慢性C型肝炎患者におけるメリシタビンとボセプレビルおよびペガシス/コペガスの併用に関する研究
2016年8月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
遺伝子型 1 型慢性 C 型肝炎ウイルス感染患者を対象に、HCV ポリメラーゼ阻害剤プロドラッグ RO5024048 とボセプレビルおよびペガシス®/コペグス® を併用した場合の持続的なウイルス学的反応を評価する第 II 相無作為二重盲検多施設並行グループ研究ペグ化インターフェロン/リバビリンによる治療に対する以前のヌル応答者
この無作為化二重盲検多施設プラセボ対照並行群間研究では、慢性C型肝炎感染患者を対象に、ボセプレビルおよびペガシス/コペガスと併用したメリシタビン（RO5024048）の持続的なウイルス学的反応と安全性を評価します。
研究の治療期間は最長 48 週間と予想されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320-1706
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20121
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
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Pontevedra、スペイン、36071
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Valencia、スペイン、46014
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07010
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Berlin、ドイツ、13353
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Hamburg、ドイツ、20099
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Hannover、ドイツ、30625
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Creteil、フランス、94010
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Nice、フランス、06202
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Rennes、フランス、35033
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Ponce、プエルトリコ、00716
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 少なくとも6か月以上の慢性C型肝炎感染症
- C型肝炎遺伝子型1aまたは1b
- 患者は、この研究に登録する少なくとも12週間前に、以前のC型肝炎治療を中止していなければなりません
- 患者は、PEG-IFN/RBVによる少なくとも12週間の治療後に、ウイルス力価の<2 log10 IU/mL減少によって定義される治療に対する以前の無効反応を示した
除外基準:
- 遺伝子型1aまたは1b以外の遺伝子型によるC型肝炎感染症
- BMI <18 または >/=36
- A型肝炎、B型肝炎、またはHIV感染
- 漢方薬の投与 </= 研究薬の初回投与の 1 か月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アームA
メリシタビン 1000 mg を 1 日 2 回 (BID)、ボセプレビル 800 mg を 1 日 3 回 (TID)、ペガシス 180 マイクログラム/週、およびコペガス 1000/1200 mg/日による 24 週間の治療 (合計治療期間は 24 週間)。 24週間の無治療追跡期間。
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24週間で1日の総用量1000 mgまたは1200 mg
48週間の1日総用量1000 mgまたは1200 mg
180マイクログラムを週に1回、24週間皮下投与
180マイクログラムを週に1回、48週間皮下投与
800mgを1日3回、24週間摂取
800mgを1日3回、48週間摂取
1000mgを1日2回、24週間摂取
800mgを1日3回、44週間摂取
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実験的：治療アームB
メリシタビン + ボセプレビル + ペガシス/コペガスによる 24 週間の治療、続いてボセプレビル + ペガシス/コペガス (トリプル) による 24 週間の治療 (合計治療期間 48 週間)、その後 24 週間の無治療追跡期間。
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24週間で1日の総用量1000 mgまたは1200 mg
48週間の1日総用量1000 mgまたは1200 mg
180マイクログラムを週に1回、24週間皮下投与
180マイクログラムを週に1回、48週間皮下投与
800mgを1日3回、24週間摂取
800mgを1日3回、48週間摂取
1000mgを1日2回、24週間摂取
800mgを1日3回、44週間摂取
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アクティブコンパレータ：治療アーム C (コントロール)
メリシタビン プラセボ、ボセプレビル プラセボ + ペガシス/コペガスによる 4 週間の治療、その後メリシタビン プラセボ + ボセプレビル + ペガシス/コペガスによる 20 週間の治療、その後ボセプレビル + ペガシス/コペガスによる 24 週間の治療 (合計治療期間 48 週間)、その後、24週間の無治療の追跡期間が続きます。
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24週間で1日の総用量1000 mgまたは1200 mg
48週間の1日総用量1000 mgまたは1200 mg
180マイクログラムを週に1回、24週間皮下投与
180マイクログラムを週に1回、48週間皮下投与
800mgを1日3回、24週間摂取
800mgを1日3回、48週間摂取
800mgを1日3回、44週間摂取
メリシタビン プラセボ
ボセプレビルプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後 12 週間でもウイルス学的反応が持続 (SVR-12)
時間枠：最大60週間
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最大60週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性（有害事象の発生率）
時間枠：60週間
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60週間
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治療後4週間でもウイルス学的反応が持続
時間枠：52週間まで
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52週間まで
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時間の経過に伴うウイルス学的反応
時間枠：60週間
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60週間
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治療抵抗性を発症する患者の割合
時間枠：60週間
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60週間
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薬物動態: RO4995855 のトラフ濃度
時間枠：1日目と8週目
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1日目と8週目
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薬物動態: RO5012433 のトラフ濃度
時間枠：1日目と8週目
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1日目と8週目
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薬物動態: ボセプレビルのトラフ濃度
時間枠：1日目と8週目
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1日目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NV27780
- 2011-002714-37 (EudraCT番号)
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