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Uno studio su Mericitabina in combinazione con Boceprevir e Pegasys/Copegus in pazienti con epatite cronica C

3 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la risposta virologica sostenuta del profarmaco RO5024048 dell'inibitore della polimerasi dell'HCV in combinazione con Boceprevir e Pegasys®/Copegus® in pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica da genotipo 1 che erano Precedente risposta nulla al trattamento con interferone pegilato/ribavirina

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà la risposta virologica sostenuta e la sicurezza di mericitabina (RO5024048) in combinazione con boceprevir e Pegasys/Copegus in pazienti con infezione da epatite C cronica. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
      • Nice, Francia, 06202
      • Rennes, Francia, 35033
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hamburg, Germania, 20099
      • Hannover, Germania, 30625
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36071
      • Valencia, Spagna, 46014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320-1706

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Infezione cronica da epatite C da almeno 6 mesi
  • Epatite C genotipo 1a o 1b
  • I pazienti devono aver interrotto il precedente trattamento per l'epatite C almeno 12 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
  • Il paziente ha mostrato una precedente risposta nulla alla terapia come definito da < 2 log10 UI/mL di diminuzione del titolo virale dopo almeno 12 settimane di trattamento con PEG-IFN/RBV

Criteri di esclusione:

  • Infezione da epatite C con un genotipo diverso dal genotipo 1a o 1b
  • Indice di massa corporea <18 o >/=36
  • Epatite A, epatite B o infezione da HIV
  • Rimedi erboristici </=1 mese prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A
24 settimane di terapia con mericitabina 1000 mg due volte al giorno (BID), boceprevir 800 mg tre volte al giorno (TID), Pegasys 180 microgrammi/settimana e Copegus 1000/1200 mg/die (durata totale del trattamento di 24 settimane), seguite da un periodo di follow-up senza trattamento di 24 settimane.
Droga: Copego
dose giornaliera totale di 1000 mg o 1200 mg per 24 settimane
Droga: Copego
dose giornaliera totale di 1000 mg o 1200 mg per 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane
Droga: boceprevir
800 mg tre volte al giorno per 24 settimane
Droga: boceprevir
800 mg tre volte al giorno per 48 settimane
Droga: mericitabina
1000 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: boceprevir
800 mg tre volte al giorno per 44 settimane
Sperimentale: Braccio di trattamento B
24 settimane di terapia con mericitabina + boceprevir + Pegasys/Copegus seguite da 24 settimane di terapia con boceprevir + Pegasys/Copegus (tripla) (durata totale del trattamento di 48 settimane), seguite da un periodo di follow-up senza trattamento di 24 settimane.
Droga: Copego
dose giornaliera totale di 1000 mg o 1200 mg per 24 settimane
Droga: Copego
dose giornaliera totale di 1000 mg o 1200 mg per 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane
Droga: boceprevir
800 mg tre volte al giorno per 24 settimane
Droga: boceprevir
800 mg tre volte al giorno per 48 settimane
Droga: mericitabina
1000 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: boceprevir
800 mg tre volte al giorno per 44 settimane
Comparatore attivo: Braccio di trattamento C (controllo)
4 settimane di terapia con mericitabina placebo, boceprevir placebo + Pegasys/Copegus, quindi 20 settimane di terapia con mericitabina placebo + boceprevir + Pegasys/Copegus, quindi 24 settimane di terapia con boceprevir + Pegasys/Copegus (durata totale del trattamento di 48 settimane), seguito da un periodo di follow-up senza trattamento di 24 settimane.
Droga: Copego
dose giornaliera totale di 1000 mg o 1200 mg per 24 settimane
Droga: Copego
dose giornaliera totale di 1000 mg o 1200 mg per 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane
Droga: boceprevir
800 mg tre volte al giorno per 24 settimane
Droga: boceprevir
800 mg tre volte al giorno per 48 settimane
Droga: boceprevir
800 mg tre volte al giorno per 44 settimane
Droga: mericitabina placebo
mericitabina placebo
Droga: boceprevir placebo
boceprevir placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR-12)
Lasso di tempo: fino a 60 settimane
fino a 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Risposta virologica nel tempo
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Percentuale di pazienti che sviluppano resistenza al trattamento
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Farmacocinetica: concentrazione minima di RO4995855
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 8
Giorno 1 e Settimana 8
Farmacocinetica: concentrazione minima di RO5012433
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 8
Giorno 1 e Settimana 8
Farmacocinetica: concentrazione minima di boceprevir
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 8
Giorno 1 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV27780
  • 2011-002714-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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