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Eine Studie zu Mericitabin in Kombination mit Boceprevir und Pegasys/Copegus bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

3. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der anhaltenden virologischen Reaktion des HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrugs RO5024048 in Kombination mit Boceprevir und Pegasys®/Copegus® bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Virusinfektion Frühere Null-Responder auf die Behandlung mit pegyliertem Interferon/Ribavirin

In dieser randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie werden die anhaltende virologische Reaktion und die Sicherheit von Mericitabin (RO5024048) in Kombination mit Boceprevir und Pegasys/Copegus bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hannover, Deutschland, 30625
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Rennes, Frankreich, 35033
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320-1706

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • Chronische Hepatitis-C-Infektion seit mindestens 6 Monaten
  • Hepatitis-C-Genotyp 1a oder 1b
  • Die Patienten müssen die vorherige Hepatitis-C-Behandlung mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie abgebrochen haben
  • Der Patient zeigte zuvor keine Reaktion auf die Therapie, definiert durch einen Rückgang des Virustiters um < 2 log10 IU/ml nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit PEG-IFN/RBV

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Infektion mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1a oder 1b
  • Body-Mass-Index <18 oder >/=36
  • Hepatitis A, Hepatitis B oder HIV-Infektion
  • Pflanzliche Heilmittel </=1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A
24-wöchige Therapie mit Mericitabin 1000 mg zweimal täglich (BID), Boceprevir 800 mg dreimal täglich (TID), Pegasys 180 Mikrogramm/Woche und Copegus 1000/1200 mg/Tag (Gesamtbehandlungsdauer 24 Wochen), gefolgt von eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Copegus
Gesamttagesdosis von 1000 mg oder 1200 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
Gesamttagesdosis von 1000 mg oder 1200 mg für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal pro Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Mericitabin
1000 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 44 Wochen
Experimental: Behandlungsarm B
24-wöchige Therapie mit Mericitabin + Boceprevir + Pegasys/Copegus, gefolgt von 24-wöchiger Therapie mit Boceprevir + Pegasys/Copegus (dreifach) (Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen), gefolgt von einer 24-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Copegus
Gesamttagesdosis von 1000 mg oder 1200 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
Gesamttagesdosis von 1000 mg oder 1200 mg für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal pro Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Mericitabin
1000 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 44 Wochen
Aktiver Komparator: Behandlungsarm C (Kontrolle)
4 Wochen Therapie mit Mericitabin Placebo, Boceprevir Placebo + Pegasys/Copegus, dann 20 Wochen Therapie mit Mericitabin Placebo + Boceprevir + Pegasys/Copegus, dann 24 Wochen Therapie mit Boceprevir + Pegasys/Copegus (Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen), gefolgt von einer 24-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Copegus
Gesamttagesdosis von 1000 mg oder 1200 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
Gesamttagesdosis von 1000 mg oder 1200 mg für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal pro Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 44 Wochen
Arzneimittel: Mericitabin-Placebo
Mericitabin-Placebo
Arzneimittel: Boceprevir-Placebo
Boceprevir-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR-12)
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Anhaltende virologische Reaktion 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Virologische Reaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Behandlungsresistenz entwickeln
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Pharmakokinetik: Talkonzentration von RO4995855
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 8
Tag 1 und Woche 8
Pharmakokinetik: Talkonzentration von RO5012433
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 8
Tag 1 und Woche 8
Pharmakokinetik: Talkonzentration von Boceprevir
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 8
Tag 1 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV27780
  • 2011-002714-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Copegus

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