
周期 1 第 1 天（周期长度 = 14 或 21 天）最多 28 天
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：周期 1 第 1 天（周期长度 = 14 或 21 天）最多 28 天
周期 1 第 1 天（周期长度 = 14 或 21 天）最多 28 天
89ZrRO5479599 的标准化摄取值 (SUV) 通过正电子发射断层扫描 (PET) 扫描感兴趣区域 (ROI) 确定
大体时间：从基线到第 8 天
从基线到第 8 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 PET 扫描确定的药效学 (PD) 活性剂量下 89ZrRO5479599 的标准化摄取值 (SUV) 相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 22 天
从基线到第 22 天
A 部分：RO5479599 在单药治疗中的推荐 II 期剂量 (RPTD)
大体时间：周期 1 第 1 天（周期长度 = 14 或 21 天）最多 28 天
周期 1 第 1 天（周期长度 = 14 或 21 天）最多 28 天
B 部分：RO5479599 联合西妥昔单抗的推荐 II 期剂量
大体时间：周期 1 第 1 天（周期长度 = 14 或 21 天）最多 28 天
周期 1 第 1 天（周期长度 = 14 或 21 天）最多 28 天
C 部分：RO5479599 联合厄洛替尼的推荐 II 期剂量
大体时间：周期 1 第 1 天（周期长度 = 14 或 21 天）最多 28 天
周期 1 第 1 天（周期长度 = 14 或 21 天）最多 28 天
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版具有客观反应的参与者百分比
大体时间：从筛选到疾病进展、死亡、退出或研究结束（在筛选时进行评估，然后每八周评估两周一次[Q2W]，每九周评估一次三周计划[Q3W]，直至大约 48 个月）
从筛选到疾病进展、死亡、退出或研究结束（在筛选时进行评估，然后每八周评估两周一次[Q2W]，每九周评估一次三周计划[Q3W]，直至大约 48 个月）
根据 RECIST 1.1 版进行疾病控制的参与者百分比
大体时间：从筛查到疾病进展、死亡、退出或研究结束（在筛查时评估，然后 Q2W 每八周评估一次，Q3W 每九周评估一次，直至大约 48 个月）
从筛查到疾病进展、死亡、退出或研究结束（在筛查时评估，然后 Q2W 每八周评估一次，Q3W 每九周评估一次，直至大约 48 个月）
根据 RECIST 1.1 版的反应持续时间
大体时间：从筛查到疾病进展、死亡、退出或研究结束（在筛查时评估，然后 Q2W 每八周评估一次，Q3W 每九周评估一次，直至大约 48 个月）
从筛查到疾病进展、死亡、退出或研究结束（在筛查时评估，然后 Q2W 每八周评估一次，Q3W 每九周评估一次，直至大约 48 个月）
根据 RECIST 1.1 版的无进展生存期
大体时间：从筛查到疾病进展、死亡、退出或研究结束（在筛查时评估，然后 Q2W 每八周评估一次，Q3W 每九周评估一次，直至大约 48 个月）
从筛查到疾病进展、死亡、退出或研究结束（在筛查时评估，然后 Q2W 每八周评估一次，Q3W 每九周评估一次，直至大约 48 个月）
Q2W 时间表的 RO5479599 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：每个 2 周周期 (Cy) 的输注前（PrI，0 小时 [hr]）和输注结束（EOI，1.5 小时）； 2、Cy1 第 1 天 (D1)、Cy1 第 2、3、5、8、12 天输注后 5 小时 (PoI)； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
每个 2 周周期 (Cy) 的输注前（PrI，0 小时 [hr]）和输注结束（EOI，1.5 小时）； 2、Cy1 第 1 天 (D1)、Cy1 第 2、3、5、8、12 天输注后 5 小时 (PoI)； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
Q3W 时间表的 RO5479599 的 Cmax
大体时间：每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
Q2W 时间表的谷血清浓度 (Cmin)
大体时间：从 Cy2 开始的每个周期的 D1 上的 PreI（0 小时）（总共长达 48 个月）（周期长度 = 14 天）
从 Cy2 开始的每个周期的 D1 上的 PreI（0 小时）（总共长达 48 个月）（周期长度 = 14 天）
Q3W 时间表的 Cmin
大体时间：从 Cy2 开始的每个周期的 D1 上的 PreI（0 小时）（总共长达 48 个月）（周期长度 = 21 天）
从 Cy2 开始的每个周期的 D1 上的 PreI（0 小时）（总共长达 48 个月）（周期长度 = 21 天）
Q2W 方案达到 RO5479599 最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
Q3W 时间表的 RO5479599 的 Tmax
大体时间：每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
Q2W 时间表的 RO5479599 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
Q3W 时间表的 RO5479599 的 AUC
大体时间：每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
Q2W 时间表的 RO5479599 许可 (CL)
大体时间：每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
Q3W 时间表的 RO5479599 的 CL
大体时间：每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
Q2W 时间表的 RO5479599 的分布量 (Vd)
大体时间：每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
Q3W 时间表的 RO5479599 的 Vd
大体时间：每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
Q2W 计划的 RO5479599 的累积比率
大体时间：每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
Q3W 计划的 RO5479599 的累积比率
大体时间：每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
Q2W 时间表的 RO5479599 的终端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
Q3W 时间表的 RO5479599 的 t1/2
大体时间：每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
Q2W 时间表肿瘤进展时 RO5479599 的血清浓度 (Cprog)
大体时间：每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
每 2 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； 2、Cy1 D1、Cy1 第 2、3、5、8、12 天的 5 小时 PoI； Cy4D1 上的 2 小时 PoI； Cy4 第 2、3、5、8 天； Cy8 第 2、5、8 天（总共最多 48 个月）
Q3W 时间表的 RO5479599 的 Cprog
大体时间：每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
每 3 周 Cy 的 PrI（0 小时）和 EOI（1.5 小时）； Cy1 D1、Cy1 第 2、4、8、12、14、19、21 天的 3 小时 PoI； Cy4 D1、Cy8 D1 上的 3 小时 PoI； Cy4 和 Cy8 的第 2、4、8、12、14、19、21 天（总共最多 48 个月）
Q2W 时间表肿瘤反应时 RO5479599 的血清浓度
大体时间：客观反应时（最长 48 个月）
客观反应时（最长 48 个月）
Q3W 时间表肿瘤反应时 RO5479599 的血清浓度
大体时间：客观反应时（最长 48 个月）
客观反应时（最长 48 个月）
Q2W 时间表 DLT 时 RO5479599 的血清浓度
大体时间：DLT 时（最多 28 天）
DLT 时（最多 28 天）
Q3W 时间表 DLT 时 RO5479599 的血清浓度
大体时间：DLT 时（最多 28 天）
DLT 时（最多 28 天）
Q2W 时间表肿瘤和皮肤活检 (Cb) 时 RO5479599 的血清浓度
大体时间：Cy1D1 和 Cy1 第 14 天的 PrI（0 小时）（周期长度 = 14 天）
Cy1D1 和 Cy1 第 14 天的 PrI（0 小时）（周期长度 = 14 天）
Q3W 时间表的 RO5479599 的 Cb
大体时间：Cy1D1 和 Cy1 第 21 天的 PrI（0 小时）（周期长度 = 21 天）
Cy1D1 和 Cy1 第 21 天的 PrI（0 小时）（周期长度 = 21 天）
Q2W 计划的 PET 扫描 (Cpet) 时 RO5479599 的血清浓度
大体时间：Cy1D1、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天的 PrI（0 小时）（周期长度 = 14 天）
Cy1D1、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天的 PrI（0 小时）（周期长度 = 14 天）
Q3W 时间表的 RO5479599 Cpet
大体时间：Cy1D1、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天的 PrI（0 小时）（周期长度 = 21 天）
Cy1D1、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天的 PrI（0 小时）（周期长度 = 21 天）
Q2W 时间表输液相关反应 (IRR) 时 RO5479599 的血清浓度
大体时间：在 IRR 时（最多 48 个月）
在 IRR 时（最多 48 个月）
Q3W 时间表 IRR 时 RO5479599 的血清浓度
大体时间：在 IRR 时（最多 48 个月）
在 IRR 时（最多 48 个月）
Q2W 时间表的 T 淋巴细胞计数基线的变化
大体时间：Cy1D1（基线）、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天（周期长度 = 14 天）的 PrI（0 小时）
Cy1D1（基线）、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天（周期长度 = 14 天）的 PrI（0 小时）
Q3W 时间表的 T 淋巴细胞细胞计数基线变化
大体时间：Cy1D1（基线）、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天（周期长度 = 21 天）的 PrI（0 小时）
Cy1D1（基线）、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天（周期长度 = 21 天）的 PrI（0 小时）
Q2W 时间表自然杀伤细胞计数基线的变化
大体时间：Cy1D1（基线）、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天（周期长度 = 14 天）的 PrI（0 小时）
Cy1D1（基线）、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天（周期长度 = 14 天）的 PrI（0 小时）
Q3W 时间表中自然杀伤细胞计数基线的变化
大体时间：Cy1D1（基线）、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天（周期长度 = 21 天）的 PrI（0 小时）
Cy1D1（基线）、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天（周期长度 = 21 天）的 PrI（0 小时）
Q2W 计划中巨噬细胞计数基线的变化
大体时间：Cy1D1（基线）、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天（周期长度 = 14 天）的 PrI（0 小时）
Cy1D1（基线）、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天（周期长度 = 14 天）的 PrI（0 小时）
Q3W 时间表中巨噬细胞计数基线的变化
大体时间：Cy1D1（基线）、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天（周期长度 = 21 天）的 PrI（0 小时）
Cy1D1（基线）、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天（周期长度 = 21 天）的 PrI（0 小时）
Q2W 时间表中细胞因子水平基线的变化
大体时间：Cy1D1（基线）、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天（周期长度 = 14 天）的 PrI（0 小时）
Cy1D1（基线）、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天（周期长度 = 14 天）的 PrI（0 小时）
Q3W 时间表中细胞因子水平基线的变化
大体时间：Cy1D1（基线）、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天（周期长度 = 21 天）的 PrI（0 小时）
Cy1D1（基线）、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天（周期长度 = 21 天）的 PrI（0 小时）
Q2W 时间表的 HER3 表达基线变化
大体时间：Cy1D1（基线）、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天（周期长度 = 14 天）的 PrI（0 小时）
Cy1D1（基线）、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天（周期长度 = 14 天）的 PrI（0 小时）
Q3W 时间表的 HER3 表达从基线变化
大体时间：Cy1D1（基线）、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天（周期长度 = 21 天）的 PrI（0 小时）
Cy1D1（基线）、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天（周期长度 = 21 天）的 PrI（0 小时）
Q2W 时间表中磷酸化 HER3 表达的基线变化
大体时间：Cy1D1（基线）、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天（周期长度 = 14 天）的 PrI（0 小时）
Cy1D1（基线）、Cy1 第 14 天和 Cy4 第 14 天（周期长度 = 14 天）的 PrI（0 小时）
Q3W 时间表中磷酸化 HER3 表达的基线变化
大体时间：Cy1D1（基线）、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天（周期长度 = 21 天）的 PrI（0 小时）
Cy1D1（基线）、Cy1 第 21 天和 Cy3 第 21 天（周期长度 = 21 天）的 PrI（0 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月28日

首次发布 (估计)

2011年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月26日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP27771
  • 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER 个)

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