Une étude sur la méricitabine en association avec le bocéprévir et le Pegasys/Copegus chez des patients atteints d'hépatite C chronique
3 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer la réponse virologique soutenue du promédicament inhibiteur de la polymérase du VHC RO5024048 en association avec le bocéprévir et Pegasys®/Copegus® chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 qui étaient Antécédents de réponse nulle au traitement par interféron pégylé/ribavirine
Cette étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera la réponse virologique soutenue et l'innocuité de la méricitabine (RO5024048) en association avec le bocéprévir et Pegasys/Copegus chez les patients atteints d'hépatite C chronique.
La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
-
Hamburg, Allemagne, 20099
-
Hannover, Allemagne, 30625
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
-
-
-
-
Pontevedra, Espagne, 36071
-
Valencia, Espagne, 46014
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07010
-
-
-
-
-
Creteil, France, 94010
-
Nice, France, 06202
-
Rennes, France, 35033
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20121
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
-
-
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320-1706
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Infection chronique par l'hépatite C depuis au moins 6 mois
- Hépatite C de génotype 1a ou 1b
- Les patients doivent avoir interrompu le traitement antérieur contre l'hépatite C au moins 12 semaines avant l'inscription à cette étude.
- Le patient a présenté une réponse antérieure nulle au traitement, définie par une diminution < 2 log10 UI/mL du titre viral après au moins 12 semaines de traitement par PEG-IFN/RBV
Critère d'exclusion:
- Infection à l'hépatite C avec un génotype autre que le génotype 1a ou 1b
- Indice de masse corporelle <18 ou >/=36
- Hépatite A, hépatite B ou infection par le VIH
- Remèdes à base de plantes </= 1 mois avant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement A
24 semaines de traitement avec méritabine 1000 mg deux fois par jour (BID), bocéprévir 800 mg trois fois par jour (TID), Pegasys 180 microgrammes/semaine et Copegus 1000/1200 mg/jour (durée totale de traitement de 24 semaines), suivis de une période de suivi sans traitement de 24 semaines.
|
dose quotidienne totale de 1000 mg ou 1200 mg pendant 24 semaines
dose quotidienne totale de 1000 mg ou 1200 mg pendant 48 semaines
180 microgrammes sous-cutané une fois par semaine pendant 24 semaines
180 microgrammes sous-cutanés une fois par semaine pendant 48 semaines
800 mg trois fois par jour pendant 24 semaines
800 mg trois fois par jour pendant 48 semaines
1000 mg deux fois par jour pendant 24 semaines
800 mg trois fois par jour pendant 44 semaines
|
|
Expérimental: Bras de traitement B
24 semaines de traitement par mericitabine + bocéprévir + Pegasys/Copegus suivies de 24 semaines de traitement par bocéprévir + Pegasys/Copegus (triple) (durée totale de traitement de 48 semaines), suivies d'une période de suivi sans traitement de 24 semaines.
|
dose quotidienne totale de 1000 mg ou 1200 mg pendant 24 semaines
dose quotidienne totale de 1000 mg ou 1200 mg pendant 48 semaines
180 microgrammes sous-cutané une fois par semaine pendant 24 semaines
180 microgrammes sous-cutanés une fois par semaine pendant 48 semaines
800 mg trois fois par jour pendant 24 semaines
800 mg trois fois par jour pendant 48 semaines
1000 mg deux fois par jour pendant 24 semaines
800 mg trois fois par jour pendant 44 semaines
|
|
Comparateur actif: Bras de traitement C (contrôle)
4 semaines de traitement avec méricitabine placebo, bocéprévir placebo + Pegasys/Copegus, puis 20 semaines de traitement avec méricitabine placebo + bocéprévir + Pegasys/Copegus, puis 24 semaines de traitement avec bocéprévir + Pegasys/Copegus (durée totale de traitement de 48 semaines), suivie d'une période de suivi sans traitement de 24 semaines.
|
dose quotidienne totale de 1000 mg ou 1200 mg pendant 24 semaines
dose quotidienne totale de 1000 mg ou 1200 mg pendant 48 semaines
180 microgrammes sous-cutané une fois par semaine pendant 24 semaines
180 microgrammes sous-cutanés une fois par semaine pendant 48 semaines
800 mg trois fois par jour pendant 24 semaines
800 mg trois fois par jour pendant 48 semaines
800 mg trois fois par jour pendant 44 semaines
placebo de la méricitabine
bocéprévir placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS-12)
Délai: jusqu'à 60 semaines
|
jusqu'à 60 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: 60 semaines
|
60 semaines
|
|
Réponse virologique soutenue 4 semaines après le traitement
Délai: jusqu'à 52 semaines
|
jusqu'à 52 semaines
|
|
Réponse virologique dans le temps
Délai: 60 semaines
|
60 semaines
|
|
Proportion de patients qui développent une résistance au traitement
Délai: 60 semaines
|
60 semaines
|
|
Pharmacocinétique : concentration minimale de RO4995855
Délai: Jour 1 et Semaine 8
|
Jour 1 et Semaine 8
|
|
Pharmacocinétique : concentration minimale de RO5012433
Délai: Jour 1 et Semaine 8
|
Jour 1 et Semaine 8
|
|
Pharmacocinétique : concentration minimale de bocéprévir
Délai: Jour 1 et Semaine 8
|
Jour 1 et Semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (Estimation)
30 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- NV27780
- 2011-002714-37 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .