Исследование RO5479599 в отдельности или в комбинации с цетуксимабом или эрлотинибом у участников с метастатическим и/или локально распространенным злокачественным рецептором эпидермального фактора роста человека (HER3), экспрессирующим солидные опухоли эпителиального клеточного происхождения
26 января 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза Ia/Ib, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы, за которым следует дополнительная фаза для оценки безопасности, фармакокинетики и активности RO5479599, гликоинженерного антитела против HER3, вводимого отдельно (часть A) или в комбинации с цетуксимабом ( Часть B) или в комбинации с эрлотинибом (Часть C) у пациентов с метастатическими и/или местно-распространенными злокачественными HER3-положительными солидными опухолями эпителиально-клеточного происхождения
Это исследование с повышением дозы состоит из 3 частей (A, B и C) и будет оценивать безопасность, фармакокинетику и эффективность RO5479599, отдельно или в комбинации с цетуксимабом или эрлотинибом, у участников с метастатическим и/или местно-распространенным злокачественным HER3-положительным солидные опухоли. Когорты участников будут получать возрастающие дозы внутривенного RO5479599 в виде монотерапии (часть A) или в комбинации с цетуксимабом (часть B) или с эрлотинибом (часть C) с последующей фазой продления для каждой части.
В подисследовании визуализации участники получат одну или две дозы меченого цирконием-89 RO5479599 (89ZrRO5479599) в дополнение к немеченому RO5479599 для оценки биораспределения in vivo и фармакокинетики органов RO5479599.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CW
- Utrecht University Medical Centre; Dept of Medical Oncology and UPC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все части (A, B и C)
- Европейская кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Гистологически подтвержденные метастатические и/или местно-распространенные злокачественные HER3-экспрессирующие солидные опухоли эпителиального происхождения
- Наличие ткани и готовность выполнить свежую биопсию перед лечением
- Участники, для которых не существует стандартной терапии
- Все острые токсические эффекты любой предшествующей лучевой терапии, химиотерапии или хирургической процедуры должны разрешиться до степени ниже или равной (</= 1), за исключением алопеции и периферической невропатии 2 степени.
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
- Участники с синдромом Жильбера будут иметь право на участие в исследовании
Расширенная когорта части B: В дополнение к вышеуказанным критериям включения участники будут иметь право на участие, если у них есть метастатический и / или местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого, плоскоклеточный рак головы и шеи или колоректальный рак (дикий тип с положительным эпидермальным тестом). экспрессия рецептора фактора роста [EGFR])
Расширенная когорта части C: в дополнение к вышеуказанным критериям включения участники будут иметь право на участие, только если у них есть метастатический и / или местно-распространенный плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого.
Критерий исключения:
- Известные или клинически подозреваемые первичные опухоли или метастазы центральной нервной системы (ЦНС), включая лептоменингеальные метастазы. Анамнез или клинические признаки метастазов в ЦНС, если только они ранее не лечились, не имеют симптомов и не требуют приема стероидов или фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов в течение последних 14 дней.
- Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний или расстройств
- Активные или неконтролируемые инфекции
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Терапия антителами или иммунотерапия одновременно или в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Регулярная иммуносупрессивная терапия
- Одновременный прием высоких доз системных кортикостероидов (более (>) 20 миллиграммов в день [мг/день] дексаметазона или его эквивалента в течение > 7 дней подряд)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: RO5479599 Повышение дозы
Участники получат дозу 100 миллиграммов (мг) RO5479599 с последующим повышением дозы, начиная с 1-го дня цикла 1. Доза RO5479599 будет повышаться в виде монотерапии примерно в 6 когортах с увеличением дозы между когортами до 100 процентов (%) до MTD.
|
RO5479599 будет вводиться Q2W или Q3W (другие схемы могут быть изучены на основе наблюдений во время части повышения дозы).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: RO5479599 Повышение дозы + цетуксимаб
Участники получат RO5479599 в сочетании с цетуксимабом.
Эскалация RO5479599 в комбинации с цетуксимабом начнется в стандартной схеме 3+3 до достижения MTD/OBD.
Если первоначальная комбинация непереносима, дальнейшие когорты будут получать ту же дозу цетуксимаба и более низкие дозы RO5479599.
|
RO5479599 будет вводиться Q2W или Q3W (другие схемы могут быть изучены на основе наблюдений во время части повышения дозы).
Цетуксимаб будет вводиться внутривенно (в/в) в начальной дозе 400 мг/м^2 для первой инфузии, с последующими дозами 250 мг/м^2 для последующих инфузий.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть C: RO5479599 Повышение дозы + эрлотиниб
Участники получат RO5479599 в сочетании с эрлотинибом.
Эскалация RO5479599 в комбинации с эрлотинибом начнется в стандартной схеме 3+3 до достижения MTD/OBD.
Если первоначальная комбинация непереносима, дальнейшие когорты будут получать ту же дозу эрлотиниба и более низкие дозы RO5479599.
|
RO5479599 будет вводиться Q2W или Q3W (другие схемы могут быть изучены на основе наблюдений во время части повышения дозы).
Будет назначен эрлотиниб в дозе 150 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подисследование изображений (IMG)
RO5479599 будет вводиться вместе с меченым цирконием 89 RO5479599.
|
RO5479599 будет вводиться Q2W или Q3W (другие схемы могут быть изучены на основе наблюдений во время части повышения дозы).
Будет введена однократная доза препарата с радиоактивной меткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы (приблизительно 48 месяцев)
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы (приблизительно 48 месяцев)
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) или оптимальная биологическая доза (OBD) RO5479599
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (длина цикла = 14 или 21 день) до 28 дней
|
Цикл 1 День 1 (длина цикла = 14 или 21 день) до 28 дней
|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (длина цикла = 14 или 21 день) до 28 дней
|
Цикл 1 День 1 (длина цикла = 14 или 21 день) до 28 дней
|
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 89ZrRO5479599, определенное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) сканирования областей интереса (ROI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
|
От исходного уровня до 8-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение стандартизированного значения поглощения (SUV) 89ZrRO5479599 при фармакодинамической (PD) активной дозе по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-го дня
|
От исходного уровня до 22-го дня
|
|
Часть A: Рекомендуемая доза фазы II (RPTD) RO5479599 в монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (длина цикла = 14 или 21 день) до 28 дней
|
Цикл 1 День 1 (длина цикла = 14 или 21 день) до 28 дней
|
|
Часть B: Рекомендуемая доза фазы II RO5479599 в комбинации с цетуксимабом
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (длина цикла = 14 или 21 день) до 28 дней
|
Цикл 1 День 1 (длина цикла = 14 или 21 день) до 28 дней
|
|
Часть C: Рекомендуемая доза фазы II RO5479599 в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (длина цикла = 14 или 21 день) до 28 дней
|
Цикл 1 День 1 (длина цикла = 14 или 21 день) до 28 дней
|
|
Процент участников с объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, смерти, выхода из исследования или окончания исследования (оценивается при скрининге, затем каждую восьмую неделю для двухнедельного графика [Q2W] и каждую девятую неделю для трехнедельного графика [Q3W] примерно до 48 месяцев)
|
От скрининга до прогрессирования заболевания, смерти, выхода из исследования или окончания исследования (оценивается при скрининге, затем каждую восьмую неделю для двухнедельного графика [Q2W] и каждую девятую неделю для трехнедельного графика [Q3W] примерно до 48 месяцев)
|
|
Процент участников с контролем заболеваний в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, смерти, выхода из исследования или окончания исследования (оценивается при скрининге, затем каждую восьмую неделю для Q2W и каждую девятую неделю для Q3W примерно до 48 месяцев)
|
От скрининга до прогрессирования заболевания, смерти, выхода из исследования или окончания исследования (оценивается при скрининге, затем каждую восьмую неделю для Q2W и каждую девятую неделю для Q3W примерно до 48 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, смерти, выхода из исследования или окончания исследования (оценивается при скрининге, затем каждую восьмую неделю для Q2W и каждую девятую неделю для Q3W примерно до 48 месяцев)
|
От скрининга до прогрессирования заболевания, смерти, выхода из исследования или окончания исследования (оценивается при скрининге, затем каждую восьмую неделю для Q2W и каждую девятую неделю для Q3W примерно до 48 месяцев)
|
|
Выживание без прогресса в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания, смерти, выхода из исследования или окончания исследования (оценивается при скрининге, затем каждую восьмую неделю для Q2W и каждую девятую неделю для Q3W примерно до 48 месяцев)
|
От скрининга до прогрессирования заболевания, смерти, выхода из исследования или окончания исследования (оценивается при скрининге, затем каждую восьмую неделю для Q2W и каждую девятую неделю для Q3W примерно до 48 месяцев)
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) RO5479599 для расписания Q2W
Временное ограничение: Предварительная инфузия (PrI, 0 часов [ч]) и окончание инфузии (EOI, 1,5 ч) в каждом 2-недельном цикле (Cy); 2, 5 ч после инфузии (PoI) в Cy1, день 1 (D1), Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
Предварительная инфузия (PrI, 0 часов [ч]) и окончание инфузии (EOI, 1,5 ч) в каждом 2-недельном цикле (Cy); 2, 5 ч после инфузии (PoI) в Cy1, день 1 (D1), Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Cmax RO5479599 для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) для расписания Q2W
Временное ограничение: PreI (0 часов) на D1 каждого цикла, начиная с Cy2 (в целом до 48 месяцев) (длительность цикла = 14 дней)
|
PreI (0 часов) на D1 каждого цикла, начиная с Cy2 (в целом до 48 месяцев) (длительность цикла = 14 дней)
|
|
Cmin для расписания Q3W
Временное ограничение: PreI (0 часов) на D1 каждого цикла, начиная с Cy2 (в целом до 48 месяцев) (длительность цикла = 21 день)
|
PreI (0 часов) на D1 каждого цикла, начиная с Cy2 (в целом до 48 месяцев) (длительность цикла = 21 день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) RO5479599 для расписания Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Tmax RO5479599 для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) RO5479599 для графика Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
|
AUC RO5479599 для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Разрешение (CL) RO5479599 для расписания Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
|
CL RO5479599 для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Объем распределения (Vd) RO5479599 для расписания Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Vd RO5479599 для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Коэффициент накопления RO5479599 для графика Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Коэффициент накопления RO5479599 для графика Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Терминальный период полураспада ликвидации (t1/2) RO5479599 для расписания Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
|
t1/2 RO5479599 для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Концентрация RO5479599 в сыворотке во время прогрессирования опухоли (Cprog) для расписания Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 2 недели Cy; 2, 5-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 3, 5, 8, 12; 2-часовой PoI на Cy4D1; Cy4 Дни 2, 3, 5, 8; Cy8, дни 2, 5, 8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Cprog RO5479599 для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
PrI (0 часов) и EOI (1,5 часа) каждые 3 недели Cy; 3-часовой PoI на Cy1 D1, Cy1, дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21; 3-часовой PoI на Cy4 D1, Cy8 D1; Дни 2, 4, 8, 12, 14, 19, 21 на Cy4 и Cy8 (всего до 48 месяцев)
|
|
Концентрация RO5479599 в сыворотке во время ответа опухоли для схемы Q2W
Временное ограничение: На момент объективного ответа (до 48 месяцев)
|
На момент объективного ответа (до 48 месяцев)
|
|
Концентрация RO5479599 в сыворотке во время ответа опухоли для графика Q3W
Временное ограничение: На момент объективного ответа (до 48 месяцев)
|
На момент объективного ответа (до 48 месяцев)
|
|
Концентрация RO5479599 в сыворотке во время DLT для расписания Q2W
Временное ограничение: На момент DLT (до 28 дней)
|
На момент DLT (до 28 дней)
|
|
Концентрация RO5479599 в сыворотке во время DLT для расписания Q3W
Временное ограничение: На момент DLT (до 28 дней)
|
На момент DLT (до 28 дней)
|
|
Концентрация RO5479599 в сыворотке во время биопсии опухоли и кожи (Cb) для графика Q2W
Временное ограничение: PrI (0 ч) на Cy1D1 и на Cy1, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
PrI (0 ч) на Cy1D1 и на Cy1, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
|
Cb RO5479599 для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 ч) на Cy1D1 и на Cy1, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
PrI (0 ч) на Cy1D1 и на Cy1, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Концентрация RO5479599 в сыворотке во время ПЭТ-сканирования (Cpet) для расписания Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1, Cy1, день 14 и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1, Cy1, день 14 и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
|
Cpet RO5479599 для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1, Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1, Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Концентрация RO5479599 в сыворотке во время инфузионных реакций (IRR) для расписания Q2W
Временное ограничение: На момент IRR (до 48 месяцев)
|
На момент IRR (до 48 месяцев)
|
|
Концентрация RO5479599 в сыворотке во время IRR для расписания Q3W
Временное ограничение: На момент IRR (до 48 месяцев)
|
На момент IRR (до 48 месяцев)
|
|
Изменение количества Т-лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем для расписания Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 14, и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 14, и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток Т-лимфоцитов для графика Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Изменение количества естественных клеток-киллеров по сравнению с исходным уровнем для расписания Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 14, и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 14, и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
|
Изменение количества естественных клеток-киллеров по сравнению с исходным уровнем для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Изменение количества макрофагов по сравнению с исходным уровнем для расписания Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 14, и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 14, и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
|
Изменение количества макрофагов по сравнению с исходным уровнем для графика Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем для расписания Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 14, и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 14, и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
|
Изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии HER3 для расписания Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 14, и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 14, и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
|
Изменение экспрессии HER3 по сравнению с исходным уровнем для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Изменение экспрессии фосфорилированного HER3 по сравнению с исходным уровнем для расписания Q2W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 14, и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 14, и Cy4, день 14 (длительность цикла = 14 дней)
|
|
Изменение экспрессии фосфорилированного HER3 по сравнению с исходным уровнем для расписания Q3W
Временное ограничение: PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
PrI (0 часов) на Cy1D1 (базовый уровень), Cy1, день 21 и Cy3, день 21 (длительность цикла = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP27771
- 2011-002698-53 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .