Badanie merycytabiny w skojarzeniu z boceprewirem i Pegasys/Copegus u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy II w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej proleku RO5024048 będącego inhibitorem polimerazy HCV w skojarzeniu z boceprewirem i Pegasys®/Copegus® u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1, którzy byli Osoby, które wcześniej nie odpowiadały na leczenie pegylowanym interferonem/rybawiryną
To randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni trwałą odpowiedź wirusologiczną i bezpieczeństwo merycytabiny (RO5024048) w skojarzeniu z boceprewirem i Pegasys/Copegus u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przewidywany czas leczenia badanym lekiem wynosi do 48 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
-
Nice, Francja, 06202
-
Rennes, Francja, 35033
-
-
-
-
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
-
Valencia, Hiszpania, 46014
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Hamburg, Niemcy, 20099
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
-
-
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320-1706
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20121
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C trwające co najmniej 6 miesięcy
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C o genotypie 1a lub 1b
- Pacjenci musieli przerwać wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do tego badania
- Pacjent wykazywał poprzednią zerową odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako spadek miana wirusa o < 2 log10 IU/ml po co najmniej 12 tygodniach leczenia PEG-IFN/RBV
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie innym niż genotyp 1a lub 1b
- Wskaźnik masy ciała <18 lub >/=36
- Wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV
- Leki ziołowe </=1 miesiąc przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
24 tygodnie leczenia merycytabiną 1000 mg dwa razy dziennie (BID), boceprewirem 800 mg trzy razy dziennie (TID), Pegasys 180 mikrogramów/tydzień i Copegus 1000/1200 mg/dobę (całkowity czas leczenia 24 tygodnie), a następnie 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
|
całkowita dawka dobowa 1000 mg lub 1200 mg przez 24 tygodnie
całkowita dawka dobowa 1000 mg lub 1200 mg przez 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
800 mg trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
800 mg trzy razy dziennie przez 48 tygodni
1000 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie
800 mg trzy razy dziennie przez 44 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
24-tygodniowa terapia merycytabiną + boceprewirem + Pegasys/Copegus, a następnie 24-tygodniowa terapia boceprewirem + Pegasys/Copegus (potrójna) (całkowity czas leczenia 48 tygodni), a następnie 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
|
całkowita dawka dobowa 1000 mg lub 1200 mg przez 24 tygodnie
całkowita dawka dobowa 1000 mg lub 1200 mg przez 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
800 mg trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
800 mg trzy razy dziennie przez 48 tygodni
1000 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie
800 mg trzy razy dziennie przez 44 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia C (kontrolne)
4 tygodnie terapii merycytabiną placebo, boceprewirem placebo + Pegasys/Copegus, następnie 20 tygodni terapii merycytabiną placebo + boceprewirem + Pegasys/Copegus, następnie 24 tygodnie terapii boceprewirem + Pegasys/Copegus (całkowity czas leczenia 48 tygodni), następnie 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
|
całkowita dawka dobowa 1000 mg lub 1200 mg przez 24 tygodnie
całkowita dawka dobowa 1000 mg lub 1200 mg przez 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
800 mg trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
800 mg trzy razy dziennie przez 48 tygodni
800 mg trzy razy dziennie przez 44 tygodnie
merycytabina placebo
boceprewir placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu (SVR-12)
Ramy czasowe: do 60 tygodni
|
do 60 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
60 tygodni
|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna 4 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
|
Odpowiedź wirusologiczna w czasie
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
60 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się oporność na leczenie
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
60 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: minimalne stężenie RO4995855
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 8
|
Dzień 1 i tydzień 8
|
|
Farmakokinetyka: minimalne stężenie RO5012433
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 8
|
Dzień 1 i tydzień 8
|
|
Farmakokinetyka: minimalne stężenie boceprewiru
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 8
|
Dzień 1 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV27780
- 2011-002714-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .