Tutkimus RO5479599:stä yksin tai yhdessä setuksimabin tai erlotinibin kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt pahanlaatuinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori (HER3), joka ilmentää epiteelisoluista peräisin olevia kiinteitä kasvaimia
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ia/Ib, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus, jota seuraa jatkovaihe RO5479599:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja aktiivisuuden arvioimiseksi. Glykomuokattu vasta-aine HER3:a vastaan, annettuna joko yksin (osa A) tai yhdistelmänä (Cetuximab) Osa B) tai yhdistelmänä erlotinibin kanssa (osa C) potilailla, joilla on metastasoituneita ja/tai paikallisesti edenneitä pahanlaatuisia HER3-positiivisia epiteelisoluista peräisin olevia kiinteitä kasvaimia
Tämä annosta nostava tutkimus koostuu 3 osasta (A, B ja C), ja siinä arvioidaan RO5479599:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa yksinään tai yhdessä setuksimabin tai erlotinibin kanssa osallistujille, joilla on metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt pahanlaatuinen HER3-positiivinen. kiinteät kasvaimet. Osallistujaryhmät saavat kasvavia annoksia suonensisäistä RO5479599:ää monoterapiana (osa A) tai yhdessä setuksimabin kanssa (osassa B) tai erlotinibin kanssa (osassa C), jota seuraa jatkovaihe jokaiselle osalle.
Kuvantamisalatutkimuksessa osallistujat saavat yhden tai kaksi annosta zirkonium-89-leimattua RO5479599:ää (89ZrRO5479599) leimaamattoman RO5479599:n lisäksi arvioidakseen RO5479599:n in vivo biologista jakautumista ja elinten farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CW
- Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osat (A, B ja C)
- European Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Histologisesti varmistetut metastaattiset ja/tai paikallisesti edenneet pahanlaatuiset HER3:a ilmentävät epiteelialkuperää olevat kiinteät kasvaimet
- Kudosten saatavuus ja halukkuus tehdä tuoreita esikäsittelybiopsioita
- Osallistujat, joille ei ole olemassa standarditerapiaa
- Kaikkien aikaisemman sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisen toimenpiteen akuuttien toksisten vaikutusten on täytynyt hävitä asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (</= 1), paitsi hiustenlähtö ja asteen 2 perifeerinen neuropatia
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Gilbertin oireyhtymää sairastavat osallistujat voivat osallistua tutkimukseen
Osan B laajennuskohortti: Yllä olevien osallistumiskriteerien lisäksi osallistujat ovat kelvollisia, jos heillä on metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä tai paksusuolen syöpä (villityyppi, jolla on positiivinen epidermaalinen syöpä). kasvutekijäreseptorin [EGFR] ilmentyminen)
Osan C laajennuskohortti: Yllä olevien osallistumiskriteerien lisäksi osallistujat ovat kelvollisia vain, jos heillä on etäpesäkkeinen ja/tai paikallisesti edennyt levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai kliinisesti epäillyt keskushermoston (CNS) primaariset kasvaimet tai etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaaliset metastaasit. Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä, ellei niitä ole aiemmin hoidettu, ne ovat oireettomia eivätkä ole tarvinneet steroideja tai entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja viimeisten 14 päivän aikana
- Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista tai häiriöistä
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Vasta-ainehoito tai immunoterapia samanaikaisesti tai 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Säännöllinen immunosuppressiivinen hoito
- Samanaikainen suuri annos systeemisiä kortikosteroideja (yli (>) 20 milligrammaa päivässä [mg/vrk] deksametasonia tai vastaavaa > 7 peräkkäisenä päivänä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa A: RO5479599 Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat 100 milligramman (mg) RO5479599:n annoksen, jota seuraa annoksen nostaminen syklin 1 päivästä alkaen. RO5479599-annosta nostetaan monoterapiana noin 6 kohortissa ja annoslisäyksiä kohorttien välillä on enintään 100 prosenttia (%) MTD:hen asti.
|
RO5479599 annetaan Q2W tai Q3W (toinen hoito-ohjelma voidaan tutkia annoksen korotusosan aikana tehtyjen havaintojen perusteella).
|
|
KOKEELLISTA: Osa B: RO5479599 Annoksen nosto + setuksimabi
Osallistujat saavat RO5479599:n yhdessä setuksimabin kanssa.
RO5479599:n eskalointi yhdessä setuksimabin kanssa alkaa vakiomallissa 3+3, kunnes MTD/OBD on saavutettu.
Jos alkuyhdistelmää ei siedä, muille kohorteille annetaan sama annos setuksimabia ja pienempiä annoksia RO5479599:ää.
|
RO5479599 annetaan Q2W tai Q3W (toinen hoito-ohjelma voidaan tutkia annoksen korotusosan aikana tehtyjen havaintojen perusteella).
Setuksimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 400 mg/m2:n aloitusannoksella ensimmäisellä infuusiolla, jota seuraa 250 mg/m2:n annokset seuraavissa infuusioissa.
|
|
KOKEELLISTA: Osa C: RO5479599 Annoksen eskalointi + erlotinibi
Osallistujat saavat RO5479599:n yhdessä erlotinibin kanssa.
RO5479599:n eskalointi yhdessä erlotinibin kanssa alkaa vakiomallissa 3+3, kunnes MTD/OBD saavutetaan.
Jos alkuyhdistelmää ei siedä, muille kohorteille annetaan sama annos erlotinibia ja pienempiä annoksia RO5479599:ää.
|
RO5479599 annetaan Q2W tai Q3W (toinen hoito-ohjelma voidaan tutkia annoksen korotusosan aikana tehtyjen havaintojen perusteella).
Erlotinibia annetaan 150 mg:n annoksena.
|
|
KOKEELLISTA: Imaging (IMG) -alatutkimus
RO5479599 annetaan zirkonium-89-merkityn RO5479599:n kanssa.
|
RO5479599 annetaan Q2W tai Q3W (toinen hoito-ohjelma voidaan tutkia annoksen korotusosan aikana tehtyjen havaintojen perusteella).
Radioaktiivisesti leimattua lääkettä annetaan kerta-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD) RO5479599
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (syklin pituus = 14 tai 21 päivää) enintään 28 päivää
|
Jakso 1 Päivä 1 (syklin pituus = 14 tai 21 päivää) enintään 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (syklin pituus = 14 tai 21 päivää) enintään 28 päivää
|
Jakso 1 Päivä 1 (syklin pituus = 14 tai 21 päivää) enintään 28 päivää
|
|
89ZrRO5479599:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) määritetty positroniemissiotomografialla (PET) -skannauksella kiinnostavien alueiden yli (ROI)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 8
|
Perustasosta päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 89ZrRO5479599:n standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) farmakodynaamisella (PD) aktiivisella annoksella PET-skannauksella määritettynä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 22
|
Perustasosta päivään 22
|
|
Osa A: RO5479599:n suositeltu vaiheen II annos (RPTD) monoterapiassa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (syklin pituus = 14 tai 21 päivää) enintään 28 päivää
|
Jakso 1 Päivä 1 (syklin pituus = 14 tai 21 päivää) enintään 28 päivää
|
|
Osa B: RO5479599:n suositeltu vaiheen II annos yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (syklin pituus = 14 tai 21 päivää) enintään 28 päivää
|
Jakso 1 Päivä 1 (syklin pituus = 14 tai 21 päivää) enintään 28 päivää
|
|
Osa C: RO5479599:n suositeltu vaiheen II annos yhdistelmänä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (syklin pituus = 14 tai 21 päivää) enintään 28 päivää
|
Jakso 1 Päivä 1 (syklin pituus = 14 tai 21 päivää) enintään 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun (arvioituna seulonnassa, sitten joka kahdeksas viikko kahden viikon aikataulun ajan [Q2W] ja joka yhdeksäs viikko kolmen viikon aikataulun [Q3W] aikana noin 48 kuukauteen asti)
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun (arvioituna seulonnassa, sitten joka kahdeksas viikko kahden viikon aikataulun ajan [Q2W] ja joka yhdeksäs viikko kolmen viikon aikataulun [Q3W] aikana noin 48 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun (arvioituna seulonnassa, sitten joka kahdeksas viikko Q2W ja joka yhdeksäs viikko Q3W enintään noin 48 kuukautta)
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun (arvioituna seulonnassa, sitten joka kahdeksas viikko Q2W ja joka yhdeksäs viikko Q3W enintään noin 48 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun (arvioituna seulonnassa, sitten joka kahdeksas viikko Q2W ja joka yhdeksäs viikko Q3W enintään noin 48 kuukautta)
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun (arvioituna seulonnassa, sitten joka kahdeksas viikko Q2W ja joka yhdeksäs viikko Q3W enintään noin 48 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun (arvioituna seulonnassa, sitten joka kahdeksas viikko Q2W ja joka yhdeksäs viikko Q3W enintään noin 48 kuukautta)
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan, vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun (arvioituna seulonnassa, sitten joka kahdeksas viikko Q2W ja joka yhdeksäs viikko Q3W enintään noin 48 kuukautta)
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) RO5479599 Q2W-aikataulussa
Aikaikkuna: Esiinfuusio (PrI, 0 tuntia [h]) ja infuusion loppu (EOI, 1,5 tuntia) jokaisessa 2 viikon syklissä (Cy); 2, 5 tuntia infuusion jälkeen (PoI) Cy1 päivänä 1 (D1), Cy1 päivinä 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
Esiinfuusio (PrI, 0 tuntia [h]) ja infuusion loppu (EOI, 1,5 tuntia) jokaisessa 2 viikon syklissä (Cy); 2, 5 tuntia infuusion jälkeen (PoI) Cy1 päivänä 1 (D1), Cy1 päivinä 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
Cmax RO5479599 Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
Alin seerumipitoisuus (Cmin) Q2W-aikataululle
Aikaikkuna: PreI (0 tuntia) kunkin syklin D1:llä Cy2:sta (kokonaisuudessaan jopa 48 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
|
PreI (0 tuntia) kunkin syklin D1:llä Cy2:sta (kokonaisuudessaan jopa 48 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
|
|
Cmin Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PreI (0 tuntia) kunkin syklin D1:llä Cy2:sta (kokonaisuudessaan 48 kuukauteen asti) (syklin pituus = 21 päivää)
|
PreI (0 tuntia) kunkin syklin D1:llä Cy2:sta (kokonaisuudessaan 48 kuukauteen asti) (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Aika seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen RO5479599 Q2W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
Tmax RO5479599 Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
RO5479599:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue Q2W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
RO5479599:n AUC Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
Vara (CL) RO5479599 Q2W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
CL of RO5479599 Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
RO5479599:n jakelumäärä (Vd) Q2W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
Vd of RO5479599 Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
Kertymäsuhde RO5479599 Q2W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
Kertymäsuhde RO5479599 Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
RO5479599:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) Q2W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
t1/2 RO5479599 Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
Seerumin RO5479599:n pitoisuus kasvaimen etenemisen aikana (Cprog) Q2W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 2 viikon Cy; 2, 5 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 3, 5, 8, 12; 2 h PoI Cy4D1:llä; Cy4 Päivät 2, 3, 5, 8; Cy8 päivää 2, 5, 8 (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
Cprog RO5479599 Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
PrI (0 tuntia) & EOI (1,5 tuntia) kullakin 3 viikon Cy; 3 h PoI Cy1 D1:llä, Cy1 päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3 h PoI Cy4D1:llä, Cy8D1:llä; Päivät 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 Cy4:llä ja Cy8:lla (yhteensä jopa 48 kuukautta)
|
|
Seerumin RO5479599:n pitoisuus kasvainvasteen aikaan Q2W-aikataulussa
Aikaikkuna: Objektiivisen vastauksen aikaan (enintään 48 kuukautta)
|
Objektiivisen vastauksen aikaan (enintään 48 kuukautta)
|
|
Seerumin RO5479599:n pitoisuus kasvainvasteen aikaan Q3W-aikataulussa
Aikaikkuna: Objektiivisen vastauksen aikaan (enintään 48 kuukautta)
|
Objektiivisen vastauksen aikaan (enintään 48 kuukautta)
|
|
Seerumin RO5479599-pitoisuus DLT-hetkellä Q2W-aikataululle
Aikaikkuna: DLT-hetkellä (jopa 28 päivää)
|
DLT-hetkellä (jopa 28 päivää)
|
|
Seerumin RO5479599-pitoisuus DLT-hetkellä Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: DLT-hetkellä (jopa 28 päivää)
|
DLT-hetkellä (jopa 28 päivää)
|
|
Seerumin RO5479599:n pitoisuus kasvaimen ja ihobiopsian aikana (Cb) Q2W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä ja Cy1:llä päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä ja Cy1:llä päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
|
Cb RO5479599 Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä ja Cy1:llä päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä ja Cy1:llä päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Seerumin RO5479599 pitoisuus PET-skannauksen aikana (Cpet) Q2W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä, Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä, Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
|
Cpet RO5479599 Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä, Cy1:llä päivänä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä, Cy1:llä päivänä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Seerumin RO5479599:n pitoisuus infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) aikaan Q2W-aikataulussa
Aikaikkuna: IRR-hetkellä (jopa 48 kuukautta)
|
IRR-hetkellä (jopa 48 kuukautta)
|
|
Seerumin RO5479599:n pitoisuus IRR-hetkellä kolmannen vuosineljänneksen aikataulussa
Aikaikkuna: IRR-hetkellä (jopa 48 kuukautta)
|
IRR-hetkellä (jopa 48 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta T-lymfosyyttien solumäärässä Q2W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta T-lymfosyyttien solumäärässä Q3W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä päivällä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä päivällä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Muutos perustasosta Natural Killer Cell Countissa Q2W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
|
Muutos perustasosta Natural Killer Cell Countissa Q3W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä päivällä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä päivällä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta makrofagien solujen määrässä Q2W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta makrofagien solujen määrässä Q3W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä päivällä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä päivällä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta sytokiinitasossa Q2W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta sytokiinitasossa Q3W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä päivällä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä päivällä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta HER3-lausekkeessa Q2W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta HER3-lausekkeessa Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä päivällä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä päivällä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Muutos perustasosta fosforyloidussa HER3-ilmentymisessä Q2W-aikataulussa
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä, päivänä 14 ja Cy4:llä, päivänä 14 (syklin pituus = 14 päivää)
|
|
Muutos perustasosta fosforyloidussa HER3-ilmentymisessä Q3W-aikataululle
Aikaikkuna: PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä päivällä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
PrI (0 tuntia) Cy1D1:llä (perusviiva), Cy1:llä päivällä 21 ja Cy3:lla päivänä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP27771
- 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .